Moderna riceve l'approvazione della FDA statunitense per il vaccino RSV, Mresvia, negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni ad aumentato rischio per la malattia di RSV

Segui Drugslib su

Cambridge, MA / Access Newswire / 12 giugno, 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il vaccino contro il travaggio di trasporto 18-1345), per la prevenzione della trasporto inferiore (LRTD), il virus della Respiratory Syncytial della Società Respiratory, per le malattie della Respiratory (LRTD) della Società. anni di età che sono ad aumentato rischio di malattia. Questa approvazione espande la precedente indicazione di Mresvia, che è stata approvata nel maggio 2024 per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

"RSV rappresenta un grave rischio per la salute per gli adulti con determinate condizioni croniche e l'approvazione di oggi, un importante passo avanti nella nostra capacità di proteggere le nostre popolazioni gravi da RSV", ha affermato Stéphane Bancel, responsabile della moderna. "Apprezziamo la revisione della FDA e ringraziamo tutti i partecipanti alla nostra sperimentazione clinica e il team Moderna per la loro dedizione alla protezione delle persone da RSV."

Mentre il rischio di RSV è ben riconosciuto nei neonati e nelle popolazioni di adulti più anziani, gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni sono vulnerabili.1 Oltre un terzo degli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno almeno una condizione più anziana che li mette ad un rischio più anziano. L'approvazione è stata supportata dai risultati dello studio di Fase 3 di Moderna (NCT06067230), che ha valutato la sicurezza e l'immunogenicità di Mresvia negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni con condizioni di salute sottostanti. Le risposte immunitarie contro i criteri di immunobridging di non-inferiorità RSV-A e RSV-B hanno soddisfatto i criteri di immunobridging di non-inferiorità rispetto a quelli osservati negli adulti di età pari o superiore a 60 anni nella fase 3 fondamentale, studio di sicurezza e efficacia controllata con placebo. Livelli comparabili di anticorpi neutralizzanti sono stati osservati nei sottogruppi di età 18-49 e 50-59, a sostegno del costante profilo di immunogenicità del vaccino in questa popolazione adulta a rischio e più giovane. Questi risultati sono stati presentati presso il Comitato consultivo per le pratiche consultive sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) del controllo delle malattie (CDC) degli Stati Uniti nell'aprile 2025 e sono stati pubblicati in malattie infettive cliniche.

Il vaccino era generalmente ben tollerato e le reazioni avverse sollecitate più comunemente segnalate erano dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia e artralgia.

Moderna intende avere a disposizione di una mRresvia per gli adulti più giovani a rischio (età 18-59) e adulti più anziani (età 60) negli Stati Uniti negli anni '26 per i risparmio per i più giovani a rischio (età 18-59) e gli adulti più anziani (età 60) negli Stati Uniti nei 2026. stagione.

Informazioni su mresvia® (vaccino al virus sinciziale respiratorio)

mresvia® è un vaccino RSV che consiste in una sequenza di mRNA che codifica di una glicoproteina F -prefusione stabilizzata. La glicoproteina F è espressa sulla superficie del virus ed è necessaria per l'infezione aiutando il virus ad entrare nelle cellule ospiti. La conformazione prefusione della proteina F è un obiettivo significativo di potenti anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata attraverso i sottotipi di RSV-A e RSV-B. Il vaccino utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini moderna covid-19.

Informazioni su Moderna

Moderna è un leader nella creazione del campo della medicina dell'mRNA. Attraverso il progresso della tecnologia dell'mRNA, Moderna sta reinventando il modo in cui i medicinali vengono realizzati e trasformano il modo in cui trattiamo e preveniamo le malattie per tutti. Lavorando all'intersezione di scienza, tecnologia e salute per più di un decennio, l'azienda ha sviluppato medicinali a velocità ed efficienza senza precedenti, tra cui uno dei vaccini Covid-19 più importanti ed efficaci.

La piattaforma mRNA di Moderna ha consentito lo sviluppo di terapie e vaccini per malattie infettive, immuno-oncologia, malattie rare e malattie autoimmuni. Con una cultura unica e un team globale guidato dai valori e dalle mentalità di Moderna per cambiare responsabilmente il futuro della salute umana, Moderna si impegna a fornire il massimo impatto possibile alle persone attraverso i medicinali di mRNA. Per ulteriori informazioni su Moderna, visitare modernitx.com e connettiti con noi su X (precedentemente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Mresvia® è un trade registrato di Moderna.

Indicazione mresvia è un vaccino per proteggerti dalla minore malattia del tratto respiratorio causato dal virus sinciziale respiratorio (RSV).

Mresvia è per le persone di età pari o più anziane e per le persone di età compresa tra 18 e 59 anni che sono ad aumento del rischio di RSV (persone con le condizioni mediche come il diabete o con le malattie che hanno avuto il cuore e per le malattie. La vaccinazione con Mresvia non può proteggere tutte le persone che ricevono il vaccino.

Mresvia non contiene RSV. Mresvia non può darti una malattia del tratto respiratorio inferiore causata da RSV.

Informazioni sulla sicurezza importanti

;;

hanno qualche allergie

  • ha avuto una grave reazione allergica dopo aver ricevuto una dose precedente di qualsiasi altro vaccino
  • avere una febbre
  • avere un disturbo sanguinante o sono su un fluidificatore di sangue
  • sono immunocompromessi o sono su un medicinale che influisce sul sistema immunitario
  • hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino RSV
  • sono mai svenuti in associazione con un'iniezione

    • Come viene data la mresvia?

    mresvia viene data come iniezione nel muscolo.

    Quali sono i rischi di mresvia?

    C'è una piccola possibilità che Mresvia possa causare una grave reazione allergica. Una grave reazione allergica si verificherebbe di solito entro pochi minuti a un'ora dopo aver ottenuto una dose di mresvia. Per questo motivo, il tuo operatore sanitario potrebbe chiederti di rimanere per un breve periodo nel luogo in cui hai ricevuto il vaccino. I segni di una grave reazione allergica possono includere:

  • Trouble Breathing
  • gonfiore del viso e della gola
  • Un battito cardiaco veloce
  • Un'eruzione cutanea su tutto il tuo corpo
  • vertigini e debolezza

    • Effetti collaterali che sono stati riportati negli studi clinici con Mresvia includono:

  • Reazioni del sito di iniezione: dolore, gonfiore ascelle o tenerezza nello stesso braccio dell'iniezione, gonfiore (durezza) e rossore
  • Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, brividi, nausea o vomito, febbre e orticaria

    • Questi potrebbero non essere tutti i possibili effetti collaterali di Mresvia. Chiedi al tuo operatore sanitario su eventuali effetti collaterali che ti riguardano. È possibile segnalare gli effetti collaterali al sistema di reporting degli eventi avversi del vaccino (VAERS) al numero 1-800-822-7967 o https://vaers.hhs.gov .

    ;

    Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti ai sensi del Private Securities Content Reform Act del 1995, come modificato, comprese le dichiarazioni relative: l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Mresvia; l'onere della malattia associato a RSV, in particolare negli adulti con determinati fattori di rischio; e la disponibilità di Mresvia per la stagione 2025-2026. Le dichiarazioni lungimiranti in questo comunicato stampa non sono né promesse né garanzie, e non dovresti fare indebita affidamento su queste dichiarazioni previsionali perché coinvolgono rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori, molti dei quali sono al di là del controllo di Moderna e che potrebbero causare risultati effettivi da quelli espressi o implicati da queste dichiarazioni di attacco in avanti. Questi rischi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, quei rischi e incertezze descritti nell'ambito dei "fattori di rischio" della voce nella relazione annuale di Moderna sul modulo 10-K per l'anno fiscale chiuso al 31 dicembre 2024 e nei successivi documenti realizzati da Moderna con la Securities and Exchange Commission, che sono disponibili sul sito Web della SEC al WWW.SEC.Gov. Salvo quanto richiesto dalla legge, Moderna declina qualsiasi intenzione o responsabilità per l'aggiornamento o la revisione di dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa in caso di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro. Queste dichiarazioni lungimiranti si basano sulle attuali aspettative di Moderna e parlano solo alla data di questo comunicato stampa.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. I ricoveri sociezzati dal virus respiratorio sincitial tra adulti con condizioni mediche croniche. Clin Infect Dis 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. ENOGE DELLE PERSONAMENTI CRONICA CONDIZIONI che sono fattori di rischio per l'RSV grave tra gli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni negli Stati Uniti. Poster presentato a: Escmid; Aprile 2025; Vienna, Austria.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Tassi di minore malattia del tratto respiratorio negli adulti statunitensi per età e profilo di comorbidità. Infect Dis Ther 2024; 13 (1): 207-20.

    Source : moderna, inc.

    Pubblicato : 2025-06-13 12:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari