Moderna erhält eine vollständige US-amerikanische FDA-Zulassung für Covid-19-Impfstoff, Spikevax bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren mit einem erhöhten Risiko für Covid-19-Krankheiten

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Cambridge, MA / Access Newswire / 10. Juli 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Biologics-Lizenzantrag (SBLA) für Spikevax®, das COVID-19-COVID-19-JAHRE-Diagramm, bei Kindern mit einem erhöhten COVID-19-JAHRE-Diagramm bei 11 Jahren zugelassen hat. Der COVID-19-Impfstoff des Unternehmens, mRNA-1273, war zuvor für pädiatrische Populationen im Notfallverbrauch (EUA) verfügbar. "Wir schätzen die sorgfältige wissenschaftliche Überprüfung und Zulassung von Spikevax der FDA für pädiatrische Bevölkerungsgruppen mit einem erhöhten Risiko für Covid-19-Krankheiten."

Moderna erwartet, dass der aktualisierte Spikevax-Impfstoff für förderfähige Populationen in den USA für die Saison 2025-2026 Respiratory Virus verfügbar ist.

Über Moderna

moderna ist führend in der Schaffung des Gebiets der mRNA -Medizin. Durch die Weiterentwicklung der mRNA -Technologie stellt Moderna neu vor, wie Arzneimittel hergestellt werden, und die Veränderung der Art und Weise, wie wir Krankheiten für alle behandeln und verhindern. Durch die Arbeit an der Schnittstelle von Wissenschaft, Technologie und Gesundheit seit mehr als einem Jahrzehnt hat das Unternehmen Medikamente mit beispielloser Geschwindigkeit und Effizienz entwickelt, einschließlich einer der frühesten und effektivsten COVID-19-Impfstoffe. Mit einer einzigartigen Kultur und einem globalen Team, das von den Moderna -Werten und Denkweisen angetrieben wird, um die Zukunft der menschlichen Gesundheit verantwortungsbewusst zu verändern, bemüht sich Moderna, den Menschen durch mRNA -Medikamente den größten Einfluss zu haben. Weitere Informationen zu Moderna finden Sie unter modernatx.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

spikevax® ist eine eingetragene Marke von Moderna.

spikevax (Covid-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der Sie gegen Covid-19 schützt. Spikevax ist für Menschen, die:

  • 65 Jahre alt und älter sind, oder
  • 6 Monate bis 64 Jahre alt bei hohem Risiko für schwere Covid-19.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Sie oder Ihr Kind sollten Spikevax nicht erhalten, wenn Sie nach einer früheren Dosis Spikevax oder einem Moderna Covid-19-Impfstoff oder auf einen beliebigen Bestandteil dieser Impfstoffe eine schwere allergische Reaktion hatten.

    Was sind die Risiken von Spikevax? Eine schwere allergische Reaktion würde normalerweise innerhalb weniger Minuten bis 1 Stunde nach einer Dosis Spikevax auftreten. Aus diesem Grund kann der Gesundheitsdienstleister Sie oder Ihr Kind bitten, für kurze Zeit an dem Ort zu bleiben, an dem Sie oder Ihr Kind Ihren Impfstoff erhalten haben. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können umfassen:

  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung Ihres Gesichts und Hals
  • Ein schneller Herzschlag
  • Ein Ausschlag am ganzen Körper
  • Schwindel und Schwäche
  • Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des Herzens) sind bei einigen Menschen aufgetreten, die mRNA Covid-19-Impfstoffe erhalten haben. Myokarditis und Perikarditis nach mRNA-COVID-19-Impfstoffen sind bei Männern, die 12 Jahre bis 24 Jahre alt sind, am häufigsten aufgetreten. Sie sollten sofort medizinische Hilfe suchen, wenn Sie oder Ihr Kind nach Erhalt von Spikevax eines der folgenden Symptome haben, insbesondere in den 2 Wochen nach Erhalt einer Dosis des Impfstoffs: Schmerzen in der Brust, Atemnot, Gefühle, schnell zu schneiden, zu flatern oder zu pocken. Zusätzliche Symptome bei Kindern können Ohnmacht, Reizbarkeit, schlechte Ernährung, Energiemangel, Erbrechen, Schmerzen im Bauch oder kühle, blasse Haut.

    • umfassen

    Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden

    Allgemeine Nebenwirkungen: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen, Fieber, Ausschlag, Reizbarkeit/Weinen, Schläfrigkeit und Appetitverlust.

    Erzählen Sie dem Gesundheitsdienstleister über alle Ihre oder die medizinischen Bedingungen Ihres Kindes, auch wenn Sie oder Ihr Kind:

  • Allergien haben
  • hatte eine schwere allergische Reaktion, nachdem eine frühere Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten hatte.

    haben ein Fieber

  • Eine Blutungsstörung oder auf einem Blutverdünner
  • sind immungeschwächte oder auf einem Medikament, das Ihr Immunsystem beeinflusst.
  • sind schwanger oder planen, schwanger zu werden.

    stillt

  • Ich habe einen anderen Covid-19-Impfstoff erhalten
  • haben sich in Verbindung mit einer Injektion

    • jemals nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Spikevax ausgewirkt. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Nebenwirkungen, die Sie betreffen. Sie können Nebenwirkungen des Impfstoff-Adverse-Event-Reporting Systems (VAERS) unter 1-800-822-7967 oder http://vaers.hhs.gov.

    melden

    moderna zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995 in der geänderten Fassung, einschließlich Aussagen über die Verfügbarkeit eines aktualisierten Spikevax-Impfstoffs für berechtigte Populationen für die US-amerikanische Respleitungs-Virus-Virus-Saison 2025-2026. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht unangemessen in diese zukunftsgerichteten Aussagen einsetzen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, von denen viele über die Kontrolle von Moderna hinausgehen und die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den ausdrücklichen oder impliziten durch diese zukunftsgerichteten Statements Statements implizierten Statements von Statements führen können. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem diese Risiken und Unsicherheiten, die im Jahresbericht der Moderne in Form von 10-k für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr "Risikofaktoren" beschrieben wurden, und in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna mit den US-amerikanischen Wertpapieren und der Exchange Commission, die auf der SEC-Website auf der SEC-Website auf der SEC-Website verfügbar sind. Sofern gesetzlich gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung für die Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen ab, die in dieser Pressemitteilung im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und sprechen nur zum Datum dieser Pressemitteilung.

    Quelle: moderna, inc.

    Gesendet : 2025-07-12 18:00

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