Moderna recibe la aprobación completa de la FDA de los EE. UU. Para la vacuna Covid-19, Spikevax en niños de 6 meses a través de 11 años con un mayor riesgo de enfermedad Covid-19

Siga a Drugslib en

Cambridge, MA / Access Newswire / 10 de julio, 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: ARNm) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (SBLA) para Spikevax®, la vacuna Covid-19 de la compañía, en niños 6 meses a través de 11 años de edad, que aumenta el riesgo de COVID-19. La vacuna Covid-19 de la compañía, MRNA-1273, estaba disponible previamente para poblaciones pediátricas bajo la autorización de uso de emergencia (EUA).

"Covid-19 continúa planteando una amenaza potencial significativa para los niños, especialmente aquellos con condiciones médicas subyacentes. La vacunación puede ser una herramienta importante para proteger a nuestra más joven contra la enfermedad gravedad", dijo Sté Phanphan, oficial ejecutivo de la vacunación. "Apreciamos la revisión científica diligente de la FDA y la aprobación de Spikevax para poblaciones pediátricas con mayor riesgo de enfermedad Covid-19".

Moderna espera tener su vacuna actualizada de Spikevax disponible para poblaciones elegibles en los EE. UU. Para la temporada de virus respiratorio 2025-2026.

sobre moderna

Moderna es un líder en la creación del campo de la medicina ARNm. A través del avance de la tecnología de ARNm, Moderna está reinventando cómo se hacen los medicamentos y transformando cómo tratamos y prevenimos enfermedades para todos. Al trabajar en la intersección de la ciencia, la tecnología y la salud durante más de una década, la compañía ha desarrollado medicamentos a una velocidad y eficiencia sin precedentes, incluida una de las vacunas CoVID-19 más tempranas y efectivas.

La plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de terapéuticos y vacunas para las vacunas terapéuticas, las enfermedades inmunocrunociacológicas, las enfermedades raras y las enfermedades automoximas ha ha sido las enfermedades de las autoinmunes. Con una cultura única y un equipo global impulsado por los valores modernos y la mentalidad para cambiar de manera responsable el futuro de la salud humana, Moderna se esfuerza por ofrecer el mayor impacto posible a las personas a través de los medicamentos de ARNm. Para obtener más información sobre Moderna, visite modernatx.com y conectarse con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Spikevax® es una marca registrada de Moderna.

indicación

Spikevax (vacuna Covid-19, ARNm) es una vacuna para protegerlo contra Covid-19. Spikevax es para personas que son:

  • 65 años de edad y mayores, o
  • 6 meses a 64 años de edad con alto riesgo de covid-19 severo.

    • La vacunación con Spikevax puede no proteger a todas las personas que reciben la vacuna.

    Información de seguridad importante

    usted o su hijo no deben obtener Spikevax si tuviera una reacción alérgica severa después de una dosis previa de Spikevax o cualquier vacuna moderna Covid-19 o cualquier ingrediente en estas vacunas.

    ¿Cuáles son los riesgos de Spikevax?

    Existe una pequeña posibilidad de que Spikevax pueda causar una reacción alérgica severa. Una reacción alérgica severa generalmente ocurriría en unos minutos a 1 hora después de obtener una dosis de Spikevax. Por esta razón, el proveedor de atención médica puede pedirle a usted o a su hijo que se quede por un corto tiempo en el lugar donde usted o su hijo recibieron su vacuna. Los signos de una reacción alérgica severa pueden incluir:

  • problemas para respirar
  • hinchazón de la cara y la garganta
  • Un latido rápido
  • una erupción en todo el cuerpo
  • mareos y debilidad
  • miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón) han ocurrido en algunas personas que han recibido vacunas ARNm Covid-19. La miocarditis y la pericarditis después de las vacunas ARNm Covid-19 se han producido con mayor frecuencia en hombres de 12 años a 24 años. Debe buscar atención médica de inmediato si usted o su hijo tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir Spikevax, particularmente durante las 2 semanas después de recibir una dosis de la vacuna: dolor en el pecho, falta de aliento, sentimientos de tener un golpe rápido, aleteo o golpear el corazón. Los síntomas adicionales en los niños pueden incluir desmayos, irritabilidad, mala alimentación, falta de energía, vómitos, dolor en el abdomen o piel fría y pálida.

    • Otros efectos secundarios que se han informado incluyen:

  • Reacciones del sitio de inyección: dolor, ternura e hinchazón de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección o en la ingle, hinchazón (dureza) y enrojecimiento
  • Efectos secundarios generales: fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos, náuseas y vómitos, fiebre, erupción, irritabilidad/llanto, somnolencia y pérdida de apetito.
  • Se informaron de desmayo y febrero (convulsiones durante una fiebre)

    • Cuéntele al proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas o de su hijo, incluso si usted o su hijo:

  • tienen alergias
  • tuvo una reacción alérgica severa después de recibir una dosis previa de cualquier vacuna Covid-19
  • ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón)
  • tiene fiebre
  • tiene un trastorno hemorrágico o está en una fina de sangre
  • están inmunocomprometidos o en un medicamento que afecta su sistema inmunitario
  • están embarazadas o planean quedar embarazadas
  • están amamantando
  • ha recibido cualquier otra vacuna Covid-19
  • alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección

    • Estos pueden no ser todos los posibles efectos secundarios de Spikevax. Pregúntele a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le preocupe. Puede informar los efectos secundarios al Sistema de informes de eventos adversos de vacuna (VAERS) al 1-800-822-7967 o http://vaers.hhs.gov.

    declaraciones modernas con visión de futuro

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendada, incluidas las declaraciones sobre la disponibilidad de una vacuna actualizada de Spikevax para las poblaciones elegibles en los EE. UU. Para la temporada de virus respiratoria 2025-2026. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos, incertidumbres y improvisados conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están más allá del control de la moderna y que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o impulsados por estos estados de vista a futuro. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, aquellos riesgos e incertidumbres descritos bajo los "factores de riesgo" del título en el informe anual de Moderna sobre el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2024 y en las presentaciones posteriores realizadas por Moderna con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., Que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Excepto según lo requerido por la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otra manera. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y hablan solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa.

    Fuente: Moderna, Inc.

    Al corriente : 2025-07-12 18:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares