Η Moderna λαμβάνει πλήρη έγκριση από το FDA των ΗΠΑ για το εμβόλιο Covid-19, Spikevax σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών σε αυξημένο κίνδυνο για ασθένεια Covid-19

Ακολουθήστε το Drugslib

Cambridge, MA / Access Newswire / 10 Ιουλίου 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: mRNA) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την εφαρμογή COVID-19 της εταιρείας. Το εμβόλιο COVID-19 της εταιρείας, mRNA-1273, ήταν προηγουμένως διαθέσιμος για παιδιατρικούς πληθυσμούς υπό άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA). "Εκτιμούμε την επιμελή επιστημονική ανασκόπηση και την έγκριση του Spikevax για τους παιδιατρικούς πληθυσμούς του Spikevax για τους παιδιατρικούς πληθυσμούς σε αυξημένο κίνδυνο για ασθένεια Covid-19."

Η Moderna αναμένει να έχει το ενημερωμένο εμβόλιο SpikeVax διαθέσιμο για επιλέξιμους πληθυσμούς στις Η.Π.Α. για την εποχή του αναπνευστικού ιού 2025-2026.

Η Moderna είναι ηγέτης στη δημιουργία του πεδίου του ιατρικού mRNA. Μέσα από την πρόοδο της τεχνολογίας mRNA, η Moderna επαναπροσδιορίζει τον τρόπο κατασκευής των φαρμάκων και μεταμορφώνουν τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε και αποτρέπουμε την ασθένεια για όλους. Εργάζοντας στη διασταύρωση της επιστήμης, της τεχνολογίας και της υγείας για περισσότερο από μια δεκαετία, η εταιρεία έχει αναπτύξει φάρμακα με πρωτοφανή ταχύτητα και αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων και πιο αποτελεσματικών εμβολίων Covid-19. Με μια μοναδική κουλτούρα και μια παγκόσμια ομάδα που οδηγείται από τις αξίες και τις νοοτροπίες της Moderna για να αλλάξει υπεύθυνα το μέλλον της ανθρώπινης υγείας, η Moderna προσπαθεί να προσφέρει τον μεγαλύτερο δυνατό αντίκτυπο στους ανθρώπους μέσω φαρμάκων mRNA. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Moderna, επισκεφτείτε το modernatx.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), το Facebook, το Instagram, το YouTube και το LinkedIn.

Το Spikevax® είναι ένα σήμα κατατεθέν της Moderna.

Ένδειξη

Το Spikevax (εμβόλιο Covid-19, mRNA) είναι ένα εμβόλιο για να σας προστατεύσει από το COVID-19. Το Spikevax είναι για άτομα που είναι:

  • 65 ετών και άνω, ή

    6 μήνες έως 64 ετών σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρή Covid-19.

    Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

    Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε το SpikeVax εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση Spikevax ή οποιοδήποτε εμβόλιο Moderna Covid-19 ή σε οποιοδήποτε συστατικό αυτών των εμβολίων.

    Ποιοι είναι οι κίνδυνοι του Spikevax; Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα συνέβαινε συνήθως μέσα σε λίγα λεπτά έως 1 ώρα μετά τη λήψη μιας δόσης Spikevax. Για το λόγο αυτό, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας ζητήσει από εσάς ή το παιδί σας να παραμείνει για λίγο στο χώρο όπου εσείς ή το παιδί σας λάβετε το εμβόλιο σας. Τα σημάδια μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορούν να περιλαμβάνουν:

  • Πρόβλημα αναπνοής
  • Οίδημα του προσώπου και του λαιμού σας
  • Ένας γρήγορος καρδιακός παλμός
  • Ένα εξάνθημα σε όλο το σώμα σας
  • Η ζάλη και η αδυναμία
  • μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και η περικαρδίτιδα (φλεγμονή της επένδυσης έξω από την καρδιά) έχουν συμβεί σε μερικούς ανθρώπους που έχουν λάβει εμβόλια mRNA CoVID-19. Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μετά από εμβόλια mRNA Covid-19 συνέβησαν συχνότερα σε άνδρες 12 χρόνια έως 24 ετών. Θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Spikevax, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων μετά τη λήψη μιας δόσης του εμβολίου: ο πόνος στο στήθος, η δύσπνοια, τα συναισθήματα της ταχείας χτύπημα, η πτερωτή ή η καρδιά. Τα πρόσθετα συμπτώματα στα παιδιά μπορεί να περιλαμβάνουν λιποθυμία, ευερεθιστότητα, κακή σίτιση, έλλειψη ενέργειας, εμετό, πόνο στην κοιλιά ή δροσερό, χλωμό δέρμα.

    • Άλλες παρενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν:

  • Αντιδράσεις θέσης έγχυσης: πόνος, τρυφερότητα και πρήξιμο των λεμφαδένων στον ίδιο βραχίονα της ένεσης ή στη βουβωνική χώρα, διόγκωση (σκληρότητα) και ερυθρότητα
  • Γενικές παρενέργειες: κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, ναυτία και έμετο, πυρετό, εξάνθημα, ευερεθιστότητα/κλάμα, υπνηλία και απώλεια όρεξης.

    Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με όλες τις ιατρικές συνθήκες του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένου του εάν εσείς ή του παιδιού σας:

  • έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες

    • είχε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση αφού έλαβε προηγούμενη δόση οποιουδήποτε εμβολίου Covid-19

  • έχετε πυρετό
  • έχετε μια αιμορραγική διαταραχή ή είναι σε ένα αιμοστατικό αίμα
  • είναι ανοσοκατασταλμένα ή σε ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα
  • είναι έγκυος ή σχεδιάζει να μείνει έγκυος
  • Θηλάζουν
  • Έλαβαν οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο Covid-19

    έχουν ποτέ λιώσει σε συνδυασμό με μια ένεση

    • Αυτές μπορεί να μην είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Spikevax. Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τυχόν παρενέργειες που σας αφορούν. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου (VAERS) στο 1-800-822-7967 ή http://vaers.hhs.gov

    Moderna Οι μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με τη διαθεσιμότητα ενός επικαιροποιημένου εμβολίου εμβολίου SpikeVax για επιλέξιμους πληθυσμούς στις ΗΠΑ για το 2025-2026 αναπνευστικό in από την εποχή του ιού. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις και δεν πρέπει να αποδίδετε υπερβολική εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, διότι περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα από τον έλεγχο της Moderna και θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτά τα με προωθητικά στοιχεία. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που περιγράφονται στο πλαίσιο των "Παράγοντες Κινδύνου" της Moderna στην Ετήσια Έκθεση της SEC στο WWW.SEC. Εκτός από τις απαιτείται από το νόμο, η Moderna αποποιείται οποιαδήποτε πρόθεση ή ευθύνη για την ενημέρωση ή την αναθεώρηση τυχόν μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σε περίπτωση νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλως. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Moderna και μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.

    Πηγή: Moderna, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-07-12 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά