Η Moderna έλαβε επιστολή άρνησης υποβολής αρχείου από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για το διερευνητικό της εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης, mRNA-1010

Ακολουθήστε το Drugslib

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 Φεβρουαρίου 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ανακοίνωσε σήμερα ότι το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ειδοποίησε την Εταιρεία ότι δεν θα προβεί σε αναθεώρηση της αίτησής της για την biologics (BLA) εμβόλιο γρίπης, mRNA-1010, και έχει εκδώσει επιστολή άρνησης σε αρχείο (RTF). Η Moderna είχε ασκήσει ένα Κουπόνι Αξιολόγησης Προτεραιότητας για να διευκολύνει τον έγκαιρο έλεγχο της αίτησης.

  • Η άρνηση εξέτασης της υποβολής δεν συνάδει με τα σχόλια κατά τη Φάση 3 και τις διαβουλεύσεις πριν από την υποβολή. Η Moderna ζήτησε μια συνάντηση Τύπου Α για να κατανοήσει την πορεία προς τα εμπρός
  • Το mRNA-1010 υποβλήθηκε και έγινε δεκτό για έλεγχο στην ΕΕ, τον Καναδά και την Αυστραλία
  • Η εταιρεία δεν αναμένει καμία επίπτωση στις οικονομικές της οδηγίες για το 2026

    • Η επιστολή RTF της CBER, υπογεγραμμένη από τον Διευθυντή του Κέντρου, με άδεια, από τον Διευθυντή του Κέντρου, αναγνωρισμένο από τον MD, με άδεια, τον MD, με την άδεια του Vinayak σύγκρισης εμβολίου κατά της εποχικής γρίπης τυπικής δόσης ως ο μοναδικός λόγος για την άρνηση έναρξης της επανεξέτασης της αίτησης της Moderna. Συγκεκριμένα, η επιστολή ανέφερε την έλλειψη μιας «επαρκούς και καλά ελεγχόμενης» μελέτης με συγκριτικό σκέλος που «δεν αντικατοπτρίζει το καλύτερο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης». Ούτε η σχετική ρύθμιση, 21 C.F.R. § 314.126 (Επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες), ούτε οι οδηγίες του FDA για τη βιομηχανία σχετικά με τα εμβόλια εποχικής γρίπης περιέχουν οποιαδήποτε αναφορά στη χρήση ενός συγκριτή που αντικατοπτρίζει το "καλύτερο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης". Η επιστολή δεν εντόπισε συγκεκριμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σχετικά με το mRNA-1010.

    Η επιστολή δεν συνάδει με προηγούμενες γραπτές επικοινωνίες από το CBER προς τη Moderna. Τον Απρίλιο του 2024, η Moderna υπέβαλε το πρωτόκολλο μελέτης Φάσης 3 στο CBER για επανεξέταση κατά τη διάρκεια μιας διαβούλευσης πριν από τη Φάση 3. Το CBER παρείχε γραπτή καθοδήγηση σημειώνοντας ότι "παρόλο που συμφωνούμε ότι θα ήταν αποδεκτό να χρησιμοποιηθεί ένα αδειοδοτημένο τυπική δόση εμβολίου γρίπης ως σύγκριση στη μελέτη Φάσης 3, σας συνιστούμε να χρησιμοποιήσετε ένα εμβόλιο που συνιστάται κατά προτίμηση για χρήση σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας από το ACIP (δηλ. Fluzone HD, Fluad. ή Fluad. ή Fluad. Το εμβόλιο κατά ενός εμβολίου γρίπης που συνιστάται κατά προτίμηση για χρήση σε ηλικιακή ομάδα >65 ετών μπορεί να βοηθήσει στην ενημέρωση της σύστασης της ACIP για τη χρήση του εμβολίου σας στον ενήλικο πληθυσμό μεγαλύτερης ηλικίας. Το CBER δεν διατύπωσε αντιρρήσεις ή σχόλια κλινικής κράτησης σχετικά με την επάρκεια της δοκιμής Φάσης 3 μετά την υποβολή του πρωτοκόλλου τον Απρίλιο του 2024 ή οποτεδήποτε πριν από την έναρξη της μελέτης τον Σεπτέμβριο του 2024.

    Τον Αύγουστο του 2025, μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της Φάσης 3, η οποία συμφώνησε με την πρωτογενή δοκιμή mRNA-10 στα τελικά σημεία, η Moderna πραγματοποίησε μια συνάντηση πριν από την υποβολή με το CBER. Στα γραπτά σχόλιά του, το CBER ζήτησε να συμπεριληφθούν στην υποβολή υποστηρικτικές αναλύσεις σχετικά με τον συγκριτή και ανέφερε ότι τα δεδομένα θα αποτελούσαν "σημαντικό ζήτημα κατά την εξέταση του BLA σας". Η Moderna παρείχε τις πρόσθετες αναλύσεις που ζήτησε η CBER στην υποβολή της, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μια ξεχωριστή δοκιμή Φάσης 3 (P303 Μέρος Γ) που συγκρίνει το mRNA-1010 με ένα εγκεκριμένο εμβόλιο υψηλής δόσης κατά της γρίπης. Σε καμία στιγμή κατά τη διάρκεια της γραπτής σχολιασμού ή της συνάντησης πριν από την υποβολή, το CBER δεν δήλωσε ότι θα αρνηθεί να εξετάσει το αρχείο.

    "Αυτή η απόφαση της CBER, η οποία δεν εντόπισε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος μας, δεν προάγει τον κοινό μας στόχο να ενισχύσουμε την ηγετική θέση της Αμερικής στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων", δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. "Δεν πρέπει να είναι αμφιλεγόμενο να διεξάγουμε μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση μιας υποβολής εμβολίου κατά της γρίπης που χρησιμοποιεί ένα εμβόλιο εγκεκριμένο από την FDA ως σύγκριση σε μια μελέτη που συζητήθηκε και συμφωνήθηκε με το CBER πριν από την έναρξη. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με το CBER για να κατανοήσουμε την πορεία προς τα εμπρός όσο το δυνατόν γρηγορότερα, ώστε οι ηλικιωμένοι της Αμερικής και όσοι έχουν υποκείμενες παθήσεις να συνεχίσουν

    >. έχει ζητήσει μια συνάντηση τύπου Α με το CBER για να κατανοήσει τη βάση για την επιστολή RTF. Για λόγους διαφάνειας, η Εταιρεία έχει δημοσιεύσει την πλήρη επιστολή στον ιστότοπό της.

    Το

    mRNA-1010 έγινε δεκτό για έλεγχο στην ΕΕ, τον Καναδά και την Αυστραλία. Υποβολές σε επιπλέον χώρες προγραμματίζονται για το 2026. Η Moderna αναμένει ότι οι πρώτες πιθανές εγκρίσεις για το mRNA-1010 θα ξεκινήσουν στα τέλη του 2026 ή στις αρχές του 2027, με την επιφύλαξη των εν εξελίξει ρυθμιστικών ελέγχων.

    Η Εταιρεία δεν αναμένει αντίκτυπο στις οικονομικές της οδηγίες για το 2026.

    Σχετικά με την υποβολή του mRNA-1010 της Moderna

    Η υποβολή του mRNA-1010 BLA της Moderna περιλαμβάνει δύο θετικές μελέτες Φάσης 3 στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 43.808 συμμετέχοντες και πληρούσαν όλα τα προκαθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία. Και τα δύο σχέδια Φάσης 3 εξετάστηκαν από τον FDA πριν από την έναρξη της μελέτης. Το P303 Part C ήταν μια μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας που συνέκρινε το mRNA-1010 έναντι ενός συγκριτή υψηλής δόσης σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. Το P304 ήταν μια μελέτη ασφάλειας και σχετικής αποτελεσματικότητας που συνέκρινε το mRNA-1010 με έναν εγκεκριμένο συγκριτή τυπικής δόσης σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Και στις δύο μελέτες Φάσης 3, τα πρωτεύοντα τελικά σημεία έδειξαν στατιστική υπεροχή του mRNA-1010 σε σύγκριση με τα αντίστοιχα συγκρίσιμα. Το P303 έχει δημοσιευτεί σε δημοσίευση με κριτές και το P304 έχει υποβληθεί για δημοσίευση.

    Ο σχεδιασμός της δοκιμής για τη μελέτη αποτελεσματικότητας P304, που δείχνει υπεροχή έναντι ενός εγκεκριμένου εμβολίου γρίπης τυπικής δόσης, είναι παρόμοιος με αυτόν που χρησιμοποιείται για την έγκριση δύο εγκεκριμένων εμβολίων γρίπης που προτείνονται κατά προτίμηση για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω στις Η.Π.Α. συγκριτής όπως επιτεύχθηκε από το mRNA-1010 στο P304.[1][2] Ένα από αυτά τα προϊόντα χρησιμοποιούσε τον ίδιο αδειοδοτημένο συγκριτή τυπικής δόσης (Fluarix®), ο οποίος διαθέτει άδεια στις ΗΠΑ για όλους τους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω. Περίπου 2 εκατομμύρια ενήλικες των Η.Π.Α. ηλικίας 65 ετών και άνω έλαβαν εμβόλιο γρίπης τυπικής δόσης την πιο πρόσφατη περίοδο γρίπης.[3][4]

    Πολλές χώρες εκτός των ΗΠΑ δεν συνιστούν κατά προτίμηση εμβόλια υψηλής δόσης έναντι της γρίπης εμβόλια τυπικής δόσης για ενήλικες ή ηλικιωμένους.[5]

    Σχετικά με τη Moderna

    Η Moderna είναι πρωτοπόρος και ηγέτης στον τομέα της ιατρικής mRNA. Μέσω της προόδου της τεχνολογικής της πλατφόρμας, η Moderna επαναπροσδιορίζει πώς παράγονται τα φάρμακα για να μεταμορφώσουν τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε και προλαμβάνουμε τις ασθένειες. Από την ίδρυσή της, η πλατφόρμα mRNA της Moderna επέτρεψε την ανάπτυξη εμβολίων και θεραπευτικών μέσων για μολυσματικές ασθένειες, καρκίνο, σπάνιες ασθένειες και πολλά άλλα.

    Με μια παγκόσμια ομάδα και μια μοναδική κουλτούρα, με γνώμονα τις αξίες και τις νοοτροπίες της εταιρείας, η αποστολή της Moderna είναι να προσφέρει τη μεγαλύτερη δυνατή επίδραση στους ανθρώπους μέσω των φαρμάκων mRNA. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Moderna, επισκεφτείτε το modernatx.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X, το Facebook, το Instagram, το YouTube και το LinkedIn.

    Το Fluarix® είναι σήμα κατατεθέν του ομίλου εταιρειών GlaxoSmithKline.

    Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με: την κατάσταση των εκκρεμών ρυθμιστικών υποβολών της Moderna για το mRNA-1010 στην ΕΕ, την Αυστραλία. Οι υποβολές της Moderna σε επιπλέον χώρες προγραμματίζονται για το 2026. χρονοδιάγραμμα για τις πρώτες πιθανές εγκρίσεις για το mRNA-1010, με την επιφύλαξη των ρυθμιστικών αναθεωρήσεων. Ζητήθηκε από τη Moderna συνάντηση Τύπου Α με την CBER. και η προσδοκία της Moderna να μην έχει καμία επίδραση στη χρηματοοικονομική καθοδήγηση του 2026. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με ορολογία όπως "θα", "μπορεί", "πρέπει", "θα μπορούσε", "αναμένει", "σκοπεύει", "σχεδιάζει", "σκοπεύει", "αναμένει", "πιστεύει", "εκτιμά", "προβλέπει", "δυνητικό", "συνέχεια" ή άλλους όρους που δεν περιέχουν όλους αυτούς τους όρους αυτά τα λόγια. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις επειδή ενέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχο της Moderna και οι οποίοι θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εκείνους τους κινδύνους και αβεβαιότητες που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες Κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της Moderna για το έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. Ο ιστότοπος της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Moderna αποποιείται κάθε πρόθεση ή ευθύνη για ενημέρωση ή αναθεώρηση οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σε περίπτωση νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλου είδους. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Moderna και μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.

    [1] Sanofi Pasteur. Ένθετο συσκευασίας - Fluzone High-Dose Quadrivalent. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α., αναθεωρημένος Ιαν. 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Packose. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, Ιαν. 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Moderna ανάλυση των εμπορικά διαθέσιμων δεδομένων φαρμακείων και ιατρικών ισχυρισμών.

    [4] Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Εμβολιασμοί κατά της γρίπης που χορηγούνται σε φαρμακεία και ιατρικά γραφεία, ενήλικες, Ηνωμένες Πολιτείες. FluVaxView, 3 Δεκεμβρίου 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Συγκριτική αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων αντιγριπικών εμβολίων στην πρόληψη ιατρικών συναντήσεων και νοσηλειών που σχετίζονται με τη γρίπη την περίοδο 2022-2023 της γρίπης μεταξύ ενηλίκων ≥ 65 ετών. Clin Infect Dis. 2024 Νοε 22, 79 (5): 1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    ΠΗΓΗ: Moderna, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

    Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-18 13:38

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά