تلقت شركة Moderna خطاب رفض التقديم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن لقاح الأنفلونزا الموسمية الاستقصائي mRNA-1010

اتبع Drugslib على

كامبريدج، ماساتشوستس / ACCESS Newswire / 10 فبراير 2026 / أعلنت شركة Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) اليوم أن مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا (CBER) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أخطر الشركة بأنها لن تبدأ مراجعة طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) للقاح الأنفلونزا التجريبي الخاص بها. mRNA-1010، وأصدر خطاب رفض الملف (RTF). استخدمت شركة Moderna قسيمة مراجعة الأولوية لتسهيل مراجعة الطلب في الوقت المناسب.

  • يتعارض رفض مراجعة التقديم مع التعليقات في مرحلة ما قبل المرحلة الثالثة ومشاورات ما قبل التقديم؛ طلبت شركة Moderna عقد اجتماع من النوع A لفهم المسار للأمام
  • تم تقديم mRNA-1010 وتم قبوله للمراجعة في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا
  • لا تتوقع الشركة أي تأثير على توجيهاتها المالية لعام 2026

    • حدد خطاب RTF الصادر عن CBER، والذي وقعه مدير المركز فيناياك براساد، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، اختيار مقارنة لقاح الأنفلونزا الموسمية ذات الجرعة القياسية المرخصة على أنه السبب الوحيد لرفض الشروع في مراجعة طلب موديرنا. على وجه التحديد، أشارت الرسالة إلى عدم وجود دراسة "كافية ومنضبطة بشكل جيد" مع مجموعة مقارنة "لا تعكس أفضل معايير الرعاية المتاحة". ولا اللائحة ذات الصلة، 21 C.F.R. § 314.126 (دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد)، ولا تحتوي إرشادات إدارة الغذاء والدواء للصناعة بشأن لقاحات الأنفلونزا الموسمية على أي إشارة إلى استخدام مقارن يعكس "أفضل معيار رعاية متاح". لم تحدد الرسالة أي مخاوف محددة تتعلق بالسلامة أو الفعالية فيما يتعلق بـ mRNA-1010.

    تتعارض الرسالة مع المراسلات المكتوبة السابقة من CBER إلى Moderna. في أبريل 2024، قدمت موديرنا بروتوكول دراسة المرحلة الثالثة إلى CBER لمراجعته خلال مشاورة ما قبل المرحلة الثالثة. قدمت CBER إرشادات مكتوبة تشير إلى أنه "في حين أننا نتفق على أنه سيكون من المقبول استخدام لقاح الأنفلونزا بجرعة قياسية مرخصة كمقارنة في دراسة المرحلة 3 الخاصة بك، فإننا نوصيك باستخدام لقاح موصى به بشكل تفضيلي للاستخدام لدى كبار السن من قبل ACIP (على سبيل المثال، Fluzone HD أو Fluad أو Flublok) للمشاركين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا في الدراسة. بيانات حول الفعالية المقارنة للقاحك ضد لقاح الأنفلونزا يوصى باستخدامه بشكل تفضيلي في> 65 عامًا قد تساعد الفئة العمرية في توجيه توصية ACIP لاستخدام اللقاح الخاص بك لدى كبار السن من السكان. إذا واصلت استخدام جرعة قياسية من لقاح الأنفلونزا لدى المشاركين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا، فإننا نوافق على خطتك لإدراج البيانات في نموذج الموافقة المستنيرة. لم تثر CBER أي اعتراضات أو تعليقات تعليق سريرية حول مدى كفاية تجربة المرحلة 3 بعد تقديم البروتوكول في أبريل 2024 أو في أي وقت قبل بدء الدراسة في سبتمبر 2024.

    في أغسطس من عام 2025، بعد الانتهاء بنجاح من تجربة فعالية المرحلة 3 التي حقق فيها mRNA-1010 جميع نقاط النهاية الأولية المحددة مسبقًا المتفق عليها، عقدت شركة Moderna تقديمًا مسبقًا لقاء مع CBER. في تعليقاتها المكتوبة، طلبت CBER تضمين التحليلات الداعمة للمقارنة في التقديم وأشارت إلى أن البيانات ستكون "مشكلة مهمة أثناء مراجعة BLA الخاصة بك". قدمت Moderna التحليلات الإضافية التي طلبتها CBER في تقريرها، بما في ذلك البيانات من تجربة المرحلة الثالثة المنفصلة (P303 الجزء C) التي تقارن mRNA-1010 بجرعة عالية من لقاح الأنفلونزا المرخص. لم تشر CBER في أي وقت من الأوقات في التعليقات أو الاجتماع المكتوب قبل التقديم إلى أنها سترفض مراجعة الملف.

    قال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا: "إن هذا القرار الذي اتخذته CBER، والذي لم يحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية فيما يتعلق بمنتجنا، لا يعزز هدفنا المشترك المتمثل في تعزيز ريادة أمريكا في تطوير الأدوية المبتكرة". "لا ينبغي أن يكون إجراء مراجعة شاملة لتقديم لقاح الأنفلونزا الذي يستخدم لقاحًا معتمدًا من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كمقارن في دراسة تمت مناقشتها والاتفاق عليها مع CBER قبل البدء أمرًا مثيرًا للجدل. ونحن نتطلع إلى الانخراط مع CBER لفهم المسار إلى الأمام في أسرع وقت ممكن حتى يتمكن كبار السن في أمريكا، وأولئك الذين يعانون من ظروف أساسية، من الوصول إلى الابتكارات الأمريكية الصنع."

    طلبت شركة Moderna عقد اجتماع من النوع A مع CBER لفهم أساس RTF. رسالة. ومن أجل الشفافية، قامت الشركة بنشر الرسالة الكاملة على موقعها الإلكتروني.

    تم قبول mRNA-1010 للمراجعة في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا. من المقرر تقديم الطلبات في بلدان إضافية في عام 2026. وتتوقع شركة Moderna أن تبدأ أقرب الموافقات المحتملة لـ mRNA-1010 في أواخر عام 2026 أو أوائل عام 2027، مع مراعاة تلك المراجعات التنظيمية المستمرة.

    لا تتوقع الشركة أي تأثير على توجيهاتها المالية لعام 2026 بناءً على RTF من CBER.

    حول تقديم mRNA-1010 الخاص بشركة Moderna

    يتضمن تقديم mRNA-1010 BLA الخاص بشركة Moderna دراستين إيجابيتين من المرحلة الثالثة سجلتا إجمالي 43,808 مشاركين واستوفوا جميع نقاط النهاية الأولية المحددة مسبقًا. تمت مراجعة تصميمات المرحلة الثالثة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل بدء الدراسة. P303 الجزء C عبارة عن دراسة تتعلق بالسلامة والمناعة والتي قارنت mRNA-1010 مع مقارن الجرعات العالية لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر. كانت P304 عبارة عن دراسة للسلامة والفعالية النسبية قارنت mRNA-1010 بمقارنة الجرعة القياسية المرخصة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق. في كلتا دراستي المرحلة الثالثة، أظهرت نقاط النهاية الأولية التفوق الإحصائي لـ mRNA-1010 مقارنة بالمقارنات المعنية. تم نشر P303 في منشور خاضع لمراجعة النظراء وتم إرسال P304 للنشر.

    يشبه التصميم التجريبي لدراسة فعالية P304، الذي يُظهر التفوق على لقاح الأنفلونزا ذي الجرعة القياسية المرخص، التصميم المستخدم للموافقة على لقاحي الأنفلونزا المرخصين الموصى بهما بشكل تفضيلي للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر في الولايات المتحدة. وقد أظهرت هذه المنتجات المعتمدة درجة مماثلة من الفعالية النسبية المتفوقة إحصائيًا على مقارنة لقاح الأنفلونزا ذي الجرعة القياسية كما تم تحقيقه بواسطة mRNA-1010 في ص304.[1][2] استخدم أحد هذه المنتجات نفس مقارن الجرعة القياسية المرخص (Fluarix®)، المرخص في الولايات المتحدة لجميع البالغين، بما في ذلك البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر. تلقى ما يقرب من 2 مليون من البالغين الأمريكيين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر جرعة قياسية من لقاح الأنفلونزا في موسم الأنفلونزا الأخير.[3][4]

    لا توصي العديد من البلدان خارج الولايات المتحدة بشكل تفضيلي بلقاحات الأنفلونزا ذات الجرعة العالية على لقاحات الأنفلونزا ذات الجرعة القياسية للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر.[5]

    نبذة عن موديرنا

    تعتبر موديرنا شركة رائدة ورائدة في مجال طب الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA). ومن خلال تطوير منصتها التكنولوجية، تعيد شركة Moderna تصور كيفية صنع الأدوية لتغيير طريقة علاجنا للأمراض والوقاية منها. منذ تأسيسها، مكّنت منصة mRNA الخاصة بشركة Moderna من تطوير اللقاحات والعلاجات للأمراض المعدية والسرطان والأمراض النادرة وغير ذلك الكثير.

    مع فريق عالمي وثقافة فريدة من نوعها، مدفوعة بقيم الشركة وعقلياتها، تتمثل مهمة Moderna في تقديم أكبر تأثير ممكن للناس من خلال أدوية mRNA. لمزيد من المعلومات حول Moderna، يرجى زيارة موقع Modernatx.com والتواصل معنا على X وFacebook وInstagram وYouTube وLinkedIn.

    Fluarix® هي علامة تجارية مسجلة لمجموعة شركات GlaxoSmithKline.

    بيانات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما يلي: حالة التقديمات التنظيمية المعلقة لشركة Moderna بخصوص mRNA-1010 في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا؛ ومن المقرر تقديم موديرنا في بلدان إضافية في عام 2026؛ توقيت أقرب الموافقات المحتملة لـ mRNA-1010، مع مراعاة المراجعات التنظيمية؛ الاجتماع الذي طلبته شركة Moderna من النوع A مع CBER؛ وتوقع موديرنا عدم وجود تأثير على توجيهاتها المالية لعام 2026. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية بمصطلحات مثل "سوف" أو "قد" أو "ينبغي" أو "يمكن" أو "تتوقع" أو "تعتزم" أو "تخطط" أو "تهدف" أو "تتوقع" أو "تعتقد" أو "تقدر" أو "تتنبأ" أو "محتمل" أو "مستمر" أو السلبي من هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، على الرغم من عدم احتواء جميع البيانات التطلعية على هذه الكلمات. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ليست وعودًا ولا ضمانات، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية لأنها تنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، والعديد منها خارج عن سيطرة موديرنا والتي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى، من بين أمور أخرى، تلك المخاطر والشكوك الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقرير موديرنا السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمقدم لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC)، وفي الإيداعات اللاحقة التي قدمتها موديرنا إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة، والمتوفرة على موقع اللجنة الإلكتروني www.sec.gov. باستثناء ما يقتضيه القانون، تخلي شركة Moderna مسؤوليتها عن أي نية أو مسؤولية لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي في حالة ظهور معلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Moderna الحالية ولا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي.

    [1] سانوفي باستور. إدراج الحزمة - جرعة عالية من فلوزون رباعي التكافؤ. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، المنقحة في يناير 2019، www.fda.gov/media/132238/download

    [2] إدراج حزمة رباعية التكافؤ عالية الجرعة من فلوزون. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يناير 2019، www.fda.gov/media/132238/download

    [3] تحليل موديرنا لبيانات الادعاءات الصيدلانية والطبية المتوفرة تجاريًا.

    [4] مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. لقاحات الأنفلونزا التي تُعطى في الصيدليات ومكاتب الأطباء الطبية، للبالغين، الولايات المتحدة. FluVaxView، 3 كانون الأول (ديسمبر) 2025، www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] كو جيه إتش، وآخرون. الفعالية المقارنة للقاحات الأنفلونزا المرخصة في الوقاية من اللقاءات الطبية والاستشفاء المرتبطة بالأنفلونزا في موسم الأنفلونزا 2022-2023 بين البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. كلين إنفيكت ديس. 2024 22 نوفمبر؛79(5):1283-1292. دوى: 10.1093/cid/ciae375.

    المصدر: Moderna, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-02-18 13:38

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية