Η Moderna λαμβάνει έγκριση από το εμβόλιο RSV, Mresvia, σε ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών με αυξημένο κίνδυνο για ασθένεια RSV

Ακολουθήστε το Drugslib

Cambridge, MA / Access Newswire / 12 Ιουνίου 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: mRNA) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το MRESVIA (mRNA-1345) της ηλικίας που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ασθένειες. Αυτή η έγκριση επεκτείνει την προηγούμενη ένδειξη του Mresvia, η οποία εγκρίθηκε τον Μάιο του 2024 για ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. "Εκτιμούμε την αναθεώρηση του FDA και ευχαριστούμε όλους τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή μας καθώς και στην ομάδα Moderna για την αφοσίωσή τους στην προστασία των ανθρώπων από το RSV."

Ενώ ο κίνδυνος του RSV είναι καλά αναγνωρισμένος σε βρέφη και πληθυσμούς ηλικιωμένων ενηλίκων, ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών με χρόνιες παθήσεις είναι επίσης ευάλωτοι.1 Πάνω από το ένα τρίτο των ενηλίκων ηλικίας 18-59 ετών έχουν τουλάχιστον μία υποκείμενη κατάσταση που τους θέτει σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου RSV.

Αυτή η έγκριση υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 της Moderna (NCT06067230), η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του MRESVIA σε ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών με υποκείμενες συνθήκες υγείας. Οι ανοσοαποκρίσεις κατά των RSV-A και RSV-B πληρούν τα κριτήρια ανοσοσυμπιεστίας μη-κατωτερότητας σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω στην κεντρική φάση 3, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Συγκρίσιμα επίπεδα εξουδετέρωσης αντισωμάτων παρατηρήθηκαν τόσο στις υποομάδες ηλικίας 18-49 όσο και 50-59, υποστηρίζοντας το σταθερό προφίλ ανοσογονικότητας του εμβολίου σε αυτόν τον κίνδυνο, νεότερου ενήλικου πληθυσμού. Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν στα Συμβουλευτική Επιτροπή για τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) των Κέντρων Ελέγχου Ασθενειών και Πρόληψης (CDC) (ACIP) τον Απρίλιο του 2025 και έχουν δημοσιευθεί σε κλινικές μολυσματικές ασθένειες.

Το εμβόλιο ήταν γενικά καλά ανεκτό και οι πιο συχνά αναφερόμενες απαιτούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ο πόνος των ενέσεων, η κόπωση, ο πονοκέφαλος, η μυαλγία και η αρθραλγία.

Σχετικά με το MRESVIA® (εμβόλιο αναπνευστικού συγκυκτικού ιού)

Το MRESVIA® είναι ένα εμβόλιο RSV που αποτελείται από μια αλληλουχία mRNA που κωδικοποιεί μια σταθεροποιημένη προ -πυκλοπρωτεΐνη. Η γλυκοπρωτεΐνη F εκφράζεται στην επιφάνεια του ιού και απαιτείται για τη μόλυνση βοηθώντας τον ιό να εισέλθει σε κύτταρα ξενιστή. Η διαμόρφωση της πρωτεΐνης F του Prefion της F είναι ένας σημαντικός στόχος ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων και διατηρείται ιδιαίτερα τόσο στους υποτύπους RSV-A όσο και RSV-B. Το εμβόλιο χρησιμοποιεί τα ίδια νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs) με τα εμβόλια Moderna Covid-19.

Σχετικά με το Moderna

Η Moderna είναι ηγέτης στη δημιουργία του πεδίου του ιατρικού mRNA. Μέσα από την πρόοδο της τεχνολογίας mRNA, η Moderna επαναπροσδιορίζει τον τρόπο κατασκευής των φαρμάκων και μεταμορφώνουν τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε και αποτρέπουμε την ασθένεια για όλους. Εργάζοντας στη διασταύρωση της επιστήμης, της τεχνολογίας και της υγείας για περισσότερο από μια δεκαετία, η εταιρεία έχει αναπτύξει φάρμακα με πρωτοφανή ταχύτητα και αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένου ενός από τα πρώτα και πιο αποτελεσματικά εμβόλια Covid-19.

Η πλατφόρμα mRNA της Moderna επέτρεψε την ανάπτυξη θεραπευτικών και εμβολίων για μολυσματικές ασθένειες, ανοσο-ογκολογία, σπάνιες ασθένειες και αυτοάνοσες ασθένειες. Με μια μοναδική κουλτούρα και μια παγκόσμια ομάδα που οδηγείται από τις αξίες και τις νοοτροπίες της Moderna για να αλλάξει υπεύθυνα το μέλλον της ανθρώπινης υγείας, η Moderna προσπαθεί να προσφέρει τον μεγαλύτερο δυνατό αντίκτυπο στους ανθρώπους μέσω φαρμάκων mRNA. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Moderna, επισκεφτείτε το modernatx.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), το Facebook, το Instagram, το YouTube και το LinkedIn.

Η ένδειξη Το Mresvia είναι ένα εμβόλιο για να σας προστατεύσει από την ασθένεια του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυκτικό ιό (RSV). Ο εμβολιασμός με το Mresvia μπορεί να μην προστατεύει όλους τους ανθρώπους που λαμβάνουν το εμβόλιο.

Το MRESVIA δεν περιέχει RSV. Το Mresvia δεν μπορεί να σας δώσει ασθένεια χαμηλότερης αναπνευστικής οδού που προκαλείται από RSV.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Ποιος δεν πρέπει να πάρει mresvia;

Τι πρέπει να πείτε στον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης;

έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες

  • είχαν σοβαρή αλλεργική αντίδραση αφού έλαβαν προηγούμενη δόση οποιουδήποτε άλλου εμβολίου
  • έχετε πυρετό
  • έχετε διαταραχή αιμορραγίας ή είναι σε λεπτότερο αίμα
  • είναι ανοσοκατασταλμένα ή είναι σε ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα
  • έχουν λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο RSV
  • έχουν ποτέ λιώσει σε συνδυασμό με μια ένεση

    • Πώς δίνεται η Mresvia;

    Το Mresvia δίνεται ως ένεση στον μυ.

    Υπάρχει μια πολύ μικρή πιθανότητα ότι η Mresvia θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα συνέβαινε συνήθως μέσα σε λίγα λεπτά έως μία ώρα μετά τη λήψη μιας δόσης Mresvia. Για το λόγο αυτό, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας ζητήσει να μείνετε για ένα μικρό χρονικό διάστημα στον τόπο όπου λάβατε το εμβόλιο σας. Τα σημάδια μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • Οίδημα του προσώπου και του λαιμού σας
  • Ένας γρήγορος καρδιακός παλμός
  • ένα εξάνθημα σε όλο το σώμα σας
  • ζάλη και αδυναμία

    • Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με Mresvia περιλαμβάνουν:

    κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς, πόνο στις αρθρώσεις, ρίγη, ναυτία ή έμετο, πυρετό και κυψέλες

    Αυτές μπορεί να μην είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες της Mresvia. Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τυχόν παρενέργειες που σας αφορούν. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύστημα αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων (VAERS) στο 1-800-822-7967 ή https://vaers.hhs.gov

    Κάντε κλικ στο

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με: την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της MRESVIA. η επιβάρυνση της νόσου που συνδέεται με το RSV, ιδιαίτερα σε ενήλικες με ορισμένους παράγοντες κινδύνου. και τη διαθεσιμότητα του Mresvia για την εποχή 2025-2026. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις και δεν πρέπει να αποδίδετε υπερβολική εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, διότι περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχο της Moderna και θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτά τα με προωθητικά στοιχεία. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που περιγράφονται στο πλαίσιο των "Παράγοντες Κινδύνου" της Moderna στην Ετήσια Έκθεση της SEC στο WWW.SEC. Εκτός από τις απαιτείται από το νόμο, η Moderna αποποιείται οποιαδήποτε πρόθεση ή ευθύνη για την ενημέρωση ή την αναθεώρηση τυχόν μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σε περίπτωση νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλως. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Moderna και μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Οι νοσηλείες που σχετίζονται με το αναπνευστικό συγκυκτικό που σχετίζονται με τον ιό μεταξύ ενηλίκων με χρόνιες ιατρικές παθήσεις. Η Clin μολύνει το Dis 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker Ε, Jiang Μ, Francis Β, et αϊ. Επιβάρυνση χρόνιων ιατρικών καταστάσεων που αποτελούν παράγοντες κινδύνου για σοβαρή RSV μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 18-59 ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αφίσα που παρουσιάστηκε στο: ESCMID; Απρίλιος 2025; Βιέννη, Αυστρία.

    3 Weycker D, Averin Α, Houde L, et αϊ. Τα ποσοστά της ασθένειας του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος στους ενήλικες των ΗΠΑ ανά ηλικία και προφίλ συννοσηρότητας. Μολύνθηκε το 2024; 13 (1): 207-20

    Πηγή : Moderna, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-13 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά