Moderna получает полное одобрение FDA в США на вакцину COVID-19, Spikevax у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет с повышенным риском заболевания Covid-19

Следите за Drugslib на

Cambridge, MA / Access Newswire / 10 июля 2025 года / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США одобрило применение лицензии на дополнительные биологии (SBLA) для Spikevax®, вакцины COVID-199, у детей в возрасте 6 месяцев в возрасте от 11 месяцев, которые подвергаются повышению риска. Вакцина COVID-19 компании MRNA-1273 ранее была доступна для педиатрического населения в рамках разрешения на использование чрезвычайных ситуаций (EUA). «Мы ценим усердный научный обзор FDA и утверждение Spikevax для педиатрических популяций с повышенным риском заболевания Covid-19».

.

Moderna ожидает, что будет обновленная вакцина против Spikevax, доступная для подходящих популяций в США для сезона дыхательных вирусов 2025-2026 гг.

Moderna является лидером в создании области медицины мРНК. Благодаря развитию технологии мРНК Moderna переосмысливает то, как лекарства производятся и трансформируют то, как мы лечим и предотвращаем заболевание для всех. Работая на пересечении науки, технологий и здоровья в течение более десяти лет, компания разработала лекарства с беспрецедентной скоростью и эффективностью, включая одну из самых ранних и наиболее эффективных вакцин Covid-19. Благодаря уникальной культуре и глобальной команде, обусловленной современными ценностями и мышлением, чтобы ответственно изменить будущее здоровья человека, Moderna стремится оказать максимально возможное влияние на людей с помощью лекарств от мРНК. Для получения дополнительной информации о Moderna, пожалуйста, посетите modernatx.com и свяжитесь с нами на x (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

spikevax® - это зарегистрированный товарная марка Moderna.

Индикация

spikevax (вакцина Covid-19, мРНК) является вакциной, чтобы защитить вас от Covid-19. Spikevax предназначен для людей, которые:

  • 65 лет и старше, или
  • 6 месяцев до 64 лет с высоким риском для тяжелого COVID-19.

    Важная информация о безопасности

    Вы или ваш ребенок не должны получать Spikevax, если у вас была тяжелая аллергическая реакция после предыдущей дозы Spikevax или любой вакцины Covid-19 Moderna или любого ингредиента в этих вакцинах.

    Каковы риски Spikevax? Тяжелая аллергическая реакция обычно возникает в течение нескольких минут до 1 часа после получения дозы Spikevax. По этой причине поставщик медицинских услуг может попросить вас или вашего ребенка остаться на короткое время в том месте, где вы или ваш ребенок получили вашу вакцину. Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать в себя:

  • Проблемное дыхание
  • Отек вашего лица и горла
  • быстрое сердцебиение

    головокружение и слабость

  • миокардит (воспаление сердечной мышцы) и перикардит (воспаление слизистой оболочки вне сердца) произошли у некоторых людей, которые получали вакцины Covid-19 Covid-19 мРНК. Миокардит и перикардит после вакцины COVID-19 мРНК чаще всего встречаются у мужчин с 12 лет до 24 лет. Вы должны сразу обратиться за медицинской помощью, если у вас или вашего ребенка есть какие-либо из следующих симптомов после получения Spikevax, особенно в течение 2 недель после получения дозы вакцины: боль в груди, одышка, чувство быстрого поражения, трепетания или стучащего сердца. Дополнительные симптомы у детей могут включать обморок, раздражительность, плохое кормление, отсутствие энергии, рвота, боль в животе или прохладную, бледную кожу.

    • Другие побочные эффекты, которые сообщались, включают:

  • Реакции в области инъекции: боль, нежность и набухание лимфатических узлов в той же руке инъекции или в паху, отеки (твердость) и покраснение
  • Общие побочные эффекты: усталость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, озноб, тошнота и рвота, лихорадка, сыпь, раздражительность/плач, сонливость и потеря аппетита.
  • обморок и фебрильные судороги (судороги во время лихорадки) также сообщались
    • (судороги во время лихорадки).

    Расскажите поставщику здравоохранения обо всех заболеваниях вашего или вашего ребенка, включая, если вы или ваш ребенок:

  • имел тяжелую аллергическую реакцию после получения предыдущей дозы любой вакцины Covid-19
  • имел миокардит (воспаление сердечной мышцы) или перикардит (воспаление подкладки вне сердца)
  • Иметь лихорадку
  • иммунокомпрессируются или на лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему
  • беременны или планируют забеременеть
  • Крудно вскармливание
  • получили любую другую вакцину Covid-19
  • когда -либо обморожены в связи с инъекцией

    • Это может быть не все возможные побочные эффекты Spikevax. Спросите своего поставщика медицинских услуг о любых побочных эффектах, которые вас касаются. Вы можете сообщить о побочных эффектах в систему отчетности по нежелательным явлениям вакцины (VAERS) по телефону 1-800-822-7967 или http://vaers.hhs.gov.

    Moderna Liking Oldering Wertings

    Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в отношении значения Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года, в том числе заявления о наличии обновленной вакцины Spikevax для подходящей популяции в США для 2025-2026 годов. Передовые заявления в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вы не должны придавать неоправданную зависимость от этих прогнозных заявлений, потому что они включают известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, многие из которых находятся за пределами контроля Moderna и которые могут привести к существенному отличению от тех, которые выражены или подразумевались этими прогнозными заявлениями. Эти риски, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, эти риски и неопределенности, описанные в разделе «Факторы риска» в годовом отчете Moderna о форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в последующих документах, сделанных Moderna с Комиссией США по ценным и биржам, которые доступны на веб-сайте SEC на WWW. За исключением случаев, требуемых законом, Moderna отказывается от любых намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе в случае новой информации, будущих событий или иных. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и говорят только на дату этого пресс-релиза.

    Источник: Moderna, Inc.

    Опубликовано : 2025-07-12 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова