Moderna otrzymuje pismo z odmową złożenia wniosku od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w związku z dochodzeniową szczepionką przeciw grypie sezonowej, mRNA-1010

Śledź Drugslib na

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 lutego 2026 r. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ogłosiła dzisiaj, że Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) powiadomiło firmę, że nie rozpocznie przeglądu wniosku o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA) dla jej badanej szczepionki przeciw grypie, mRNA-1010 i wystosował pismo w sprawie odmowy złożenia wniosku (RTF). Firma Moderna skorzystała z Vouchera na priorytetową recenzję, aby umożliwić terminową ocenę wniosku.

  • Odmowa rozpatrzenia wniosku jest niezgodna z informacjami zwrotnymi uzyskanymi podczas konsultacji przed fazą 3 i przed złożeniem wniosku; Firma Moderna poprosiła o spotkanie typu A w celu ustalenia dalszej ścieżki
  • mRNA-1010 został przesłany i zaakceptowany do przeglądu w UE, Kanadzie i Australii
  • Firma nie spodziewa się żadnego wpływu na swoje wytyczne finansowe na rok 2026

    • List RTF CBER, podpisany przez dyrektora Centrum Vinayaka Prasada, MD, MPH, potwierdził wybór licencjonowanego komparatora szczepionki przeciw grypie sezonowej o standardowej dawce jako wyłączną przyczynę odmowy wszczęcia rozpatrywania wniosku Moderny. W szczególności w piśmie zacytowano brak „odpowiedniego i dobrze kontrolowanego” badania z grupą porównawczą, które „nie odzwierciedla najlepszego dostępnego standardu opieki”. Ani odpowiednie rozporządzenie, 21 C.F.R. § 314.126 (Odpowiednie i dobrze kontrolowane badania) ani wytyczne FDA dla przemysłu dotyczące szczepionek przeciwko grypie sezonowej nie zawierają żadnych odniesień do stosowania komparatora odzwierciedlającego „najlepszy dostępny standard opieki”. W piśmie nie wskazano żadnych konkretnych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności mRNA-1010.

    List jest niezgodny z wcześniejszą pisemną komunikacją CBER z firmą Moderna. W kwietniu 2024 r. Moderna przekazała CBER protokół badania III fazy do przeglądu podczas konsultacji poprzedzających fazę III. Firma CBER przedstawiła pisemne wytyczne, w których stwierdziła, że „chociaż zgadzamy się, że dopuszczalne byłoby użycie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie w standardowej dawce jako komparatora w badaniu fazy 3, zalecamy stosowanie szczepionki preferencyjnie zalecanej do stosowania u osób starszych przez ACIP (tj. Fluzone HD, Fluad lub Flublok) dla uczestników badania w wieku > 65 lat. Dane dotyczące porównawczej skuteczności Twojej szczepionki ze szczepionką przeciw grypie preferencyjnie zalecaną do stosowania w grupie wiekowej > 65 lat może pomóc w sformułowaniu zaleceń ACIP dotyczących stosowania szczepionki u osób starszych. Jeśli będą Państwo kontynuować stosowanie standardowej dawki szczepionki porównawczej przeciwko grypie u uczestników w wieku ≥65 lat, zgadzamy się z Państwa planem załączenia oświadczeń w formularzu świadomej zgody. Firma CBER nie zgłosiła żadnych zastrzeżeń ani uwag klinicznych co do adekwatności badania fazy 3 po złożeniu protokołu w kwietniu 2024 r. ani w żadnym momencie przed rozpoczęciem badania we wrześniu 2024 r.

    W sierpniu 2025 r., po pomyślnym zakończeniu badania skuteczności fazy 3, w którym mRNA-1010 spełnił wszystkie uzgodnione wcześniej określone pierwszorzędowe punkty końcowe, Moderna odbyła spotkanie przed złożeniem wniosku z CBER. W swojej pisemnej informacji zwrotnej firma CBER zażądała uwzględnienia w zgłoszeniu dodatkowych analiz dotyczących komparatora i wskazała, że ​​dane będą „istotną kwestią podczas przeglądu Twojego BLA”. Firma Moderna przedstawiła dodatkowe analizy, o które zwróciło się w swoim oświadczeniu CBER, w tym dane z oddzielnego badania fazy 3 (P303, część C), porównującego mRNA-1010 z licencjonowaną szczepionką przeciw grypie zawierającą duże dawki. W żadnym momencie pisemnej informacji zwrotnej ani spotkania poprzedzającego złożenie wniosku firma CBER nie wskazała, że ​​odmówi przeglądu dokumentacji.

    „Ta decyzja CBER, w której nie stwierdzono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności naszego produktu, nie sprzyja naszemu wspólnemu celowi, jakim jest wzmocnienie wiodącej pozycji Ameryki w opracowywaniu innowacyjnych leków” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. „Przeprowadzenie wszechstronnego przeglądu złożonej szczepionki przeciw grypie, w której jako komparator w badaniu, które zostało omówione i uzgodnione z CBER, zostało omówione i uzgodnione z CBER, a w którym zastosowano szczepionkę zatwierdzoną przez FDA, nie powinno budzić kontrowersji. Nie możemy się doczekać nawiązania współpracy z CBER, aby jak najszybciej zrozumieć dalszą drogę, aby amerykańscy seniorzy i osoby z chorobami współistniejącymi nadal miały dostęp do amerykańskich innowacji.”

    Moderna poprosiła CBER o spotkanie typu A w celu zrozumienia podstaw listu RTF. W trosce o przejrzystość Spółka zamieściła pełną treść pisma na swojej stronie internetowej.

    mRNA-1010 został przyjęty do przeglądu w UE, Kanadzie i Australii. Złożenie wniosków w dodatkowych krajach zaplanowano na 2026 r. Moderna spodziewa się, że najwcześniejsze potencjalne zezwolenia na mRNA-1010 rozpoczną się pod koniec 2026 r. lub na początku 2027 r., z zastrzeżeniem trwających przeglądów regulacyjnych.

    Spółka nie spodziewa się wpływu na swoje wytyczne finansowe na 2026 r. oparte na RTF CBER.

    Informacje o przesłaniu przez firmę Moderna mRNA-1010

    Przesłane przez firmę Moderna mRNA-1010 BLA obejmuje dwa pozytywne badania fazy 3, w których łącznie wzięło udział 43 808 uczestników i którzy osiągnęli wszystkie wcześniej określone pierwszorzędowe punkty końcowe. Oba projekty fazy 3 zostały sprawdzone przez FDA przed rozpoczęciem badania. Część C P303 była badaniem bezpieczeństwa i immunogenności, w którym porównywano mRNA-1010 z lekiem porównawczym podawanym w dużych dawkach u dorosłych w wieku 65 lat i starszych. P304 było badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i względnej skuteczności, w którym porównano mRNA-1010 z licencjonowanym lekiem porównawczym standardowej dawki u dorosłych w wieku 50 lat i starszych. W obu badaniach fazy 3 pierwszorzędowe punkty końcowe wykazały statystyczną przewagę mRNA-1010 w porównaniu z odpowiednimi komparatorami. P303 opublikowano w recenzowanej publikacji, a P304 złożono do publikacji.

    Projekt badania skuteczności P304, wykazujący wyższość nad licencjonowaną szczepionką przeciw grypie w standardowych dawkach, jest podobny do tego zastosowanego do zatwierdzenia dwóch licencjonowanych szczepionek przeciw grypie, które są preferencyjnie zalecane dla dorosłych w wieku 65 lat i starszych w USA. Te zatwierdzone produkty wykazały podobny stopień statystycznie wyższej względnej skuteczności w porównaniu z szczepionką porównawczą przeciw grypie w standardowych dawkach, jaki został osiągnięty przez mRNA-1010 w P304.[1] [2] W jednym z tych produktów zastosowano ten sam licencjonowany komparator dawki standardowej (Fluarix®), który jest dopuszczony w USA do stosowania u wszystkich osób dorosłych, w tym u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych. W ostatnim sezonie epidemicznym około 2 miliony dorosłych Amerykanów w wieku 65 lat i starszych otrzymało szczepionkę przeciw grypie w dawce standardowej.[3][4]

    Wiele krajów poza Stanami Zjednoczonymi nie zaleca preferencyjnie stosowania wysokodawkowych szczepionek przeciw grypie zamiast standardowych dawek dla dorosłych w wieku 65 lat i starszych.[5]

    O firmie Moderna

    Moderna jest pionierem i liderem w dziedzinie medycyny mRNA. Poprzez rozwój swojej platformy technologicznej firma Moderna na nowo definiuje sposób wytwarzania leków, aby zmienić sposób leczenia chorób i zapobiegania im. Od momentu powstania platforma mRNA firmy Moderna umożliwiła opracowywanie szczepionek i leków przeciwko chorobom zakaźnym, nowotworom, chorobom rzadkim i nie tylko.

    Dzięki globalnemu zespołowi i wyjątkowej kulturze opartej na wartościach i sposobie myślenia firmy, misją Moderny jest wywieranie jak największego wpływu na ludzi za pomocą leków mRNA. Aby uzyskać więcej informacji o Moderna, odwiedź modernatx.com i połącz się z nami na X, Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

    Fluarix® jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy spółek GlaxoSmithKline.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., z późniejszymi zmianami, w tym stwierdzenia dotyczące: statusu oczekujących wniosków regulacyjnych firmy Moderna dotyczących mRNA-1010 w UE, Kanadzie i Australii; Zgłoszenia Moderny w kolejnych krajach planowane na 2026 r.; termin najwcześniejszego potencjalnego zatwierdzenia mRNA-1010, z zastrzeżeniem przeglądów regulacyjnych; Moderna zażądała spotkania typu A z CBER; oraz oczekiwanie przez Modernę braku wpływu na jej wytyczne finansowe na rok 2026. W niektórych przypadkach stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po terminologii, takiej jak „będzie”, „może”, „powinno”, „może”, „oczekuje”, „zamierza”, „plany”, „cele”, „przewiduje”, „uważa”, „szacuje”, „przewiduje”, „potencjalny”, „kontynuuje” lub zaprzeczenie tych terminów lub inna porównywalna terminologia, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej nie stanowią obietnic ani gwarancji i nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, ponieważ wiążą się one ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele jest poza kontrolą firmy Moderna i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi ryzyka i niepewności opisane pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym Moderny na formularzu 10-K za rok obrotowy kończący się 31 grudnia 2024 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) oraz w kolejnych dokumentach składanych przez Modernę do SEC, które są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Moderna zrzeka się wszelkich zamiarów lub odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji lub z innych powodów. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach firmy Moderna i są aktualne wyłącznie na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego.

    [1] Sanofi Pasteur. Ulotka dołączona do opakowania – Fluzone w wysokiej dawce czterowartościowej. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, wersja poprawiona ze stycznia 2019 r., www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Ulotka opakowania czterowalentnego leku Fluzone w wysokiej dawce. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, styczeń 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Analiza Moderna dostępnych na rynku danych farmaceutycznych i roszczeń medycznych.

    [4] Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Szczepienia przeciw grypie podawane w aptekach i gabinetach lekarskich, dla dorosłych, Stany Zjednoczone. FluVaxView, 3 grudnia 2025 r., www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH i in. Porównawcza skuteczność licencjonowanych szczepionek przeciw grypie w zapobieganiu kontaktom medycznym i hospitalizacjom związanym z grypą w sezonie grypowym 2022–2023 wśród dorosłych w wieku ≥ 65 lat. Clin Infect Dis. 22 listopada 2024 r.;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    ŹRÓDŁO: Moderna, Inc.

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego biuletynu

    Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-02-18 13:38

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe