モデルナ、治験中の季節性インフルエンザワクチンmRNA-1010について米国食品医薬品局から提出拒否通知書を受け取る

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マサチューセッツ州ケンブリッジ / ACCESS Newswire / 2026 年 2 月 10 日 / モデルナ社 (NASDAQ:MRNA) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) の生物製剤評価研究センター (CBER) が、同社の治験中のインフルエンザ ワクチン mRNA-1010 の生物製剤ライセンス申請 (BLA) の審査を開始しないと通知したことを発表しました。は提出拒否 (RTF) レターを発行しました。モデルナは、申請書のタイムリーな審査を促進するために、優先審査クーポンを行使しました。

  • 提出物の審査を拒否することは、フェーズ 3 前および提出前の協議でのフィードバックと矛盾します。モデルナは今後の方向性を理解するためにタイプA会議を要請した
  • mRNA-1010はEU、カナダ、オーストラリアで審査のために提出され受理された
  • 同社は2026年の財務指針への影響は予想していない

    • センター所長のビナヤック・プラサド医師、MPHが署名したCBERのRTF書簡では、認可された標準用量の季節性インフルエンザワクチンの比較対照薬の選択が明記されているモデルナの申請の審査開始を拒否した唯一の理由として。具体的には、書簡は、比較対照群を用いた「適切かつ十分に管理された」研究が欠如しており、「利用可能な最良の標準治療を反映していない」と指摘している。関連する規制、21 C.F.R. もありません。 § 314.126 (適切かつ十分に管理された研究) にも、季節性インフルエンザワクチンに関する業界向けの FDA ガイダンスにも、「利用可能な最良の標準治療」を反映する比較対照の使用についての言及は含まれていません。この書簡では、mRNA-1010 に関する安全性や有効性に関する具体的な懸念は示されていませんでした。

    この書簡は、CBER からモデルナへの以前の書面による通信と矛盾しています。 2024 年 4 月、モデルナはフェーズ 3 前の協議中に審査のためにフェーズ 3 試験プロトコルを CBER に提出しました。 CBERは書面によるガイダンスを提供し、「認可された標準用量のインフルエンザワクチンを第3相試験の比較対象として使用することは許容されることに同意するが、この研究の参加者が65歳以上の場合は、ACIPが高齢者への使用を優先的に推奨しているワクチン（つまり、Fluzone HD、Fluad、またはFlublok）を使用することをお勧めします。65歳以上のグループでの使用が優先的に推奨されているインフルエンザワクチンに対するワクチンの有効性の比較に関するデータは、情報を提供するのに役立つ可能性があります」と述べています。高齢者集団におけるワクチンの使用についての ACIP の推奨事項について、65 歳以上の参加者に対して標準用量のインフルエンザ ワクチン比較対照薬の使用を進める場合、私たちはインフォームド コンセント フォームに記述を含めるというあなたの計画に同意します。」 CBERは、2024年4月の治験実施計画書の提出後、または2024年9月の試験開始前のいかなる時点においても、第3相試験の適切性について異議や臨床保留コメントを提出しなかった。

    2025年8月、mRNA-1010が事前に指定された主要評価項目で合意されたすべてを満たした第3相有効性試験が成功裡に完了した後、モデルナは提出前会議を開催した。 CBER。 CBERは書面によるフィードバックの中で、コンパレーターに関する裏付けとなる分析を提出内容に含めるよう要求し、データは「BLAの審査中の重大な問題」となる可能性があると指摘した。モデルナは、mRNA-1010を認可された高用量インフルエンザワクチンと比較した別の第3相試験（P303パートC）からのデータを含む、CBERが申請書で要求した追加の分析を提供した。提出前の書面によるフィードバックや会議において、CBER がファイルのレビューを拒否することを示唆したことは一度もありません。

    モデルナのステファン・バンセル最高経営責任者（CEO）は「当社製品の安全性や有効性に関するいかなる懸念も認められなかったCBERによる今回の決定は、革新的な医薬品の開発における米国のリーダーシップを高めるという共通の目標を推進するものではない」と述べた。 「開始前にCBERと議論され、合意された研究において、FDAが承認したワクチンを比較対象として使用するインフルエンザワクチン申請の包括的な審査を行うことは、議論の余地があるべきではない。我々は、アメリカの高齢者や基礎疾患のある人々が引き続きアメリカ製のイノベーションにアクセスできるよう、CBERと協力して今後の道筋をできるだけ早く理解することを楽しみにしている。」

    モデルナは、CBERとのタイプA会議を要請し、その根拠を理解するよう要請した。 RTF レター。透明性を確保するため、当社は書簡全文をウェブサイトに掲載しました。

    mRNA-1010 は EU、カナダ、オーストラリアで審査に受理されました。 2026 年にはさらに多くの国での申請が予定されています。モデルナは、mRNA-1010 の最も早い潜在的な承認は、進行中の規制審査を条件として、2026 年末か 2027 年初めに始まると予想しています。

    同社は、CBER からの RTF に基づく 2026 年の財務ガイダンスに影響を与えるとは予想していません。

    モデルナの mRNA-1010 申請について

    モデルナの mRNA-1010 BLA 申請には、合計 43,808 人の参加者が登録され、事前に指定された主要評価項目をすべて満たした 2 件の肯定的な第 3 相試験が含まれています。両方の第 3 相デザインは、研究開始前に FDA によって審査されました。 P303 パート C は、65 歳以上の成人を対象に mRNA-1010 を高用量の比較物質と比較した安全性および免疫原性の研究でした。 P304は、50歳以上の成人を対象にmRNA-1010を認可された標準用量の比較対照物質と比較した安全性および相対的有効性の研究でした。両方の第 3 相試験において、主要評価項目はそれぞれの比較対照と比較して mRNA-1010 の統計的優位性を示しました。 P303 は査読済みの出版物に掲載され、P304 は出版のために提出されました。

    認可された標準用量のインフルエンザ ワクチンに対する優位性を示す P304 の有効性研究の試験デザインは、米国で 65 歳以上の成人に優先的に推奨されている 2 つの認可されたインフルエンザ ワクチンの承認に使用されたものと類似しています。これらの承認された製品は、P304 の mRNA-1010 によって達成されたのと同様に、標準用量のインフルエンザ ワクチンの比較対照に対して統計的に優れた相対有効性を示しました。[1][2]。これらの製品の 1 つは、米国で 65 歳以上の成人を含むすべての成人を対象に認可されている同じ認可された標準用量比較器 (Fluarix®) を使用していました。最近のインフルエンザ流行期には、65 歳以上の米国成人約 200 万人が標準用量のインフルエンザ ワクチンを受けました。[3][4]

    米国外の多くの国では、65 歳以上の成人に対して標準用量のインフルエンザ ワクチンよりも高用量のインフルエンザ ワクチンを優先的に推奨していません。[5]

    モデルナについて

    モデルナは、mRNA 医学分野の先駆者でありリーダーです。モデルナは、テクノロジー プラットフォームの進歩を通じて、医薬品の製造方法を再考し、病気の治療と予防の方法を変革しています。創業以来、モデルナの mRNA プラットフォームは、感染症、がん、希少疾患などにわたるワクチンや治療法の開発を可能にしてきました。

    企業の価値観と考え方に基づいたグローバルなチームと独自の文化を持つモデルナの使命は、mRNA 医薬品を通じて人々に可能な限り最大の影響を与えることです。 Moderna の詳細については、modernatx.com にアクセスし、X、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn でご連絡ください。

    Fluarix® は、GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。

    将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法 (改正) の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、以下に関する記述が含まれます。モデルナは 2026 年に追加の国での申請を予定しています。規制当局の審査の対象となる、mRNA-1010 の最も早い承認のタイミング。モデルナは CBER とのタイプ A 会議を要求しました。モデルナは2026年の財務見通しに影響を及ぼさないと予想している。場合によっては、将来予想に関する記述は、「するだろう」、「かもしれない」、「はずである」、「可能性がある」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語、またはこれらの用語の否定形、またはその他の同等の用語によって識別されることがありますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの用語が含まれているわけではありません。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は約束でも保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述には既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、その多くはモデルナの制御を超えており、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、特に、米国証券取引委員会 (SEC) に提出されたモデルナの 2024 年 12 月 31 日終了会計年度のフォーム 10-K 年次報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。モデルナがその後 SEC に提出した提出書類は、SEC の Web サイト (www.sec.gov) で入手できます。法律で義務付けられている場合を除き、モデルナは、新しい情報、将来の展開などの場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を負いません。これらの将来予想に関する記述は、モデルナの現在の予想に基づいており、このプレスリリースの日付時点でのみ述べられています。

    [1] サノフィ・パスツール。添付文書 - フルゾン高用量四価。米国食品医薬品局、2019 年 1 月改訂、www.fda.gov/media/132238/download

    [2] フルゾン高用量 4 価添付文書。米国食品医薬品局、2019 年 1 月、www.fda.gov/media/132238/download

    [3] 市販の薬局および医療請求データのモデルナ分析。

    [4] 疾病管理予防センター。薬局および医師の診療所で投与されるインフルエンザワクチン接種、米国の成人。 FluVaxView、2025 年 12 月 3 日、www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/social-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH、他。 65歳以上の成人を対象とした、2022年から2023年のインフルエンザシーズンにおけるインフルエンザ関連の医療機関の受診と入院の予防における認可されたインフルエンザワクチンの有効性の比較。クリン感染症2024 11 22;79(5):1283-1292。 doi: 10.1093/cid/ciae375.

    出典: Moderna, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-02-18 13:38

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