Moderna recebe carta de recusa de registro da Food and Drug Administration dos EUA para sua vacina experimental contra influenza sazonal, mRNA-1010

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CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 de fevereiro de 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunciou hoje que o Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA notificou a empresa de que não iniciará uma revisão do pedido de licença de produtos biológicos (BLA) para sua vacina experimental contra influenza, mRNA-1010, e emitiu uma carta de recusa de arquivo (RTF). A Moderna utilizou um Voucher de Revisão Prioritária para facilitar uma análise oportuna da inscrição.

  • A recusa em revisar o envio é inconsistente com o feedback nas consultas pré-Fase 3 e pré-envio; A Moderna solicitou uma reunião Tipo A para entender o caminho a seguir
  • mRNA-1010 foi enviado e aceito para revisão na UE, Canadá e Austrália
  • A empresa não espera qualquer impacto em sua orientação financeira para 2026

    • A carta RTF do CBER, assinada pelo Diretor do Centro Vinayak Prasad, MD, MPH, identificou a escolha de um comparador de vacina contra influenza sazonal de dose padrão licenciada como o único motivo para a recusa em iniciar a análise do pedido da Moderna. Especificamente, a carta citava a falta de um estudo “adequado e bem controlado” com um braço comparador que “não reflita o melhor padrão de tratamento disponível”. Nem o regulamento relevante, 21 C.F.R. § 314.126 (Estudos adequados e bem controlados), nem as orientações da FDA para a indústria sobre vacinas contra a gripe sazonal contêm qualquer referência ao uso de um comparador que reflita o "melhor padrão de tratamento disponível". A carta não identificou quaisquer preocupações específicas de segurança ou eficácia em relação ao mRNA-1010.

    A carta é inconsistente com comunicações escritas anteriores do CBER para a Moderna. Em abril de 2024, a Moderna submeteu o protocolo do estudo da Fase 3 ao CBER para revisão durante uma consulta pré-Fase 3. O CBER forneceu orientação por escrito observando que "embora concordemos que seria aceitável usar uma vacina contra influenza de dose padrão licenciada como comparador em seu estudo de Fase 3, recomendamos que você use uma vacina preferencialmente recomendada para uso em adultos mais velhos pelo ACIP (ou seja, Fluzone HD, Fluad ou Flublok) para participantes> 65 anos de idade no estudo. Dados sobre a eficácia comparativa de sua vacina contra uma vacina contra influenza recomendada preferencialmente para uso na faixa etária> 65 anos podem ajudar a informar a recomendação do ACIP para o uso de sua vacina na população adulta idosa Se você continuar usando um comparador de dose padrão da vacina contra influenza em participantes ≥65 anos de idade, concordamos com seu plano de incluir declarações no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O CBER não levantou quaisquer objeções ou comentários clínicos sobre a adequação do ensaio de Fase 3 após a apresentação do protocolo em abril de 2024 ou em qualquer momento antes do início do estudo em setembro de 2024.

    Em agosto de 2025, após a conclusão bem-sucedida do ensaio de eficácia de Fase 3, no qual o mRNA-1010 atendeu a todos os desfechos primários pré-especificados acordados, a Moderna realizou uma reunião de pré-envio com o CBER. No seu feedback por escrito, o CBER solicitou que análises de apoio sobre o comparador fossem incluídas na submissão e indicou que os dados seriam um “problema significativo durante a revisão do seu BLA”. A Moderna forneceu as análises adicionais solicitadas pelo CBER na sua submissão, incluindo dados de um ensaio separado de Fase 3 (P303 Parte C) comparando o mRNA-1010 com uma vacina licenciada contra a gripe em altas doses. Em nenhum momento no feedback escrito ou na reunião de pré-envio, o CBER indicou que se recusaria a revisar o arquivo.

    "Esta decisão do CBER, que não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com o nosso produto, não promove o nosso objetivo comum de aumentar a liderança da América no desenvolvimento de medicamentos inovadores", disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. "Não deve ser controverso conduzir uma revisão abrangente de uma submissão de vacina contra gripe que usa uma vacina aprovada pela FDA como comparador em um estudo que foi discutido e acordado com o CBER antes de começar. Esperamos nos envolver com o CBER para entender o caminho a seguir o mais rápido possível para que os idosos da América, e aqueles com condições subjacentes, continuem a ter acesso às inovações feitas nos EUA."

    A Moderna solicitou uma reunião Tipo A com o CBER para entender a base da carta RTF. No interesse da transparência, a Empresa publicou a carta completa em seu site.

    O mRNA-1010 foi aceito para revisão na UE, no Canadá e na Austrália. As submissões em outros países estão planejadas para 2026. A Moderna espera que as primeiras aprovações potenciais para o mRNA-1010 comecem no final de 2026 ou início de 2027, sujeitas às revisões regulatórias em andamento.

    A Empresa não espera um impacto em sua orientação financeira para 2026 com base no RTF do CBER.

    Sobre o envio do mRNA-1010 da Moderna

    O envio do mRNA-1010 BLA da Moderna inclui dois estudos positivos de Fase 3 que inscreveram um total de 43.808 participantes e atenderam a todos os desfechos primários pré-especificados. Ambos os projetos da Fase 3 foram revisados ​​pela FDA antes do início do estudo. O P303 Parte C foi um estudo de segurança e imunogenicidade que comparou o mRNA-1010 com um comparador de altas doses em adultos com 65 anos ou mais. O P304 foi um estudo de segurança e eficácia relativa que comparou o mRNA-1010 com um comparador de dose padrão licenciado em adultos com 50 anos ou mais. Em ambos os estudos de Fase 3, os objetivos primários mostraram superioridade estatística do mRNA-1010 em comparação com os respetivos comparadores. O P303 foi publicado em uma publicação revisada por pares e o P304 foi submetido para publicação.

    O desenho do estudo de eficácia P304, mostrando superioridade em relação a uma vacina contra influenza de dose padrão licenciada, é semelhante ao usado para aprovar duas vacinas contra influenza licenciadas que são preferencialmente recomendadas para adultos com 65 anos ou mais nos EUA. Esses produtos aprovados demonstraram um grau semelhante de eficácia relativa estatisticamente superior em relação a um comparador de vacina contra influenza de dose padrão, como foi alcançado pelo mRNA-1010 em P304.[1][2] Um desses produtos utilizou o mesmo comparador de dose padrão licenciado (Fluarix®), licenciado nos EUA para todos os adultos, inclusive para adultos com 65 anos ou mais. Aproximadamente 2 milhões de adultos nos EUA com 65 anos ou mais receberam uma dose padrão de vacina contra influenza na temporada mais recente de influenza.[3][4]

    Muitos países fora dos EUA não recomendam preferencialmente vacinas contra influenza em altas doses em vez de vacinas contra influenza em doses padrão para adultos com 65 anos ou mais.[5]

    Sobre a Moderna

    A Moderna é pioneira e líder no campo da medicina mRNA. Através do avanço da sua plataforma tecnológica, a Moderna está a reimaginar a forma como os medicamentos são produzidos para transformar a forma como tratamos e prevenimos doenças. Desde a sua fundação, a plataforma mRNA da Moderna permitiu o desenvolvimento de vacinas e terapêuticas para doenças infecciosas, cancro, doenças raras e muito mais.

    Com uma equipe global e uma cultura única, impulsionada pelos valores e mentalidades da empresa, a missão da Moderna é proporcionar o maior impacto possível às pessoas através de medicamentos mRNA. Para obter mais informações sobre Moderna, visite modernatx.com e conecte-se conosco no X, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Fluarix® é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline.

    Declarações Prospectivas

    Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, conforme alterada, incluindo declarações sobre: ​​o status das submissões regulatórias pendentes da Moderna para mRNA-1010 na UE, Canadá e Austrália; As submissões da Moderna em outros países planejadas para 2026; o momento para as primeiras aprovações potenciais para o mRNA-1010, sujeito a revisões regulatórias; A reunião Tipo A solicitada pela Moderna com o CBER; e a expectativa da Moderna de nenhum impacto em sua orientação financeira para 2026. Em alguns casos, as declarações prospectivas podem ser identificadas por terminologia como "irá", "pode", "deveria", "poderia", "espera", "pretende", "planeja", "objetiva", "antecipa", "acredita", "estima", "prevê", "potencial", "continua" ou o negativo desses termos ou outra terminologia comparável, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras. As declarações prospectivas neste comunicado de imprensa não são promessas nem garantias, e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas porque elas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão além do controle da Moderna e que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nessas declarações prospectivas. Esses riscos, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, os riscos e incertezas descritos no título "Fatores de Risco" no Relatório Anual da Moderna no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2024, arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC) dos EUA, e em registros subsequentes feitos pela Moderna junto à SEC, que estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov. Exceto conforme exigido por lei, a Moderna se isenta de qualquer intenção ou responsabilidade por atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa no caso de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma. Estas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da Moderna e são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa.

    [1]Sanofi Pasteur. Bula – Fluzone Quadrivalente de Alta Dose. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, revisado em janeiro de 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Folheto informativo quadrivalente de alta dose de Fluzone. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, janeiro de 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Análise da Moderna de dados de reclamações médicas e farmacêuticas disponíveis comercialmente.

    [4] Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Vacinações contra influenza administradas em farmácias e consultórios médicos, adultos, Estados Unidos. FluVaxView, 3 de dezembro de 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Eficácia comparativa de vacinas contra influenza licenciadas na prevenção de encontros médicos e hospitalizações relacionados à influenza na temporada de influenza de 2022-2023 entre adultos ≥65 anos de idade. Clin Infect Dis. 22 de novembro de 2024;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    FONTE: Moderna, Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-02-18 13:38

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