Moderna riceve l'approvazione della FDA statunitense per il vaccino COVID-19, Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni ad aumentato rischio per la malattia di Covid-19

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Cambridge, MA / Access Newswire / 10 luglio 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (FDA) ha approvato la domanda di licenza biologica supplementare (SBLA) per Spikevax®, il vaccino COVID-19 dell'azienda, nei bambini di 6 mesi per 11 anni che sono aumentati a livello di covi. Il vaccino covid-19 della compagnia, MRNA-1273, era precedentemente disponibile per le popolazioni pediatriche sotto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).

"Covid-19 continua a rappresentare una significativa minaccia potenziale per i bambini, in particolare quelli con le condizioni mediche sottostanti. La vaccinazione sottostante. "Apprezziamo la diligente revisione scientifica della FDA e l'approvazione di Spikevax per le popolazioni pediatriche ad aumentato rischio di malattia di Covid-19."

Moderna prevede di avere il suo vaccino a spikevax aggiornato disponibile per le popolazioni ammissibili negli Stati Uniti per la stagione dei virus respiratori 2025-2026.

Moderna è leader nella creazione del campo della medicina mRNA. Attraverso il progresso della tecnologia dell'mRNA, Moderna sta reinventando il modo in cui i medicinali vengono realizzati e trasformano il modo in cui trattiamo e preveniamo le malattie per tutti. Lavorando all'intersezione di scienza, tecnologia e salute per più di un decennio, la società ha sviluppato medicinali a velocità ed efficienza senza precedenti, incluso uno dei primi ed efficaci vaccini Covid-19. Con una cultura unica e un team globale guidato dai valori e dalle mentalità di Moderna per cambiare responsabilmente il futuro della salute umana, Moderna si impegna a fornire il massimo impatto possibile alle persone attraverso i medicinali di mRNA. Per ulteriori informazioni su Moderna, visitare modernitx.com e connettiti con noi su X (precedentemente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

SpikeVax® è un marchio registrato di Moderna.

Indicazione

Spikevax (vaccino covid-19, mRNA) è un vaccino per proteggerti da Covid-19. Spikevax è per le persone che sono:

  • 65 anni di età e più o
  • da 6 mesi a 64 anni ad alto rischio per grave Covid-19.

    • La vaccinazione con Spikevax potrebbe non proteggere tutte le persone che ricevono il vaccino.

    Informazioni sulla sicurezza importanti

    Tu o il tuo bambino non dovresti ottenere Spikevax se avete avuto una grave reazione allergica dopo una precedente dose di Spikevax o qualsiasi vaccino moderna Covid-19 o su qualsiasi ingrediente in questi vaccini.

    Quali sono i rischi di Spikevax?

    C'è una piccola possibilità che Spikevax possa causare una grave reazione allergica. Una grave reazione allergica si verificherebbe di solito entro pochi minuti a 1 ora dopo aver ottenuto una dose di Spikevax. Per questo motivo, il medico può chiedere a te o a tuo figlio di rimanere per un breve periodo nel luogo in cui tu o tuo figlio avete ricevuto il tuo vaccino. I segni di una grave reazione allergica possono includere:

  • Trouble Breathing
  • gonfiore del viso e della gola
  • Un battito cardiaco veloce
  • Un'eruzione cutanea su tutto il tuo corpo
  • vertigini e debolezza
  • La miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e la pericardite (infiammazione del rivestimento al di fuori del cuore) si sono verificate in alcune persone che hanno ricevuto vaccini mRNA Covid-19. La miocardite e la pericardite a seguito di mRNA covid-19 si sono verificati più comunemente nei maschi da 12 anni a 24 anni. Dovresti consultare immediatamente un medico se tu o tuo figlio avete uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto Spikevax, in particolare durante le 2 settimane dopo aver ricevuto una dose di vaccino: dolore toracico, mancanza di respiro, sentimenti di avere un cuore rapido, svolazzante o martellato. Ulteriori sintomi nei bambini possono includere svenimento, irritabilità, scarsa alimentazione, mancanza di energia, vomito, dolore nell'addome o pelle fredda e pallida.

    • Altri effetti collaterali che sono stati riportati includono:

  • Reazioni del sito di iniezione: dolore, tenerezza e gonfiore dei linfonodi nello stesso braccio dell'iniezione o all'inguine, al gonfiore (durezza) e al rossore
  • Effetti collaterali generali: affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, brividi, nausea e vomito, febbre, eruzione cutanea, irritabilità/pianto, sonnolenza e perdita di appetito.
  • convulsioni svenute e febbri (convulsioni durante una fesser)

    Racconta al fornitore sanitario su tutte le condizioni mediche di vostro o tuo figlio, anche se tu o tuo figlio:

  • avete allergie
  • ha avuto una grave reazione allergica dopo aver ricevuto una precedente dose di qualsiasi vaccino contro il covid-19
  • ha avuto la miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) o pericardite (infiammazione del fodera al di fuori del cuore)
  • avere una febbre
  • avere un disturbo sanguinante o sono su un fluidificatore di sangue
  • sono immunocompromessi o su un medicinale che colpisce il sistema immunitario
  • sono incinti o prevedono di rimanere incinta
  • stanno allattando il seno
  • ha ricevuto qualsiasi altro vaccino COVID-19
  • sono mai svenuti in associazione con un'iniezione

    • Questi potrebbero non essere tutti i possibili effetti collaterali di Spikevax. Chiedi al tuo operatore sanitario su eventuali effetti collaterali che ti riguardano. È possibile segnalare gli effetti collaterali del sistema di reporting degli eventi avversi (VAERS) al numero 1-800-822-7967 o http://vaers.hhs.gov.

    Dichiarazioni previsionali di Moderna

    Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso per i titoli privati del 1995, come modificate, comprese le dichiarazioni relative alla stagione respiratoria. Le dichiarazioni lungimiranti in questo comunicato stampa non sono né promesse né garanzie, e non dovresti fare indebita affidamento su queste dichiarazioni previsionali perché coinvolgono rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori, molti dei quali sono al di là del controllo di Moderna e che potrebbero causare risultati effettivi da quelli espressi o implicati da queste dichiarazioni di attacco in avanti. Questi rischi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, quei rischi e incertezze descritti nell'ambito dei "fattori di rischio" della voce nella relazione annuale di Moderna sul modulo 10-K per l'anno fiscale chiuso al 31 dicembre 2024 e nei successivi documenti realizzati da Moderna con la Securities and Exchange Commission, che sono disponibili sul sito Web della SEC al WWW.SEC.Gov. Salvo quanto richiesto dalla legge, Moderna declina qualsiasi intenzione o responsabilità per l'aggiornamento o la revisione di dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa in caso di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro. Queste dichiarazioni lungimiranti si basano sulle attuali aspettative di Moderna e parlano solo alla data di questo comunicato stampa.

    Fonte: moderna, inc.

    Pubblicato : 2025-07-12 18:00

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