Moderna recebe aprovação completa da FDA dos EUA para a vacina CoVID-19, Spikevax em crianças de 6 meses a 11 anos com risco aumentado de doença covid-19

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Cambridge, MA / Access Newswire / 10 de julho de 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a aplicação de licença de biologia suplementar (SBLA) para o risco de que a empresa de biologia-19, em crianças, por meio de 11 anos de idade. A vacina covid-19 da empresa, mRNA-1273, estava anteriormente disponível para populações pediátricas sob autorização de uso de emergência (EUA). "Agradecemos a diligente revisão científica do FDA e a aprovação do Spikevax para populações pediátricas com maior risco de doença de Covid-19".

Moderna espera ter sua vacina Spikevax atualizada disponível para populações elegíveis nos EUA para a estação do vírus respiratório 2025-2026.

sobre moderna

Moderna é um líder na criação do campo da medicina de mRNA. Através do avanço da tecnologia de mRNA, a Moderna está reimaginando como os medicamentos são feitos e transformando como tratamos e impedimos doenças para todos. Ao trabalhar na interseção da ciência, tecnologia e saúde por mais de uma década, a empresa desenvolveu medicamentos com velocidade e eficiência sem precedentes, incluindo uma das vacinas covid-19 mais antigas e mais eficazes. Com uma cultura única e uma equipe global impulsionada pelos valores e mentalidades modernos para mudar responsavelmente o futuro da saúde humana, o Moderna se esforça para proporcionar o maior impacto possível às pessoas através de medicamentos de mRNA. Para mais informações sobre o Moderna, visite modernatx.com e conecte -se conosco em X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

spikevax® é uma marca registrada de moderna.

indicação

Spikevax (vacina covid-19, mRNA) é uma vacina para protegê-lo contra o Covid-19. Spikevax é para pessoas que são:

  • 65 anos de idade ou mais, ou
  • 6 meses a 64 anos de idade em alto risco de covid-19 graves.

    Informações importantes sobre segurança

    Você ou seu filho não devem obter Spikevax se tiver uma reação alérgica grave após uma dose anterior de Spikevax ou qualquer vacina Moderna Covid-19 ou qualquer ingrediente nessas vacinas.

    Quais são os riscos de Spikevax?

    Há uma chance muito pequena de que Spikevax possa causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre em alguns minutos a 1 hora após a dose de Spikevax. Por esse motivo, o prestador de serviços de saúde pode pedir a você ou seu filho para ficar por um curto período de tempo no local onde você ou seu filho receberam sua vacina. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:

  • Problemas respirando
  • Inclumes do seu rosto e garganta
  • Um batimento cardíaco rápido
  • Uma erupção cutânea em todo o seu corpo
  • tontura e fraqueza
  • miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento fora do coração) ocorreram em algumas pessoas que receberam vacinas de mRNA covid-19. Miocardite e pericardite após as vacinas contra o mRNA de covid-19 ocorreram mais comumente em homens de 12 anos aos 24 anos de idade. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se você ou seu filho tiver algum dos seguintes sintomas depois de receber Spikevax, principalmente durante as duas semanas após receber uma dose da vacina: dor no peito, falta de ar, sentimentos de ter um coração de bate-papo, vibração ou bate-papo. Sintomas adicionais em crianças podem incluir desmaio, irritabilidade, alimentação baixa, falta de energia, vômito, dor no abdômen ou pele pálida e fresca.

    • Outros efeitos colaterais relatados incluem:

  • Reações do local da injeção: dor, sensibilidade e inchaço dos linfonodos no mesmo braço da injeção ou na virilha, inchaço (dureza) e vermelhidão
  • Efeitos colaterais gerais: fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, calafrios, náusea e vômito, febre, erupção cutânea, irritabilidade/choro, sonolência e perda de apetite.

    Diga ao provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas ou de seu filho, incluindo se você ou seu filho:

  • tiver alguma alergia
  • teve uma reação alérgica grave depois de receber uma dose anterior de qualquer vacina covid-19
  • tiveram miocardite (inflamação do músculo cardíaco) ou pericardite (inflamação do revestimento fora do coração)
  • Tenha febre
  • Ter um distúrbio sangrento ou está em um menor sangue
  • são imunocomprometidos ou em um medicamento que afeta seu sistema imunológico
  • está grávida ou planeja engravidar
  • estão amamentando
  • Recebem qualquer outra vacina coviD-19
  • Já desmaiou em associação com uma injeção

    • Estes podem não ser todos os possíveis efeitos colaterais do Spikevax. Pergunte ao seu provedor de saúde sobre quaisquer efeitos colaterais que o preocupam. Você pode relatar efeitos colaterais ao sistema de relatórios de eventos adversos da vacina (Vaers) em 1-800-822-7967 ou http://vaers.hhs.gov.

    Moderna Declarações prospectivas

    Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, como alterada, incluindo declarações sobre a disponibilidade de uma vírgula de spikevax atualizada para populações elegíveis nos EUA para o 202526 Resl. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa não são promessas nem garantias, e você não deve confiar indevidamente a essas declarações prospectivas porque envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão além do controle da moderna e que podem causar resultados reais para diferir materialmente ou implícitos ou implícitos. Esses riscos, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, esses riscos e incertezas descritos no título "Fatores de risco" no relatório anual da Moderna no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2024 e em registros subseqüentes feitos pela Moderna na Securities and Exchange Commission dos EUA. Exceto conforme exigido por lei, a Moderna se isenta de qualquer intenção ou responsabilidade por atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa em caso de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais dos modernos e falam apenas a partir da data deste comunicado à imprensa.

    Fonte: moderna, inc.

    Postou : 2025-07-12 18:00

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