Společnost Moderna obdržela od Úřadu pro potraviny a léčiva USA dopis o odmítnutí podání pro svou výzkumnou vakcínu proti sezónní chřipce, mRNA-1010

Sledujte Drugslib

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10. února 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) dnes oznámila, že Centrum pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámilo společnosti, že nezahájí přezkum žádosti o licenci (BLA vakcína, biologická chřipka) mRNA-1010 a vydala dopis RTF (Refusal-to-File). Moderna uplatnila poukaz na prioritní přezkoumání, aby usnadnila včasné přezkoumání přihlášky.

  • Odmítnutí přezkoumání podání je v rozporu se zpětnou vazbou při konzultacích před fází 3 a před podáním; Společnost Moderna požádala o schůzku typu A, aby pochopila cestu vpřed
  • mRNA-1010 byla předložena a přijata ke kontrole v EU, Kanadě a Austrálii
  • Společnost neočekává žádný dopad na své finanční pokyny pro rok 2026

    • Dopis CBER RTF, podepsaný ředitelem centra Vinayak Prasad, MD, MD, standardní vakcína proti chřipce a vakcína MDM komparátor jako jediný důvod pro odmítnutí zahájit přezkum žádosti společnosti Moderna. Konkrétně dopis citoval nedostatek „adekvátní a dobře kontrolované“ studie se srovnávacím ramenem, která „neodráží nejlepší dostupný standard péče“. Ani příslušný předpis, 21 C.F.R. § 314.126 (Adekvátní a dobře kontrolované studie), ani pokyny FDA pro průmysl o vakcínách proti sezónní chřipce neobsahují žádný odkaz na použití komparátoru odrážejícího „nejlepší dostupnou úroveň péče“. Dopis neidentifikoval žádné konkrétní obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti týkající se mRNA-1010.

    Dopis je v rozporu s předchozími písemnými sděleními CBER společnosti Moderna. V dubnu 2024 předložila Moderna protokol studie fáze 3 CBER k přezkoumání během konzultace před fází 3. CBER poskytl písemné pokyny, v nichž uvedl, že „ačkoli souhlasíme s tím, že by bylo přijatelné použít licencovanou standardní dávku vakcíny proti chřipce jako komparátor ve vaší studii fáze 3, doporučujeme vám použít vakcínu přednostně doporučenou pro použití u starších dospělých organizací ACIP (tj. Fluzone HD, Fluad nebo Flublok) pro účastníky ve věku nad 65 let ve studii. Věková skupina > 65 let může pomoci informovat o doporučení ACIP pro použití vaší vakcíny u starší dospělé populace Pokud budete pokračovat v používání standardní dávky srovnávací vakcíny proti chřipce u účastníků ve věku ≥ 65 let, souhlasíme s vaším plánem zahrnout prohlášení do formuláře informovaného souhlasu. Po předložení protokolu v dubnu 2024 nebo kdykoli před zahájením studie v září 2024 nevznesl CBER žádné námitky ani připomínky klinického pozastavení ohledně přiměřenosti studie fáze 3.

    V srpnu roku 2025, po úspěšném dokončení studie účinnosti fáze 3, ve které se mRNA splnila 1 předem specifikovaný primární koncový bod 1, všechny byly schváleny na základě primárního cíle mRNAa-10 schůzka před podáním žádosti s CBER. Ve své písemné zpětné vazbě CBER požadoval, aby byly do předložení zahrnuty podpůrné analýzy komparátoru, a uvedl, že data budou „významným problémem při kontrole vašeho BLA“. Společnost Moderna poskytla dodatečné analýzy požadované CBER ve svém podání, včetně údajů ze samostatné studie fáze 3 (P303 část C) porovnávající mRNA-1010 s licencovanou vysokou dávkou vakcíny proti chřipce. CBER nikdy v písemné zpětné vazbě nebo schůzce před odesláním neuvedlo, že odmítne soubor přezkoumat.

    "Toto rozhodnutí CBER, které neidentifikovalo žádné obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti našeho produktu, nepodporuje náš společný cíl posílit vedoucí postavení Ameriky ve vývoji inovativních léků," řekl Stéphane Bancel, generální ředitel společnosti Moderna. "Nemělo by být kontroverzní provést komplexní revizi předložení vakcíny proti chřipce, která používá vakcínu schválenou FDA jako komparátor ve studii, která byla projednána a odsouhlasena s CBER před zahájením. Těšíme se na spolupráci s CBER, abychom co nejrychleji pochopili cestu vpřed, aby američtí senioři a ti, kteří mají základní podmínky, měli i nadále přístup k

    americkým inovacím s požadovaným typem A." dopis RTF. V zájmu transparentnosti společnost zveřejnila celý dopis na svých webových stránkách.

    mRNA-1010 byla přijata k posouzení v EU, Kanadě a Austrálii. Podání v dalších zemích je plánováno na rok 2026. Moderna očekává, že první potenciální schválení mRNA-1010 začnou koncem roku 2026 nebo začátkem roku 2027, s výhradou těchto probíhajících regulačních kontrol.

    Společnost neočekává dopad na své finanční pokyny pro rok 2026 založené na RTF od CBER.

    O podání mRNA-1010 společnosti Moderna

    Podání mRNA-1010 BLA společnosti Moderna zahrnuje dvě pozitivní studie fáze 3, do kterých bylo zařazeno celkem 43 808 účastníků a splnily všechny předem specifikované primární cílové parametry. Oba návrhy fáze 3 byly před zahájením studie přezkoumány FDA. P303 část C byla studie bezpečnosti a imunogenicity, která porovnávala mRNA-1010 s vysokodávkovým komparátorem u dospělých ve věku 65 let nebo starších. P304 byla studie bezpečnosti a relativní účinnosti, která porovnávala mRNA-1010 s licencovaným komparátorem standardních dávek u dospělých ve věku 50 let a starších. V obou studiích fáze 3 ukázaly primární cílové parametry statistickou převahu mRNA-1010 ve srovnání s příslušnými komparátory. P303 byl publikován v recenzované publikaci a P304 byl předložen k publikaci.

    Návrh studie pro studii účinnosti P304, která prokazuje převahu nad licencovanou vakcínou proti chřipce se standardní dávkou, je podobný tomu, který se používá ke schválení dvou licencovaných vakcín proti chřipce, které jsou přednostně doporučovány pro dospělé ve věku 65 let nebo starší v USA. Tyto schválené produkty prokázaly podobný stupeň statisticky lepší relativní účinnosti oproti standardním vakcínám proti chřipce 10 v P304.[1][2] Jeden z těchto produktů používal stejný licencovaný komparátor standardních dávek (Fluarix®), který je licencován v USA pro všechny dospělé, včetně dospělých ve věku 65 let nebo starších. Přibližně 2 miliony dospělých v USA ve věku 65 let nebo starších dostaly v poslední chřipkové sezóně standardní dávku vakcíny proti chřipce.[3][4]

    Mnoho zemí mimo USA přednostně nedoporučuje vysokodávkové vakcíny proti chřipce před standardními dávkami vakcíny proti chřipce pro dospělé ve věku 5]

    nebo starší.[3]

    O společnosti Moderna

    Moderna je průkopníkem a lídrem v oblasti medicíny mRNA. Prostřednictvím rozvoje své technologické platformy Moderna přemýšlí o tom, jak se vyrábějí léky, aby změnily způsob, jakým léčíme a předcházíme nemocem. Platforma mRNA společnosti Moderna od svého založení umožnila vývoj vakcín a léčiv pro infekční onemocnění, rakovinu, vzácná onemocnění a další.

    S globálním týmem a jedinečnou kulturou, řízenou hodnotami a myšlením společnosti, je posláním společnosti Moderna zajistit co největší dopad na lidi prostřednictvím léků mRNA. Pro více informací o Moderně prosím navštivte modernatx.com a spojte se s námi na X, Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.

    Fluarix® je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

    Výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, ve znění pozdějších předpisů, včetně prohlášení týkajících se: stavu nevyřízených regulačních žádostí společnosti Moderna pro mRNA-1010 v EU, Kanadě a Austrálii; podání Moderny v dalších zemích plánované na rok 2026; načasování pro nejčasnější potenciální schválení pro mRNA-1010, s výhradou regulačních přezkumů; Moderní schůzka typu A s CBER; a očekávání společnosti Moderna, že nebude mít žádný dopad na její finanční výhled na rok 2026. V některých případech lze výhledová prohlášení identifikovat podle terminologie jako „bude“, „může“, „měl by“, „mohl“, „očekává“, „zamýšlí“, „plánuje“, „cíle“, „předpokládá“, „věří“, „odhaduje“, „předpovídá“, „potenciál“, „pokračovat“ nebo zápor těchto podmínek nebo jiné srovnatelné výrazy, i když neobsahují všechna výhledová slova. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě nejsou ani přísliby, ani záruky a neměli byste na tato výhledová prohlášení příliš spoléhat, protože zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory, z nichž mnohé jsou mimo kontrolu Moderny a které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v těchto výhledových prohlášeních. Tato rizika, nejistoty a další faktory zahrnují mimo jiné ta rizika a nejistoty popsané pod hlavičkou „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti Moderna na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2024, podané u americké Komise pro cenné papíry a burzy (SEC) a v následných podáních společnosti Moderna na webových stránkách theg.SEC, které jsou k dispozici na adrese SEC. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem se společnost Moderna zříká jakéhokoli záměru nebo odpovědnosti za aktualizaci nebo revizi jakýchkoli výhledových prohlášení obsažených v této tiskové zprávě v případě nových informací, budoucího vývoje nebo jinak. Tato výhledová prohlášení vycházejí ze současných očekávání společnosti Moderna a hovoří pouze k datu této tiskové zprávy.

    [1] Sanofi Pasteur. Příbalová informace - Fluzone High-Dose Quadrivalent. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv, revidovaný z ledna 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Fluzone High-Dose Quadrivalent Package Annex. US Food and Drug Administration, leden 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Moderní analýza komerčně dostupných údajů z lékáren a lékařských nároků.

    [4] Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Očkování proti chřipce podávané v lékárnách a lékařských ordinacích, dospělí, Spojené státy americké. FluVaxView, 3. prosince 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Srovnávací účinnost licencovaných vakcín proti chřipce při prevenci lékařských setkání a hospitalizací souvisejících s chřipkou v chřipkové sezóně 2022–2023 u dospělých ve věku ≥ 65 let. Clin Infect Dis. 22. listopadu 2024;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    ZDROJ: Moderna, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Aplikace léků
  • Gliické> Testovací studie
    • Gliric
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-02-18 13:38

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova