Moderna dostává úplné schválení amerického FDA pro vakcínu COVID-19, Spikevax u dětí ve věku 6 měsíců do 11 let se zvýšeným rizikem COVID-19 onemocnění

Sledujte Drugslib

Cambridge, MA / Access Newswire / 10. července 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila žádost o doplňkové biologické licence (SBLA) pro Spikevax®, společnost Covid-9, u dětí, které mají zvýšené riziko pro Covid-9-Corsions. Vakcína společnosti Covid-19, mRNA-1273, byla dříve k dispozici pro pediatrické populace podle povolení k nouzovému použití (EUA). „Vážíme si pečlivého vědeckého přezkumu FDA a schválení Spikevaxu pro pediatrické populace se zvýšeným rizikem COVID-19 onemocnění.“

Moderna očekává, že bude mít aktualizovanou vakcínu Spikevax k dispozici pro způsobilé populace v USA pro sezónu respiračních virů 2025-2026.

Moderna je lídrem při vytváření oblasti mRNA medicíny. Prostřednictvím pokroku technologie mRNA moderna reimaginuje, jak jsou léky vyráběny, a transformuje to, jak zacházíme a prevence onemocnění pro všechny. Tím, že společnost pracuje na průniku vědy, technologie a zdraví více než deset let, společnost vyvinula léky s bezprecedentní rychlostí a účinností, včetně jedné z prvních a nejúčinnějších vakcín proti Covid-19. S jedinečnou kulturou a globálním týmem poháněným moderními hodnotami a myšleními, aby se zodpovědně změnila budoucnost lidského zdraví, se Moderna snaží poskytnout největší možný dopad lidem prostřednictvím léčivých přípravků mRNA. Pro více informací o Moderna navštivte moderatx.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Instagram, YouTube a LinkedIn.

Spikevax® je registrovaná ochranná známka společnosti Moderna.

Indikace

Spikevax (vakcína Covid-19, mRNA) je vakcína, která vás chrání před Covid-19. Spikevax je pro lidi, kteří jsou:

  • 65 let věku a starších, nebo
  • 6 měsíců až 64 let ve věku s vysokým rizikem závažného Covid-19.

    Důležité bezpečnostní informace

    Vy nebo vaše dítě byste neměli získat Spikevax, pokud jste měli po předchozí dávce Spikevaxu nebo jakékoli vakcíny moderního Covid-19 nebo na jakoukoli složku v těchto vakcínách.

    Jaká jsou rizika Spikevaxu?

    Existuje velmi malá šance, že Spikevax může způsobit závažnou alergickou reakci. Těžká alergická reakce by se obvykle objevila během několika minut až 1 hodiny po získání dávky Spikevaxu. Z tohoto důvodu může poskytovatel zdravotní péče požádat vás nebo vaše dítě, abyste zůstali na krátkou dobu v místě, kde vy nebo vaše dítě obdrželi vakcínu. Příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat:

  • Problémy s dýcháním
  • otok vaší tváře a krku
  • Rychlý srdeční rytmus
  • Vyrážka po celém těle
  • Závratě a slabost
  • myokarditida (zánět srdečního svalu) a perikarditida (zánět podšívky mimo srdce) se vyskytly u některých lidí, kteří dostali vakcíny MRNA Covid-19. Myokarditida a perikarditida po vakcínách MRNA Covid-19 se vyskytly nejčastěji u mužů 12 let do 24 let. Okamžitě byste měli vyhledat lékařskou péči, pokud vy nebo vaše dítě máte některý z následujících příznaků po obdržení Spikevaxu, zejména během 2 týdnů po obdržení dávky vakcíny: bolest na hrudi, dušnost, pocity, že mají rychlé beating, třepota nebo bušení srdce. Další příznaky u dětí mohou zahrnovat mdloby, podrážděnost, špatné krmení, nedostatek energie, zvracení, bolest v břiše nebo chladná bledá kůže.

    • Mezi další vedlejší účinky, které byly hlášeny, patří:

  • Reakce místa injekce: bolest, něha a otoky lymfatických uzlin ve stejném rameni injekce nebo v slabinách, otoky (tvrdost) a zčervenání
  • Obecné vedlejší účinky: Únava, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, zimnice, nevolnost a zvracení, horečka, vyrážka, podrážděnost/pláč, ospalost a ztráta chuti k jídlu.

    Řekněte poskytovateli zdravotní péče o všech zdravotních podmínkách vašeho nebo vašeho dítěte, včetně toho, zda vy nebo vaše dítě:

  • Máte nějaké alergie
  • Měl těžkou alergickou reakci po obdržení předchozí dávky jakékoli vakcíny proti Covid-19
  • Měl myokarditidu (zánět srdečního svalu) nebo perikarditidu (zánět podšívky mimo srdce)
  • mít horečku
  • mít poruchu krvácení nebo jsou na tenčí krvi
  • jsou imunokompromitovány nebo na lék, který ovlivňuje váš imunitní systém
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Kojení
  • obdržely jakoukoli jinou vakcínu proti Covid-19
  • někdy omdleli ve spojení s injekcí

    • To nemusí být všechny možné vedlejší účinky Spikevaxu. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče na jakékoli vedlejší účinky, které se vás týkají. Můžete nahlásit vedlejší účinky na systém hlášení nežádoucích událostí vakcíny (VAERS) na čísle 1-800-822-7967 nebo http://vaers.hhs.gov.

    Moderna Forward-Looking Prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu soukromého zákona o reformě cenných papírů z roku 1995 z roku 1995, včetně prohlášení týkajících se dostupnosti aktualizované vakcíny Spikevaxu v USA v USA v USA. Výrazná prohlášení v této tiskové zprávě nejsou ani sliby, ani záruky a neměli byste se na tyto výhledové prohlášení nepřiměřeně spoléhat, protože zahrnují známá a neznámá rizika, nejistoty a další faktory, z nichž mnohé jsou mimo kontrolu Moderny a které by mohly způsobit, aby se skutečné výsledky lišily od těch, které tyto výstavy dopředují dopředu. Mezi tato rizika, nejistoty a další faktory patří mimo jiné rizika a nejistoty popsané v rámci „rizikových faktorů“ ve výroční zprávě Moderny o formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosince 2024 a v následných podáních provedených společností USA pro cenné papíry a burzu, která jsou k dispozici na webových stránkách SEC na www.gov. S výjimkou zákona, které je vyžadováno zákonem, se Moderna zříká jakýkoli záměr nebo odpovědnost za aktualizaci nebo revizi jakýchkoli výhledových prohlášení obsažených v této tiskové zprávě v případě nových informací, budoucího vývoje nebo jinak. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních Moderny a hovoří pouze o datu této tiskové zprávy.

    Zdroj: moderna, vč.

    Vyslán : 2025-07-12 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova