Moderna erhält von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration ein Ablehnungsschreiben für seinen Prüfimpfstoff gegen die saisonale Grippe, mRNA-1010

Folgen Sie Drugslib auf

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10. Februar 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) gab heute bekannt, dass das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) das Unternehmen darüber informiert hat, dass es keine Prüfung des Biologics-Lizenzantrags (BLA) für seinen in der Forschung befindlichen Grippeimpfstoff mRNA-1010 einleiten wird hat ein Refusal-to-File (RTF)-Schreiben herausgegeben. Moderna hatte einen Priority Review Voucher in Anspruch genommen, um eine rechtzeitige Prüfung des Antrags zu ermöglichen.

  • Die Weigerung, den Antrag zu prüfen, steht im Widerspruch zu den Rückmeldungen aus den Konsultationen vor Phase 3 und vor dem Antrag. Moderna hat ein Treffen vom Typ A beantragt, um den weiteren Weg zu verstehen.
  • mRNA-1010 wurde zur Prüfung in der EU, Kanada und Australien eingereicht und angenommen.
  • Das Unternehmen erwartet keine Auswirkungen auf seine Finanzprognose für 2026.

    • Im RTF-Schreiben von CBER, unterzeichnet vom Direktor des Zentrums, Vinayak Prasad, MD, MPH, wurde die Wahl eines lizenzierten Standarddosis-Impfstoffs gegen die saisonale Grippe als einzige Option genannt Grund für die Weigerung, die Prüfung des Antrags von Moderna einzuleiten. Konkret wurde in dem Schreiben das Fehlen einer „angemessenen und gut kontrollierten“ Studie mit einem Vergleichsarm angeführt, der „nicht den besten verfügbaren Pflegestandard widerspiegelt“. Weder die einschlägige Verordnung, 21 C.F.R. § 314.126 (Angemessene und gut kontrollierte Studien) und auch die Leitlinien der FDA für die Industrie zu saisonalen Grippeimpfstoffen enthalten keinen Hinweis auf die Verwendung eines Vergleichspräparats, der den „besten verfügbaren Pflegestandard“ widerspiegelt. In dem Schreiben wurden keine spezifischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken in Bezug auf mRNA-1010 festgestellt.

    Der Brief steht im Widerspruch zu früheren schriftlichen Mitteilungen von CBER an Moderna. Im April 2024 reichte Moderna das Phase-3-Studienprotokoll bei CBER zur Prüfung im Rahmen einer Konsultation vor Phase 3 ein. CBER stellte schriftliche Leitlinien zur Verfügung, in denen es hieß: „Obwohl wir der Meinung sind, dass es akzeptabel wäre, einen zugelassenen Standarddosis-Influenza-Impfstoff als Vergleichsimpfstoff in Ihrer Phase-3-Studie zu verwenden, empfehlen wir Ihnen, einen Impfstoff zu verwenden, der vom ACIP vorzugsweise für die Verwendung bei älteren Erwachsenen empfohlen wird (d. h. Fluzone HD, Fluad oder Flublok), für Teilnehmer über 65 Jahren in der Studie. Daten zur vergleichenden Wirksamkeit Ihres Impfstoffs gegenüber einem Influenza-Impfstoff, der vorzugsweise für die Verwendung bei über 65-Jährigen empfohlen wird.“ Die Gruppe kann dazu beitragen, die Empfehlung von ACIP für die Verwendung Ihres Impfstoffs in der älteren erwachsenen Bevölkerung zu untermauern. Wenn Sie bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren weiterhin einen Grippeimpfstoff mit Standarddosis verwenden, stimmen wir Ihrem Plan zu, Aussagen in das Einverständnisformular aufzunehmen. CBER hat nach der Einreichung des Protokolls im April 2024 oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Studie im September 2024 keine Einwände oder klinischen Kommentare zur Angemessenheit der Phase-3-Studie erhoben.

    Im August 2025, nach dem erfolgreichen Abschluss der Phase-3-Wirksamkeitsstudie, in der mRNA-1010 alle vereinbarten vorab festgelegten primären Endpunkte erreichte, hielt Moderna ein Treffen vor der Einreichung ab CBER. In seinem schriftlichen Feedback forderte CBER, dass unterstützende Analysen zum Vergleichsgerät in die Einreichung aufgenommen werden und wies darauf hin, dass die Daten ein „erhebliches Problem bei der Überprüfung Ihres BLA“ darstellen würden. Moderna legte die von CBER in seiner Einreichung angeforderten zusätzlichen Analysen vor, darunter Daten aus einer separaten Phase-3-Studie (P303 Teil C), in der mRNA-1010 mit einem zugelassenen hochdosierten Grippeimpfstoff verglichen wurde. Zu keinem Zeitpunkt in der schriftlichen Rückmeldung oder im Treffen vor der Einreichung gab CBER an, dass es die Prüfung der Akte verweigern würde.

    „Diese Entscheidung des CBER, bei der keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken hinsichtlich unseres Produkts festgestellt wurden, fördert nicht unser gemeinsames Ziel, Amerikas Führungsrolle bei der Entwicklung innovativer Medikamente zu stärken“, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. „Es sollte nicht umstritten sein, eine umfassende Prüfung eines Grippeimpfstoffantrags durchzuführen, bei dem ein von der FDA zugelassener Impfstoff als Vergleich in einer Studie verwendet wird, die vor Beginn mit CBER besprochen und vereinbart wurde. Wir freuen uns darauf, mit CBER zusammenzuarbeiten, um den weiteren Weg so schnell wie möglich zu verstehen, damit Amerikas Senioren und Menschen mit Grunderkrankungen weiterhin Zugang zu in den USA hergestellten Innovationen haben.“

    Moderna hat ein Treffen vom Typ A mit CBER beantragt, um die Grundlage für den RTF-Brief zu verstehen. Im Interesse der Transparenz hat das Unternehmen den vollständigen Brief auf seiner Website veröffentlicht.

    mRNA-1010 wurde zur Prüfung in der EU, Kanada und Australien angenommen. Einreichungen in weiteren Ländern sind für 2026 geplant. Moderna geht davon aus, dass die frühesten möglichen Zulassungen für mRNA-1010 Ende 2026 oder Anfang 2027 beginnen werden, vorbehaltlich der laufenden behördlichen Prüfungen.

    Das Unternehmen erwartet keine Auswirkungen auf seine Finanzprognose für 2026, die auf dem RTF von CBER basiert.

    Über Modernas mRNA-1010-Einreichung

    Modernas mRNA-1010-BLA-Einreichung umfasst zwei positive Phase-3-Studien, an denen insgesamt 43.808 Teilnehmer teilnahmen und alle vorab festgelegten primären Endpunkte erreichten. Beide Phase-3-Designs wurden vor Beginn der Studie von der FDA geprüft. P303 Teil C war eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie, in der mRNA-1010 mit einem hochdosierten Vergleichspräparat bei Erwachsenen ab 65 Jahren verglichen wurde. P304 war eine Studie zur Sicherheit und relativen Wirksamkeit, in der mRNA-1010 mit einem zugelassenen Standarddosis-Vergleichspräparat bei Erwachsenen ab 50 Jahren verglichen wurde. In beiden Phase-3-Studien zeigten die primären Endpunkte eine statistische Überlegenheit von mRNA-1010 im Vergleich zu den jeweiligen Vergleichspräparaten. P303 wurde in einer peer-reviewten Publikation veröffentlicht und P304 wurde zur Veröffentlichung eingereicht.

    Das Studiendesign für die P304-Wirksamkeitsstudie, das eine Überlegenheit gegenüber einem zugelassenen Grippeimpfstoff mit Standarddosis zeigt, ähnelt dem zur Zulassung zweier zugelassener Grippeimpfstoffe, die in den USA vorzugsweise für Erwachsene ab 65 Jahren empfohlen werden. Diese zugelassenen Produkte zeigten einen ähnlichen Grad an statistisch überlegener relativer Wirksamkeit gegenüber einem Vergleichsimpfstoff mit Standarddosis, wie er von mRNA-1010 erreicht wurde P304.[1][2] Eines dieser Produkte verwendete das gleiche zugelassene Standarddosis-Vergleichspräparat (Fluarix®), das in den USA für alle Erwachsenen zugelassen ist, auch für Erwachsene ab 65 Jahren. Ungefähr 2 Millionen Erwachsene in den USA im Alter von 65 Jahren oder älter erhielten in der letzten Grippesaison einen Grippeimpfstoff mit Standarddosis.[3][4]

    Viele Länder außerhalb der USA empfehlen Erwachsenen ab 65 Jahren nicht vorrangig hochdosierte Grippeimpfstoffe gegenüber Grippeimpfstoffen mit Standarddosis.[5]

    Über Moderna

    Moderna ist ein Pionier und Marktführer auf dem Gebiet der mRNA-Medizin. Durch die Weiterentwicklung seiner Technologieplattform stellt Moderna die Herstellung von Medikamenten neu dar, um die Art und Weise, wie wir Krankheiten behandeln und verhindern, zu verändern. Seit ihrer Gründung hat die mRNA-Plattform von Moderna die Entwicklung von Impfstoffen und Therapeutika für Infektionskrankheiten, Krebs, seltene Krankheiten und mehr ermöglicht.

    Mit einem globalen Team und einer einzigartigen Kultur, die von den Werten und Denkweisen des Unternehmens getragen wird, besteht die Mission von Moderna darin, den Menschen durch mRNA-Medikamente die größtmögliche Wirkung zu bieten. Für weitere Informationen über Moderna besuchen Sie bitte modernatx.com und verbinden Sie sich mit uns auf X, Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

    Fluarix® ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich Aussagen zu: dem Status der ausstehenden Zulassungsanträge von Moderna für mRNA-1010 in der EU, Kanada und Australien; Modernas Einreichungen in weiteren Ländern sind für 2026 geplant; Zeitplan für die frühesten möglichen Zulassungen für mRNA-1010, vorbehaltlich behördlicher Prüfungen; Modernas gewünschtes Typ-A-Treffen mit CBER; und Modernas Erwartung, dass es keine Auswirkungen auf seine Finanzprognose für 2026 geben wird. In einigen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „könnte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „weiterhin“ oder dem Negativ dieser Begriffe oder anderer vergleichbarer Terminologie erkennbar, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen weder Versprechen noch Garantien dar, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr beschrieben sind, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, und in nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, die auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung.

    [1] Sanofi Pasteur. Packungsbeilage – Fluzone High-Dose Quadrivalent. U.S. Food and Drug Administration, überarbeitet im Januar 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Packungsbeilage von Fluzone High-Dose Quadrivalent. U.S. Food and Drug Administration, Januar 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Moderna-Analyse kommerziell erhältlicher Apotheken- und medizinischer Angaben.

    [4] Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. In Apotheken und Arztpraxen verabreichte Grippeimpfungen für Erwachsene, USA. FluVaxView, 3. Dezember 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Vergleichende Wirksamkeit zugelassener Influenza-Impfstoffe bei der Verhinderung von Influenza-bedingten medizinischen Begegnungen und Krankenhausaufenthalten in der Influenza-Saison 2022–2023 bei Erwachsenen ≥65 Jahren. Clin Infect Dis. 22. November 2024;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    QUELLE: Moderna, Inc.

    Quelle: HealthDay

    Weitere Nachrichtenressourcen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Neue Arzneimittelzulassungen
  • Neue Arzneimittelanträge
  • Ergebnisse klinischer Studien
  • Generika-Arzneimittelzulassungen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonnieren Sie unseren Newsletter

    Was auch immer Ihr Thema ist, abonnieren Sie unsere Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.

    Gesendet : 2026-02-18 13:38

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter