Moderna primește aprobarea completă a FDA din SUA pentru vaccinul Covid-19, Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la 11 ani, cu un risc crescut de boală Covid-19

Urmăriți Drugslib pe

Cambridge, MA / Access Newswire / 10 iulie 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: ARNm) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat cererea de licență suplimentară de biologică (SBLA) pentru Spikevax®, vaccinul Covid-19 al companiei, la copii de 6 luni până la 11 ani, care sunt la creșterea riscului de risc pentru boli Copid-19. Vaccinul Covid-19 al companiei, ARNm-1273, a fost anterior disponibil pentru populațiile pediatrice, sub autorizația de utilizare de urgență (EUA).

"Covid-19 continuă să reprezinte o amenințare potențială semnificativă pentru copii, în special cei cu afecțiuni medicale de bază. Vaccinarea poate fi un instrument important pentru protejarea ofițerului nostru cel mai tânăr împotriva bolii și spitalizării severe. „Apreciem revizuirea științifică diligentă a FDA și aprobarea Spikevax pentru populațiile pediatrice cu un risc crescut pentru boala COVID-19.

moderna se așteaptă să-și dea la dispoziție vaccinul Spikevax actualizat pentru populațiile eligibile din S.U.A., pentru sezonul de virus respirator 2025-2026.

despre Moderna

Moderna este un lider în crearea domeniului medicamentului mRNA. Prin avansarea tehnologiei ARNm, Moderna reimaginează modul în care se fac medicamentele și transformă modul în care tratăm și prevenim bolile pentru toată lumea. Lucrând la intersecția științei, tehnologiei și sănătății de mai bine de un deceniu, compania a dezvoltat medicamente cu viteză și eficiență fără precedent, inclusiv una dintre cele mai timpurii și mai eficiente vaccinuri Covid-19.

platforma ARNm moderna a permis dezvoltarea terapeutică și vaccinuri pentru boli infecțioase, imuno-oncologie, boli rare și boli automune. Cu o cultură unică și o echipă globală condusă de valorile și mentalitățile moderne pentru a schimba în mod responsabil viitorul sănătății umane, Moderna se străduiește să ofere cel mai mare impact posibil asupra oamenilor prin medicamente ARNm. Pentru mai multe informații despre Moderna, vă rugăm să vizitați modernatx.com și conectați -vă cu noi pe X (fost Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

Spikevax® este o marcă înregistrată a Moderna.

Indicație

Spikevax (Vaccinul Covid-19, ARNm) este un vaccin pentru a vă proteja împotriva Covid-19. Spikevax este pentru persoanele care sunt:

  • 65 de ani și mai mari, sau
  • [

    Informații importante privind siguranța

    DUMN

    Care sunt riscurile Spikevax?

    Există o șansă foarte mică ca Spikevax să poată provoca o reacție alergică severă. O reacție alergică severă ar apărea de obicei în câteva minute până la 1 oră după obținerea unei doze de Spikevax. Din acest motiv, furnizorul de servicii medicale vă poate solicita dvs. sau copilului dvs. să stați o perioadă scurtă de timp la locul în care tu sau copilul tău ai primit vaccinul. Semnele unei reacții alergice severe pot include:

  • probleme respirație
  • umflarea feței și a gâtului
  • o bătăi de inimă rapide
  • o erupție cutanată pe tot corpul
  • amețeli și slăbiciune
  • miocardită (inflamația mușchiului cardiac) și pericardită (inflamația căptușelii în afara inimii) au apărut la unele persoane care au primit vaccinuri ARNm Covid-19. Miocardita și pericardita după vaccinurile ARNm Covid-19 au apărut cel mai frecvent la bărbați 12 ani până la 24 de ani. Ar trebui să solicitați îngrijiri medicale imediat dacă dvs. sau copilul dvs. aveți vreunul dintre următoarele simptome după ce ați primit Spikevax, în special în cele 2 săptămâni după ce ați primit o doză de vaccin: dureri în piept, lipsa de respirație, sentimente de a avea o inimă de bătaie rapidă, fluturând sau bătută. Simptomele suplimentare la copii pot include leșin, iritabilitate, hrănire slabă, lipsă de energie, vărsături, dureri în abdomen sau piele rece, palidă.

    • Alte reacții adverse care au fost raportate includ:

  • Reacții la locul de injecție: durere, tandrețe și umflare a ganglionilor limfatici în același braț al injecției sau în inghinal, umflare (duritate) și roșeață
  • reacții adverse generale: oboseală, dureri de cap, dureri musculare, dureri articulare, frisoane, greață și vărsături, febră, erupții cutanate, iritabilitate/plâns, somnolență și pierderea apetitului.
  • Fainting și convulsii febrile (convulsii în timpul febrei) au fost, de asemenea, raportate

    • spuneți furnizorului de servicii medicale despre toate condițiile medicale ale dvs. sau ale copilului dvs., inclusiv dacă dumneavoastră sau copilul dvs.:

  • aveți alergii
  • a avut o reacție alergică severă după ce a primit o doză anterioară de orice vaccin Covid-19
  • au avut miocardită (inflamația mușchiului cardiac) sau pericardită (inflamația căptușelii în afara inimii)
  • au febră
  • au o tulburare de sângerare sau sunt pe un mai subțire în sânge
  • sunt imunocompromise sau pe un medicament care vă afectează sistemul imunitar
  • sunt însărcinate sau intenționează să rămână însărcinată
  • alăptează
  • au primit orice alt vaccin COVID-19
  • au leșinat vreodată în asociere cu o injecție

    • Acestea pot să nu fie toate efectele secundare posibile ale Spikevax. Întrebați -vă furnizorul de asistență medicală despre orice efecte secundare care vă preocupă. Puteți raporta efecte secundare la sistemul de raportare a evenimentelor adverse vaccinului (VAERS) la 1-800-822-7967 sau http://vaers.hhs.gov.

    Moderna, declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995, astfel cum a fost modificată, inclusiv declarații cu privire la disponibilitatea unui vaccin Spikevax actualizat pentru populații eligibile din SUA pentru 2025-2026 Sezonul de virus respirator. 2025-2026. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă nu sunt nici promisiuni, nici garanții și nu ar trebui să vă bazați nejustificat pe aceste declarații prospective, deoarece implică riscuri, incertitudini și alți factori cunoscuți și necunoscuți, mulți dintre ei fiind dincolo de controlul Moderna și care ar putea determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicate de aceste declarații cu atenție. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori includ, printre altele, aceste riscuri și incertitudini descrise la rubrica „Factorii de risc” în raportul anual al modernei privind formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2024, iar în înregistrările ulterioare făcute de Moderna cu Comisia de Securități și Exchange din SUA, care sunt disponibile pe site-ul SEC la WWW.SEC.Gov Commission, care sunt disponibile pe site-ul SEC la WWW.SEC.Gov. Cu excepția cazului în care legea solicită de lege, Moderna își declină orice intenție sau responsabilitate pentru actualizarea sau revizuirea oricăror declarații prospective conținute în acest comunicat de presă în cazul în care noi informații, evoluții viitoare sau în alt mod. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale modernei și vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă.

    Sursa: moderna, inc.

    Postat : 2025-07-12 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare