Moderna recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. Para la vacuna contra el RSV, Mesvia, en adultos de 18 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad por RSV
Cambridge, MA / Access Newswire / 12 de junio, 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: ARNm) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado MRESVIA (ARNm-1345), la vacuna de virus sincitiales respiratorios (RSV) de la Compañía, por el Virus respiratorio de la Compañía en RSV, por RSV, por RSV, por RSV), por el RSV). años de edad que tienen un mayor riesgo de enfermedad. Esta aprobación expande la indicación previa de MESVIA, que fue aprobada en mayo de 2024 para adultos de 60 años o más.
"RSV representa un riesgo grave para la salud para los adultos con ciertas condiciones crónicas, y la aprobación actual de un importante paso adelante en nuestra capacidad para proteger las poblaciones adicionales de la enfermedad grave del RSV", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la moderna. "Apreciamos la revisión de la FDA y agradecemos a todos los participantes en nuestro ensayo clínico, así como al equipo moderno por su dedicación a proteger a las personas contra RSV".
Si bien el riesgo de RSV es bien reconocido en los lactantes y las poblaciones de adultos mayores, los adultos de entre 18 y 59 años con afecciones crónicas también son vulnerables.1 Más de un tercio de los adultos de 18 a 59 años de edad de 18 a 59 años tienen al menos una condición subyacente que los pone a un mayor riesgo de enfermedad de RSV, 2 con la carga de la enfermedad y las tasas de hospitalización en esta población en comparación, o incluso excede, que se observa en un adulto mayor.
Esta aprobación fue respaldada por los resultados del estudio de fase 3 de Moderna (NCT06067230), que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de Msesvia en adultos de 18 a 59 años con condiciones de salud subyacentes. Las respuestas inmunes contra RSV-A y RSV-B cumplieron con los criterios de inmunobriding no inferioridad preespecificados en comparación con los observados en adultos de 60 años o más en la fase crucial 3, el estudio de seguridad y eficacia controlado con placebo. Se observaron niveles comparables de anticuerpos neutralizantes en los subgrupos de edad de 18-49 y 50-59, que apoyan el perfil de inmunogenicidad consistente de la vacuna en esta población adulta más joven en riesgo. Estos hallazgos se presentaron en la Reunión del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los EE. UU.
La vacuna fue generalmente bien tolerada, y las reacciones adversas solicitadas más comúnmente se informaron que el dolor de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.
moderna pretende tener miervia disponible para ambos adultos más jóvenes con un mayor riesgo (edad 18-59) y adultos mayores (edades 60+) en los EE. UU. Para los 2025 años. temporada.
Acerca de MRESVIA® (vacuna contra el virus sincitial respiratorio)
MRESVIA® es una vacuna RSV que consiste en una secuencia de ARNm que codifica una prefusión estabilizada F glicoproteína. La glicoproteína F se expresa en la superficie del virus y se requiere para la infección al ayudar al virus a ingresar a las células huésped. La conformación de prefusión de la proteína F es un objetivo significativo de anticuerpos neutralizantes potentes y está altamente conservado en los subtipos de RSV-A y RSV-B. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas (LNP) que las vacunas modernas Covid-19.
Acerca de Moderna
Moderna es un líder en la creación del campo de la medicina ARNm. A través del avance de la tecnología de ARNm, Moderna está reinventando cómo se hacen los medicamentos y transformando cómo tratamos y prevenimos enfermedades para todos. Al trabajar en la intersección de la ciencia, la tecnología y la salud durante más de una década, la compañía ha desarrollado medicamentos a una velocidad y eficiencia sin precedentes, incluida una de las primeras y más efectivas vacunas Covid-19.
La plataforma MRNA deModerna ha permitido el desarrollo de terapéuticas y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno -oncología, enfermedades raras y enfermedades autoinmunes. Con una cultura única y un equipo global impulsado por los valores modernos y la mentalidad para cambiar de manera responsable el futuro de la salud humana, Moderna se esfuerza por ofrecer el mayor impacto posible a las personas a través de los medicamentos de ARNm. Para obtener más información sobre Moderna, visite modernatx.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
MRESVIA® es una marca comercial registrada de Moderna.
indicación mresvia es una vacuna para protegerlo contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus sincitial respiratorio (RSV).
mresvia es para personas 60 años de edad y mayores y también para las personas de 18 a 59 años de edad que tienen un mayor riesgo de RSV (las personas con afecciones médicas como las afecciones médicas como las diáticas o con las enfermedades de los lunmes y las personas que afectan los lunón y las personas que afectan los lungios. La vacunación con Mesvia puede no proteger a todas las personas que reciben la vacuna.
mresvia no contiene RSV. Mesvia no puede brindarle una enfermedad del tracto respiratorio más baja causada por RSV.
Información de seguridad importante
¿Quién no debería obtener mesvia?
No debería obtener Mresvia si tuviera una reacción alérgica severa a cualquier ingrediente en Mresvia.
¿Qué debe decirle a su proveedor de atención médica?
Cuéntele a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:
¿Cómo se administra mesvia?
mesvia se da como inyección en el músculo.
¿Cuáles son los riesgos de mresvia?
Existe una muy pequeña posibilidad de que Mesvia pueda causar una reacción alérgica severa. Una reacción alérgica severa generalmente ocurriría dentro de unos minutos a una hora después de obtener una dosis de Mresvia. Por esta razón, su proveedor de atención médica puede pedirle que se quede por un corto tiempo en el lugar donde recibió su vacuna. Los signos de una reacción alérgica severa pueden incluir:
Los efectos secundarios que se han informado en ensayos clínicos con Mresvia incluyen:
Estos pueden no ser todos los posibles efectos secundarios de Mresvia. Pregúntele a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le preocupe. Puede informar los efectos secundarios del Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacuna (VAERS) al 1-800-822-7967 o https://vaers.hhhs.gov .
Por favor haga clic en para la información de prescripción completa de Mesvia.
Moderna. Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendada, incluidas las declaraciones sobre: La eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Mesvia; la carga de la enfermedad asociada con RSV, particularmente en adultos con ciertos factores de riesgo; y la disponibilidad de Mresvia para la temporada 2025-2026. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos, incertidumbres y improvisados conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están más allá del control de la moderna y que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o impulsados por estos estados de vista a futuro. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, aquellos riesgos e incertidumbres descritos bajo los "factores de riesgo" del título en el informe anual de Moderna sobre el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2024 y en las presentaciones posteriores realizadas por Moderna con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., Que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Excepto según lo requerido por la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otra manera. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y hablan solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa. 1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. Hospitalizaciones asociadas al virus sincitial respiratorio entre adultos con afecciones médicas crónicas. Clin Infect Dis 2021; 73 (1): E158-E63. 2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. Carga de afecciones médicas crónicas que son factores de riesgo para RSV severos entre adultos de entre 18 y 59 años en los Estados Unidos. Cartel presentado en: Escmid; Abril de 2025; Viena, Austria. 3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Tasas de enfermedad del tracto respiratorio inferior en adultos estadounidenses por edad y perfil de comorbilidad. Infect DIS Ther 2024; 13 (1): 207-20. fuente : moderna, inc. Al corriente : 2025-06-13 12:00 Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes. La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.Leer más
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