Moderna reçoit l'approbation de la FDA américaine pour le vaccin contre le VRS, Mresvia, chez les adultes âgés de 18 à 59 ans à un risque accru de maladie RSV

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Cambridge, MA / Access Newswire / 12 juin 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: ARNm) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Mresvia (ARNm-1345), la prévention du Virus de synchronisation respiratoire de la société (LRTD) provoquée par les individus de la Respirator ans qui présente un risque accru de maladie. Cette approbation élargit l'indication précédente de Mresvia, qui a été approuvée en mai 2024 pour les adultes âgés de 60 ans et plus.

"RSV présente un risque de santé grave pour les adultes atteints de certaines conditions chroniques, et l'approbation d'aujourd'hui marque un pas important dans notre capacité à protéger les populations supplémentaires contre les maladies graves de la RSV", a déclaré Stéphane Bancel, chef de la direction de Moderna. "Nous apprécions l'examen de la FDA et remercions tous les participants à notre essai clinique ainsi que l'équipe Moderna pour leur dévouement à protéger les gens contre le RSV."

Bien que le risque de RSV soit bien reconnu chez les nourrissons et les populations de personnes âgées, les adultes âgés de 18 à 59 ans avec des conditions chroniques sont également vulnérables.1 Plus d'un tiers des adultes âgés de 18 à 59 ans ont au moins une maladie sous-jacente qui les présente à un risque accru de maladie du RSV sévère, 2 avec des tarifs hospitaliers et des taux d'hospitalisation étant comparables, ou même de dépasse

Cette approbation a été soutenue par les résultats de l'étude de phase 3 de Moderna (NCT06067230), qui a évalué la sécurité et l'immunogénicité de la Mresvia chez les adultes âgés de 18 à 59 ans avec des conditions de santé sous-jacentes. Les réponses immunitaires contre RSV-A et RSV-B répondaient aux critères d'immunobridging non spécialisés prédéfinis par rapport à ceux observés chez les adultes âgés de 60 ans et plus dans la phase pivote 3, étude de sécurité et d'efficacité contrôlée par placebo. Des niveaux comparables d'anticorps neutralisants ont été observés dans les sous-groupes d'âge 18-49 et 50-59, soutenant le profil d'immunogénicité cohérent du vaccin dans cette population adulte à risque et plus jeune. Ces résultats ont été présentés à la réunion du comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis (CDC) en avril 2025 et ont été publiés dans des maladies infectieuses cliniques.

The vaccine was generally well-tolerated, and the most commonly reported solicited adverse reactions were injection site pain, fatigue, headache, myalgia and arthralgia.

Moderna intends to have mRESVIA available for both younger adults at increased risk (ages 18-59) and older adults (ages 60+) in the U.S. for the 2025-2026 respiratory virus saison.

À propos de Mresvia® (vaccin contre le virus du virus syncytial respiratoire)

MRESVIA® est un vaccin RSV qui se compose d'une séquence d'ARNm codant pour une glycoprotéine F préfusion stabilisée. La glycoprotéine F est exprimée à la surface du virus et est nécessaire pour l'infection en aidant le virus à entrer dans les cellules hôtes. La conformation de préfusion de la protéine F est une cible significative d'anticorps neutralisants puissants et est hautement conservé dans les sous-types RSV-A et RSV-B. Le vaccin utilise les mêmes nanoparticules lipidiques (LNP) que les vaccins Moderna Covid-19.

sur Moderna

Moderna est un leader dans la création du domaine de la médecine de l'ARNm. Grâce à l'avancement de la technologie de l'ARNm, Moderna réinvente la façon dont les médicaments sont fabriqués et transforment la façon dont nous traitons et empêchons les maladies pour tout le monde. En travaillant à l'intersection de la science, de la technologie et de la santé pendant plus d'une décennie, la société a développé des médicaments à une vitesse et une efficacité sans précédent, y compris l'un des vaccins les plus anciennes et les plus efficaces Covid-19.

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La plate-forme d'ARNm de Moderna a permis le développement de thérapies et de vaccins pour les maladies infectieuses, l'immuno-oncologie, les maladies rares et les maladies auto-immunes. Avec une culture unique et une équipe mondiale motivée par les valeurs modernes et les mentalités pour changer de manière responsable l'avenir de la santé humaine, Moderna s'efforce d'offrir le plus grand impact possible aux personnes par le biais de médicaments contre l'ARNm. Pour plus d'informations sur Moderna, veuillez visiter modernetx.com et connecter avec nous sur x (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

Mresvia® est un stade enregistré de Moderna.

Indication La Mresvia est un vaccin pour vous protéger contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (RSV).

Mresvia est pour les personnes de 60 ans et plus, et également pour les personnes de 18 ans à 59 ans avec un risque accru pour le RSV (personnes atteintes de médecins tels que les diabétes ou avec des maladies qui ont un risque pour le RSV et le cœur). La vaccination avec Mresvia peut ne pas protéger toutes les personnes qui reçoivent le vaccin.

Mresvia ne contient pas RSV. Mresvia ne peut pas vous donner une maladie des voies respiratoires inférieures causée par RSV.

Informations de sécurité importantes

Qui ne devrait pas obtenir Mresvia?

Vous ne devriez pas obtenir de Mresvia si vous avez eu une réaction allergique grave à tout ingrédient de Mresvia.

Que devez-vous dire à votre fournisseur de soins de santé?

Informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • ont des allergies
  • ont eu une réaction allergique grave après avoir reçu une dose précédente de tout autre vaccin
  • Ayez une fièvre
  • Avoir un trouble de saignement ou sont sur un diluant sanguin
  • sont immunodéprimés ou sont sur un médicament qui affecte votre système immunitaire
  • a reçu tout autre vaccin RSV
  • se sont déjà évanouis en association avec une injection

    • Comment est donnée Mresvia?

    Mresvia est donnée comme une injection dans le muscle.

    Quels sont les risques de Mresvia?

    Il y a de très petites chances que Mresvia puisse provoquer une réaction allergique sévère. Une réaction allergique sévère se produirait généralement dans quelques minutes à une heure après avoir obtenu une dose de Mresvia. Pour cette raison, votre professionnel de la santé peut vous demander de rester pendant une courte période à l'endroit où vous avez reçu votre vaccin. Les signes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure:

  • Problème de respirer
  • gonflement de votre visage et de votre gorge
  • Un rythme cardiaque rapide
  • une éruption cutanée sur tout le corps
  • étourdissements et faiblesses

    • Les effets secondaires qui ont été signalés dans les essais cliniques atteints de Mresvia comprennent:

  • Réactions du site d'injection: douleur, gonflement ou sensibilité des sous-bras dans le même bras de l'injection, gonflement (dureté) et rougeur
  • Fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, nausées ou vomissements, fièvre et ruches

    • Ce n'est pas tous les effets secondaires possibles de la Mresvia. Demandez à votre fournisseur de soins de santé sur les effets secondaires qui vous concernent. Vous pouvez signaler des effets secondaires au système de rapport d'événements indésirables (VAERS) au vaccin au 1-800-822-7967 ou https://vaers.hhs.gov .

    Veuillez cliquer pour les informations de prescription complètes de Mresvia.

    Moderna Storys Forwoking Informations

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur la réforme du litige des valeurs mobilières privées, telle que modifiée, y compris les déclarations concernant: l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de Mresvia; la charge de la maladie associée au RSV, en particulier chez les adultes présentant certains facteurs de risque; et la disponibilité de Mresvia pour la saison 2025-2026. Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devriez pas accorder une dépendance indue à ces déclarations prospectives parce qu'elles impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, dont beaucoup sont hors de la volonté de Moderna et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou impliqués par ces états lourds de moderne. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, ces risques et incertitudes décrits dans le cadre des "facteurs de risque" de moderne dans le rapport annuel de Moderna sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, et dans les dépôts ultérieurs réalisés par Moderna avec la Securities and Exchange Commission américaine, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à la SEC à WWW.Sec.Gov. Sauf si la loi requise, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou à réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne parlent qu'à la date de ce communiqué de presse.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. Hospitalisations associées au virus syncytial respiratoire chez les adultes souffrant de conditions médicales chroniques. Clin Infect DIS 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. Charge des conditions médicales chroniques qui sont des facteurs de risque de RSV sévère chez les adultes âgés de 18 à 59 ans aux États-Unis. Affiche présentée à: Escmid; Avril 2025; Vienne, Autriche.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Taux de maladie des voies respiratoires plus faibles chez les adultes américains par âge et profil de comorbidité. Infecter la désir 2024; 13 (1): 207-20.

    Source : moderne, inc.

    Publié : 2025-06-13 12:00

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