Moderna reçoit une lettre de refus de dépôt de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son vaccin expérimental contre la grippe saisonnière, l'ARNm-1010

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CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 février 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ : MRNA) a annoncé aujourd'hui que le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a informé la société qu'elle n'entamerait pas d'examen de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour son vaccin expérimental contre la grippe, l'ARNm-1010, et a délivré une lettre de refus de déposer (RTF). Moderna avait utilisé un bon d'examen prioritaire pour faciliter un examen rapide de la candidature.

  • Le refus d'examiner la soumission est incompatible avec les commentaires obtenus lors des consultations préalables à la phase 3 et avant la soumission ; Moderna a demandé une réunion de type A pour comprendre la voie à suivre
  • L'ARNm-1010 a été soumis et accepté pour examen dans l'UE, au Canada et en Australie
  • La société ne s'attend à aucun impact sur ses prévisions financières pour 2026

    • La lettre RTF du CBER, signée par le directeur du centre Vinayak Prasad, MD, MPH, a identifié le choix d'un comparateur autorisé du vaccin contre la grippe saisonnière à dose standard comme seule raison pour le refus d'engager l'examen de la candidature de Moderna. Plus précisément, la lettre citait l'absence d'une étude « adéquate et bien contrôlée » avec un bras de comparaison qui « ne reflète pas la meilleure norme de soins disponible ». Ni le règlement pertinent, 21 C.F.R. § 314.126 (Études adéquates et bien contrôlées), ni les directives de la FDA à l'intention de l'industrie sur les vaccins contre la grippe saisonnière ne contiennent de référence à l'utilisation d'un comparateur reflétant la « meilleure norme de soins disponible ». La lettre n'identifiait aucun problème spécifique en matière de sécurité ou d'efficacité concernant l'ARNm-1010.

    La lettre n'est pas cohérente avec les communications écrites précédentes du CBER à Moderna. En avril 2024, Moderna a soumis le protocole de l’étude de phase 3 au CBER pour examen lors d’une consultation préalable à la phase 3. Le CBER a fourni des directives écrites indiquant que « bien que nous convenions qu'il serait acceptable d'utiliser un vaccin antigrippal à dose standard autorisé comme comparateur dans votre étude de phase 3, nous vous recommandons d'utiliser un vaccin préférentiellement recommandé pour une utilisation chez les personnes âgées par l'ACIP (c.-à-d. Fluzone HD, Fluad ou Flublok) pour les participants de plus de 65 ans dans l'étude. Recommandation de l'ACIP pour l'utilisation de votre vaccin chez la population adulte plus âgée. Si vous continuez à utiliser un comparateur de vaccin antigrippal à dose standard chez les participants âgés de ≥65 ans, nous sommes d'accord avec votre projet d'inclure des déclarations dans le formulaire de consentement éclairé. Le CBER n'a soulevé aucune objection ni aucun commentaire clinique sur l'adéquation de l'essai de phase 3 après la soumission du protocole en avril 2024 ou à tout moment avant le début de l'étude en septembre 2024.

    En août 2025, après l'achèvement réussi de l'essai d'efficacité de phase 3 dans lequel l'ARNm-1010 a satisfait à tous les critères d'évaluation principaux prédéfinis convenus, Moderna a tenu une réunion de pré-soumission avec le CBER. Dans ses commentaires écrits, le CBER a demandé que des analyses complémentaires sur le comparateur soient incluses dans la soumission et a indiqué que les données constitueraient un « problème important lors de l'examen de votre BLA ». Moderna a fourni les analyses supplémentaires demandées par le CBER dans sa soumission, y compris les données d'un essai distinct de phase 3 (P303, partie C) comparant l'ARNm-1010 à un vaccin antigrippal à haute dose autorisé. À aucun moment lors des commentaires écrits ou de la réunion préalable à la soumission, le CBER n'a indiqué qu'il refuserait d'examiner le dossier.

    « Cette décision du CBER, qui n'a identifié aucun problème de sécurité ou d'efficacité avec notre produit, ne fait pas avancer notre objectif commun consistant à renforcer le leadership américain dans le développement de médicaments innovants », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna. "Il ne devrait pas être controversé de mener un examen complet d'une soumission de vaccin contre la grippe qui utilise un vaccin approuvé par la FDA comme comparateur dans une étude qui a été discutée et convenue avec le CBER avant de commencer. Nous sommes impatients de collaborer avec le CBER pour comprendre la voie à suivre le plus rapidement possible afin que les personnes âgées américaines et celles souffrant de maladies sous-jacentes continuent d'avoir accès aux innovations fabriquées aux États-Unis. "

    Moderna a demandé une réunion de type A avec le CBER pour comprendre le fondement de la lettre du RTF. Dans un souci de transparence, la Société a publié la lettre complète sur son site Internet.

    L'ARNm-1010 a été accepté pour examen dans l'UE, au Canada et en Australie. Des soumissions dans d'autres pays sont prévues pour 2026. Moderna s'attend à ce que les premières approbations potentielles pour l'ARNm-1010 commencent fin 2026 ou début 2027, sous réserve des examens réglementaires en cours.

    La société ne s'attend pas à un impact sur ses prévisions financières pour 2026 basées sur le RTF du CBER.

    À propos de la soumission d'ARNm-1010 de Moderna

    La soumission d'ARNm-1010 BLA de Moderna comprend deux études de phase 3 positives qui ont recruté un total de 43 808 participants et ont satisfait à tous les critères d'évaluation principaux prédéfinis. Les deux conceptions de phase 3 ont été examinées par la FDA avant le début de l'étude. P303 Partie C était une étude d'innocuité et d'immunogénicité comparant l'ARNm-1010 à un comparateur à forte dose chez des adultes âgés de 65 ans ou plus. P304 était une étude d'innocuité et d'efficacité relative comparant l'ARNm-1010 à un comparateur de dose standard autorisé chez des adultes âgés de 50 ans et plus. Dans les deux études de phase 3, les critères d’évaluation principaux ont montré une supériorité statistique de l’ARNm-1010 par rapport aux comparateurs respectifs. Le P303 a été publié dans une publication à comité de lecture et le P304 a été soumis pour publication.

    La conception de l'étude d'efficacité du P304, montrant sa supériorité par rapport à un vaccin antigrippal à dose standard autorisé, est similaire à celle utilisée pour approuver deux vaccins antigrippaux homologués qui sont préférentiellement recommandés aux adultes âgés de 65 ans ou plus aux États-Unis. Ces produits approuvés ont démontré un degré d'efficacité relative statistiquement supérieur similaire à celui d'un vaccin antigrippal à dose standard comparable à celui obtenu par l'ARNm-1010 dans le P304.[1][2] L'un de ces produits utilisait le même comparateur de dose standard autorisé (Fluarix®), qui est autorisé aux États-Unis pour tous les adultes, y compris pour les adultes âgés de 65 ans ou plus. Environ 2 millions d'adultes américains âgés de 65 ans ou plus ont reçu une dose standard de vaccin contre la grippe au cours de la saison grippale la plus récente.[3][4]

    De nombreux pays en dehors des États-Unis ne recommandent pas de préférence les vaccins antigrippaux à forte dose plutôt que les vaccins antigrippaux à dose standard pour les adultes âgés de 65 ans ou plus.[5]

    À propos de Moderna

    Moderna est un pionnier et un leader dans le domaine de la médecine à base d'ARNm. Grâce aux progrès de sa plateforme technologique, Moderna réinvente la façon dont les médicaments sont fabriqués pour transformer la façon dont nous traitons et prévenons les maladies. Depuis sa création, la plateforme d'ARNm de Moderna a permis le développement de vaccins et de traitements contre les maladies infectieuses, le cancer, les maladies rares et bien plus encore.

    Avec une équipe mondiale et une culture unique, motivée par les valeurs et la mentalité de l'entreprise, la mission de Moderna est d'avoir le plus grand impact possible sur les personnes grâce aux médicaments à ARNm. Pour plus d'informations sur Moderna, veuillez visiter modernatx.com et connectez-vous avec nous sur X, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

    Fluarix® est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris des déclarations concernant : l'état des soumissions réglementaires en attente de Moderna pour l'ARNm-1010 dans l'UE, au Canada et en Australie ; Les soumissions de Moderna dans des pays supplémentaires sont prévues pour 2026 ; le calendrier des premières approbations potentielles pour l’ARNm-1010, sous réserve des examens réglementaires ; Réunion de type A demandée par Moderna avec le CBER ; et l'attente de Moderna de n'avoir aucun impact sur ses prévisions financières pour 2026. Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des terminologies telles que « sera », « pourrait », « devrait », « pourrait », « s'attend à », « a l'intention de », « planifie », « vise », « anticipe », « croit », « estime », « prédit », « potentiel », « continuer », ou la forme négative de ces termes ou toute autre terminologie comparable, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives car elles impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, dont beaucoup échappent au contrôle de Moderna et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs incluent, entre autres, les risques et incertitudes décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de Moderna sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, et dans les documents déposés ultérieurement par Moderna auprès de la SEC, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Sauf si la loi l'exige, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autre. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse.

    [1] Sanofi Pasteur. Notice d'emballage - Fluzone quadrivalent à haute dose. U.S. Food and Drug Administration, révisé en janvier 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Notice quadrivalente à haute dose de Fluzone. Food and Drug Administration des États-Unis, janvier 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Analyse Moderna des données pharmaceutiques et médicales disponibles dans le commerce.

    [4] Centers for Disease Control and Prevention. Vaccinations contre la grippe administrées dans les pharmacies et les cabinets médicaux des médecins, adultes, États-Unis. FluVaxView, 3 décembre 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Efficacité comparative des vaccins antigrippaux homologués dans la prévention des rencontres médicales et des hospitalisations liées à la grippe au cours de la saison grippale 2022-2023 chez les adultes de ≥ 65 ans. Clin Infect Dis. 22 novembre 2024;79(5):1283-1292. doi : 10.1093/cid/ciae375.

    SOURCE : Moderna, Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-02-18 13:38

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