Moderna Menerima Surat Keengganan Fail daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk Vaksin Influenza Bermusim Penyiasatannya, mRNA-1010

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 Februari 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hari ini mengumumkan Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi (CBER) Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memaklumkan Syarikat bahawa ia tidak akan memulakan penyiasatan terhadap lesen vaksin influenza (BLA) A.S. mRNA-1010, dan telah mengeluarkan surat Penolakan-ke-Fail (RTF). Moderna telah menggunakan Baucar Semakan Keutamaan untuk memudahkan semakan permohonan tepat pada masanya.

  • Keengganan untuk menyemak penyerahan adalah tidak konsisten dengan maklum balas pada perundingan pra-Fasa 3 dan pra-penyerahan; Moderna telah meminta mesyuarat Jenis A untuk memahami laluan ke hadapan
  • mRNA-1010 telah diserahkan dan diterima untuk semakan di EU, Kanada dan Australia
  • Syarikat tidak menjangkakan apa-apa kesan pada panduan kewangan 2026nya

    • Surat RTF CBER, ditandatangani oleh Pengarah Pusat Vinayak Prahsad influenza, MD, pilihan yang dikenal pasti musim piawaian MPV Vinayak Prasad, MD pembanding vaksin sebagai satu-satunya sebab bagi penolakan untuk memulakan semakan permohonan Moderna. Secara khusus, surat itu menyebut kekurangan kajian "mencukupi dan dikawal dengan baik" dengan lengan pembanding yang "tidak mencerminkan standard penjagaan terbaik yang tersedia." Peraturan yang berkaitan, 21 C.F.R. § 314.126 (Kajian yang mencukupi dan dikawal dengan baik), mahupun panduan FDA untuk industri mengenai vaksin influenza bermusim mengandungi sebarang rujukan kepada penggunaan pembanding yang mencerminkan "standard penjagaan terbaik yang tersedia." Surat itu tidak mengenal pasti sebarang kebimbangan keselamatan atau keberkesanan khusus berkenaan mRNA-1010.

    Surat itu tidak konsisten dengan komunikasi bertulis sebelumnya daripada CBER kepada Moderna. Pada April 2024, Moderna menyerahkan protokol kajian Fasa 3 kepada CBER untuk semakan semasa perundingan pra-Fasa 3. CBER memberikan panduan bertulis dengan menyatakan bahawa "walaupun kami bersetuju adalah boleh diterima untuk menggunakan vaksin influenza dos standard berlesen sebagai pembanding dalam kajian Fasa 3 anda, kami mengesyorkan anda menggunakan vaksin yang lebih disukai untuk digunakan pada orang dewasa yang lebih tua oleh ACIP (iaitu, Fluzone HD, Fluad atau Flubblok) untuk peserta yang berumur >65 tahun terhadap data efikasi influenza anda yang berumur >65 tahun. vaksin yang disyorkan untuk digunakan dalam kumpulan umur >65 tahun boleh membantu memaklumkan cadangan ACIP untuk penggunaan vaksin anda dalam populasi dewasa yang lebih tua Jika anda meneruskan penggunaan pembanding vaksin influenza dos standard dalam peserta berumur ≥65 tahun, kami bersetuju dengan rancangan anda untuk memasukkan pernyataan dalam Borang Persetujuan Termaklum. CBER tidak membangkitkan sebarang bantahan atau ulasan penahanan klinikal tentang kecukupan percubaan Fasa 3 selepas penyerahan protokol pada April 2024 atau pada bila-bila masa sebelum permulaan kajian pada September 2024.

    Pada Ogos 2025, berikutan kejayaan menyiapkan percubaan keberkesanan Fasa 3 yang dipersetujui oleh semua mRNA-1010 yang telah dipersetujui oleh mRNA-t1010 utama percubaan pra-mRNAt-1. titik akhir, Moderna mengadakan mesyuarat pra-penyerahan dengan CBER. Dalam maklum balas bertulisnya, CBER meminta agar analisis sokongan pada pembanding disertakan dalam penyerahan dan menunjukkan bahawa data itu akan menjadi "isu penting semasa semakan BLA anda." Moderna menyediakan analisis tambahan yang diminta oleh CBER dalam penyerahannya, termasuk data daripada percubaan Fasa 3 yang berasingan (P303 Bahagian C) yang membandingkan mRNA-1010 dengan vaksin influenza dos tinggi berlesen. Tiada masa dalam maklum balas bertulis atau mesyuarat prapenyerahan CBER tidak menunjukkan bahawa ia akan menolak untuk menyemak fail.

    "Keputusan oleh CBER ini, yang tidak mengenal pasti sebarang kebimbangan keselamatan atau keberkesanan dengan produk kami, tidak meneruskan matlamat bersama kami untuk meningkatkan kepimpinan Amerika dalam membangunkan ubat-ubatan inovatif," kata Stéphane Bancel, Ketua Pegawai Eksekutif Moderna. "Sepatutnya tidak menjadi kontroversi untuk menjalankan semakan menyeluruh terhadap penyerahan vaksin selesema yang menggunakan vaksin yang diluluskan oleh FDA sebagai pembanding dalam kajian yang telah dibincangkan dan dipersetujui dengan CBER sebelum bermula. Kami berharap dapat melibatkan diri dengan CBER untuk memahami laluan ke hadapan secepat mungkin supaya warga emas Amerika, dan mereka yang mempunyai keadaan asas, terus mendapat akses kepada Jenis

    der> buatan Amerika." Pertemuan dengan CBER untuk memahami asas surat RTF. Demi kepentingan ketelusan, Syarikat telah menyiarkan surat penuh di tapak webnya.

    mRNA-1010 telah diterima untuk semakan di EU, Kanada dan Australia. Penyerahan di negara tambahan dirancang untuk 2026. Moderna menjangkakan kemungkinan kelulusan terawal untuk mRNA-1010 akan bermula pada akhir 2026 atau awal 2027, tertakluk kepada semakan kawal selia yang berterusan tersebut.

    Syarikat tidak menjangkakan kesan kepada panduan kewangan 2026 berdasarkan RTF daripada CBER.

    Mengenai Penyerahan mRNA-1010 Moderna

    Penyerahan mRNA-1010 BLA Moderna termasuk dua kajian Fasa 3 positif yang mendaftarkan sejumlah 43,808 peserta dan memenuhi semua titik akhir utama yang telah ditetapkan. Kedua-dua reka bentuk Fasa 3 telah disemak oleh FDA sebelum memulakan kajian. P303 Bahagian C ialah kajian keselamatan dan imunogenisiti yang membandingkan mRNA-1010 dengan pembanding dos tinggi pada orang dewasa berumur 65 tahun ke atas. P304 ialah kajian keselamatan dan keberkesanan relatif yang membandingkan mRNA-1010 dengan pembanding dos standard berlesen pada orang dewasa berumur 50 tahun ke atas. Dalam kedua-dua kajian Fasa 3, titik akhir utama menunjukkan keunggulan statistik mRNA-1010 berbanding dengan pembanding masing-masing. P303 telah diterbitkan dalam penerbitan semakan rakan sebaya dan P304 telah diserahkan untuk diterbitkan.

    Reka bentuk percubaan untuk kajian keberkesanan P304, menunjukkan keunggulan berbanding vaksin influenza dos standard berlesen, adalah serupa dengan reka bentuk yang digunakan untuk meluluskan dua vaksin influenza berlesen yang lebih disukai disyorkan untuk orang dewasa berumur 65 tahun ke atas di A.S. kerana produk yang diluluskan tersebut menunjukkan tahap kecekapan relatif vaksin yang lebih baik dari segi statistik berbanding keberkesanan relatif vaksin yang lebih baik secara statistik berbanding kecekapan relatif vaksin yang lebih baik secara statistik mRNA-1010 dalam P304.[1][2] Salah satu produk ini menggunakan pembanding dos standard berlesen yang sama (Fluarix®), yang dilesenkan di A.S. untuk semua orang dewasa, termasuk untuk orang dewasa berumur 65 tahun ke atas. Kira-kira 2 juta orang dewasa A.S. berumur 65 tahun ke atas menerima vaksin influenza dos standard pada musim influenza terbaharu.[3][4]

    Banyak negara di luar A.S. tidak secara keutamaan mengesyorkan vaksin influenza dos tinggi berbanding vaksin influenza dos standard untuk orang dewasa berumur 65 tahun ke atas.[65]

    Mengenai Moderna

    Moderna ialah perintis dan peneraju dalam bidang perubatan mRNA. Melalui kemajuan platform teknologinya, Moderna membayangkan semula cara ubat dibuat untuk mengubah cara kami merawat dan mencegah penyakit. Sejak penubuhannya, platform mRNA Moderna telah membolehkan pembangunan vaksin dan terapeutik merentas penyakit berjangkit, kanser, penyakit jarang berlaku dan banyak lagi.

    Dengan pasukan global dan budaya yang unik, didorong oleh nilai dan minda syarikat, misi Moderna adalah untuk memberikan impak yang paling mungkin kepada orang ramai melalui ubat mRNA. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Moderna, sila lawati modernatx.com dan berhubung dengan kami di X, Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

    Fluarix® ialah tanda dagangan berdaftar kumpulan syarikat GlaxoSmithKline.

    Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda, termasuk kenyataan mengenai: status penyerahan kawal selia Moderna yang belum selesai untuk mRNA-1010 di EU, Kanada dan Australia; Penyerahan Moderna di negara tambahan yang dirancang untuk 2026; masa untuk kemungkinan kelulusan terawal untuk mRNA-1010, tertakluk kepada semakan peraturan; Pertemuan Jenis A yang diminta Moderna dengan CBER; dan jangkaan Moderna tiada impak terhadap panduan kewangan 2026nya. Dalam sesetengah kes, kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenal pasti melalui terminologi seperti "akan," "boleh," "sepatutnya," "boleh," "jangka," "berniat," "rancangan," "sasaran," "jangka," "percaya," "anggaran," "meramalkan," "berpotensi," "teruskan," atau negatif istilah ini atau perkataan-perkataan setanding yang lain, walaupun bukan semua perkataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini bukanlah janji mahupun jaminan, dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini kerana ia melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain, yang kebanyakannya berada di luar kawalan Moderna dan yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini termasuk, antara lain, risiko dan ketidakpastian yang diterangkan di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Moderna mengenai Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2024, yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. (SEC), dan dalam SEC Moderna yang tersedia di fiskal oleh SEC yang berikutnya. laman web di www.sec.gov. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Moderna menafikan sebarang niat atau tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sekiranya terdapat maklumat baharu, perkembangan masa hadapan atau sebaliknya. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Moderna dan bercakap hanya pada tarikh siaran akhbar ini.

    [1] Sanofi Pasteur. Sisipan Pakej - Kuadrivalen Dos Tinggi Fluzone. Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S., disemak pada Jan. 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Sisipan Pakej Kuadrivalen Fluzone Dos Tinggi. Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S., Jan. 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Analisis Moderna terhadap data tuntutan farmasi dan perubatan yang tersedia secara komersial.

    [4] Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Vaksinasi Influenza Ditadbir di Pejabat Perubatan Farmasi dan Pakar Perubatan, Dewasa, Amerika Syarikat. FluVaxView, 3 Dis. 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Keberkesanan Perbandingan Vaksin Influenza Berlesen dalam Mencegah Pertemuan Perubatan dan Kemasukan Hospital Berkaitan Influenza pada Musim Influenza 2022-2023 Dalam Kalangan Dewasa Berumur ≥65 Tahun. Clin Infect Dis. 2024 Nov 22;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    SUMBER: Moderna, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-18 13:38

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular