Moderna, Araştırma Amaçlı Mevsimsel Grip Aşısı mRNA-1010 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden Başvuru Reddi Mektubu Aldı

Drugslib'i takip edin

CAMBRIDGE, MA / ACCESS Newswire / 10 Şubat 2026 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nin (CBER), araştırma amaçlı grip aşısı mRNA-1010 için biyolojik lisans başvurusuna (BLA) yönelik bir inceleme başlatmayacağını Şirkete bildirdiğini duyurdu ve Dosyalamayı Reddetme (RTF) mektubu yayınladı. Moderna, başvurunun zamanında incelenmesini kolaylaştırmak için Öncelikli İnceleme Kuponu kullanmıştı.

  • Gönderimi incelemenin reddedilmesi, 3. Aşama öncesi ve başvuru öncesi istişarelerdeki geri bildirimlerle tutarsızdır; Moderna, ileriye dönük yolu anlamak için A Tipi bir toplantı talep etti
  • mRNA-1010 AB, Kanada ve Avustralya'da incelenmek üzere gönderildi ve kabul edildi
  • Şirket 2026 mali kılavuzu üzerinde herhangi bir etki beklemiyor

    • CBER'in Merkez Direktörü Vinayak Prasad, MD, MPH tarafından imzalanan RTF mektubu, bunun tek nedeni olarak lisanslı bir standart doz mevsimsel grip aşısı karşılaştırıcısının seçimini belirledi Moderna'nın başvurusunun incelenmesini başlatmayı reddettiği için. Mektupta özellikle, "mevcut en iyi bakım standardını yansıtmayan" karşılaştırma koluna sahip "yeterli ve iyi kontrollü" bir çalışmanın eksikliğine değinildi. İlgili düzenleme, 21 C.F.R. § 314.126 (Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar) veya FDA'nın mevsimsel grip aşılarına ilişkin endüstri kılavuzu, "mevcut en iyi bakım standardını" yansıtan bir karşılaştırıcının kullanımına ilişkin herhangi bir referans içermemektedir. Mektupta mRNA-1010'a ilişkin herhangi bir güvenlik veya etkinlik endişesi belirtilmedi.

    Mektup, CBER'den Moderna'ya yapılan önceki yazılı iletişimlerle tutarlı değil. Nisan 2024'te Moderna, Aşama 3 çalışma protokolünü Aşama 3 öncesi istişare sırasında incelenmek üzere CBER'e sundu. CBER, "Faz 3 çalışmanızda karşılaştırıcı olarak lisanslı standart dozda bir grip aşısının kullanılmasının kabul edilebilir olacağını kabul etsek de, çalışmada 65 yaşın üzerindeki katılımcılar için ACIP tarafından tercihen yaşlı yetişkinlerde kullanılması önerilen bir aşıyı (yani Fluzone HD, Fluad veya Flublok) kullanmanızı öneririz. Aşınızın, tercihen > 65 yaş grubunda kullanılması önerilen bir grip aşısına karşı karşılaştırmalı etkinliğine ilişkin veriler, bilgi sağlamaya yardımcı olabilir" dedi. Aşınızın yaşlı yetişkin popülasyonda kullanılmasına ilişkin ACIP önerisi 65 yaş ve üzeri katılımcılarda standart dozda grip aşısı karşılaştırıcısı kullanmaya devam ederseniz, Bilgilendirilmiş Onam Formuna beyanlar ekleme planınızı kabul ediyoruz." CBER, protokolün Nisan 2024'te sunulmasının ardından veya çalışmanın Eylül 2024'te başlatılmasından önce herhangi bir zamanda Aşama 3 çalışmasının yeterliliği hakkında herhangi bir itirazda bulunmadı veya klinik değerlendirmede bulunmadı.

    Ağustos 2025'te, mRNA-1010'un önceden belirlenmiş tüm birincil son noktaları karşıladığı Aşama 3 etkililik denemesinin başarıyla tamamlanmasının ardından Moderna, bir ön sunum toplantısı düzenledi. CBER ile. CBER, yazılı geri bildiriminde, karşılaştırıcıya ilişkin destekleyici analizlerin başvuruya dahil edilmesini talep etti ve verilerin "BLA'nızın incelenmesi sırasında önemli bir sorun" olacağını belirtti. Moderna, mRNA-1010'u lisanslı bir yüksek doz grip aşısıyla karşılaştıran ayrı bir Faz 3 çalışmasından (P303 Kısım C) elde edilen veriler de dahil olmak üzere CBER tarafından talep edilen ek analizleri sundu. Başvuru öncesi yazılı geri bildirimde veya toplantıda hiçbir zaman CBER dosyayı incelemeyi reddedeceğini belirtmedi.

    Moderna İcra Kurulu Başkanı Stéphane Bancel, "Ürünümüzle ilgili herhangi bir güvenlik veya etkinlik endişesi tespit etmeyen CBER'in bu kararı, Amerika'nın yenilikçi ilaçlar geliştirmedeki liderliğini artırma yönündeki ortak hedefimizi ilerletmiyor" dedi. "Başlamadan önce CBER ile tartışılan ve üzerinde anlaşmaya varılan bir çalışmada, FDA onaylı bir aşının karşılaştırıcı olarak kullanıldığı bir grip aşısı sunumunun kapsamlı bir incelemesinin yapılması tartışmalı olmamalıdır. Amerikalı yaşlıların ve altta yatan rahatsızlıkları olanların Amerikan yapımı yeniliklere erişmeye devam edebilmesi için mümkün olan en kısa sürede ileriye giden yolu anlamak üzere CBER ile bağlantı kurmayı dört gözle bekliyoruz."

    Moderna, RTF mektubunun temelini anlamak için CBER ile bir A Tipi toplantı talep etti. Şeffaflık adına Şirket, mektubun tamamını web sitesinde yayınladı.

    mRNA-1010 AB, Kanada ve Avustralya'da inceleme için kabul edildi. Diğer ülkelerdeki başvuruların 2026 için planlanması planlanıyor. Moderna, mRNA-1010 için en erken olası onayların, devam eden düzenleyici incelemelere bağlı olarak 2026'nın sonlarında veya 2027'nin başlarında başlamasını bekliyor.

    Şirket, CBER'in RTF'sine dayalı 2026 mali rehberinde bir etki beklemiyor.

    Moderna'nın mRNA-1010 Sunumu Hakkında

    Moderna'nın mRNA-1010 BLA sunumu, toplam 43.808 katılımcının kaydedildiği ve önceden belirlenmiş tüm birincil son noktaları karşılayan iki pozitif Faz 3 çalışmasını içermektedir. Her iki Faz 3 tasarımı da çalışma başlatılmadan önce FDA tarafından incelendi. P303 Kısım C, mRNA-1010'u 65 yaş ve üzeri yetişkinlerde yüksek dozlu bir karşılaştırıcıyla karşılaştıran bir güvenlik ve immünojenisite çalışmasıydı. P304, mRNA-1010'u 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde lisanslı bir standart doz karşılaştırıcısıyla karşılaştıran bir güvenlik ve göreceli etkinlik çalışmasıydı. Her iki Faz 3 çalışmasında da birincil son noktalar, ilgili karşılaştırıcılarla karşılaştırıldığında mRNA-1010'un istatistiksel üstünlüğünü gösterdi. P303 hakemli bir yayında yayınlandı ve P304 yayınlanmak üzere gönderildi.

    Lisanslı bir standart doz influenza aşısına göre üstünlüğü gösteren P304 etkinlik çalışmasının deneme tasarımı, ABD'de 65 yaş ve üzeri yetişkinler için tercihen önerilen iki lisanslı influenza aşısını onaylamak için kullanılana benzer. Onaylanan bu ürünler, P304'te mRNA-1010 ile elde edilen, standart dozlu bir influenza aşısı karşılaştırıcısına göre benzer derecede istatistiksel olarak üstün göreceli etkinlik sergiledi. Bu ürünlerden biri, 65 yaş ve üzeri yetişkinler de dahil olmak üzere tüm yetişkinler için ABD'de lisanslanan aynı lisanslı standart doz karşılaştırıcısını (Fluarix®) kullanmıştır. En son grip sezonunda, 65 yaş ve üzeri yaklaşık 2 milyon ABD'li yetişkine standart dozda grip aşısı yapıldı.[3][4]

    ABD dışındaki pek çok ülke, 65 yaş ve üzeri yetişkinler için standart dozda grip aşılarına kıyasla yüksek dozda grip aşılarını tercihli olarak önermemektedir.[5]

    Moderna Hakkında

    Moderna, mRNA tıbbı alanında öncü ve liderdir. Moderna, teknoloji platformunun gelişmesiyle, hastalıkları tedavi etme ve önleme biçimimizi dönüştürmek için ilaçların nasıl üretildiğini yeniden tasarlıyor. Moderna'nın mRNA platformu, kuruluşundan bu yana bulaşıcı hastalıklar, kanser, nadir hastalıklar ve daha pek çok alanda aşı ve tedavilerin geliştirilmesine olanak sağladı.

    Şirketin değerleri ve zihniyeti tarafından yönlendirilen küresel bir ekip ve benzersiz bir kültürle Moderna'nın misyonu, mRNA ilaçları aracılığıyla insanlara mümkün olan en büyük etkiyi sağlamaktır. Moderna hakkında daha fazla bilgi için lütfen modernatx.com adresini ziyaret edin ve bizimle X, Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

    Fluarix®, GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli ticari markasıdır.

    İleriye Dönük Beyanlar

    Bu basın bülteni, değiştirildiği şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir; bunlara aşağıdakilerle ilgili beyanlar dahildir: Moderna'nın AB, Kanada ve Avustralya'da mRNA-1010 için bekleyen düzenleyici başvurularının durumu; Moderna'nın 2026 için planlanan diğer ülkelerdeki başvuruları; düzenleyici incelemelere tabi olarak mRNA-1010 için en erken olası onayların zamanlaması; Moderna'nın CBER ile A Tipi toplantı talep etmesi; ve Moderna'nın 2026 mali rehberliği üzerinde herhangi bir etkisinin olmayacağı beklentisi. Bazı durumlarda ileriye dönük ifadeler, "olacak", "olabilir", "olmalı", "olabilir", "bekleniyor", "niyetleniyor", "planlanıyor", "amaçlanıyor", "öngörüyor", "inanıyor", "tahmin ediyor", "tahmin ediyor", "potansiyel", "devam ediyor" gibi terminolojiyle veya bu terimlerin veya diğer karşılaştırılabilir terminolojinin olumsuzları ile tanımlanabilir; ancak ileriye dönük beyanların tümü bunları içermez kelimeler. Bu basın bültenindeki ileriye yönelik beyanlar ne vaat ne de garanti niteliğindedir ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz çünkü bunlar bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve çoğu Moderna'nın kontrolü dışında olan ve gerçek sonuçların bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek diğer faktörleri içerir. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, diğerlerinin yanı sıra, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren mali yıl için Moderna'nın Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve Moderna tarafından SEC'e yapılan daha sonraki başvurularda "Risk Faktörleri" başlığı altında açıklanan ve SEC'in www.sec.gov adresindeki web sitesinde mevcut olan riskleri ve belirsizlikleri içerir. Yasaların gerektirdiği haller dışında, Moderna, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka bir durum söz konusu olduğunda bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların güncellenmesi veya revize edilmesine ilişkin her türlü niyet veya sorumluluğu reddeder. Bu ileriye dönük açıklamalar Moderna'nın mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve yalnızca bu basın bülteninin yayınlandığı tarih itibarıyla geçerlidir.

    [1] Sanofi Pasteur. Paket İçeriği - Fluzone Yüksek Doz Dört Değerlikli. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Ocak 2019'da revize edildi, www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Fluzone Yüksek Doz Dört Değerlikli Paket Broşürü. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Ocak 2019, www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Ticari olarak mevcut eczane ve tıbbi talep verilerinin modern analizi.

    [4] Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Eczanelerde ve Doktor Tıbbi Muayenehanelerinde Uygulanan Grip Aşıları, Yetişkinler, Amerika Birleşik Devletleri. FluVaxView, 3 Aralık 2025, www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH, ve diğerleri. Lisanslı Grip Aşılarının 2022-2023 Grip Sezonunda 65 Yaş ve Üzeri Yetişkinlerde Griple İlgili Tıbbi Karşılaşmaları ve Hastaneye Yatışları Önlemede Karşılaştırmalı Etkinliği. Clin Infect Dis. 2024 Kasım 22;79(5):1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    KAYNAK: Moderna, Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-02-18 13:38

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler