Moderna otrzymuje pełną zgodę na FDA w USA dla szczepionki COVID-19, Spikevax u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, które są zwiększone ryzyko choroby Covid-19

Śledź Drugslib na

Cambridge, MA / Access Newswire / 10 lipca 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) ogłosiło dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dodatkową wniosek o licencję biologiczną (SBLA) dla SpikeVax®, premii PRZYPADKOWEJ-19 firmy, w Piruction Prucona w Kovid-19 firmy, u dzieci w wieku 6 miesięcy w wieku 11 lat, które są zwiększone ryzyko dla Covid-19. Szczepionka COVID-19 firmy, MRNA-1273, była wcześniej dostępna dla populacji pediatrycznych w ramach upoważnienia do użytku awaryjnego (EUA).

„COVID-19 nadal stanowi znaczące potencjalne zagrożenie dla dzieci, zwłaszcza osób z leżącym u podstaw schorzeń. Szczepienie może być ważnym narzędziem do ochrony naszego najmłodszego przed poważną chorobą i szpitalną”, powiedział, że stemplarz stempla, który jest studentem naukowym. „Doceniamy staranne przegląd naukowy FDA i zatwierdzenie Spikevax dla populacji pediatrycznych z większym ryzykiem choroby Covid-19.”

Moderna spodziewa się, że będzie dostępna zaktualizowana szczepionka SPIKEVAX dla kwalifikujących się populacji w USA na sezon wirusa oddechowego 2025-2026.

Onterna

Moderna jest liderem w tworzeniu dziedziny medycyny mRNA. Poprzez postęp technologii mRNA Moderna ponownie wyobraża sobie sposób, w jaki są produkowane leki i przekształca sposób, w jaki traktujemy i zapobiegamy chorobom dla wszystkich. Pracując na skrzyżowaniu nauki, technologii i zdrowia przez ponad dekadę, firma opracowała leki z niespotykaną prędkością i wydajnością, w tym jedną z najwcześniejszych i najskuteczniejszych szczepionek Covid-19.

Platforma MRNA MRNA i autoimmune Diseases i Autoimmune Diseaseases. Dzięki unikalnej kulturze i globalnym zespole napędzanym wartościami modernami i myśleniem, aby odpowiedzialnie zmienić przyszłość zdrowia ludzkiego, Modertal dąży do wywarcia największego możliwego wpływu ludziom za pośrednictwem leków mRNA. Aby uzyskać więcej informacji o Moderna, odwiedź Modernatx.com i połącz się z nami na X (wcześniej Twitter), Facebook, Instagram, YouTube i LinkedIn.

Spikevax® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Moderny.

Wskazanie

Spikevax (szczepionka Covid-19, mRNA) jest szczepionką chroniącą cię przed Covid-19. Spikevax jest przeznaczony dla osób:

  • 65 lat i starszych lub
  • w wieku 6 miesięcy do 64 lat na wysokim ryzyku dla ciężkiego Covid-19.

    • Szczepienia Spikevax może nie chronić wszystkich osób, które otrzymują szczepionkę.

    Ważne informacje o bezpieczeństwie

    Ty lub Twoje dziecko nie powinniście uzyskać Spikevax, jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną po poprzedniej dawce SpikeVax lub dowolnej szczepionce Moderna Covid-19 lub do jakiegokolwiek składnika w tych szczepionkach.

    .

    Jakie są ryzyko Spikevax?

    Istnieje bardzo niewielka szansa, że Spikevax może spowodować ciężką reakcję alergiczną. Ciężka reakcja alergiczna zwykle występowała w ciągu kilku minut do 1 godziny po uzyskaniu dawki Spikevax. Z tego powodu dostawca opieki zdrowotnej może poprosić ciebie lub Twoje dziecko o pobyt na krótki czas w miejscu, w którym ty lub twoje dziecko otrzymałeś szczepionkę. Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

  • kłopoty oddychające
  • Obrzęk twarzy i gardła
  • Szybkie bicie serca
  • wysypka na całym ciele
  • Zawroty głowy i osłabienie
  • Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenie osierdzia (zapalenie podszewki poza sercem) wystąpiły u niektórych osób, które otrzymały szczepionki MRNA Covid-19. Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia po szczepionkach MRNA Covid-19 wystąpiły najczęściej u mężczyzn od 12 lat do 24 lat. Powinieneś od razu zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli ty lub twoje dziecko masz którekolwiek z następujących objawów po otrzymaniu Spikevax, szczególnie w ciągu 2 tygodni po otrzymaniu dawki szczepionki: ból w klatce piersiowej, duszność, poczucie szybkiego, trzepotania lub walącego. Dodatkowe objawy u dzieci mogą obejmować omdlenie, drażliwość, złe karmienie, brak energii, wymioty, ból w brzuchu lub chłodna, blada skóra.

    • Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

  • Reakcje miejsca wstrzyknięcia: ból, tkliwość i obrzęk węzłów chłonnych w tym samym ramieniu wstrzyknięcia lub w pachwinie, obrzęku (twardość) i zaczerwienienie
  • Ogólne skutki uboczne: Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności i wymioty, gorączka, wysypka, drażliwość/płacz, senność i utrata apetytu.
  • Zgłoszenia i napadów z powodu gorączki (konwulsje podczas gorączki).

    Powiedz dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich warunkach medycznych twojego lub dziecka, w tym jeśli ty lub twoje dziecko:

  • ma jakieś alergie
  • miał ciężką reakcję alergiczną po otrzymaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki Covid-19
  • miało zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie osierdzia (zapalenie wyściółki poza sercem)
  • mają gorączkę
  • mają zaburzenie krwawienia lub są na rozcieńczalniku krwi
  • są uprzywilejowane immunokompromione lub na leku, który wpływa na układ odpornościowy
  • jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Czy karmienie piersią
  • otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę Covid-19
  • kiedykolwiek zemdlały w związku z zastrzykiem

    • To mogą nie być wszystkie możliwe skutki uboczne Spikevax. Zapytaj swojego lekarza o wszelkie skutki uboczne, które Cię dotyczy. Możesz zgłosić skutki uboczne dla systemu raportowania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS) pod numerem 1-800-822-7967 lub http://vaers.hhs.gov.

    stwierdzenia dotyczące przyszłości moderna

    Niniejsza komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu reformy sporów papierów wartościowych z 1995 r., Zmienionym, w tym stwierdzeń dotyczących dostępności zaktualizowanej szczepienia szczepień SpikeVax dla kwalifikujących się populacji w USA w USA dla 2025-2026 sezonu destyracyjnego. Stwierdzenia dotyczące przyszłości w tym komunikacie prasowym nie są ani obietnic, ani gwarancjami, i nie należy polegać na tym, że nadawane wypowiedzi polegają na tych wypowiedziach, ponieważ wiążą się one ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnościami i innymi czynnikami, z których wiele wykracza poza kontrolę Moderny i które mogą spowodować rzeczywiste wyniki materialnie odmienne od tych wyrażonych przez te przyszłościowe stwierdzenia. Te ryzyko, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi ryzyko i niepewności opisane w ramach „czynników ryzyka” w rocznym raporcie Moderny na formularzu 10-K w roku podatkowym zakończonym 31 grudnia 2024 r., Oraz w kolejnych zgłoszeniach dokonanych przez Moderna z amerykańską komisją Securities and Exchange, które są dostępne na stronie internetowej SEC na SEC. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Moderna zrzeka się wszelkich zamiarów lub odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję wszelkich oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na obecnych oczekiwaniach Moderna i mówią tylko z daty tego komunikatu prasowego.

    Źródło: Moderna, Inc.

    Wysłano : 2025-07-12 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe