Moderha ontvangt volledige Amerikaanse FDA-goedkeuring voor COVID-19-vaccin, Spikevax bij kinderen van 6 maanden tot 11 jaar met een verhoogd risico op Covid-19-ziekte

Volg Drugslib op

Cambridge, MA / Access Newswire / 10 juli 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende biologische licentieaanvraag (SBLA) voor Spikevax®, de COVID-19-vaccin van het bedrijf heeft goedgekeurd, in kinderen 6 maanden van de leeftijd van een verhoogde risico op een verhoogde risico op een verhoogde risico op een verhoogde risico op een verhoogde risico op een verhoogde risico op een verhoogde risico van covid-19 ziekte. Het COVID-19-vaccin van het bedrijf, mRNA-1273, was eerder beschikbaar voor pediatrische populaties onder noodgeval voor noodsituaties (EUA).

"COVID-19 blijft een aanzienlijke potentiële bedreiging vormen voor kinderen, met name die met onderliggende medische aandoeningen. Vaccinatie kan een belangrijk hulpmiddel zijn voor het beschermen van onze jongest tegen ernstige ziekten en ziekenhuisopname," zei stéfane, stéfane, stéfaan, stéfane, stéfane, stéfane, stéfane, stéfane, stéfaan, stéfaan, stéfaan, stéfaan, stéfane, stéfaan, stéfaan van moderne, hoofden van moderne, checera. "We waarderen de ijverige wetenschappelijke beoordeling van de FDA en goedkeuring van Spikevax voor pediatrische populaties met een verhoogd risico op COVID-19-ziekte."

Moderna verwacht zijn bijgewerkte Spikevax-vaccin beschikbaar te hebben voor in aanmerking komende populaties in de VS voor het 2025-2026 Respiratory Virus-seizoen.

over Moderna

Moderna is een leider in de oprichting van het gebied van mRNA -geneeskunde. Door de vooruitgang van mRNA -technologie is Moderna opnieuw voorgesteld hoe medicijnen worden gemaakt en transformeert hoe we ziekten voor iedereen behandelen en voorkomen. Door meer dan tien jaar op het snijvlak van wetenschap, technologie en gezondheid te werken, heeft het bedrijf medicijnen ontwikkeld met een ongekende snelheid en efficiëntie, waaronder een van de vroegste en meest effectieve COVID-19-vaccins.

het mRNA-platform van Moderna heeft de ontwikkeling van therapeutica en vaccins gemaakt voor infectieuze ziekten, immuno-oncologie, zeldzame ziektes en autoimmune-ziekte. Met een unieke cultuur en een wereldwijd team gedreven door de moderne waarden en denkrichtingen om de toekomst van de menselijke gezondheid op verantwoorde wijze te veranderen, streeft Moderna ernaar om de grootst mogelijke impact voor mensen te bieden via mRNA -medicijnen. Ga voor meer informatie over Moderna naar modernatx.com en maak contact met ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en Linkedin.

Spikevax® is een geregistreerd handelsmerk van Moderna.

indicatie

Spikevax (Covid-19-vaccin, mRNA) is een vaccin om u te beschermen tegen COVID-19. Spikevax is voor mensen die zijn:

  • 65 jaar oud en ouder, of
  • 6 maanden tot en met 64 jaar bij een hoog risico voor ernstig COVID-19.

    • Vaccinatie met Spikevax kan niet alle mensen die het vaccin ontvangen, beschermen.

    Belangrijke veiligheidsinformatie

    U of uw kind zou geen Spikevax moeten krijgen als u een ernstige allergische reactie had na een eerdere dosis spikevax of een moderne covid-19-vaccin of naar een ingrediënt in deze vaccins.

    Wat zijn de risico's van spikevax?

    Er is een zeer kleine kans dat Spikevax een ernstige allergische reactie kan veroorzaken. Een ernstige allergische reactie zou meestal plaatsvinden binnen enkele minuten tot 1 uur na het krijgen van een dosis spikevax. Om deze reden kan de zorgverlener u of uw kind vragen om een korte tijd te blijven op de plaats waar u of uw kind uw vaccin heeft ontvangen. Tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

  • Problemen ademhaling
  • zwelling van je gezicht en keel
  • Een snelle hartslag
  • Een uitslag over je hele lichaam
  • Duizeligheid en zwakte
  • myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van de voering buiten het hart) hebben plaatsgevonden bij sommige mensen die mRNA Covid-19-vaccins hebben ontvangen. Myocarditis en pericarditis na mRNA CovID-19-vaccins hebben zich meestal voorgedaan bij mannen 12 jaar tot 24 jaar. U moet meteen medische hulp zoeken als u of uw kind een van de volgende symptomen heeft na het ontvangen van Spikevax, vooral gedurende de 2 weken na het ontvangen van een dosis vaccin: pijn op de borst, kortademigheid, gevoelens van een snel kloppend, fladderend of kloppend hart. Extra symptomen bij kinderen kunnen flauwvallen, prikkelbaarheid, slechte voeding, gebrek aan energie, braken, pijn in de buik of koele, bleke huid.

    • Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, zijn onder meer:

  • Reacties van de injectieplaats: pijn, tederheid en zwelling van de lymfeklieren in dezelfde arm van de injectie of in de lies, zwelling (hardheid) en roodheid
  • General side effects: fatigue, headache, muscle pain, joint pain, chills, nausea and vomiting, fever, rash, irritability/crying, sleepiness, and loss of appetite.

  • Fainting and febrile seizures (convulsions during a fever) were also reported

    • Vertel de zorgverlener over al de medische aandoeningen van uw of uw kind, inclusief of u of uw kind:

  • Allergieën hebben
  • had een ernstige allergische reactie na het ontvangen van een eerdere dosis covid-19-vaccin
  • hebben myocarditis (ontsteking van de hartspier) of pericarditis (ontsteking van de voering buiten het hart)
  • Koorts hebben
  • Heb een bloedingsstoornis of zijn op een bloedverdunner
  • zijn immuungecompromitteerd of op een medicijn dat uw immuunsysteem beïnvloedt
  • zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden
  • zijn borstvoeding
  • hebben een ander Covid-19-vaccin ontvangen
  • zijn ooit flauwgevallen in samenhang met een injectie

    • Dit zijn mogelijk niet alle mogelijke bijwerkingen van Spikevax. Vraag uw zorgverlener naar alle bijwerkingen die u aangaan. U kunt bijwerkingen melden bij Vaccine Novelse Event Reporting System (VAERS) op 1-800-822-7967 of http://vaers.hhs.gov.

    Moderna Forward-Looking Statements

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, inclusief verklaringen met betrekking tot de beschikbaarheid van een bijgewerkt Spikevax-vaccin voor in aanmerking komende populaties in de VS voor de 2025-2026 Respiratory Virus-seizoen. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn noch beloften of garanties, en u moet geen onnodige afhankelijkheid plaatsen van deze toekomstgerichte verklaringen omdat ze bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren en andere factoren met zich meebrengen, waarvan vele buiten Moderna zijn controle en die de werkelijke resultaten zouden kunnen verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerde door deze vooruitziende verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten onder andere die risico's en onzekerheden die worden beschreven onder de kop "risicofactoren" in het jaarverslag van Moderna over formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 31 december 2024, en in de daaropvolgende archieven van Moderna met de Amerikaanse effecten en uitwisselingscommissie, die beschikbaar zijn op de SEC's website op WWW.SESC.GOV. Behalve zoals wettelijk vereist, aanvaardt Moderna elke intentie of verantwoordelijkheid voor het bijwerken of herzien van alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht in het geval van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Moderna en spreken alleen vanaf de datum van dit persbericht.

    Bron: Moderna, Inc.

    Geplaatst : 2025-07-12 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden