Moderna riceve una lettera di rifiuto da parte della Food and Drug Administration statunitense per il suo vaccino sperimentale contro l'influenza stagionale, mRNA-1010

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CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 febbraio 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha annunciato oggi che il Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha notificato alla Società che non avvierà una revisione della domanda di licenza per prodotti biologici (BLA) per il suo vaccino antinfluenzale sperimentale, mRNA-1010, e ha ha emesso una lettera di rifiuto di archiviare (RTF). Moderna ha esercitato un voucher di revisione prioritaria per facilitare una revisione tempestiva della domanda.

  • Il rifiuto di rivedere la presentazione non è coerente con il feedback durante le consultazioni pre-fase 3 e pre-presentazione; Moderna ha richiesto un incontro di tipo A per comprendere il percorso da seguire
  • mRNA-1010 è stato presentato e accettato per la revisione in UE, Canada e Australia
  • L'azienda non prevede alcun impatto sulle sue linee guida finanziarie per il 2026

    • La lettera RTF di CBER, firmata dal direttore del centro Vinayak Prasad, MD, MPH, ha identificato la scelta di un comparatore autorizzato di vaccino contro l'influenza stagionale a dose standard come unica ragione della rifiuto di avviare la revisione della domanda di Moderna. Nello specifico, la lettera citava la mancanza di uno studio “adeguato e ben controllato” con un braccio di confronto che “non riflette il miglior standard di cura disponibile”. Né la normativa in materia, 21 C.F.R. § 314.126 (Studi adeguati e ben controllati), né le linee guida della FDA per l'industria sui vaccini contro l'influenza stagionale contengono alcun riferimento all'uso di un comparatore che rifletta il "miglior standard di cura disponibile". La lettera non ha identificato alcun problema specifico di sicurezza o efficacia riguardo all'mRNA-1010.

    La lettera non è coerente con le precedenti comunicazioni scritte di CBER a Moderna. Nell’aprile 2024, Moderna ha presentato il protocollo dello studio di Fase 3 al CBER per la revisione durante una consultazione pre-Fase 3. Il CBER ha fornito una guida scritta sottolineando che "sebbene concordiamo che sarebbe accettabile utilizzare un vaccino antinfluenzale a dose standard autorizzato come comparatore nel vostro studio di Fase 3, vi consigliamo di utilizzare un vaccino preferibilmente raccomandato per l'uso negli anziani dall'ACIP (ad esempio, Fluzone HD, Fluad o Flublok) per i partecipanti di età superiore a 65 anni nello studio. I dati sull'efficacia comparativa del vostro vaccino rispetto a un vaccino antinfluenzale preferibilmente raccomandato per l'uso nella fascia di età superiore a 65 anni possono aiutare a informare la raccomandazione dell'ACIP per l'uso del tuo vaccino nella popolazione anziana. Se procedi con l'utilizzo di un vaccino antinfluenzale di confronto a dose standard in partecipanti di età ≥65 anni, concordiamo con il tuo piano di includere dichiarazioni nel modulo di consenso informato. CBER non ha sollevato obiezioni o commenti sulla sospensione clinica sull'adeguatezza dello studio di Fase 3 dopo la presentazione del protocollo nell'aprile 2024 o in qualsiasi momento prima dell'inizio dello studio nel settembre 2024.

    Nell'agosto 2025, in seguito al completamento con successo dello studio di efficacia di Fase 3 in cui mRNA-1010 ha soddisfatto tutti gli endpoint primari pre-specificati concordati, Moderna ha tenuto un incontro di pre-presentazione con CBER. Nel suo feedback scritto, CBER ha richiesto che nella presentazione fossero incluse analisi di supporto sul comparatore e ha indicato che i dati costituirebbero un "problema significativo durante la revisione del vostro BLA". Moderna ha fornito le analisi aggiuntive richieste da CBER nella sua presentazione, inclusi i dati di uno studio separato di Fase 3 (P303 Parte C) che confrontava mRNA-1010 con un vaccino antinfluenzale ad alte dosi autorizzato. In nessun momento del feedback scritto o della riunione pre-invio CBER ha indicato che si sarebbe rifiutata di rivedere il file.

    "Questa decisione di CBER, che non ha individuato alcun problema di sicurezza o di efficacia del nostro prodotto, non favorisce il nostro obiettivo comune di rafforzare la leadership americana nello sviluppo di farmaci innovativi", ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. "Non dovrebbe essere controverso condurre una revisione completa di una richiesta di vaccino antinfluenzale che utilizzi un vaccino approvato dalla FDA come comparatore in uno studio che è stato discusso e concordato con CBER prima dell'inizio. Non vediamo l'ora di collaborare con CBER per comprendere il percorso da seguire il più rapidamente possibile in modo che gli anziani americani e quelli con patologie sottostanti continuino ad avere accesso alle innovazioni di fabbricazione americana. "

    Moderna ha richiesto un incontro di tipo A con CBER per comprendere le basi della lettera RTF. Nell'interesse della trasparenza, la Società ha pubblicato la lettera completa sul proprio sito web.

    mRNA-1010 è stato accettato per la revisione nell'UE, in Canada e in Australia. Le presentazioni in altri paesi sono previste per il 2026. Moderna prevede che le prime potenziali approvazioni per mRNA-1010 inizieranno alla fine del 2026 o all'inizio del 2027, fatte salve le revisioni normative in corso.

    La Società non prevede un impatto sulle sue linee guida finanziarie per il 2026 basate sull'RTF del CBER.

    Informazioni sulla presentazione dell'mRNA-1010 di Moderna

    La presentazione dell'mRNA-1010 BLA di Moderna include due studi positivi di Fase 3 che hanno arruolato un totale di 43.808 partecipanti e hanno soddisfatto tutti gli endpoint primari pre-specificati. Entrambi i progetti di Fase 3 sono stati esaminati dalla FDA prima dell'inizio dello studio. P303 Parte C era uno studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità che ha confrontato l'mRNA-1010 con un comparatore ad alte dosi in adulti di età pari o superiore a 65 anni. P304 era uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia relativa che ha confrontato l'mRNA-1010 con un comparatore a dose standard autorizzato in adulti di età pari o superiore a 50 anni. In entrambi gli studi di Fase 3, gli endpoint primari hanno mostrato una superiorità statistica di mRNA-1010 rispetto ai rispettivi comparatori. P303 è stato pubblicato in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria e P304 è stato inviato per la pubblicazione.

    Il disegno dello studio sull'efficacia del P304, che mostra la superiorità rispetto a un vaccino antinfluenzale a dose standard autorizzato, è simile a quello utilizzato per approvare due vaccini antinfluenzali autorizzati che sono preferenzialmente raccomandati per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti. Tali prodotti approvati hanno dimostrato un grado simile di efficacia relativa statisticamente superiore rispetto a un vaccino antinfluenzale di confronto a dose standard, come ottenuto dall'mRNA-1010 in P304.[1][2] Uno di questi prodotti utilizzava lo stesso comparatore a dose standard autorizzato (Fluarix®), concesso in licenza negli Stati Uniti per tutti gli adulti, compresi quelli di età pari o superiore a 65 anni. Circa 2 milioni di adulti statunitensi di età pari o superiore a 65 anni hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale a dose standard nella stagione influenzale più recente.[3][4]

    Molti paesi al di fuori degli Stati Uniti non raccomandano preferenzialmente vaccini antinfluenzali ad alte dosi rispetto ai vaccini antinfluenzali a dosi standard per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.[5]

    Informazioni su Moderna

    Moderna è un pioniere e leader nel campo della medicina dell'mRNA. Attraverso il progresso della sua piattaforma tecnologica, Moderna sta reinventando il modo in cui vengono prodotti i farmaci per trasformare il modo in cui trattiamo e preveniamo le malattie. Sin dalla sua fondazione, la piattaforma mRNA di Moderna ha consentito lo sviluppo di vaccini e terapie contro malattie infettive, cancro, malattie rare e altro ancora.

    Con un team globale e una cultura unica, guidata dai valori e dalla mentalità dell'azienda, la missione di Moderna è fornire il massimo impatto possibile alle persone attraverso i farmaci a base di mRNA. Per ulteriori informazioni su Moderna, visita modernatx.com e connettiti con noi su X, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Fluarix® è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline.

    Dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato, comprese dichiarazioni riguardanti: lo stato delle proposte normative pendenti di Moderna per mRNA-1010 nell'UE, in Canada e in Australia; Presentazioni di Moderna in altri paesi previste per il 2026; tempistica per le prime potenziali approvazioni per mRNA-1010, soggette a revisioni normative; Incontro di tipo A richiesto da Moderna con CBER; e l’aspettativa di Moderna di nessun impatto sulla sua guidance finanziaria per il 2026. In alcuni casi, le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da termini quali "volontà", "può", "dovrebbe", "potrebbe", "si aspetta", "intende", "pianifica", "mira", "anticipa", "ritiene", "stima", "prevede", "potenziale", "continua" o il negativo di questi termini o altra terminologia comparabile, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano questi parole. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa non sono né promesse né garanzie e non si deve fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali perché implicano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori, molti dei quali sono al di fuori del controllo di Moderna e che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali. Questi rischi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, i rischi e le incertezze descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di Moderna sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2024, depositata presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti e nei successivi documenti depositati da Moderna presso la SEC, disponibili sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Moderna declina qualsiasi intenzione o responsabilità per l'aggiornamento o la revisione di eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa in caso di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Moderna e si riferiscono solo alla data del presente comunicato stampa.

    [1] Sanofi Pasteur. Foglietto illustrativo - Fluzone quadrivalente ad alte dosi. Food and Drug Administration statunitense, revisione gennaio 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Foglietto illustrativo quadrivalente a dose elevata di Fluzone. Food and Drug Administration statunitense, gennaio 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Analisi Moderna dei dati sulle farmacie e sulle richieste mediche disponibili in commercio.

    [4] Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Vaccinazioni antinfluenzali somministrate nelle farmacie e negli studi medici, negli adulti, negli Stati Uniti. FluVaxView, 3 dicembre 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Efficacia comparativa dei vaccini antinfluenzali autorizzati nella prevenzione degli incontri medici e dei ricoveri correlati all'influenza nella stagione influenzale 2022-2023 tra gli adulti di età ≥ 65 anni. Clin Infect Dis. 22 novembre 2024;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    FONTE: Moderna, Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-02-18 13:38

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