Moderna primește scrisoare de refuz de a depune la dosar de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru vaccinul său de investigație împotriva gripei sezoniere, mRNA-1010

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 februarie 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) a anunțat astăzi că Centrul de Evaluare și Cercetare a Produselor Biologice (CBER) al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a notificat compania că nu va iniția o revizuire a licenței de investigare a vaccinului antigripal (BLA) pentru aplicarea licenței de investigație a vaccinului biologic antigripal. mRNA-1010 și a emis o scrisoare de refuz la fișier (RTF). Moderna a exercitat un Voucher de revizuire prioritară pentru a facilita o examinare în timp util a cererii.

  • Refuzul de a revizui depunerea este în contradicție cu feedback-ul de la faza 3 și consultările pre-depunere; Moderna a solicitat o întâlnire de tip A pentru a înțelege calea de urmat
  • mRNA-1010 a fost trimis și acceptat spre revizuire în UE, Canada și Australia
  • Compania nu se așteaptă la niciun impact asupra îndrumărilor sale financiare pentru 2026

    • Scrisoarea RTF a CBER, semnată de directorul centrului Vinayak, licența de sezon, MD, selectată de Prasad comparator de vaccin antigripal ca unic motiv al refuzului de a iniția revizuirea cererii Moderna. Mai exact, scrisoarea a citat lipsa unui studiu „adecvat și bine controlat” cu un braț de comparație care „nu reflectă cel mai bun standard de îngrijire disponibil”. Nici reglementarea relevantă, 21 C.F.R. § 314.126 (Studii adecvate și bine controlate) și nici îndrumările FDA pentru industrie cu privire la vaccinurile gripale sezoniere conțin vreo referire la utilizarea unui comparator care reflectă „cel mai bun standard de îngrijire disponibil”. Scrisoarea nu a identificat nicio problemă specifică de siguranță sau eficacitate în ceea ce privește ARNm-1010.

    Scrisoarea este în contradicție cu comunicările scrise anterioare de la CBER către Moderna. În aprilie 2024, Moderna a transmis protocolul de studiu de Faza 3 la CBER pentru revizuire în timpul unei consultări pre-Faza 3. CBER a furnizat îndrumări scrise menționând că „deși suntem de acord că ar fi acceptabil să folosim un vaccin antigripal cu doză standard licențiat ca comparator în studiul dumneavoastră de fază 3, vă recomandăm să utilizați un vaccin recomandat în mod preferabil la adulții în vârstă de ACIP (adică, Fluzone HD, Fluad sau Flublok) pentru participanții cu vârsta > 65 de ani în studiu comparativ cu vaccinul comparativ recomandat împotriva gripei. pentru utilizarea în grupul de vârstă > 65 de ani poate ajuta la informarea recomandării ACIP pentru utilizarea vaccinului dumneavoastră la populația de adulți în vârstă. Dacă continuați cu utilizarea unui comparator de vaccin antigripal cu doză standard la participanții cu vârsta ≥65 de ani, suntem de acord cu planul dumneavoastră de a include declarații în Formularul de consimțământ informat.” CBER nu a ridicat nicio obiecție sau comentarii clinice privind adecvarea studiului de fază 3 după depunerea protocolului în aprilie 2024 sau în niciun moment înainte de inițierea studiului în septembrie 2024.

    În august 2025, după finalizarea cu succes a studiului de fază 3 de eficacitate, s-au convenit asupra tuturor punctelor finale prespecificate de mARN Moderna a avut o întâlnire de pre-depunere cu CBER. În feedbackul său scris, CBER a solicitat ca în prezentare să fie incluse analize de sprijin privind comparatorul și a indicat că datele ar fi o „problemă semnificativă în timpul examinării BLA”. Moderna a furnizat analizele suplimentare solicitate de CBER în depunerea sa, inclusiv date dintr-un studiu separat de fază 3 (P303 Partea C) care compară mRNA-1010 cu un vaccin antigripal licențiat cu doze mari. În niciun moment al feedback-ului sau întâlnirii scrise înainte de transmitere, CBER nu a indicat că va refuza să examineze dosarul.

    „Această decizie a CBER, care nu a identificat nicio problemă privind siguranța sau eficacitatea produsului nostru, nu promovează obiectivul nostru comun de a consolida liderul Americii în dezvoltarea medicamentelor inovatoare”, a declarat Stéphane Bancel, director executiv al Moderna. „Nu ar trebui să fie controversată să se efectueze o revizuire cuprinzătoare a unui vaccin antigripal care utilizează un vaccin aprobat de FDA ca comparator într-un studiu care a fost discutat și convenit cu CBER înainte de a începe. CBER să înțeleagă baza scrisorii RTF. În interesul transparenței, Compania a postat scrisoarea integrală pe site-ul său web.

    ARNm-1010 a fost acceptat pentru revizuire în UE, Canada și Australia. Sunt planificate trimiteri în alte țări pentru 2026. Moderna se așteaptă ca cele mai timpurii aprobări potențiale pentru mRNA-1010 să înceapă la sfârșitul lui 2026 sau începutul lui 2027, sub rezerva acelor revizuiri de reglementare în curs.

    Compania nu se așteaptă la un impact asupra îndrumărilor sale financiare pentru 2026, bazate pe RTF de la CBER.

    Despre transmiterea ARNm-1010 de la Moderna

    Propunerea de ARNm-1010 BLA de la Moderna include două studii pozitive de fază 3 care au înrolat un total de 43.808 de participanți și au îndeplinit toate obiectivele primare prespecificate. Ambele modele de fază 3 au fost revizuite de FDA înainte de inițierea studiului. P303 Partea C a fost un studiu de siguranță și imunogenitate care a comparat ARNm-1010 cu un comparator cu doze mari la adulți cu vârsta de 65 de ani sau mai mult. P304 a fost un studiu de siguranță și eficacitate relativă care a comparat ARNm-1010 cu un comparator de doză standard autorizat la adulți cu vârsta de 50 de ani și peste. În ambele studii de fază 3, obiectivele primare au arătat superioritate statistică a ARNm-1010 în comparație cu comparatorii respectivi. P303 a fost publicat într-o publicație revizuită de colegi și P304 a fost trimis pentru publicare.

    Proiectul pentru studiul de eficacitate P304, care demonstrează superioritatea față de un vaccin antigripal licențiat cu doză standard, este similar cu cel utilizat pentru aprobarea a două vaccinuri antigripale licențiate, care sunt recomandate de preferință pentru adulții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult în SUA. ARNm-1010 în P304.[1][2] Unul dintre aceste produse a folosit același comparator de doză standard licențiat (Fluarix®), care este licențiat în S.U.A. pentru toți adulții, inclusiv pentru adulții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult. Aproximativ 2 milioane de adulți din S.U.A. cu vârsta de 65 de ani sau mai mult au primit un vaccin antigripal cu doză standard în cel mai recent sezon de gripă.[3][4]

    Multe țări din afara S.U.A. nu recomandă în mod preferențial vaccinurile gripale cu doze mari față de vaccinurile antigripale cu doză standard pentru adulții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult.[5]

    .

    Despre Moderna

    Moderna este un pionier și lider în domeniul medicinei ARNm. Prin avansarea platformei sale tehnologice, Moderna reimaginează modul în care sunt făcute medicamentele pentru a transforma modul în care tratăm și prevenim bolile. De la înființare, platforma ARNm a Moderna a permis dezvoltarea de vaccinuri și terapii pentru boli infecțioase, cancer, boli rare și multe altele.

    Cu o echipă globală și o cultură unică, condusă de valorile și mentalitățile companiei, misiunea Moderna este de a oferi oamenilor cel mai mare impact posibil prin medicamentele cu ARNm. Pentru mai multe informații despre Moderna, vă rugăm să vizitați modernatx.com și să vă conectați cu noi pe X, Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    Fluarix® este o marcă înregistrată a grupului de companii GlaxoSmithKline.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, astfel cum a fost modificat, inclusiv declarații referitoare la: statutul prezentărilor de reglementare în așteptare ale Moderna pentru mRNA-1010 în UE, Canada și Australia; Depunerile Moderna în alte țări planificate pentru 2026; calendarul pentru cele mai timpurii aprobări potențiale pentru mRNA-1010, sub rezerva revizuirilor de reglementare; Moderna's requested Type A meeting with CBER; și așteptările Moderna de a nu avea niciun impact asupra orientărilor sale financiare pentru 2026. În unele cazuri, declarațiile prospective pot fi identificate prin terminologie cum ar fi „voi”, „poate”, „ar trebui”, „ar putea”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „țintește”, „anticipează”, „crede”, „estime”, „prevăd”, „potențial”, „continuă” sau nu toți termenii comparabili, „continuați” sau nu toți termenii negativi. forward-looking statements contain these words. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă nu sunt nici promisiuni, nici garanții și nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective, deoarece implică riscuri, incertitudini și alți factori cunoscuți și necunoscuti, dintre care mulți sunt în afara controlului Moderna și care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de aceste declarații anticipative. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori includ, printre altele, acele riscuri și incertitudini descrise la rubrica „Factori de risc” din Raportul anual Moderna pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2024, depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA (SEC) și în documentele ulterioare ale SEC, care sunt disponibile pe site-ul SEC de către Moderna. www.sec.gov. Cu excepția cazurilor cerute de lege, Moderna își declină orice intenție sau responsabilitate pentru actualizarea sau revizuirea oricăror declarații prospective conținute în acest comunicat de presă în cazul apariției unor noi informații, dezvoltări viitoare sau altfel. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale Moderna și vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă.

    [1] Sanofi Pasteur. Fișă de ambalaj - Fluzone cu doză mare cuadrivalentă. U.S. Food and Drug Administration, revizuită în ianuarie 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Fluzone Quadrivalent High-Doseert Package. U.S. Food and Drug Administration, ianuarie 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Analiză modernă a datelor din farmacii și revendicări medicale disponibile comercial.

    [4] Centers for Disease Control and Prevention. Vaccinări antigripală administrate în farmacii și cabinete medicale ale medicului, adulți, Statele Unite. FluVaxView, 3 decembrie 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, et al. Eficacitatea comparativă a vaccinurilor antigripală autorizate în prevenirea întâlnirilor medicale și a spitalizărilor legate de gripă în sezonul gripal 2022-2023 la adulții cu vârsta ≥65 de ani. Clin Infect Dis. 22 nov 2024;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    SURSA: Moderna, Inc.

    Sursa: Ziua Sănătății

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2026-02-18 13:38

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare