Компания Moderna получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США письмо об отказе в подаче заявки на исследовательскую вакцину против сезонного гриппа, мРНК-1010.

Следите за Drugslib на

КЕМБРИДЖ, Массачусетс / ACCESS Newswire / 10 февраля 2026 г. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) сегодня объявила, что Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомил компанию о том, что она не будет инициировать рассмотрение заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для своей исследовательской вакцины против гриппа, мРНК-1010 и выдал письмо об отказе в предоставлении файла (RTF). Компания Moderna воспользовалась ваучером приоритетного рассмотрения, чтобы облегчить своевременное рассмотрение заявки.

  • Отказ от рассмотрения заявки несовместим с отзывами на этапе 3 и консультациями перед подачей заявки; Moderna запросила совещание типа A, чтобы понять дальнейший путь.
  • мРНК-1010 была представлена и принята для рассмотрения в ЕС, Канаде и Австралии.
  • Компания не ожидает какого-либо влияния на свои финансовые рекомендации на 2026 год.

    • В письме CBER RTF, подписанном директором центра Винаяком Прасадом, доктором медицины, магистром здравоохранения, указан выбор лицензированной стандартной дозы вакцины против сезонного гриппа компаратора как единственную причину отказа в инициировании рассмотрения заявления компании Moderna. В частности, в письме упоминается отсутствие «адекватного и хорошо контролируемого» исследования с группой сравнения, которое «не отражает наилучший доступный стандарт медицинской помощи». Ни соответствующее постановление, 21 C.F.R. § 314.126 (Адекватные и хорошо контролируемые исследования), а также руководство FDA для промышленности по вакцинам против сезонного гриппа не содержат никаких упоминаний об использовании препарата сравнения, отражающего «наилучший доступный стандарт лечения». В письме не выявлено каких-либо конкретных проблем с безопасностью или эффективностью мРНК-1010.

    Письмо не соответствует предыдущим письменным сообщениям CBER в компанию Moderna. В апреле 2024 года компания Moderna представила протокол исследования Фазы 3 в CBER на рассмотрение во время консультации перед Фазы 3. CBER предоставило письменное руководство, в котором отмечалось, что «хотя мы согласны с тем, что было бы приемлемо использовать лицензированную стандартную дозу вакцины против гриппа в качестве сравнения в вашем исследовании фазы 3, мы рекомендуем вам использовать вакцину, предпочтительно рекомендованную ACIP для использования у пожилых людей (т. е. Fluzone HD, Fluad или Flublok) для участников исследования> 65 лет. Данные о сравнительной эффективности вашей вакцины против вакцины против гриппа, предпочтительно рекомендованной для использования в возрастной группе> 65 лет, могут помогите обосновать рекомендации ACIP по использованию вашей вакцины среди пожилых людей. Если вы продолжите использовать стандартную дозу вакцины сравнения для участников в возрасте ≥65 лет, мы согласны с вашим планом включить соответствующие заявления в форму информированного согласия». CBER не выдвинуло никаких возражений или комментариев по поводу адекватности исследования фазы 3 после подачи протокола в апреле 2024 года или в любое время до начала исследования в сентябре 2024 года.

    В августе 2025 года, после успешного завершения исследования эффективности фазы 3, в котором мРНК-1010 соответствовала всем согласованным заранее указанным первичным конечным точкам, компания Moderna провела предварительную встречу с СБЕР. В своем письменном отзыве CBER попросил включить в заявку вспомогательный анализ компаратора и указал, что эти данные будут «серьезной проблемой во время проверки вашего BLA». Компания Moderna предоставила дополнительные анализы, запрошенные CBER, в своем документе, включая данные отдельного исследования фазы 3 (P303 Часть C), в котором мРНК-1010 сравнивалась с лицензированной вакциной против гриппа в высоких дозах. Ни разу в письменном отзыве или на встрече перед подачей CBER не указывало, что откажется рассматривать файл.

    "Это решение CBER, которое не выявило каких-либо проблем с безопасностью или эффективностью нашего продукта, не способствует достижению нашей общей цели - укрепить лидерство Америки в разработке инновационных лекарств", - сказал Стефан Бансель, генеральный директор Moderna. «Не должно вызывать споров проведение всестороннего анализа заявки на вакцину от гриппа, в которой в качестве сравнительного средства используется одобренная FDA вакцина в исследовании, которое обсуждалось и согласовывалось с CBER до начала. Мы с нетерпением ждем возможности сотрудничать с CBER, чтобы как можно быстрее понять путь вперед, чтобы американские пожилые люди и люди с сопутствующими заболеваниями продолжали иметь доступ к инновациям американского производства».

    Moderna запросила встречу типа А с CBER, чтобы понять основу письма RTF. В целях прозрачности Компания разместила полный текст письма на своем веб-сайте.

    мРНК-1010 принята к рассмотрению в ЕС, Канаде и Австралии. Подача заявок в дополнительных странах запланирована на 2026 год. Moderna ожидает, что самые ранние потенциальные утверждения мРНК-1010 начнутся в конце 2026 или начале 2027 года при условии прохождения текущих проверок со стороны регулирующих органов.

    Компания не ожидает влияния на свои финансовые рекомендации на 2026 год, основанные на RTF от CBER.

    О заявке компании Moderna на мРНК-1010

    Заявка компании Moderna на мРНК-1010 BLA включает два положительных исследования фазы 3, в которых приняли участие в общей сложности 43 808 участников и которые соответствовали всем предварительно указанным первичным конечным точкам. Оба проекта фазы 3 были рассмотрены FDA до начала исследования. Часть C P303 представляла собой исследование безопасности и иммуногенности, в котором мРНК-1010 сравнивалась с препаратом сравнения в высоких дозах у взрослых в возрасте 65 лет и старше. P304 представлял собой исследование безопасности и относительной эффективности, в котором мРНК-1010 сравнивали с лицензированным препаратом сравнения стандартной дозы у взрослых в возрасте 50 лет и старше. В обоих исследованиях фазы 3 первичные конечные точки показали статистическое превосходство мРНК-1010 по сравнению с соответствующими препаратами сравнения. P303 был опубликован в рецензируемом издании, а P304 отправлен на публикацию.

    Схема исследования эффективности P304, показывающая превосходство над лицензированной вакциной против гриппа в стандартной дозе, аналогична той, которая использовалась для утверждения двух лицензированных вакцин против гриппа, которые предпочтительно рекомендуются взрослым в возрасте 65 лет и старше в США. Эти одобренные продукты продемонстрировали аналогичную степень статистически превосходящей относительной эффективности по сравнению с вакциной сравнения стандартной дозы, как было достигнуто с помощью мРНК-1010 в P304.[1][2] В одном из этих продуктов использовался тот же лицензированный препарат сравнения стандартных доз (Fluarix®), который лицензирован в США для всех взрослых, в том числе для взрослых в возрасте 65 лет и старше. Приблизительно 2 миллиона взрослых в США в возрасте 65 лет и старше получили стандартную дозу вакцины против гриппа в последний сезон гриппа.[3][4]

    Многие страны за пределами США не рекомендуют предпочтительно высокие дозы вакцин против гриппа по сравнению со стандартными дозами вакцины против гриппа для взрослых в возрасте 65 лет и старше.[5]

    О компании Moderna

    Moderna — пионер и лидер в области мРНК-медицины. Благодаря развитию своей технологической платформы Moderna переосмысливает способы производства лекарств, чтобы изменить способы лечения и профилактики заболеваний. С момента своего основания платформа мРНК компании Moderna позволила разработать вакцины и методы лечения инфекционных, онкологических, редких заболеваний и многого другого.

    Благодаря глобальной команде и уникальной культуре, основанной на ценностях и мышлении компании, миссия Moderna состоит в том, чтобы оказывать максимально возможную пользу людям с помощью лекарств на основе мРНК. Для получения дополнительной информации о Moderna посетите сайт Modernatx.com и свяжитесь с нами в X, Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

    Fluarix® является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline.

    Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками, включая заявления относительно: статуса ожидающих рассмотрения заявок Moderna в регулирующие органы по мРНК-1010 в ЕС, Канаде и Австралии; Представления Moderna в дополнительных странах запланированы на 2026 год; сроки самого раннего потенциального одобрения мРНК-1010 при условии рассмотрения регулирующими органами; Компания Moderna запросила встречу типа А с CBER; и ожидания Moderna, что это не повлияет на ее финансовые прогнозы на 2026 год. В некоторых случаях прогнозные заявления можно идентифицировать по такой терминологии, как «будет», «может», «должен», «мог бы», «ожидает», «намеревается», «планирует», «целится», «предвидит», «полагает», «оценивает», «прогнозирует», «потенциально», «продолжает» или отрицательные значения этих терминов или другой сопоставимой терминологии, хотя не все прогнозные заявления содержат такие термины. слова. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, поскольку они связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, многие из которых находятся вне контроля Moderna и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Эти риски, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, те риски и неопределенности, которые описаны под заголовком «Факторы риска» в годовом отчете Moderna по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), а также в последующих документах, поданных Moderna в SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov. За исключением случаев, предусмотренных законом, Moderna отказывается от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в случае появления новой информации, будущих событий или иным образом. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и действительны только на дату настоящего пресс-релиза.

    [1] Санофи Пастер. Вкладыш в упаковку: Четырехвалентный препарат в высоких дозах Fluzone. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, пересмотрено в январе 2019 г., www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Вкладыш в четырехвалентную упаковку с высокими дозами флюзона. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, январь 2019 г., www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Современный анализ коммерчески доступных аптек и данных о медицинских заявлениях.

    [4] Центры по контролю и профилактике заболеваний. Прививки против гриппа, проводимые в аптеках и медицинских кабинетах, взрослым, США. FluVaxView, 3 декабря 2025 г., www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ку Дж.Х. и др. Сравнительная эффективность лицензированных вакцин против гриппа в предотвращении медицинских встреч и госпитализаций по поводу гриппа в сезоне гриппа 2022–2023 гг. Среди взрослых в возрасте ≥65 лет. Клин Инфекционный Дис. 2024, 22 ноября;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    ИСТОЧНИК: Moderna, Inc.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Оповещения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения дженериков
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-18 13:38

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова