Moderna reçoit l'approbation complète de la FDA américaine pour le vaccin Covid-19, SpikeVax chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans à un risque accru de maladie Covid-19

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Cambridge, MA / Access Newswire / 10 juillet 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: ARNm) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé la demande de licence de biologie supplémentaire (SBLA) pour l'âge de Spikevax®, la maladie de COVID-19 de la société, chez les enfants de 11 ans. Le vaccin Covid-19 de la société, ARNm-1273, était auparavant disponible pour les populations pédiatriques sous l'autorisation d'urgence (EUA).

"Le Covid-19 continue de constituer une menace potentielle importante pour les enfants, en particulier celles qui ont des conditions médicales sous-jacentes. La vaccination peut être un outil important pour la protection de la maladie de Severe et l'hospitalisation,", a déclaré Stéphane Bancel, le chef de la directrice de la maladie. "Nous apprécions la revue scientifique et l'approbation de la FDA de SpikeVax pour les populations pédiatriques à un risque accru de maladie de Covid-19."

Moderna prévoit que son vaccin Spikevax mis à jour disponible pour les populations éligibles aux États-Unis pour la saison du virus respiratoire 2025-2026.

sur Moderna

Moderna est un leader dans la création du domaine de la médecine de l'ARNm. Grâce à l'avancement de la technologie de l'ARNm, Moderna réinvente la façon dont les médicaments sont fabriqués et transforment la façon dont nous traitons et empêchons les maladies pour tout le monde. En travaillant à l'intersection de la science, de la technologie et de la santé depuis plus d'une décennie, la société a développé des médicaments à une vitesse et à une efficacité sans précédent, notamment l'une des vaccins les plus anciennes et les plus efficaces de Covid-19.

La plate-forme d'ARNm de Moderna a permis le développement de thérapies et de vaccins pour les maladies infectieuses, l'immuno-oncologie, les maladies rares et les maladies auto-immobilières. Avec une culture unique et une équipe mondiale motivée par les valeurs modernes et les mentalités pour changer de manière responsable l'avenir de la santé humaine, Moderna s'efforce d'offrir le plus grand impact possible aux personnes par le biais de médicaments contre l'ARNm. Pour plus d'informations sur Moderna, veuillez visiter modernatx.com et connectez-vous avec nous sur x (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

SpikeVax® est une marque déposée de Moderna.

Indication

SpikeVax (vaccin Covid-19, ARNm) est un vaccin pour vous protéger contre Covid-19. SpikeVax est pour les personnes qui sont:

  • 65 ans et plus, ou
  • 6 mois à 64 ans à haut risque de Covid-19 sévère.

    • La vaccination avec Spikevax peut ne pas protéger toutes les personnes qui reçoivent le vaccin.

    Informations de sécurité importantes

    Vous ou votre enfant ne devriez pas obtenir SpikeVax si vous avez eu une réaction allergique sévère après une dose précédente de SpikeVax ou un vaccin moderne Covid-19 ou à tout ingrédient dans ces vaccins.

    Quels sont les risques de Spikevax?

    Il y a de très petites chances que Spikevax puisse provoquer une réaction allergique sévère. Une réaction allergique sévère se produirait généralement dans quelques minutes à 1 heure après avoir obtenu une dose de SpikeVax. Pour cette raison, le fournisseur de soins de santé peut vous demander ou votre enfant de rester un peu de temps à l'endroit où vous ou votre enfant avez reçu votre vaccin. Les signes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure:

  • Problème de respirer
  • Boungeon de votre visage et de votre gorge
  • un rythme cardiaque rapide
  • une éruption cutanée sur tout votre corps
  • Les étourdissements et la faiblesse
  • myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et la péricardite (inflammation de la muqueuse en dehors du cœur) ont eu lieu chez certaines personnes qui ont reçu des vaccins ARNm Covid-19. La myocardite et la péricardite suivant des vaccins ARNm Covid-19 se sont produits le plus souvent chez les hommes de 12 ans à 24 ans. Vous devriez consulter un médecin immédiatement si vous ou votre enfant avez l'un des symptômes suivants après avoir reçu SpikeVax, en particulier pendant les 2 semaines après avoir reçu une dose de vaccin: douleur thoracique, essoufflement, sentiment d'avoir un cœur battant, flottant ou battant rapidement. Des symptômes supplémentaires chez les enfants peuvent inclure des évanouissements, une irritabilité, une mauvaise alimentation, un manque d'énergie, des vomissements, des douleurs dans l'abdomen ou une peau froide et pâle.

    • Les autres effets secondaires qui ont été signalés comprennent:

  • Réactions du site d'injection: douleur, sensibilité et gonflement des ganglions lymphatiques dans le même bras de l'injection ou dans l'aine, gonflement (dureté) et rougeur
  • Effets secondaires généraux: fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, nausées et vomissements, fièvre, éruption cutanée, irritabilité / pleurs, somnolence et perte d'appétit.
  • Évanouissement et crises fébriles (convulsions pendant une fièvre) ont également été rapportées
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    Parlez au fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales ou de votre enfant, y compris si vous ou votre enfant:

  • avez des allergies
  • a eu une réaction allergique sévère après avoir reçu une dose antérieure de tout vaccin Covid-19
  • a eu une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ou une péricardite (inflammation de la muqueuse en dehors du cœur)
  • Ayez une fièvre
  • Avoir un trouble de saignement ou sont sur un diluant sanguin
  • sont immunodéprimés ou sur un médicament qui affecte votre système immunitaire
  • sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes
  • allaitent
  • ont reçu tout autre vaccin Covid-19
  • se sont déjà évanouis en association avec une injection

    • Ce ne sont peut-être pas tous les effets secondaires possibles de SpikeVax. Demandez à votre fournisseur de soins de santé sur les effets secondaires qui vous concernent. Vous pouvez signaler les effets secondaires du système de rapport d'événements indésirables vaccinaux (VAERS) au 1-800-822-7967 ou http://vaers.hhs.gov.

    Moderna Awarding Statements

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur le litige de Securities Private, tel que modifié, y compris les déclarations concernant la disponibilité d'une vaccination de virus respiratoire mises à jour. Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devriez pas accorder une dépendance indue à ces déclarations prospectives parce qu'elles impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, dont beaucoup sont hors de la volonté de Moderna et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou implicites par ces états prospectifs. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, ces risques et incertitudes décrits dans le cadre des "facteurs de risque" de moderne dans le rapport annuel de Moderna sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, et dans les dépôts ultérieurs réalisés par Moderna avec la Securities and Exchange Commission américaine, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à la SEC à WWW.Sec.Gov. Sauf si la loi requise, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou à réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne parlent qu'à la date de ce communiqué de presse.

    Source: moderne, inc.

    Publié : 2025-07-12 18:00

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