Moderna отримує повне схвалення FDA в США для вакцини Covid-19, SpikeVax у дітей віком від 6 місяців до 11 років з підвищенням ризику захворювання Ковіда-19

Підпишіться на Drugslib

Cambridge, MA / Access Newswire / 10 липня 2025 р. / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила додаткову заявку на ліцензію на біологічну ліцензію (SBLA) для Spikevax®, що займається вакциною Covid-19, у віці, що збільшує ризик. Вакцина Covid-19 компанії, мРНК-1273, раніше була доступна для педіатричного населення в рамках дозволу на надзвичайні ситуації (EUA).

"Ковід-19 продовжують становити значну потенційну загрозу для дітей, особливо тих, хто лежить в основі медичних умов. Вакцинація може бути важливим інструментом для захисту нашого молодшого віку, яка має важку хворобу та госпіталізацію". "Ми цінуємо старанний науковий огляд FDA та затвердження SpikeVax для дитячих популяцій з підвищеним ризиком захворювання Ковід-19"

Moderna розраховує на оновлену вакцину SpikeVax для населення, що має право на придатність, в США на сезон дихальних вірусів 2025-2026 рр.

Moderna - лідер у створенні сфери медицини мРНК. Завдяки просуванню технології мРНК Moderna переосмислює те, як виготовляються ліки, і перетворюють те, як ми лікуємо та запобігаємо захворюванням для всіх. Працюючи на перехресті науки, технологій та здоров'я більше десяти років, компанія розробила лікарські засоби з безпрецедентною швидкістю та ефективністю, включаючи одну з найдавніших та найефективніших вакцин Covid-19.

МОДЕРА МРНК-платформа дозволила розробити терапію та вакцини інфекційних захворювань, імуно-онмології, рідкісних порушень. Завдяки унікальній культурі та глобальній команді, керованій цінностями та думками Moderna, щоб відповідально змінити майбутнє здоров'я людини, Moderna прагне надати максимально можливий вплив на людей через медикаменти мРНК. Для отримання додаткової інформації про Moderna відвідайте modernatx.com та зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube та LinkedIn.

SpikeVax® - зареєстрована торгова марка Moderna.

індикація

SpikeVax (вакцина Covid-19, мРНК)-це вакцина для захисту від Covid-19. Spikevax призначений для людей, які:

  • 65 років старше, або
  • 6 місяців до 64-річного віку з високим ризиком важкої ковдри-19.

    • вакцинація Spikevax не може захистити всіх людей, які отримують вакцину.

    Важлива інформація про безпеку

    Ви або ваша дитина не повинні отримувати Spikevax, якщо у вас була сильна алергічна реакція після попередньої дози SpikeVax або будь-якої вакцини Covid-19 Moderna або до будь-якого інгредієнта в цих вакцинах.

    Які ризики Spikevax?

    Існує дуже невеликий шанс, що SpikeVax може викликати важку алергічну реакцію. Сувора алергічна реакція зазвичай відбудеться протягом декількох хвилин до 1 години після отримання дози SpikeVax. З цієї причини медичний працівник може попросити вас або дитину залишитися на короткий час у місці, де ви або ваша дитина отримали вакцину. Ознаки важкої алергічної реакції можуть включати:

  • Проблеми дихання
  • набряк вашого обличчя та горла
  • Швидке серцебиття
  • висип у всьому вашому тілі
  • 4 Міокардит та перикардит після вакцин Covid-19 мРНК найчастіше відбулися у чоловіків від 12 років до 24 років. Вам слід негайно звернутися до медичної допомоги, якщо у вас або у вашої дитини є будь-який з наступних симптомів після отримання Spikevax, особливо протягом 2 тижнів після отримання дози вакцини: біль у грудях, задишка, почуття швидкого розбиття, тремтіння або стукання серця. Додаткові симптоми у дітей можуть включати непритомність, дратівливість, погане годування, відсутність енергії, блювоту, біль у животі або прохолодну бліду шкіру.

    • Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, включають:

  • Реакції сайту ін'єкції: біль, хворобливість та набряк лімфатичних вузлів в одній руці ін'єкції або в паху, набряк (твердість) та почервоніння
  • Загальні побічні ефекти: втома, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, озноб, нудота та блювота, лихоманка, висип, дратівливість/плач, сонливість та втрата апетиту.4

    мала важку алергічну реакцію після отримання попередньої дози будь-якої вакцини Covid-19

  • мала міокардит (запалення серцевої м’язи) або перикардит (запалення оболонки поза серцем)
  • 4

    є імунокомпромізованими або на ліки, що впливає на вашу імунну систему

  • , вагітні або планують завагітніти
  • годування грудьми
  • отримали будь-яку іншу вакцину Covid-19
  • коли -небудь знепритомніли спільно з ін'єкцією

    • Це може бути не всі можливі побічні ефекти Spikevax. Запитайте свого лікаря про будь -які побічні ефекти, які вас стосуються. Ви можете повідомити побічні ефекти в систему звітування про побічні події вакцини (VAERS) за номером 1-800-822-7967 або http://vaers.hhs.gov.

    МОДОРА ПЕРЕГЛЯДУВАННЯ ПЕРЕДАЧАЛЬНІСТЬ

    Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року із змінами, включаючи заяви щодо наявності оновленої вакцини для вакцини Spikevax для вірусу респіраційного вірусу 2025-2026. Перспективні заяви у цьому прес-релізі не є ні обіцянками, ні гарантій, і ви не повинні не надати надмірну опору на ці перспективні заяви, оскільки вони включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, багато з яких перевищують контроль Moderna і які можуть спричинити фактичні результати матеріально відрізнятись від виражених або маються на увазі цих попередніх тверджень. Ці ризики, невизначеності та інші фактори включають, серед інших, ті ризики та невизначеності, описані під заголовком "факторів ризику" у щорічному звіті Moderna у формі 10-К для фіскального року, що закінчився 31 грудня 2024 року, та в подальших поданнях, поданих Moderna з американською комісією з цінних паперів та бірж, які доступні на веб-сайті SEC на WWW.Sec.gov. За винятком випадків, передбачених законом, Moderna відмовляється від будь-якого наміру чи відповідальності за оновлення чи перегляд будь-яких перспективних заяв, що містяться в цьому прес-релізі у випадку нової інформації, майбутніх подій чи інших. Ці перспективні заяви базуються на поточних очікуваннях Moderna і говорять лише на дату цього прес-релізу.

    Джерело: Moderna, INC.

    Опубліковано : 2025-07-12 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова