Moderna erhält die US -amerikanische FDA -Zulassung für RSV -Impfstoff, MRESVIA, bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für RSV -Erkrankungen

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Cambridge, MA / Access Newswire / 12. Juni 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) MRESVIA (mRNA-1345) zugelassen hat. Alter, die ein erhöhtes Krankheitsrisiko ausgesetzt sind. Diese Zulassung erweitert den früheren Hinweis auf MRESVIA, der im Mai 2024 für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen wurde. "Wir schätzen die Überprüfung der FDA und danken allen Teilnehmern an unserer klinischen Studie sowie dem Moderna -Team für ihr Engagement für den Schutz der Menschen vor RSV."

Während das Risiko eines RSV bei Säuglingen und älteren Populationen von Erwachsenen gut anerkannt ist, sind Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren mit chronischen Erkrankungen ebenfalls anfällig. Die Zulassung wurde durch die Ergebnisse der Phase-3-Studie von Moderna (NCT06067230) gestützt, die die Sicherheit und Immunogenität von MRESVIA bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit zugrunde liegenden Gesundheitszuständen untersuchten. Die Immunantworten gegen RSV-A- und RSV-B erfüllten die immunobrigen Kriterien der Nichtverwöhnung im Vergleich zu denjenigen, die bei Erwachsenen ab 60 Jahren in der zentralen Phase 3 beobachtet wurden, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie. Vergleichbare Spiegel von neutralisierenden Antikörpern wurden sowohl in den Altersuntergruppen 18-49 als auch in 50-59 Altersgruppen beobachtet, was das konsistente Immunogenitätsprofil des Impfstoffs in dieser gefährdeten, jüngeren, jüngeren Bevölkerung von Erwachsenen stützte. Diese Ergebnisse wurden in den US -amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -Komitee für Immunisierungspraktiken (ACIP) im April 2025 vorgestellt und wurden in klinischen Infektionskrankheiten veröffentlicht.

Der Impfstoff wurde im Allgemeinen gut vertragen, und die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Injektionsstellenschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie. Jahreszeit.

Über MRESVIA® (Respiratory Syncytial Virus Impfstoff)

MRESVIA® ist ein RSV -Impfstoff, das aus einer mRNA -Sequenz besteht, die eine stabilisierte Präfusion f Glycoprotein kodiert. Das F -Glykoprotein wird auf der Oberfläche des Virus exprimiert und wird für eine Infektion benötigt, indem das Virus dazu beiträgt, Wirtszellen zu betreten. Die Präfusionskonformation des F-Proteins ist ein signifikantes Ziel potenter neutralisierender Antikörper und ist sowohl für RSV-A- als auch für RSV-B-Subtypen hoch konserviert. Der Impfstoff verwendet die gleichen Lipid-Nanopartikel (LNPs) wie die Moderna Covid-19-Impfstoffe.

Über Moderna

moderna ist führend in der Schaffung des Bereichs der mRNA -Medizin. Durch die Weiterentwicklung der mRNA -Technologie stellt Moderna neu vor, wie Arzneimittel hergestellt werden, und die Veränderung der Art und Weise, wie wir Krankheiten für alle behandeln und verhindern. Durch die Arbeit an der Schnittstelle von Wissenschaft, Technologie und Gesundheit seit mehr als einem Jahrzehnt hat das Unternehmen Medikamente mit beispielloser Geschwindigkeit und Effizienz entwickelt, einschließlich eines der frühesten und effektivsten Covid-19-Impfstoffe.

Die mRNA-Plattform von

Moderna hat die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen bei Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltenen Krankheiten und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Mit einer einzigartigen Kultur und einem globalen Team, das von den Moderna -Werten und Denkweisen angetrieben wird, um die Zukunft der menschlichen Gesundheit verantwortungsbewusst zu verändern, bemüht sich Moderna, den Menschen durch mRNA -Medikamente den größten Einfluss zu haben. Weitere Informationen zu Moderna finden Sie unter modernatx.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

Indikation MRESVIA ist ein Impfstoff, um Sie vor einer durch Atemwegs -Syncytialvirus verursachten Atemwegserkrankung (RSV) zu schützen. Impfung mit MRESVIA kann nicht alle Personen schützen, die den Impfstoff erhalten.

Mresvia enthält keinen RSV. MRESVIA kann Ihnen keine untere Atemwegserkrankung geben, die durch RSV verursacht wird.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Wer sollte MRESVIA nicht bekommen?

Was sollten Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mitteilen?

haben Allergien

  • hatte eine schwere allergische Reaktion, nachdem er eine vorherige Dosis eines anderen Impfstoffs erhalten hatte.
  • haben ein Fieber
  • Eine Blutungsstörung oder auf einem Blutverdünner
  • sind immunokt

    haben sich jemals in Verbindung mit einer Injektion in Ohnmacht gegangen.

    Mresvia wird als Injektion in den Muskel verabreicht.

    Es besteht eine sehr geringe Chance, dass MRESVIA eine schwere allergische Reaktion verursachen kann. Eine schwere allergische Reaktion würde normalerweise innerhalb weniger Minuten bis eine Stunde nach einer Dosis MRESVIA auftreten. Aus diesem Grund kann Ihr Gesundheitsdienstleister Sie auffordern, für kurze Zeit an dem Ort zu bleiben, an dem Sie Ihren Impfstoff erhalten haben. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können umfassen:

  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung Ihres Gesichts und Hals
  • Ein schneller Herzschlag
  • Ein Ausschlag am ganzen Körper
  • Schwindel und Schwäche

    • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit MRESVIA berichtet wurden

    Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen, Fieber und Bienenstöcke

    Dies sind möglicherweise nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Mresvia. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Nebenwirkungen, die Sie betreffen. Sie können Nebenwirkungen des Impfstoff-Ereignisberichterstellungssystems (VAERS) unter 1-800-822-7967 oder https://vaers.hhsq .

    Klicken Sie auf für MRESVIA-Vorschriften.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes über Private Securities Litigation Reform von 1995 in der geänderten Fassung, einschließlich Aussagen zu: Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MRESVIA; die mit RSV verbundene Krankheitslast, insbesondere bei Erwachsenen mit bestimmten Risikofaktoren; und die Verfügbarkeit von MRESVIA für die Saison 2025-2026. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht unangemessen in diese zukunftsgerichteten Aussagen einsetzen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, von denen viele über die Kontrolle von Moderna hinausgehen und die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den ausdrücklichen oder implizierten Aussagen dieser zukunftsgerichteten Statements von Statements abweichen können. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem diese Risiken und Unsicherheiten, die im Jahresbericht der Moderne in Form von 10-k für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr "Risikofaktoren" beschrieben wurden, und in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna mit den US-amerikanischen Wertpapieren und der Exchange Commission, die auf der SEC-Website auf der SEC-Website auf der SEC-Website verfügbar sind. Sofern gesetzlich gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung für die Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen ab, die in dieser Pressemitteilung im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und sprechen nur zum Datum dieser Pressemitteilung.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. Syncytial-assoziierte Krankenhausaufenthalte von Syncytial-Viren bei Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen. Clin Infect Dis 2021; 73 (1): e158-e63.

    2 Wilker E., Jiang M., Francis B., et al. Belastung durch chronische Erkrankungen, die Risikofaktoren für schwere RSV bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren in den USA sind. Poster präsentiert bei: Escmid; April 2025; Wien, Österreich.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Die Raten von Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen in den USA nach Alter und Komorbiditätsprofil. Infizieren dis ther 2024; 13 (1): 207-20.

    Quelle : moderna, inc.

    Gesendet : 2025-06-13 12:00

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