Moderna recibe una carta de negativa a presentar una solicitud de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su vacuna contra la influenza estacional en investigación, mRNA-1010

Siga a Drugslib en

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 de febrero de 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunció hoy que el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha notificado a la compañía que no iniciará una revisión de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para su vacuna contra la influenza en investigación, mRNA-1010, y ha emitido una Carta de negativa a presentar (RTF). Moderna había ejercido un Vale de revisión prioritaria para facilitar una revisión oportuna de la solicitud.

  • La negativa a revisar la presentación es inconsistente con la retroalimentación en la Fase 3 y las consultas previas a la presentación; Moderna ha solicitado una reunión de tipo A para comprender el camino a seguir
  • El ARNm-1010 ha sido presentado y aceptado para su revisión en la UE, Canadá y Australia
  • La compañía no espera ningún impacto en su orientación financiera para 2026

    • La carta RTF del CBER, firmada por el director del centro, Vinayak Prasad, MD, MPH, identificó la elección de un comparador de vacuna contra la influenza estacional de dosis estándar autorizado como la única razón para la negativa a iniciar la revisión de la solicitud de Moderna. Específicamente, la carta citaba la falta de un estudio "adecuado y bien controlado" con un grupo de comparación que "no refleje el mejor estándar de atención disponible". Ni el reglamento pertinente, 21 C.F.R. § 314.126 (Estudios adecuados y bien controlados), ni la guía de la FDA para la industria sobre las vacunas contra la influenza estacional contiene ninguna referencia al uso de un comparador que refleje el "mejor estándar de atención disponible". La carta no identificó ninguna preocupación específica de seguridad o eficacia con respecto al ARNm-1010.

    La carta es inconsistente con comunicaciones escritas anteriores del CBER a Moderna. En abril de 2024, Moderna presentó el protocolo del estudio de Fase 3 al CBER para su revisión durante una consulta previa a la Fase 3. El CBER proporcionó una guía escrita señalando que "si bien estamos de acuerdo en que sería aceptable usar una vacuna contra la influenza de dosis estándar autorizada como comparador en su estudio de Fase 3, le recomendamos que use una vacuna recomendada preferentemente para su uso en adultos mayores por el ACIP (es decir, Fluzone HD, Fluad o Flublok) para los participantes mayores de 65 años en el estudio. Los datos sobre la eficacia comparativa de su vacuna contra una vacuna contra la influenza recomendada preferentemente para su uso en el grupo de edad mayor de 65 años pueden ayudar a informar la recomendación del ACIP para el uso de su vacuna en la población de adultos mayores. Si continúa utilizando un comparador de vacuna contra la influenza de dosis estándar en participantes ≥65 años de edad, estamos de acuerdo con su plan de incluir declaraciones en el Formulario de consentimiento informado. El CBER no planteó ninguna objeción ni comentario de suspensión clínica sobre la idoneidad del ensayo de fase 3 después de la presentación del protocolo en abril de 2024 o en ningún momento antes del inicio del estudio en septiembre de 2024.

    En agosto de 2025, tras la finalización exitosa del ensayo de eficacia de fase 3 en el que el ARNm-1010 cumplió con todos los criterios de valoración primarios preespecificados acordados, Moderna celebró una reunión previa a la presentación con CBER. En sus comentarios escritos, el CBER solicitó que se incluyeran análisis de apoyo sobre el comparador en la presentación e indicó que los datos serían un "problema importante durante la revisión de su BLA". Moderna proporcionó los análisis adicionales solicitados por el CBER en su presentación, incluidos datos de un ensayo de fase 3 separado (P303 Parte C) que compara el ARNm-1010 con una vacuna contra la influenza de dosis alta autorizada. En ningún momento durante la reunión o la retroalimentación escrita previa al envío, el CBER indicó que se negaría a revisar el archivo.

    "Esta decisión del CBER, que no identificó ningún problema de seguridad o eficacia con nuestro producto, no promueve nuestro objetivo compartido de mejorar el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores", afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "No debería ser controvertido llevar a cabo una revisión integral de una presentación de vacuna contra la gripe que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que fue discutido y acordado con el CBER antes de comenzar. Esperamos colaborar con el CBER para comprender el camino a seguir lo más rápido posible para que las personas mayores de Estados Unidos y aquellos con condiciones subyacentes sigan teniendo acceso a innovaciones hechas en Estados Unidos".

    Moderna ha solicitado una reunión Tipo A con el CBER para comprender las bases de la carta RTF. En aras de la transparencia, la empresa ha publicado la carta completa en su sitio web.

    El ARNm-1010 ha sido aceptado para su revisión en la UE, Canadá y Australia. Las presentaciones en países adicionales están planificadas para 2026. Moderna espera que las primeras aprobaciones potenciales para mRNA-1010 comiencen a fines de 2026 o principios de 2027, sujetas a las revisiones regulatorias en curso.

    La compañía no espera un impacto en su orientación financiera para 2026 basada en el RTF del CBER.

    Acerca de la presentación de mRNA-1010 de Moderna

    La presentación de mRNA-1010 BLA de Moderna incluye dos estudios positivos de fase 3 que inscribieron a un total de 43,808 participantes y cumplieron con todos los criterios de valoración primarios preespecificados. La FDA revisó ambos diseños de la Fase 3 antes del inicio del estudio. P303 Parte C fue un estudio de seguridad e inmunogenicidad que comparó el ARNm-1010 con un comparador de dosis alta en adultos de 65 años o más. P304 fue un estudio de seguridad y eficacia relativa que comparó el ARNm-1010 con un comparador de dosis estándar autorizado en adultos de 50 años o más. En ambos estudios de fase 3, los criterios de valoración principales mostraron una superioridad estadística del ARNm-1010 en comparación con los respectivos comparadores. P303 se publicó en una publicación revisada por pares y P304 se envió para su publicación.

    El diseño del ensayo para el estudio de eficacia P304, que muestra superioridad sobre una vacuna contra la influenza de dosis estándar autorizada, es similar al utilizado para aprobar dos vacunas contra la influenza autorizadas que se recomiendan preferentemente para adultos de 65 años o más en los EE. UU. Esos productos aprobados demostraron un grado similar de eficacia relativa estadísticamente superior sobre un comparador de vacuna contra la influenza de dosis estándar, como se logró con el ARNm-1010 en P304.[1][2] Uno de estos productos utilizó el mismo comparador de dosis estándar autorizado (Fluarix®), que está autorizado en los EE. UU. para todos los adultos, incluidos los adultos de 65 años o más. Aproximadamente 2 millones de adultos estadounidenses de 65 años o más recibieron una vacuna contra la influenza en dosis estándar durante la temporada de influenza más reciente.[3][4]

    Muchos países fuera de los EE. UU. no recomiendan preferentemente vacunas contra la influenza en dosis altas en lugar de vacunas contra la influenza en dosis estándar para adultos de 65 años o más.[5]

    Acerca de Moderna

    Moderna es pionera y líder en el campo de la medicina de ARNm. A través del avance de su plataforma tecnológica, Moderna está reinventando cómo se fabrican los medicamentos para transformar la forma en que tratamos y prevenimos enfermedades. Desde su fundación, la plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de vacunas y terapias para enfermedades infecciosas, cáncer, enfermedades raras y más.

    Con un equipo global y una cultura única, impulsada por los valores y la mentalidad de la empresa, la misión de Moderna es ofrecer el mayor impacto posible a las personas a través de medicamentos de ARNm. Para obtener más información sobre Moderna, visite modernatx.com y conéctese con nosotros en X, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

    Fluarix® es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline.

    Declaraciones a futuro

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada, incluidas declaraciones sobre: ​​el estado de las presentaciones regulatorias pendientes de Moderna para mRNA-1010 en la UE, Canadá y Australia; Presentaciones de Moderna en países adicionales previstas para 2026; calendario para las primeras aprobaciones potenciales para mRNA-1010, sujetas a revisiones regulatorias; La reunión Tipo A solicitada por Moderna con el CBER; y la expectativa de Moderna de que no habrá impacto en su orientación financiera para 2026. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante terminología como "podrá", "podría", "debería", "podría", "espera", "pretende", "planea", "objetiva", "anticipa", "cree", "estima", "predice", "potencial", "continuará" o la negativa de estos términos u otra terminología comparable, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y usted no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas porque involucran riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, los riesgos e incertidumbres descritos bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual de Moderna en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2024, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC), y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.

    [1] Sanofi Pasteur. Prospecto del paquete: Fluzone tetravalente de dosis alta. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., revisado en enero de 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Prospecto del paquete cuadrivalente de dosis alta de Fluzone. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., enero de 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Análisis de Moderna de datos de reclamaciones médicas y de farmacias disponibles comercialmente.

    [4] Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Vacunas contra la influenza administradas en farmacias y consultorios médicos, adultos, Estados Unidos. FluVaxView, 3 de diciembre de 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Efectividad comparativa de las vacunas contra la influenza autorizadas para prevenir hospitalizaciones y contactos médicos relacionados con la influenza en la temporada de influenza 2022-2023 entre adultos ≥65 años de edad. Clin Infect Dis. 22 de noviembre de 2024; 79 (5): 1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    FUENTE: Moderna, Inc.

    Fuente: HealthDay

    Más recursos de noticias

  • Alertas de medicamentos de la FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Noticias para profesionales de la salud
  • Aprobaciones de nuevos medicamentos
  • Solicitudes de nuevos medicamentos
  • Resultados de ensayos clínicos
  • Aprobaciones de medicamentos genéricos
  • Podcast de Drugs.com

    • Suscríbete a nuestro boletín informativo

    Cualquiera que sea tu tema de interés, suscríbete a nuestros boletines para recibir lo mejor de Drugs.com en tu bandeja de entrada.

    Al corriente : 2026-02-18 13:38

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares