Moderna, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin, Araştırma Amaçlı Mevsimsel Grip Aşısı Sunumunun İncelemesini Başlatacağını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESS Newswire / 18 Şubat 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) bugün, daha önceki bir Dosyalamayı Reddetme (RTF) mektubuna yanıt olarak Şirketin ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile A Tipi bir toplantıya katıldığını ve araştırma amaçlı mevsimsel grip aşısı adayı için gözden geçirilmiş bir düzenleyici yaklaşım önerdiğini duyurdu: mRNA-1010. İncelemeyi ilerletmek için Moderna, 50 ila 64 yaş arası yetişkinler için tam onay ve 65 yaş ve üzeri yetişkinler için hızlandırılmış onay arayan yaşa dayalı bir düzenleyici yol önerdi; bunun yanı sıra yaşlı yetişkinlerde ek bir çalışma yürütmek için pazarlama sonrası bir gereklilik de vardı.

Düzeltilen başvurunun sunulmasının ardından FDA, biyolojik lisans başvurusunu (BLA) inceleme için kabul etti ve 5 Ağustos olarak bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihi atadı. 2026. İnceleme ve FDA onayı bekleyen mRNA-1010, 2026/2027 grip sezonunda 65 yaş ve üzeri yetişkinler de dahil olmak üzere 50 yaş ve üzeri ABD'li yetişkinler için satışa sunulacak.

Moderna İcra Kurulu Başkanı Stéphane Bancel, "FDA'nın yapıcı bir A Tipi toplantıya katılımını ve başvurumuzu incelemeye alma yönündeki anlaşmasını takdir ediyoruz" dedi. "FDA onayını bekleyen grip aşımızı bu yılın sonlarında kullanıma sunmayı sabırsızlıkla bekliyoruz, böylece Amerikalı yaşlılar kendilerini gribe karşı korumak için yeni bir seçeneğe erişebilir."

mRNA-1010 artık Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Kanada ve Avustralya'da inceleme için kabul edildi ve 2026'da başka gönderimler yapılması planlanıyor. Moderna, devam eden çeşitli düzenleyici incelemelere tabi olarak mRNA-1010 için ilk potansiyel onayların 2026'da alınmasını bekliyor.

Moderna Hakkında

Moderna, mRNA tıbbı alanında öncü ve liderdir. Moderna, teknoloji platformunun gelişmesiyle, hastalıkları tedavi etme ve önleme biçimimizi dönüştürmek için ilaçların nasıl üretildiğini yeniden tasarlıyor. Moderna'nın mRNA platformu, kuruluşundan bu yana bulaşıcı hastalıklar, kanser, nadir hastalıklar ve daha pek çok alanda aşı ve tedavilerin geliştirilmesine olanak sağladı.

Şirketin değerleri ve zihniyeti tarafından yönlendirilen küresel bir ekip ve benzersiz bir kültürle Moderna'nın misyonu, mRNA ilaçları aracılığıyla insanlara mümkün olan en büyük etkiyi sağlamaktır. Moderna hakkında daha fazla bilgi için lütfen modernatx.com adresini ziyaret edin ve bizimle X, Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

İleriye Dönük Açıklamalar

Bu basın bülteni, değiştirildiği şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında, aşağıdakilerle ilgili ifadeler de dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar içermektedir: FDA'nın mRNA-1010 incelemesi ve FDA onay potansiyeli; mRNA-1010'un PDUFA hedef tarihi; 2026/2027 grip sezonu için 50 yaş ve üzeri yetişkinler için mRNA-1010'un mevcudiyeti, FDA onayı bekleniyor; Moderna'nın mRNA-1010 için Avrupa, Kanada ve Avustralya'da bekleyen düzenleyici başvuruları; Moderna'nın 2026 için planlanan diğer ülkelerdeki başvuruları; ve düzenleyici incelemelere tabi olarak mRNA-1010 için en erken potansiyel onayların zamanlaması. Bazı durumlarda ileriye dönük ifadeler, "olacak", "olabilir", "olmalı", "olabilir", "bekleniyor", "niyetleniyor", "planlanıyor", "amaçlanıyor", "öngörüyor", "inanıyor", "tahmin ediyor", "tahmin ediyor", "potansiyel", "devam ediyor" gibi terminolojiyle veya bu terimlerin veya diğer karşılaştırılabilir terminolojinin olumsuzları ile tanımlanabilir; ancak ileriye dönük beyanların tümü bunları içermez kelimeler. Bu basın bültenindeki ileriye yönelik beyanlar ne vaat ne de garanti niteliğindedir ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz çünkü bunlar bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve çoğu Moderna'nın kontrolü dışında olan ve gerçek sonuçların bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek diğer faktörleri içerir. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, diğerlerinin yanı sıra, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren mali yıl için Moderna'nın Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve Moderna tarafından SEC'e yapılan daha sonraki başvurularda "Risk Faktörleri" başlığı altında açıklanan ve SEC'in www.sec.gov adresindeki web sitesinde mevcut olan riskleri ve belirsizlikleri içerir. Yasaların gerektirdiği haller dışında, Moderna, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka bir durum söz konusu olduğunda bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların güncellenmesi veya revize edilmesine ilişkin her türlü niyet veya sorumluluğu reddeder. Bu ileriye dönük beyanlar Moderna'nın mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve yalnızca bu basın açıklaması tarihi itibarıyla geçerlidir.

Kaynak: Moderna, Inc.

Kaynak: HealthDay

Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-02-20 09:26

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler