Moderna оголошує, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США розпочне перевірку своєї дослідницької заявки щодо сезонної вакцини проти грипу

Підпишіться на Drugslib

КЕМБРИДЖ, МАССАЧУСЕТС / ACCESS Newswire / 18 лютого 2026 р. / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) сьогодні оголосила, що у відповідь на попередній лист про відмову у файлі (RTF) Компанія провела зустріч типу А з Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) і запропонувала переглянутий нормативний підхід для сезонних досліджень. кандидат на вакцину проти грипу, мРНК-1010. Щоб прискорити перевірку, Moderna запропонувала регуляторний шлях на основі віку, вимагаючи повного схвалення для дорослих віком від 50 до 64 років і прискореного схвалення для дорослих 65 років і старше, а також постмаркетингову вимогу щодо проведення додаткового дослідження на літніх дорослих.

Після подання зміненої заявки FDA прийняло заявку на ліцензію на біологічні препарати (BLA) для перевірки та призначило рецепт. Цільова дата Закону про комісію з споживачів ліків (PDUFA) – 5 серпня 2026 р. Очікується перегляд і схвалення FDA, мРНК-1010 буде доступна для дорослих у США віком від 50 років і старше, включаючи дорослих віком від 65 років, протягом сезону грипу 2026/2027.

«Ми цінуємо участь FDA у конструктивній зустрічі типу А та його згоду подати нашу заявку на розгляд», — сказав Стефан Бансель, головний виконавчий директор Moderna. «Очікуючи на схвалення FDA, ми з нетерпінням чекаємо на те, що наша вакцина проти грипу стане доступною пізніше цього року, щоб люди похилого віку в Америці мали доступ до нової можливості захисту від грипу».

МРНК-1010 наразі прийнято для перевірки в Сполучених Штатах, Європі, Канаді та Австралії, подальше подання заплановано на 2026 рік. Moderna очікує перші потенційні схвалення мРНК-1010 у 2026 році. до різних регулятивних перевірок.

Про Moderna

Moderna є піонером і лідером у галузі медицини мРНК. Завдяки вдосконаленню своєї технологічної платформи Moderna переосмислює те, як виготовляються ліки, щоб змінити спосіб лікування та запобігання хворобам. З моменту заснування платформа мРНК Moderna уможливила розробку вакцин і терапевтичних засобів проти інфекційних захворювань, раку, рідкісних захворювань тощо.

Завдяки глобальній команді та унікальній культурі, що керується цінностями та мисленням компанії, місія Moderna полягає в тому, щоб забезпечити якомога більший вплив на людей за допомогою ліків мРНК. Щоб дізнатися більше про Moderna, відвідайте modernatx.com і зв’яжіться з нами на X, Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за змістом Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками, включаючи заяви щодо: перевірки FDA мРНК-1010 і можливості схвалення FDA; кінцева дата PDUFA мРНК-1010; наявність мРНК-1010 для дорослих віком від 50 років і старше для сезону грипу 2026/2027, очікуючи схвалення FDA; Подання Moderna до регуляторних органів щодо мРНК-1010 в Європі, Канаді та Австралії; Подання Moderna в інших країнах заплановано на 2026 рік; і терміни для найраніших потенційних схвалень для мРНК-1010, що підлягають перевірці регуляторних органів. У деяких випадках прогнозні заяви можна ідентифікувати за такими термінами, як «буде», «може», «повинен», «може», «очікує», «має намір», «планує», «ціли», «передбачає», «вважає», «оцінює», «передбачає», «потенційно», «продовжувати» або негативні слова цих термінів чи іншої порівнянної термінології, хоча не всі прогнозні заяви містять ці слова. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі не є ані обіцянками, ані гарантіями, і ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви, оскільки вони включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, багато з яких знаходяться поза контролем Moderna і які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в цих прогнозних заявах. Ці ризики, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, ризики та невизначеності, описані в розділі «Фактори ризику» у річному звіті Moderna за формою 10-K за фінансовий рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC), а також у наступних заявках, поданих Moderna до SEC, які доступні на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov. За винятком випадків, передбачених законодавством, Moderna відмовляється від будь-яких намірів або відповідальності за оновлення або перегляд будь-яких прогнозних заяв, що містяться в цьому прес-релізі, у разі появи нової інформації, майбутніх подій або іншим чином. Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях Moderna та стосуються лише дати цього прес-релізу.

Джерело: Moderna, Inc.

Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-02-20 09:26

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова