Moderna ontvangt een weigering om een ​​dossier in te dienen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor haar onderzoeksvaccin tegen seizoensgriep, mRNA-1010

Volg Drugslib op

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 februari 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) heeft vandaag aangekondigd dat het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het bedrijf heeft geïnformeerd dat het geen beoordeling zal starten van de biologische licentieaanvraag (BLA) voor zijn onderzoeksgriepvaccin, mRNA-1010, en heeft een een Weigering om Bestand (RTF)-brief in te dienen. Moderna heeft een Priority Review Voucher gebruikt om een ​​tijdige beoordeling van de aanvraag mogelijk te maken.

  • Weigering om de inzending te beoordelen is niet consistent met de feedback tijdens pre-fase 3- en pre-indieningsoverleg; Moderna heeft om een Type A-bijeenkomst verzocht om inzicht te krijgen in de weg voorwaarts
  • mRNA-1010 is ingediend en geaccepteerd voor beoordeling in de EU, Canada en Australië
  • Het bedrijf verwacht geen enkele impact op de financiële richtlijnen voor 2026

    • CBER's RTF-brief, ondertekend door centrumdirecteur Vinayak Prasad, MD, MPH, identificeerde de keuze voor een erkende standaarddosis seizoensgriepvaccinvergelijker als de enige reden voor de weigering om de herziening van de aanvraag van Moderna in te leiden. In het bijzonder werd in de brief melding gemaakt van het ontbreken van een ‘adequaat en goed gecontroleerd’ onderzoek met een vergelijkingsgroep die ‘niet de best beschikbare zorgstandaard weerspiegelt’. Noch de relevante verordening, 21 C.F.R. § 314.126 (Adequate en goed gecontroleerde onderzoeken), noch de richtlijnen van de FDA voor de industrie over seizoensgriepvaccins bevatten enige verwijzing naar het gebruik van een comparator die de “best beschikbare zorgstandaard” weerspiegelt. In de brief werden geen specifieke veiligheids- of werkzaamheidsproblemen met betrekking tot mRNA-1010 genoemd.

    De brief is inconsistent met eerdere schriftelijke communicatie van CBER aan Moderna. In april 2024 diende Moderna het Fase 3-studieprotocol ter beoordeling in bij het CBER tijdens een pre-Fase 3-consultatie. CBER heeft schriftelijke richtlijnen verstrekt waarin wordt opgemerkt dat "hoewel we het erover eens zijn dat het acceptabel zou zijn om een goedgekeurd griepvaccin met een standaarddosis te gebruiken als vergelijkingsmiddel in uw fase 3-onderzoek, raden wij u aan een vaccin te gebruiken dat bij voorkeur wordt aanbevolen voor gebruik bij oudere volwassenen door de ACIP (dat wil zeggen Fluzone HD, Fluad of Flublok) voor deelnemers >65 jaar oud in het onderzoek. Gegevens over de vergelijkende werkzaamheid van uw vaccin tegen een griepvaccin dat bij voorkeur wordt aanbevolen voor gebruik in de leeftijdsgroep >65 jaar, kunnen behulpzaam zijn bij de aanbeveling van ACIP. voor het gebruik van uw vaccin bij ouderen. Als u doorgaat met het gebruik van een griepvaccinvergelijker met een standaarddosis bij deelnemers van 65 jaar of ouder, gaan wij akkoord met uw plan om verklaringen op te nemen in het geïnformeerde toestemmingsformulier. CBER heeft geen bezwaar gemaakt of klinische opmerkingen gemaakt over de geschiktheid van de Fase 3-studie na de indiening van het protocol in april 2024 of op enig moment vóór de start van de studie in september 2024.

    In augustus 2025, na de succesvolle afronding van de Fase 3-werkzaamheidsstudie waarin mRNA-1010 voldeed aan alle overeengekomen, vooraf gespecificeerde primaire eindpunten, hield Moderna een pre-indieningsvergadering met CBER. In zijn schriftelijke feedback verzocht CBER om ondersteunende analyses van de comparator in de indiening op te nemen en gaf aan dat de gegevens een "significant probleem zouden zijn tijdens de beoordeling van uw BLA". Moderna verstrekte de aanvullende analyses waar het CBER in zijn indiening om vroeg, waaronder gegevens uit een afzonderlijke fase 3-studie (P303 deel C), waarin mRNA-1010 werd vergeleken met een goedgekeurd hooggedoseerd griepvaccin. Op geen enkel moment tijdens de schriftelijke feedback of bijeenkomst voorafgaand aan de indiening heeft CBER aangegeven dat het zou weigeren het dossier te beoordelen.

    "Dit besluit van CBER, waarbij geen enkel veiligheids- of werkzaamheidsprobleem met ons product werd geïdentificeerd, bevordert niet ons gedeelde doel om het Amerikaanse leiderschap in de ontwikkeling van innovatieve medicijnen te vergroten", aldus Stéphane Bancel, Chief Executive Officer van Moderna. "Het zou niet controversieel moeten zijn om een ​​alomvattende beoordeling uit te voeren van een ingediend griepvaccin dat een door de FDA goedgekeurd vaccin als vergelijkingsmiddel gebruikt in een onderzoek dat vóór de start met CBER werd besproken en overeengekomen. We kijken ernaar uit om met CBER in gesprek te gaan om zo snel mogelijk inzicht te krijgen in de weg voorwaarts, zodat Amerikaanse senioren en mensen met onderliggende aandoeningen toegang blijven hebben tot door Amerika gemaakte innovaties."

    Moderna heeft om een ​​Type A-bijeenkomst met CBER verzocht om de basis voor de RTF-brief te begrijpen. In het belang van de transparantie heeft het bedrijf de volledige brief op zijn website geplaatst.

    mRNA-1010 is geaccepteerd voor beoordeling in de EU, Canada en Australië. Inzendingen in andere landen zijn gepland voor 2026. Moderna verwacht dat de vroegste mogelijke goedkeuringen voor mRNA-1010 eind 2026 of begin 2027 zullen beginnen, onder voorbehoud van de voortdurende controles door de toezichthouders.

    Het bedrijf verwacht geen impact op de financiële richtlijnen voor 2026 op basis van de RTF van CBER.

    Over de mRNA-1010-inzending van Moderna

    De mRNA-1010 BLA-inzending van Moderna omvat twee positieve fase 3-onderzoeken waaraan in totaal 43.808 deelnemers deelnamen en die voldeden aan alle vooraf gespecificeerde primaire eindpunten. Beide Fase 3-ontwerpen werden voorafgaand aan de start van het onderzoek door de FDA beoordeeld. P303 Deel C was een veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek waarin mRNA-1010 werd vergeleken met een hoge dosis comparator bij volwassenen van 65 jaar of ouder. P304 was een veiligheids- en relatieve werkzaamheidsstudie waarbij mRNA-1010 werd vergeleken met een goedgekeurd standaarddoseringsvergelijker bij volwassenen van 50 jaar en ouder. In beide fase 3-onderzoeken vertoonden de primaire eindpunten een statistische superioriteit van mRNA-1010 vergeleken met de respectieve comparatoren. P303 is gepubliceerd in een peer-reviewed publicatie en P304 is ingediend voor publicatie.

    Het proefontwerp voor het P304-werkzaamheidsonderzoek, dat superioriteit ten opzichte van een goedgekeurd griepvaccin met een standaarddosis aantoont, is vergelijkbaar met het ontwerp dat werd gebruikt om twee goedgekeurde griepvaccins goed te keuren die bij voorkeur worden aanbevolen voor volwassenen van 65 jaar of ouder in de VS. Deze goedgekeurde producten vertoonden een vergelijkbare mate van statistisch superieure relatieve werkzaamheid ten opzichte van een griepvaccin met een standaarddosis als werd bereikt door mRNA-1010 in P304.[1][2] Eén van deze producten maakte gebruik van dezelfde gelicentieerde standaarddosisvergelijker (Fluarix®), die in de VS is goedgekeurd voor alle volwassenen, inclusief volwassenen van 65 jaar of ouder. Ongeveer 2 miljoen Amerikaanse volwassenen van 65 jaar of ouder hebben in het meest recente griepseizoen een griepvaccin met een standaarddosis gekregen.[3][4]

    Veel landen buiten de VS bevelen niet bij voorkeur hoge doses griepvaccins aan boven griepvaccins met een standaarddosis voor volwassenen van 65 jaar of ouder.[5]

    Over Moderna

    Moderna is een pionier en leider op het gebied van mRNA-geneeskunde. Door de vooruitgang van zijn technologieplatform heroverweegt Moderna hoe medicijnen worden gemaakt om de manier waarop we ziekten behandelen en voorkomen te transformeren. Sinds de oprichting heeft het mRNA-platform van Moderna de ontwikkeling mogelijk gemaakt van vaccins en therapieën voor infectieziekten, kanker, zeldzame ziekten en meer.

    Met een mondiaal team en een unieke cultuur, gedreven door de waarden en mentaliteit van het bedrijf, is het de missie van Moderna om de grootst mogelijke impact op mensen te bereiken via mRNA-medicijnen. Ga voor meer informatie over Moderna naar modernatx.com en maak contact met ons op X, Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

    Fluarix® is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, inclusief verklaringen over: de status van Moderna's hangende wettelijke indieningen voor mRNA-1010 in de EU, Canada en Australië; Moderna's inzendingen in andere landen gepland voor 2026; timing voor de vroegste potentiële goedkeuringen voor mRNA-1010, onder voorbehoud van toezichthoudende beoordelingen; Moderna's verzochte Type A-ontmoeting met CBER; en de verwachting van Moderna dat er geen impact zal zijn op de financiële vooruitzichten voor 2026. In sommige gevallen kunnen toekomstgerichte verklaringen worden geïdentificeerd aan de hand van terminologie als ‘zal’, ‘kan’, ‘zou moeten’, ‘zou kunnen’, ‘verwacht’, ‘is van plan’, ‘plannen’, ‘streeft’, ‘anticipeert’, ‘gelooft’, ‘schat’, ‘voorspelt’, ‘potentieel’, ‘voortzetten’ of het negatieve van deze termen of andere vergelijkbare terminologie, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze woorden bevatten. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn geen beloftes of garanties, en u mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, omdat deze bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich meebrengen, waarvan er vele buiten de controle van Moderna liggen en die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten onder meer de risico's en onzekerheden die worden beschreven onder de kop "Risicofactoren" in Moderna's jaarverslag op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2024, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC), en in daaropvolgende documenten ingediend door Moderna bij de SEC, die beschikbaar zijn op de website van de SEC op www.sec.gov. Behalve zoals vereist door de wet, wijst Moderna elke intentie of verantwoordelijkheid af voor het bijwerken of herzien van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht in het geval van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Moderna en gelden alleen op de datum van dit persbericht.

    [1] Sanofi Pasteur. Bijsluiter - Fluzone hoge dosis quadrivalent. Amerikaanse Food and Drug Administration, herzien januari 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Bijsluiter Fluzone High-Dose Quadrivalent. Amerikaanse Food and Drug Administration, januari 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Moderne analyse van in de handel verkrijgbare gegevens over apotheken en medische claims.

    [4] Centra voor ziektebestrijding en -preventie. Griepvaccinaties toegediend in apotheken en artsenpraktijken, volwassenen, Verenigde Staten. FluVaxView, 3 december 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Vergelijkende effectiviteit van erkende griepvaccins bij het voorkomen van griepgerelateerde medische ontmoetingen en ziekenhuisopnames in het griepseizoen 2022-2023 onder volwassenen ≥65 jaar oud. Clin Infect Dis. 22 november 2024; 79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    BRON: Moderna, Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-02-18 13:38

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden