MODERNA Menerima persetujuan FDA A.S. untuk vaksin RSV, MRESVIA, pada orang dewasa berusia 18-59 pada peningkatan risiko penyakit RSV

Ikuti Drugslib di

Cambridge, MA / Access Newswire / 12 Juni, 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui MRESVIA (MRNA-1345, Vaccine Revies Virus Revies (RSV) Perorangan, untuk pencegahan rapal rapal rapas revius. usia yang berisiko lebih tinggi terkena penyakit. This approval expands the previous indication of mRESVIA, which was approved in May 2024 for adults aged 60 years and older.

"RSV poses a serious health risk to adults with certain chronic conditions, and today's approval marks an important step forward in our ability to protect additional populations from severe illness from RSV," said Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna. "Kami menghargai tinjauan FDA dan berterima kasih kepada semua peserta dalam uji klinis kami serta tim Moderna atas dedikasi mereka untuk melindungi orang terhadap RSV."

Sementara risiko RSV diakui dengan baik pada bayi dan populasi orang dewasa yang lebih tua, orang dewasa berusia 18-59 tahun dengan kondisi kronis juga rentan.1 Lebih dari sepertiga orang dewasa berusia 18-59 tahun memiliki setidaknya satu kondisi yang mendasarinya, lebih dari sekelompok orang ini, atau lebih banyak yang diamati, atau pengamatan yang lebih tua, 2 dengan penyakit yang lebih tua, atau di dalamnya. Persetujuan didukung oleh hasil dari studi Fase 3 Moderna (NCT06067230), yang mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas MRESVIA pada orang dewasa berusia 18-59 dengan kondisi kesehatan yang mendasarinya. Respons kekebalan terhadap RSV-A dan RSV-B memenuhi kriteria imunobridging non-inferioritas yang ditentukan sebelumnya bila dibandingkan dengan yang diamati pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas dalam fase 3 yang penting, studi keamanan dan kemanjuran yang dikendalikan plasebo. Tingkat antibodi penawar yang sebanding diamati di seluruh subkelompok 18-49 dan 50-59 usia, mendukung profil imunogenisitas vaksin yang konsisten dalam populasi dewasa yang berisiko lebih muda ini. Temuan ini dipresentasikan di Pusat Penasihat Pusat Pengendalian Penyakit dan Pencegahan AS (CDC) Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) pada April 2025 dan telah diterbitkan dalam penyakit menular klinis.

Vaksin ini umumnya ditoleransi dengan baik, dan reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan adalah nyeri tempat injeksi, kelelahan, sakit kepala, mialgia dan arrralgia.

Moderna bermaksud memiliki vawanvia yang lebih muda untuk kedua orang dewasa yang lebih muda pada 20 tahun. musim.

tentang MRESVIA® (vaksin virus syncytial pernapasan)

Mresvia® adalah vaksin RSV yang terdiri dari urutan mRNA yang mengkode prefusi stabilitas f glikoprotein F. Glikoprotein F diekspresikan pada permukaan virus dan diperlukan untuk infeksi dengan membantu virus memasuki sel inang. Konformasi prefusi protein F adalah target signifikan dari antibodi penetral potensial dan sangat dilestarikan di kedua subtipe RSV-A dan RSV-B. Vaksin ini menggunakan nanopartikel lipid yang sama (LNP) dengan vaksin Covid-19 modern.

tentang modern

Modern adalah pemimpin dalam penciptaan bidang kedokteran mRNA. Melalui kemajuan teknologi mRNA, modern adalah membayangkan kembali bagaimana obat -obatan dibuat dan mengubah cara kita mengobati dan mencegah penyakit untuk semua orang. Dengan bekerja di persimpangan sains, teknologi dan kesehatan selama lebih dari satu dekade, perusahaan telah mengembangkan obat-obatan dengan kecepatan dan efisiensi yang belum pernah terjadi sebelumnya, termasuk salah satu vaksin Covid-19 yang paling awal dan paling efektif.

Platform mRNA Moderna telah memungkinkan pengembangan terapi dan vaksin untuk penyakit menular, imuno-onkologi, penyakit langka dan penyakit autoimun. Dengan budaya yang unik dan tim global yang didorong oleh nilai -nilai modern dan pola pikir untuk secara bertanggung jawab mengubah masa depan kesehatan manusia, Moderna berusaha untuk memberikan dampak terbesar bagi orang -orang melalui obat -obatan mRNA. Untuk informasi lebih lanjut tentang modern, silakan kunjungi modernatx.com dan terhubung dengan kami di x (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

Mresvia® adalah trademark terdaftar dari Modern of Modern dari Modern dari Modern dari Modern dari Trademark of Modern.

indikasi mResvia adalah vaksin untuk melindungi Anda dari penyakit saluran pernapasan yang lebih rendah yang disebabkan oleh virus syncytial pernapasan (RSV).

Mresvia adalah untuk orang yang berusia 60 tahun dan lebih tua dan juga untuk orang yang berusia 18 hingga 59 tahun yang memiliki risiko peningkatan RSV (orang -orang dengan kondisi medis. Vaksinasi dengan Mresvia mungkin tidak melindungi semua orang yang menerima vaksin.

Mresvia tidak mengandung RSV. Mresvia tidak dapat memberi Anda penyakit saluran pernapasan yang lebih rendah yang disebabkan oleh RSV.

Informasi Keselamatan Penting

Siapa yang tidak boleh mendapatkan MRESVIA?

Anda tidak boleh mendapatkan MRESVIA jika Anda memiliki reaksi alergi yang parah terhadap bahan apa pun di Mresvia.

Apa yang harus Anda katakan kepada penyedia layanan kesehatan Anda?

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • Memiliki alergi
  • memiliki reaksi alergi yang parah setelah menerima dosis sebelumnya dari vaksin lain
  • Have a fever
  • Memiliki gangguan pendarahan atau pada pengencer darah
  • Immunocompromised atau sedang menggunakan obat yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh Anda
  • telah menerima vaksin RSV lainnya
  • Pernah pingsan dalam hubungan dengan injeksi

    • bagaimana mresvia diberikan?

    MRESVIA diberikan sebagai injeksi ke dalam otot.

    Apa risiko MRESVIA?

    Ada kemungkinan sangat kecil bahwa MRESVIA dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah. Reaksi alergi yang parah biasanya akan terjadi dalam beberapa menit hingga satu jam setelah mendapatkan dosis MRESVIA. Karena alasan ini, penyedia layanan kesehatan Anda mungkin meminta Anda untuk tinggal sebentar di tempat di mana Anda menerima vaksin Anda. Tanda -tanda reaksi alergi yang parah dapat mencakup:

  • Kesulitan Bernapas
  • Pembengkakan wajah dan tenggorokan Anda
  • Detak jantung cepat
  • Sebuah ruam di seluruh tubuh Anda
  • pusing dan kelemahan

    • Efek samping yang telah dilaporkan dalam uji klinis dengan MRESVIA meliputi:

  • Reaksi situs injeksi: nyeri, pembengkakan ketiak atau kelembutan pada lengan yang sama dari injeksi, pembengkakan (kekerasan), dan kemerahan
  • Kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, kedinginan, mual atau muntah, demam dan sarang

    • Ini mungkin bukan semua efek samping yang mungkin dari MRESVIA. Tanyakan penyedia layanan kesehatan Anda tentang efek samping apa pun yang menjadi perhatian Anda. Anda dapat melaporkan efek samping ke Vaksin Sistem Pelaporan Kejadian buruk (VAERS) di 1-800-822-7967 atau https://vaers.hhs.gov

    silakan klik untuk Mresvia informasi peresepan penuh.

    Modern-mtroding Forward-Forwards

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995, sebagaimana diubah, termasuk pernyataan mengenai: kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas MRESVIA; Beban penyakit yang terkait dengan RSV, terutama pada orang dewasa dengan faktor risiko tertentu; dan ketersediaan MRESVIA untuk musim 2025-2026. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini bukanlah janji atau jaminan, dan Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan karena mereka melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain, banyak di antaranya berada di luar kendali Modern dan yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau disiratkan oleh pernyataan-pernyataan ke depan ini. Risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini termasuk, antara lain, risiko-risiko dan ketidakpastian yang dijelaskan di bawah judul "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Modern pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, dan dalam pengajuan berikutnya yang dibuat oleh Modern dengan Securities dan Exchange Commission, yang tersedia di situs web Sec. Kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum, modern tidak menyangkal niat atau tanggung jawab untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini jika terjadi informasi baru, perkembangan di masa depan atau sebaliknya. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada harapan Moderna saat ini dan hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini.

    1 prasad n, Walker TA, Waite B, et al. Rawat inap yang terkait dengan virus syncytial pernapasan di antara orang dewasa dengan kondisi medis kronis. Clin Infect Dis 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, dkk. Beban kondisi medis kronis yang merupakan faktor risiko RSV parah di antara orang dewasa berusia 18-59 tahun di Amerika Serikat. Poster disajikan di: Escmid; April 2025; Wina, Austria.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, dkk. Tingkat penyakit saluran pernapasan bawah pada orang dewasa AS berdasarkan usia dan profil komorbiditas. Menginfeksi distr 2024; 13 (1): 207-20.

    Sumber : modern, inc.

    Diposting : 2025-06-13 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer