Moderna dostává schválení amerického FDA pro RSV vakcínu, Mresvia, u dospělých ve věku 18–59 let se zvýšeným rizikem onemocnění RSV

Sledujte Drugslib

Cambridge, MA / Access Newswire / 12. června 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) má schválenou misvia (mRNA-1345), což je respirační syncytiální virus (RSV), která byla způsobena RSV v jednotlivcích 18-5 let), které byly způsobeny RSV v jednotlivcích 18-let) podle RSV v jednotlivcích 18-5) podle RSV v jednotlivcích 18- let) podle RSV v rámci 18- let) podle RSV v jednotlivcích 18-5) podle RSV podle jednotlivých 18-5) podle RSV podle jednotlivých 18-5) podle RSV (RSV) podle RSV (RSV), které jsou RSV v rámci 18-5). věku, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nemoci. Toto schválení rozšiřuje předchozí náznak Mresvia, která byla schválena v květnu 2024 pro dospělé ve věku 60 let a starší. „Vážíme si recenze FDA a děkujeme všem účastníkům našeho klinického hodnocení a týmu Moderna za jejich odhodlání chránit lidi před RSV.“

While the risk of RSV is well recognized in infants and older adult populations, adults aged 18-59 years with chronic conditions are also vulnerable.1 Over one-third of adults aged 18-59 years have at least one underlying condition that puts them at increased risk of severe RSV disease,2 with disease burden and hospitalization rates in this population being comparable, or even exceeding, that observed in older adults.3

This Schválení bylo podpořeno výsledky ze studie moderní fáze 3 (NCT06067230), která hodnotila bezpečnost a imunogenitu misvia u dospělých ve věku 18–59 let se základními zdravotními stavy. Imunitní odpovědi proti RSV-A a RSV-B splnily předem specifikované imunobridgingové kritéria ve srovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých ve věku 60 let a starších ve sledované fázi 3, placebem kontrolované bezpečnosti a studie účinnosti. Srovnatelné úrovně neutralizačních protilátek byly pozorovány ve věku věku 18-49 a 50-59, což podporuje konzistentní profil imunogenity vakcíny v této rizikové, mladší dospělé populaci. Tato zjištění byla prezentována v americkém poradním výboru pro prevenci a prevenci (CDC) pro setkání imunizačních praktik (ACIP) v dubnu 2025 a byla zveřejněna v klinických infekčních chorobách.

Vakcína byla obecně dobře tolerována a nejčastěji hlášené vyžádané nežádoucí účinky byly bolesti v injekci, únava, bolest hlavy, myalgie a artralgie. sezóna.

o MRESVIA® (respirační syncytiální virus vakcína)

MRESVIA® je RSV vakcína, která se skládá ze sekvence mRNA kódující stabilizovanou prefuzi f glykoprotein. F glykoprotein je exprimován na povrchu viru a je nutný pro infekci tím, že pomáhá viru vstoupit do hostitelských buněk. Prefuzní konformace proteinu F je významným cílem účinných neutralizačních protilátek a je vysoce konzervovaná v podtypech RSV-A a RSV-B. Vakcína používá stejné lipidové nanočástice (LNP) jako vakcíny moderní Covid-19.

o moderně

moderna je lídrem při vytváření oblasti mRNA medicíny. Prostřednictvím pokroku technologie mRNA moderna reimaginuje, jak jsou léky vyráběny, a transformuje to, jak zacházíme a prevence onemocnění pro všechny. Společnost vyvinula léčiva bezprecedentní rychlosti a účinnost, včetně jedné z prvních a nejúčinnějších a nejúčinnějších vakcín proti CoVID-19.

, tím, že pracuje na křižovatce vědy, technologie a zdraví.

Platforma MRNA Moderna umožnila vývoj terapeutik a vakcín pro infekční onemocnění, imuno-onkologii, vzácná onemocnění a autoimunitní onemocnění. S jedinečnou kulturou a globálním týmem poháněným moderními hodnotami a myšleními, aby se zodpovědně změnila budoucnost lidského zdraví, se Moderna snaží poskytnout největší možný dopad lidem prostřednictvím léčivých přípravků mRNA. Pro více informací o Moderna navštivte moderatx.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebook, Instagram, Youtube a LinkedIn.

Mresvia®

Indikace MRESVIA je vakcína, která vás chrání před onemocněním dolních dýchacích cest způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV).

MRESVIA je pro lidi 60 let a starší a také pro lidi, kteří jsou ve věku, kteří jsou ve věku, které jsou ve věku a se srdečními podmínkami). Očkování s MRESVIA nemusí chránit všechny lidi, kteří dostávají vakcínu.

MRESVIA neobsahuje RSV. Mresvia vám nemůže poskytnout onemocnění dolních dýchacích cest způsobené RSV.

Důležité bezpečnostní informace

Kdo by neměl dostat MRESVIA?

Neměli byste dostat misvia, pokud byste měli závažnou alergickou reakci na jakoukoli složku v Mresvia.

Co byste měli říct svému poskytovateli zdravotní péče?

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně IF:

  • mají jakékoli alergie
  • Po obdržení předchozí dávky jakékoli jiné vakcíny

    • .

    mít horečku

  • mít poruchu krvácení nebo jsou na tenčí krvi
  • jsou imunokompromitovány nebo jsou na léku, který ovlivňuje váš imunitní systém
  • obdrželi jakoukoli jinou RSV vakcínu
  • někdy omdleli ve spojení s injekcí

    • Jak se dává MRESVIA?

    MRESVIA je dána jako injekce do svalu.

    Existuje velmi malá šance, že Mresvia může způsobit závažnou alergickou reakci. Těžká alergická reakce by se obvykle objevila během několika minut až jednu hodinu po získání dávky misvia. Z tohoto důvodu může váš poskytovatel zdravotní péče požádat, abyste zůstali na krátkou dobu v místě, kde jste obdrželi vakcínu. Příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat:

  • Problémy s dýcháním
  • Otok vaší tváře a krku
  • Rychlý srdeční rytmus
  • Vyrážka po celém těle
  • Závratě a slabost

    • Vedlejší účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s MRESVIA, zahrnují:

  • Reakce injekčního místa: bolest, otoky podpaží nebo něha ve stejné paži injekce, otoky (tvrdost) a zarudnutí
  • únava, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, zimnice, nevolnost nebo zvracení, horečka a úly

    To nemusí být všechny možné vedlejší účinky misvia. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče na jakékoli vedlejší účinky, které se vás týkají. Můžete nahlásit vedlejší účinky systému hlášení nežádoucích příhod vakcíny (VAERS) na 1-800-822-7967 nebo https://vaers.hhs.gov .

    .

    klikněte na Pro plné předepisování informací.

    Moderna Forward-Looking Apresses

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě soudních sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, včetně prohlášení týkajících se: účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti misvie; Zátěž onemocnění spojená s RSV, zejména u dospělých s určitými rizikovými faktory; a dostupnost Misvia pro sezónu 2025-2026. Výrazná prohlášení v této tiskové zprávě nejsou ani sliby, ani záruky a neměli byste se na tyto výhledové prohlášení nepřiměřeně spoléhat, protože zahrnují známá a neznámá rizika, nejistoty a další faktory, z nichž mnohé jsou mimo kontrolu Moderny a které by mohly způsobit, aby se skutečné výsledky lišily od těch, které tyto výstavy dopředují dopředu. Mezi tato rizika, nejistoty a další faktory patří mimo jiné rizika a nejistoty popsané v rámci „rizikových faktorů“ ve výroční zprávě Moderny o formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosince 2024 a v následných podáních provedených společností USA pro cenné papíry a burzu, která jsou k dispozici na webových stránkách SEC na www.gov. S výjimkou zákona, které je vyžadováno zákonem, se Moderna zříká jakýkoli záměr nebo odpovědnost za aktualizaci nebo revizi jakýchkoli výhledových prohlášení obsažených v této tiskové zprávě v případě nových informací, budoucího vývoje nebo jinak. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních Moderny a hovoří pouze o datu této tiskové zprávy.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. Hospitalizace asociovanou s respiračními syncytiálními viry u dospělých s chronickým zdravotním stavem. Clin Infect Dis 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. Zatěžování chronických zdravotních stavů, které jsou rizikovými faktory pro závažné RSV u dospělých ve věku 18–59 let ve Spojených státech. Plakát prezentovaný na: ESCMID; Duben 2025; Vídeň, Rakousko.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Míra onemocnění dolních dýchacích cest u dospělých amerických podle věku a profilu komorbidity. Infikovat dis 2024; 13 (1): 207-20.

    Zdroj : moderna, vč.

    Vyslán : 2025-06-13 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova