Moderna Nampa Surat Penolakan menyang File saka Administrasi Pangan lan Obat AS kanggo Vaksin Influenza Musiman Investigasi, mRNA-1010

Tindakake Drugslib ing

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 Februari 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) dina iki ngumumake Pusat Evaluasi lan Riset Biologics (CBER) US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi kabar marang Perusahaan yen ora bakal miwiti aplikasi investigasi vaksin biologis (BLA) mRNA-1010, lan wis ngetokake layang Refusal-to-File (RTF). Moderna wis ngleksanani Voucher Review Prioritas kanggo nggampangake review pas wektune aplikasi.

  • Nolak kanggo mriksa kiriman ora konsisten karo umpan balik ing pra-Fase 3 lan konsultasi pra-pengiriman; Moderna wis njaluk rapat Tipe A kanggo mangerteni dalan sing diterusake
  • mRNA-1010 wis diajukake lan ditampa kanggo ditinjau ing EU, Kanada lan Australia
  • Perusahaan ora ngarep-arep ana pengaruh apa wae marang panuntun dhumateng finansial 2026

    • Surat RTF CBER, ditandatangani dening Direktur Pusat Vinayak Prasad influenza, MD, pilihan sing diidhentifikasi standar musim MPH pembanding vaksin minangka siji-sijine alesan kanggo nolak kanggo miwiti review aplikasi Moderna. Khusus, surat kasebut nyatakake kekurangan sinau "nyukupi lan dikontrol kanthi apik" kanthi lengen komparator sing "ora nggambarake standar perawatan sing paling kasedhiya." Sanadyan angger-angger cocog, 21 C.F.R. § 314.126 (Studi sing nyukupi lan dikontrol kanthi apik), utawa tuntunan FDA kanggo industri babagan vaksin influenza musiman ora ngemot referensi babagan panggunaan komparator sing nggambarake "standar perawatan sing paling kasedhiya." Layang kasebut ora ngenali masalah safety utawa khasiat tartamtu babagan mRNA-1010.

    Layang kasebut ora konsisten karo komunikasi sing ditulis sadurunge saka CBER menyang Moderna. Ing April 2024, Moderna ngirim protokol sinau Fase 3 menyang CBER kanggo ditinjau sajrone konsultasi pra-Fase 3. CBER nyedhiyakake panuntun dhumateng tinulis sing nyathet yen "nalika kita setuju yen bakal ditrima nggunakake vaksin influenza dosis standar sing dilisensi minangka pembanding ing studi Fase 3 sampeyan, disaranake sampeyan nggunakake vaksin sing luwih disenengi kanggo digunakake ing wong diwasa lawas dening ACIP (yaiku, Fluzone HD, Fluad utawa Flubblok) kanggo peserta sing umure luwih saka 65 taun babagan data efek vaksinasi influenza. Vaksin sing luwih disenengi kanggo digunakake ing klompok umur> 65 taun bisa mbantu menehi informasi marang rekomendasi ACIP kanggo panggunaan vaksin sampeyan ing populasi diwasa sing luwih tuwa. CBER ora ngangkat bantahan utawa komentar klinis babagan kecukupan uji coba Fase 3 sawise ngirim protokol kasebut ing April 2024 utawa sawayah-wayah sadurunge wiwitan sinau ing September 2024.

    Ing Agustus 2025, sawise sukses ngrampungake uji coba efikasi Phase 3 kabeh sing wis disepakati dening mRNAt-1010 sing mRNAt-1010 sing wis disedhiyakake dening mRNAt. endpoints, Moderna nganakake rapat pra-pengiriman karo CBER. Ing umpan balik sing ditulis, CBER njaluk supaya analisa sing ndhukung komparator kalebu ing kiriman lan nuduhake manawa data kasebut bakal dadi "masalah penting sajrone mriksa BLA sampeyan." Moderna nyedhiyakake analisis tambahan sing dijaluk CBER sajrone kiriman, kalebu data saka uji coba Tahap 3 sing kapisah (P303 Part C) mbandhingake mRNA-1010 karo vaksin influenza dosis dhuwur sing dilisensi. Ora ana wektu ing umpan balik utawa rapat sing ditulis sadurunge dikirim, CBER ora nuduhake manawa ora bakal mriksa file kasebut.

    "Keputusan CBER iki, sing ora ngerteni masalah safety utawa khasiat karo produk kita, ora ngluwihi tujuan kita bebarengan kanggo nambah kepemimpinan Amerika ing ngembangake obat-obatan inovatif," ujare Stéphane Bancel, Kepala Eksekutif Moderna. "Ora dadi kontroversial kanggo nindakake tinjauan lengkap babagan kiriman vaksin flu sing nggunakake vaksin sing disetujoni FDA minangka pembanding ing panaliten sing dibahas lan disepakati karo CBER sadurunge diwiwiti. Kita ngarep-arep melu CBER kanggo ngerti dalan sing maju kanthi cepet supaya para senior Amerika, lan sing duwe kahanan dhasar, terus duwe akses menyang American-made Type. Rapat karo CBER kanggo mangerteni dhasar surat RTF. Kanggo transparansi, Perusahaan wis ngirim surat lengkap ing situs web.

    mRNA-1010 wis ditampa kanggo ditinjau ing EU, Kanada lan Australia. Kiriman ing negara tambahan direncanakake kanggo 2026. Moderna ngarepake persetujuan potensial paling awal kanggo mRNA-1010 diwiwiti ing pungkasan taun 2026 utawa awal 2027, tundhuk karo tinjauan peraturan sing isih ana.

    Perusahaan ora ngarep-arep pengaruhe kanggo panuntun dhumateng finansial 2026 adhedhasar RTF saka CBER.

    Babagan Pangiriman mRNA-1010 Moderna

    Pangiriman BLA mRNA-1010 Moderna kalebu rong studi Fase 3 positif sing ndaftarake total 43.808 peserta lan ketemu kabeh titik pungkasan utama sing wis ditemtokake. Loro-lorone desain Phase 3 dideleng dening FDA sadurunge sinau wiwitan. P303 Part C minangka studi safety lan immunogenicity sing mbandhingake mRNA-1010 karo komparator dosis dhuwur ing wong diwasa umur 65 taun utawa luwih. P304 minangka studi safety lan khasiat relatif sing mbandhingake mRNA-1010 karo pembanding dosis standar sing dilisensi ing wong diwasa umur 50 taun lan luwih. Ing loro pasinaon Phase 3, endpoints utami nuduhake kaunggulan statistik mRNA-1010 dibandhingake karo comparators. P303 wis diterbitake ing publikasi peer-review lan P304 wis dikirim kanggo publikasi.

    Desain uji coba kanggo studi efikasi P304, sing nuduhake kaunggulan tinimbang vaksin influenza dosis standar sing dilisensi, padha karo sing digunakake kanggo nyetujoni rong vaksin influenza sing dilisensi sing luwih disenengi kanggo wong diwasa sing umure 65 taun utawa luwih ing AS. mRNA-1010 ing P304.[1][2] Salah sawijining produk kasebut nggunakake pembanding dosis standar sing dilisensi (Fluarix®), sing dilisensi ing AS kanggo kabeh wong diwasa, kalebu kanggo wong diwasa sing umure 65 taun utawa luwih. Kira-kira 2 yuta wong diwasa AS sing umure 65 taun utawa luwih nampa vaksin influenza dosis standar ing mangsa influenza paling anyar.[3][4]

    Akeh negara ing njaba AS ora milih vaksin influenza dosis dhuwur tinimbang vaksin influenza dosis standar kanggo wong diwasa sing umure umure 65 taun utawa luwih.[5]

    Babagan Moderna

    Moderna minangka pionir lan pimpinan ing bidang obat mRNA. Liwat kemajuan platform teknologi, Moderna mbayangake maneh carane obat-obatan digawe kanggo ngowahi cara nambani lan nyegah penyakit. Wiwit diadegaké, platform mRNA Moderna wis mbisakake pangembangan vaksin lan terapi kanggo penyakit infèksius, kanker, penyakit langka lan liya-liyane.

    Kanthi tim global lan budaya unik, sing didorong dening nilai lan pola pikir perusahaan, misi Moderna yaiku menehi pengaruh sing paling gedhe kanggo wong liwat obat mRNA. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Moderna, bukak modernatx.com lan sambungake karo kita ing X, Facebook, Instagram, YouTube lan LinkedIn.

    Fluarix® minangka merek dagang kadhaptar saka grup perusahaan GlaxoSmithKline.

    Pernyataan Maju-Maju

    Siaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kaya sing wis diowahi, kalebu statement babagan: status kiriman peraturan Moderna sing ditundha kanggo mRNA-1010 ing EU, Kanada lan Australia; Kiriman Moderna ing negara tambahan sing direncanakake kanggo 2026; wektu kanggo persetujuan potensial paling awal kanggo mRNA-1010, tundhuk review peraturan; Moderna njaluk rapat Tipe A karo CBER; lan pangarep-arep Moderna ora ana pengaruh marang panuntun dhumateng finansial 2026. Ing sawetara kasus, pratelan sing ngarep-arep bisa diidentifikasi kanthi terminologi kayata "bakal," "bisa," "kudu," "bisa," "nyana," "niat," "rencana," "tujuan," "ngantisipasi," "pracaya," "prakiraan," "prediksi," "potensial," "terus," utawa negatif saka istilah kasebut utawa istilah-istilah liyane sing bisa dibandhingake. Pernyataan sing ngarepake ing siaran pers iki dudu janji utawa jaminan, lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki amarga ana risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane sing dingerteni lan ora dingerteni, akeh sing ana ing sanjabane kontrol Moderna lan bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing diwedharake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep iki. Risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane kalebu, antara liya, risiko lan kahanan sing durung mesthi sing diterangake ing judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan Moderna babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2024, sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS (SEC), lan ing SEC sing kasedhiya dening SEC sing kasedhiya ing fiskal sabanjure. situs web www.sec.gov. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Moderna nolak maksud utawa tanggung jawab kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ana ing siaran pers iki yen ana informasi anyar, perkembangan mangsa ngarep utawa liya-liyane. Pernyataan sing ngarep-arep iki adhedhasar pangarep-arep Moderna saiki lan mung diucapake wiwit tanggal siaran pers iki.

    [1] Sanofi Pasteur. Paket Sisipan - Fluzone High-Dosis Quadrivalent. US Food and Drug Administration, direvisi Januari 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Fluzone High-Dose Quadrivalent Package Insert. Administrasi Pangan lan Obat AS, Januari 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Analisis modern babagan apotek lan data klaim medis sing kasedhiya sacara komersial.

    [4] Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit. Vaksinasi Influenza sing Diwenehake ing Apotek lan Kantor Medis Dokter, Dewasa, Amerika Serikat. FluVaxView, 3 Desember 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Efektivitas Komparatif Vaksin Influenza Lisensi kanggo Nyegah Pertemuan Medis lan Rawat Inap sing gegandhengan karo Influenza ing Mangsa Influenza 2022-2023 ing antarane Wong diwasa ≥65 Taun. Clin Infect Dis. 2024 Nov 22;79 (5): 1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    SUMBER: Moderna, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Clinical ApplirovAsil>Asil Uji Coba Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin supaya entuk sing paling apik saka Drugs.com

    ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-18 13:38

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer