Moderna Menerima Surat Penolakan untuk Mengajukan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk Investigasi Vaksin Influenza Musiman, mRNA-1010

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 Februari 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hari ini mengumumkan Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER) Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberi tahu Perusahaan bahwa mereka tidak akan memulai peninjauan permohonan izin biologis (BLA) untuk vaksin influenza yang sedang diselidiki, mRNA-1010, dan telah mengeluarkan surat Penolakan-to-File (RTF). Moderna telah menggunakan Voucher Tinjauan Prioritas untuk memfasilitasi peninjauan aplikasi secara tepat waktu.

  • Penolakan untuk meninjau pengajuan tidak konsisten dengan masukan pada konsultasi pra-Fase 3 dan pra-pengajuan; Moderna telah meminta pertemuan Tipe A untuk memahami langkah ke depan
  • mRNA-1010 telah diserahkan dan diterima untuk ditinjau di UE, Kanada, dan Australia
  • Perusahaan tidak memperkirakan adanya dampak apa pun terhadap pedoman keuangan tahun 2026

    • Surat RTF CBER, yang ditandatangani oleh Direktur Pusat Vinayak Prasad, MD, MPH, mengidentifikasi pilihan pembanding vaksin influenza musiman dosis standar berlisensi sebagai satu-satunya alasan atas penolakan untuk memulai peninjauan aplikasi Moderna. Secara khusus, surat tersebut menyebutkan kurangnya studi yang “memadai dan terkontrol dengan baik” dengan kelompok pembanding yang “tidak mencerminkan standar perawatan terbaik yang tersedia.” Begitu pula dengan peraturan terkait, 21 C.F.R. § 314.126 (Studi yang memadai dan terkontrol dengan baik), maupun pedoman FDA untuk industri mengenai vaksin influenza musiman tidak memuat referensi apa pun tentang penggunaan pembanding yang mencerminkan "standar perawatan terbaik yang tersedia". Surat tersebut tidak mengidentifikasi masalah keamanan atau kemanjuran spesifik apa pun terkait mRNA-1010.

    Surat tersebut tidak sesuai dengan komunikasi tertulis sebelumnya dari CBER ke Moderna. Pada bulan April 2024, Moderna menyerahkan protokol studi Fase 3 ke CBER untuk ditinjau selama konsultasi pra-Fase 3. CBER memberikan panduan tertulis yang menyatakan bahwa "walaupun kami setuju bahwa penggunaan vaksin influenza dosis standar yang berlisensi sebagai pembanding dalam studi Fase 3 dapat diterima, kami menyarankan Anda menggunakan vaksin yang secara khusus direkomendasikan untuk digunakan pada orang dewasa yang lebih tua oleh ACIP (yaitu, Fluzone HD, Fluad, atau Flublok) untuk peserta yang berusia >65 tahun dalam penelitian tersebut. Data tentang kemanjuran komparatif vaksin Anda terhadap vaksin influenza yang secara khusus direkomendasikan untuk digunakan pada kelompok usia >65 tahun dapat membantu memberikan informasi kepada ACIP rekomendasi untuk penggunaan vaksin Anda pada populasi orang dewasa yang lebih tua. Jika Anda melanjutkan dengan menggunakan pembanding vaksin influenza dosis standar pada peserta yang berusia ≥65 tahun, kami setuju dengan rencana Anda untuk memasukkan pernyataan dalam Formulir Persetujuan yang Diinformasikan." CBER tidak mengajukan keberatan atau komentar klinis mengenai kecukupan uji coba Fase 3 setelah penyerahan protokol pada bulan April 2024 atau kapan pun sebelum dimulainya penelitian pada bulan September 2024.

    Pada bulan Agustus 2025, setelah keberhasilan penyelesaian uji kemanjuran Fase 3 di mana mRNA-1010 memenuhi semua titik akhir primer yang telah ditentukan sebelumnya, Moderna mengadakan pertemuan pra-pengajuan dengan CBER. Dalam masukan tertulisnya, CBER meminta agar analisis pendukung terhadap pembanding disertakan dalam pengajuan dan mengindikasikan bahwa data tersebut akan menjadi "masalah signifikan selama peninjauan BLA Anda". Moderna memberikan analisis tambahan yang diminta oleh CBER dalam pengajuannya, termasuk data dari uji coba Fase 3 terpisah (P303 Bagian C) yang membandingkan mRNA-1010 dengan vaksin influenza dosis tinggi yang berlisensi. Dalam pertemuan atau masukan tertulis sebelum penyerahan, CBER tidak pernah menyatakan bahwa mereka akan menolak meninjau file tersebut.

    "Keputusan CBER ini, yang tidak mengidentifikasi masalah keamanan atau kemanjuran apa pun pada produk kami, tidak memajukan tujuan bersama kami untuk meningkatkan kepemimpinan Amerika dalam mengembangkan obat-obatan inovatif," kata Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna. "Tidak boleh menjadi kontroversial untuk melakukan tinjauan komprehensif terhadap pengajuan vaksin flu yang menggunakan vaksin yang disetujui FDA sebagai pembanding dalam penelitian yang telah didiskusikan dan disepakati dengan CBER sebelum memulai. Kami berharap dapat bekerja sama dengan CBER untuk memahami langkah ke depan secepat mungkin sehingga warga lanjut usia di Amerika, dan mereka yang memiliki penyakit penyerta, dapat terus memiliki akses terhadap inovasi buatan Amerika."

    Moderna telah meminta pertemuan Tipe A dengan CBER untuk memahami dasar surat RTF. Demi transparansi, Perusahaan telah memuat surat lengkapnya di situs webnya.

    mRNA-1010 telah diterima untuk ditinjau di UE, Kanada, dan Australia. Pengajuan di negara-negara tambahan direncanakan pada tahun 2026. Moderna memperkirakan potensi persetujuan paling awal untuk mRNA-1010 akan dimulai pada akhir tahun 2026 atau awal tahun 2027, tergantung pada tinjauan peraturan yang sedang berlangsung.

    Perusahaan tidak memperkirakan adanya dampak terhadap panduan keuangan tahun 2026 berdasarkan RTF dari CBER.

    Tentang Pengajuan mRNA-1010 Moderna

    Pengajuan BLA mRNA-1010 Moderna mencakup dua studi Fase 3 positif yang melibatkan total 43.808 peserta dan memenuhi semua titik akhir primer yang telah ditentukan sebelumnya. Kedua desain Fase 3 ditinjau oleh FDA sebelum studi dimulai. P303 Bagian C adalah studi keamanan dan imunogenisitas yang membandingkan mRNA-1010 dengan pembanding dosis tinggi pada orang dewasa berusia 65 tahun atau lebih. P304 adalah studi keamanan dan kemanjuran relatif yang membandingkan mRNA-1010 dengan pembanding dosis standar berlisensi pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Dalam kedua studi Fase 3, titik akhir primer menunjukkan keunggulan statistik mRNA-1010 dibandingkan dengan masing-masing pembanding. P303 telah diterbitkan dalam publikasi peer-review dan P304 telah diserahkan untuk dipublikasikan.

    Desain uji coba untuk studi kemanjuran P304, yang menunjukkan keunggulan dibandingkan vaksin influenza dosis standar yang berlisensi, serupa dengan yang digunakan untuk menyetujui dua vaksin influenza berlisensi yang secara istimewa direkomendasikan untuk orang dewasa berusia 65 tahun atau lebih di AS. Produk yang disetujui tersebut menunjukkan tingkat kemanjuran relatif yang lebih unggul secara statistik dibandingkan dengan pembanding vaksin influenza dosis standar seperti yang dicapai oleh mRNA-1010 di P304.[1][2] Salah satu produk ini menggunakan pembanding dosis standar berlisensi yang sama (Fluarix®), yang dilisensikan di AS untuk semua orang dewasa, termasuk orang dewasa berusia 65 tahun atau lebih. Sekitar 2 juta orang dewasa di AS yang berusia 65 tahun ke atas menerima vaksin influenza dosis standar pada musim influenza terbaru.[3][4]

    Banyak negara di luar AS tidak lebih merekomendasikan vaksin influenza dosis tinggi dibandingkan vaksin influenza dosis standar untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas.[5]

    Tentang Moderna

    Moderna adalah pionir dan pemimpin dalam bidang pengobatan mRNA. Melalui kemajuan platform teknologinya, Moderna memikirkan kembali bagaimana obat-obatan dibuat untuk mengubah cara kita mengobati dan mencegah penyakit. Sejak didirikan, platform mRNA Moderna telah memungkinkan pengembangan vaksin dan terapi untuk penyakit menular, kanker, penyakit langka, dan banyak lagi.

    Dengan tim global dan budaya unik, yang didorong oleh nilai-nilai dan pola pikir perusahaan, misi Moderna adalah memberikan dampak sebesar mungkin kepada masyarakat melalui obat-obatan mRNA. Untuk informasi lebih lanjut tentang Moderna, silakan kunjungi modernatx.com dan terhubung dengan kami di X, Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

    Fluarix® adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan GlaxoSmithKline.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah, termasuk pernyataan mengenai: status pengajuan peraturan Moderna yang tertunda untuk mRNA-1010 di UE, Kanada, dan Australia; Pengajuan Moderna di negara-negara tambahan direncanakan pada tahun 2026; waktu untuk mendapatkan persetujuan potensial paling awal untuk mRNA-1010, tergantung pada tinjauan peraturan; Pertemuan Tipe A yang diminta Moderna dengan CBER; dan ekspektasi Moderna bahwa tidak ada dampak terhadap panduan keuangannya pada tahun 2026. Dalam beberapa kasus, pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan terminologi seperti "akan", "mungkin", "seharusnya", "bisa", "mengharapkan", "berniat", "merencanakan", "bertujuan", "mengantisipasi", "percaya", "memperkirakan", "memprediksi", "potensi", "melanjutkan", atau istilah negatif dari istilah-istilah ini atau terminologi lain yang sebanding, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata ini. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini bukanlah janji atau jaminan, dan Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini karena pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini melibatkan risiko-risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain, yang banyak di antaranya berada di luar kendali Moderna dan dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya ini mencakup, antara lain, risiko dan ketidakpastian yang diuraikan dalam judul "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Moderna pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC), dan dalam pengajuan selanjutnya yang dibuat oleh Moderna kepada SEC, yang tersedia di situs web SEC di www.sec.gov. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Moderna melepaskan niat atau tanggung jawab apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini jika ada informasi baru, perkembangan di masa depan, atau lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Moderna saat ini dan hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini.

    [1] Sanofi Pasteur. Sisipan Paket - Kuadrivalen Dosis Tinggi Fluzone. Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S., direvisi pada Januari 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Sisipan Paket Kuadrivalen Dosis Tinggi Fluzone. Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S., Januari 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Analisis moderna terhadap data farmasi dan klaim medis yang tersedia secara komersial.

    [4] Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Vaksinasi Influenza Diberikan di Apotek dan Kantor Dokter, Dewasa, Amerika Serikat. FluVaxView, 3 Desember 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, dkk. Perbandingan Efektivitas Vaksin Influenza Berlisensi dalam Mencegah Kunjungan Medis dan Rawat Inap Terkait Influenza pada Musim Influenza 2022-2023 pada Orang Dewasa Usia ≥65 Tahun. Klinik Menginfeksi Dis. 22 November 2024;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    SUMBER: Moderna, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-18 13:38

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer