모더나, 연구용 계절 인플루엔자 백신 mRNA-1010에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제출 거부 편지를 받다

Drugslib을 팔로우하세요

매사추세츠주 캠브리지 / ACCESS 뉴스와이어 / 2026년 2월 10일 / Moderna, Inc.(NASDAQ:MRNA)는 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER)가 연구용 인플루엔자 백신인 mRNA-1010에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA) 검토를 시작하지 않겠다고 회사에 통보했으며, 제출 거부(RTF) 편지를 발행했습니다. Moderna는 신청서의 시기적절한 검토를 촉진하기 위해 우선 검토 바우처를 행사했습니다.

  • 제출물 검토 거부는 3단계 전 및 제출 전 상담에서의 피드백과 일치하지 않습니다. Moderna는 앞으로의 경로를 이해하기 위해 Type A 회의를 요청했습니다.
  • mRNA-1010은 EU, 캐나다 및 호주에서 검토를 위해 제출 및 승인되었습니다.
  • 회사는 2026년 재정 지침에 어떤 영향도 미칠 것으로 예상하지 않습니다.

    • 센터 디렉터 Vinayak Prasad, MD, MPH가 서명한 CBER의 RTF 서신에서는 허가된 표준 용량의 계절 인플루엔자 백신 비교기를 선택하는 것이 유일한 이유로 확인되었습니다. Moderna의 신청서 검토 시작을 거부했습니다. 특히 이 서신은 "가용한 최상의 치료 표준을 반영하지 않는" 비교군에 대한 "적절하고 잘 통제된" 연구가 부족하다는 점을 언급했습니다. 관련 규정, 21 C.F.R. § 314.126(적절하고 잘 통제된 연구)이나 계절성 인플루엔자 백신에 대한 업계를 위한 FDA의 지침에는 "최상의 이용 가능한 치료 표준"을 반영하는 비교 도구 사용에 대한 언급이 포함되어 있지 않습니다. 이 서신에서는 mRNA-1010과 관련된 구체적인 안전성이나 효능에 대한 우려를 밝히지 않았습니다.

    이 편지는 CBER에서 Moderna로 이전에 서면으로 전달한 내용과 일치하지 않습니다. 2024년 4월, Moderna는 3단계 사전 협의 중에 검토를 위해 3단계 연구 프로토콜을 CBER에 제출했습니다. CBER은 "허가받은 표준 용량 인플루엔자 백신을 3상 연구에서 대조약으로 사용하는 것이 허용될 수 있다는 점에 동의하지만, 연구에 참여하는 65세 이상의 참가자에 대해 ACIP에서 노년층 사용을 우선적으로 권장하는 백신(예: Fluzone HD, Fluad 또는 Flublok)을 사용하는 것이 좋습니다. 65세 이상 그룹에서 사용하도록 우선적으로 권장되는 인플루엔자 백신에 대한 백신의 비교 효능에 대한 데이터는 ACIP에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 65세 이상의 참가자에게 표준 용량의 인플루엔자 백신 대조약 사용을 진행하는 경우 사전 동의 양식에 진술을 포함시키겠다는 귀하의 계획에 동의합니다." CBER은 2024년 4월 프로토콜 제출 후 또는 2024년 9월 연구가 시작되기 전 어느 시점에도 3상 시험의 타당성에 대해 어떠한 이의나 임상 보류 의견도 제기하지 않았습니다.

    2025년 8월, mRNA-1010이 사전에 지정된 1차 평가변수에 대해 모두 합의한 3상 효능 시험이 성공적으로 완료된 후 Moderna는 CBER와 제출 전 회의를 가졌습니다. 서면 피드백에서 CBER는 비교약에 대한 뒷받침 분석이 제출물에 포함될 것을 요청했으며 해당 데이터가 "BLA 검토 중 중요한 문제"가 될 것이라고 밝혔습니다. Moderna는 허가받은 고용량 인플루엔자 백신과 mRNA-1010을 비교하는 별도의 3상 시험(P303 Part C)의 데이터를 포함하여 CBER이 제출한 추가 분석을 제공했습니다. 제출 전 서면 피드백이나 회의에서 CBER는 파일 검토를 거부하겠다고 명시한 적이 없습니다.

    Moderna의 CEO인 Stéphane Bancel은 "우리 제품의 안전성이나 효능에 대한 우려를 전혀 확인하지 않은 CBER의 이번 결정은 혁신적인 의약품 개발에서 미국의 리더십을 강화하려는 우리의 공동 목표를 달성하지 못합니다."라고 말했습니다. "시작하기 전에 CBER와 논의하고 동의한 연구에서 비교약으로 FDA 승인 백신을 사용하는 독감 백신 제출에 대한 포괄적인 검토를 수행하는 것은 논란의 여지가 없어야 합니다. 우리는 CBER와 협력하여 가능한 한 빨리 앞으로 나아갈 길을 이해하여 미국 노인과 기저 질환이 있는 사람들이 미국이 만든 혁신에 계속 접근할 수 있기를 기대합니다."

    Moderna는 RTF 서한의 기초를 이해하기 위해 CBER와의 Type A 회의를 요청했습니다. 투명성을 위해 회사는 서신 전문을 웹사이트에 게시했습니다.

    mRNA-1010은 EU, 캐나다 및 호주에서 검토를 위해 승인되었습니다. 추가 국가에서의 제출은 2026년에 계획되어 있습니다. Moderna는 진행 중인 규제 검토에 따라 mRNA-1010에 대한 최초의 잠재적 승인이 2026년 말 또는 2027년 초에 시작될 것으로 예상합니다.

    회사는 CBER의 RTF를 기반으로 한 2026년 재정 지침에 영향을 미치지 않을 것으로 예상합니다.

    Moderna의 mRNA-1010 제출 정보

    Moderna의 mRNA-1010 BLA 제출에는 총 43,808명의 참가자가 등록되고 사전 지정된 모든 1차 평가변수를 충족한 2개의 긍정적인 3상 연구가 포함되어 있습니다. 두 가지 3상 디자인 모두 연구 시작 전에 FDA의 검토를 받았습니다. P303 파트 C는 65세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1010을 고용량 대조약과 비교한 안전성 및 면역원성 연구였습니다. P304는 50세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1010을 허가된 표준 용량 비교 약물과 비교한 안전성 및 상대적 효능 연구였습니다. 두 가지 3상 연구 모두에서 1차 평가변수는 해당 비교약물과 비교하여 mRNA-1010의 통계적 우월성을 보여주었습니다. P303은 동료 검토 출판물로 출판되었으며 P304는 출판을 위해 제출되었습니다.

    허가된 표준 용량 인플루엔자 백신에 비해 우월성을 보여주는 P304 효능 연구의 시험 설계는 미국에서 65세 이상 성인에게 우선적으로 권장되는 2개의 허가된 인플루엔자 백신을 승인하는 데 사용된 것과 유사합니다. 승인된 제품은 P304의 mRNA-1010에 의해 달성된 것과 마찬가지로 표준 용량 인플루엔자 백신 비교 제품에 비해 통계적으로 우수한 상대적 효능의 비슷한 정도를 보여주었습니다.[1][2] 이들 제품 중 하나는 미국에서 65세 이상 성인을 포함하여 모든 성인을 대상으로 허가된 동일한 표준 용량 비교기(Fluarix®)를 사용했습니다. 가장 최근의 인플루엔자 계절에 약 200만 명의 미국 65세 이상 성인이 표준 용량 인플루엔자 백신을 접종 받았습니다.[3][4]

    미국 이외의 많은 국가에서는 65세 이상 성인에게 표준 용량 인플루엔자 백신보다 고용량 인플루엔자 백신을 우선적으로 권장하지 않습니다.[5]

    Moderna 소개

    Moderna는 mRNA 의학 분야의 선구자이자 리더입니다. Moderna는 기술 플랫폼의 발전을 통해 질병 치료 및 예방 방법을 변화시키기 위해 의약품 제조 방식을 재구상하고 있습니다. Moderna의 mRNA 플랫폼은 창립 이래 전염병, 암, 희귀 질환 등에 대한 백신 및 치료제 개발을 가능하게 해왔습니다.

    회사의 가치와 사고방식을 바탕으로 글로벌 팀과 독특한 문화를 갖춘 Moderna의 사명은 mRNA 의약품을 통해 사람들에게 가능한 최대의 영향을 전달하는 것입니다. Moderna에 대한 자세한 내용을 보려면 modernatx.com을 방문하고 X, Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 당사와 연결하십시오.

    Fluarix®는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.

    미래 예측 진술

    이 보도 자료에는 개정된 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 여기에는 다음 사항에 관한 진술이 포함됩니다. EU, 캐나다 및 호주에서 mRNA-1010에 대한 Moderna의 계류 중인 규제 제출 상태; 2026년에 추가 국가에 Moderna의 제출이 예정되어 있습니다. 규제 검토에 따라 mRNA-1010에 대한 가장 빠른 잠재적 승인 시기; Moderna는 CBER와의 Type A 회의를 요청했습니다. Moderna의 2026년 재무 지침에는 영향이 없을 것으로 예상됩니다. 경우에 따라 미래 예측 진술은 "할 것이다", "할 수 있다", "해야 한다", "할 수 있다", "예상한다", "의도하다", "계획하다", "목표", "예상하다", "믿다", "추정하다", "예측하다", "잠재적", "계속"과 같은 용어 또는 이러한 용어의 부정 또는 기타 유사한 용어로 식별될 수 있습니다. 단, 모든 미래 예측 진술에 이러한 내용이 포함되어 있는 것은 아닙니다. 단어. 본 보도자료에 포함된 미래예측 진술은 약속이나 보장이 아니며, 이러한 미래예측 진술에는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요소가 포함되어 있으므로 이러한 미래예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이들 중 상당수는 Moderna의 통제 범위를 벗어나며 이러한 미래예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2024년 12월 31일 종료 회계연도에 대한 Moderna의 연례 보고서(Form 10-K) 및 Moderna가 SEC에 제출한 후속 서류(SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인 가능)의 "위험 요인"이라는 제목 아래에 설명된 위험 및 불확실성이 포함됩니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Moderna는 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 사항이 발생할 경우 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 책임을 부인합니다. 이러한 미래 예측 진술은 Moderna의 현재 기대를 기반으로 하며 이 보도 자료 날짜 현재에만 적용됩니다.

    [1] 사노피 파스퇴르. 패키지 삽입물 - Fluzone 고용량 4가. 미국 식품의약국(FDA), 2019년 1월 개정, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Fluzone 고용량 4가 패키지 삽입물. 미국 식품의약국(FDA), 2019년 1월, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] 상업적으로 이용 가능한 약국 및 의료 청구 데이터에 대한 Moderna 분석.

    [4] 질병 통제 예방 센터. 미국, 성인을 대상으로 약국 및 의사 진료실에서 관리되는 인플루엔자 예방접종. FluVaxView, 2025년 12월 3일, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH 외. 2022~2023년 인플루엔자 시즌에 65세 이상 성인의 인플루엔자 관련 의료 발생 및 입원 예방에 있어 허가된 인플루엔자 백신의 비교 효과. 클린 감염 디스. 2024년 11월 22일;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    출처: Moderna, Inc.

    출처: HealthDay

    추가 뉴스 리소스

  • FDA Medwatch 약물 경고
  • Daily MedNews
  • 의료 전문가를 위한 뉴스
  • 신약 승인
  • 신약 신청
  • 임상 시험 결과
  • 제네릭 약물 승인
  • Drugs.com 팟캐스트

    • 뉴스레터 구독

    관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 받은 편지함에서 Drugs.com의 최고 정보를 받아보세요.

    게시됨 : 2026-02-18 13:38

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기있는 키워드