Moderna отримує від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США лист про відмову в поданні своєї досліджуваної вакцини проти сезонного грипу, мРНК-1010

Підпишіться на Drugslib

КЕМБРИДЖ, Массачусетс / ACCESS Newswire / 10 лютого 2026 р. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) сьогодні оголосила, що Центр оцінки та дослідження біологічних препаратів (CBER) Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) повідомив Компанію про те, що вона не буде ініціювати перегляд заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) для досліджуваного грипу. вакцини, мРНК-1010, і видав лист про відмову у файлі (RTF). Moderna скористалася Ваучером пріоритетного розгляду, щоб сприяти своєчасному розгляду заявки.

  • Відмова переглянути подання суперечить відгукам на етапі 3 і консультаціях перед поданням; Moderna запросила нараду типу А, щоб зрозуміти подальший шлях
  • мРНК-1010 подано та прийнято для перевірки в ЄС, Канаді та Австралії
  • Компанія не очікує жодного впливу на свої фінансові вказівки на 2026 рік

    • У листі CBER RTF, підписаному директором Центру Вінаяком Прасадом, доктором медичних наук, MPH, визначено вибір ліцензованої стандартної дози сезонного компаратора протигрипозної вакцини як єдиної причини відмови ініціювати розгляд заявки Moderna. Зокрема, у листі посилається на відсутність «адекватного та добре контрольованого» дослідження з групою порівняння, яке «не відображає найкращий із наявних стандартів лікування». Жодне відповідне положення, 21 C.F.R. § 314.126 (Адекватні та добре контрольовані дослідження), ані керівництво FDA для промисловості щодо сезонних вакцин проти грипу не містять жодних посилань на використання компаратора, що відображає «найкращий доступний стандарт лікування». У листі не зазначено жодних конкретних проблем щодо безпеки чи ефективності мРНК-1010.

    Лист не узгоджується з попередніми письмовими повідомленнями від CBER до Moderna. У квітні 2024 року Moderna подала протокол дослідження Фази 3 до CBER для перегляду під час консультації перед Фазою 3. CBER надав письмові вказівки, у яких зазначено, що «хоча ми погоджуємося використовувати ліцензовану стандартну дозу вакцини проти грипу як компаратор у вашому дослідженні фази 3, ми рекомендуємо вам використовувати вакцину, яку ACIP переважно рекомендує використовувати для літніх людей (тобто Fluzone HD, Fluad або Flublok) для учасників дослідження старше 65 років. Дані про порівняльну ефективність ваша вакцина проти грипу, рекомендована для використання у віковій групі> 65 років, може допомогти інформувати про рекомендації ACIP щодо використання вашої вакцини для людей похилого віку. Якщо ви продовжите використовувати стандартну дозу вакцини для порівняння проти грипу для учасників віком ≥65 років, ми погоджуємося з вашим планом включити заяви у форму інформованої згоди». CBER не висувало жодних заперечень або клінічних коментарів щодо адекватності фази 3 випробування після подання протоколу в квітні 2024 року або в будь-який час до початку дослідження у вересні 2024 року.

    У серпні 2025 року, після успішного завершення фази 3 дослідження ефективності, в якому мРНК-1010 відповідала всім узгодженим вимогам. попередньо визначених первинних кінцевих точок, Moderna провела нараду перед поданням з CBER. У своєму письмовому відгуку CBER попросив включити в подання допоміжний аналіз компаратора та зазначив, що дані будуть «суттєвою проблемою під час перевірки вашого BLA». Moderna надала додаткові аналізи, які запитувала CBER у своїй заявці, включно з даними окремого випробування фази 3 (P303 Part C), у якому порівнювали мРНК-1010 із ліцензованою високодозованою вакциною проти грипу. Жодного разу в письмовому відгуку перед поданням або на зустрічі CBER не вказав, що відмовиться переглядати файл.

    «Це рішення CBER, яке не виявило жодних проблем з безпекою чи ефективністю нашого продукту, не сприяє нашій спільній меті — посилити лідерство Америки в розробці інноваційних ліків», — сказав Стефан Бансель, головний виконавчий директор Moderna. «Проведення всебічного огляду подання вакцини проти грипу, що використовує схвалену FDA вакцину як компаратор у дослідженні, яке обговорювалося та погоджувалося з CBER перед початком, не повинно викликати суперечок. Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з CBER, щоб якнайшвидше зрозуміти шлях вперед, щоб люди похилого віку в Америці та люди з основними захворюваннями продовжували мати доступ до американських інновацій».

    Moderna запросила зустріч типу A з CBER, щоб зрозуміти основу для листа RTF. В інтересах прозорості Компанія опублікувала повний текст листа на своєму веб-сайті.

    МРНК-1010 прийнято для перевірки в ЄС, Канаді та Австралії. Подання в інших країнах заплановано на 2026 рік. Moderna очікує, що найперші потенційні схвалення для мРНК-1010 почнуться наприкінці 2026 або на початку 2027 року, за умови поточних регулятивних перевірок.

    Компанія не очікує впливу на свої фінансові рекомендації на 2026 рік, засновані на RTF від CBER.

    Про подання Moderna мРНК-1010

    Подання Moderna мРНК-1010 BLA включає два позитивних дослідження фази 3, які залучили загалом 43 808 учасників і відповідали всім попередньо визначеним первинним кінцевим точкам. Обидва дизайни фази 3 були розглянуті FDA перед початком дослідження. P303 Part C — це дослідження безпеки та імуногенності, у якому порівнювали мРНК-1010 із препаратом порівняння у високих дозах у дорослих віком 65 років і старше. P304 було дослідженням безпеки та відносної ефективності, у якому порівнювали мРНК-1010 із ліцензованим стандартним препаратом порівняння у дорослих віком від 50 років. В обох дослідженнях фази 3 первинні кінцеві точки показали статистичну перевагу мРНК-1010 порівняно з відповідними препаратами порівняння. P303 опубліковано в рецензованій публікації, а P304 подано для публікації.

    Дизайн випробувань для дослідження ефективності P304, який демонструє перевагу над ліцензованою стандартною дозою вакцини проти грипу, подібний до того, який використовувався для схвалення двох ліцензованих вакцин проти грипу, які переважно рекомендовані для дорослих віком 65 років і старше в США. Ці схвалені продукти продемонстрували подібний ступінь статистично кращої відносної ефективності порівняно зі стандартною дозою проти грипу компаратора вакцини, як було досягнуто мРНК-1010 у P304.[1][2] В одному з цих продуктів використовувався той самий ліцензований стандартний препарат порівняння (Fluarix®), який ліцензований у США для всіх дорослих, у тому числі для дорослих віком 65 років і старше. Приблизно 2 мільйони дорослих у США віком від 65 років отримали стандартну дозу вакцини проти грипу протягом останнього сезону грипу.[3][4]

    Багато країн за межами США не рекомендують дорослим віком 65 років і старше вакцини проти грипу у високих дозах порівняно зі стандартними дозами.[5]

    Про Moderna

    Moderna є піонером і лідером у галузі медицини мРНК. Завдяки вдосконаленню своєї технологічної платформи Moderna переосмислює те, як виготовляються ліки, щоб змінити спосіб лікування та запобігання хворобам. З моменту заснування платформа мРНК Moderna уможливила розробку вакцин і терапевтичних засобів проти інфекційних захворювань, раку, рідкісних захворювань тощо.

    Завдяки глобальній команді та унікальній культурі, що керується цінностями та мисленням компанії, місія Moderna полягає в тому, щоб забезпечити якомога більший вплив на людей за допомогою ліків мРНК. Щоб дізнатися більше про Moderna, відвідайте modernatx.com і зв’яжіться з нами на X, Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

    Fluarix® є зареєстрованою торговою маркою групи компаній GlaxoSmithKline.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за змістом Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками, включаючи заяви щодо: статусу нерозглянутих нормативних документів Moderna щодо мРНК-1010 у ЄС, Канаді та Австралії; Подання Moderna в інших країнах заплановано на 2026 рік; терміни для найраніших потенційних схвалень для мРНК-1010, що підлягають перевірці регуляторних органів; Moderna запросила зустріч типу А з CBER; і очікується, що Moderna не вплине на її фінансові прогнози на 2026 рік. У деяких випадках прогнозні заяви можна ідентифікувати за такими термінами, як «буде», «може», «повинен», «може», «очікує», «має намір», «планує», «ціли», «передбачає», «вважає», «оцінює», «передбачає», «потенційно», «продовжувати» або негативні слова цих термінів чи іншої порівнянної термінології, хоча не всі прогнозні заяви містять ці слова. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі не є ані обіцянками, ані гарантіями, і ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви, оскільки вони включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, багато з яких знаходяться поза контролем Moderna і які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в цих прогнозних заявах. Ці ризики, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, ризики та невизначеності, описані в розділі «Фактори ризику» у річному звіті Moderna за формою 10-K за фінансовий рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC), а також у наступних заявках, поданих Moderna до SEC, які доступні на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov. За винятком випадків, передбачених законодавством, Moderna відмовляється від будь-яких намірів або відповідальності за оновлення або перегляд будь-яких прогнозних заяв, що містяться в цьому прес-релізі, у разі появи нової інформації, майбутніх подій або іншим чином. Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях Moderna та стосуються лише дати цього прес-релізу.

    [1] Санофі Пастер. Вкладиш до упаковки - висока доза Fluzone Quadrivalent. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США, переглянуто січень 2019 р., www.fda.gov/media/132238/download

    [2] Fluzone High-Dose Quadrivalent Package Insert. Управління з контролю за продуктами й ліками США, січень 2019 р., www.fda.gov/media/132238/download

    [3] Moderna аналіз комерційно доступних даних про фармацію та медичні заяви.

    [4] Центри контролю та профілактики захворювань. Вакцинація проти грипу в аптеках і медичних установах, дорослим, Сполучені Штати. FluVaxView, 3 грудня 2025 р., www.cdc.gov/fluvaxview/dashboard/adult-vaccinations-administered.html

    [5] Ku JH та ін. Порівняльна ефективність ліцензованих протигрипозних вакцин у профілактиці медичних зустрічей та госпіталізацій, пов’язаних із захворюванням на грип, у сезон грипу 2022–2023 років серед дорослих віком ≥65 років. Clin Infect Dis. 2024, 22 листопада; 79 (5): 1283-1292. doi: 10.1093/cid/ciae375.

    ДЖЕРЕЛО: Moderna, Inc.

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-02-18 13:38

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова