Moderna menerima kelulusan FDA A.S. untuk vaksin RSV, MRESVIA, pada orang dewasa berusia 18-59 pada peningkatan risiko penyakit RSV

Ikuti Drugslib di

Cambridge, MA / Access Newswire / 12 Jun, 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan mRESVIA (mRNA-1345), virus sintetik (RSV) Tahun berumur yang berisiko tinggi untuk penyakit. Kelulusan ini memperluaskan petunjuk sebelumnya MRESVIA, yang telah diluluskan pada bulan Mei 2024 untuk orang dewasa yang berumur 60 tahun ke atas. "Kami menghargai kajian FDA dan mengucapkan terima kasih kepada semua peserta dalam percubaan klinikal kami serta pasukan moden untuk dedikasi mereka untuk melindungi orang daripada RSV."

Walaupun risiko RSV diiktiraf dengan baik pada bayi dan populasi dewasa yang lebih tua, orang dewasa berumur 18-59 tahun dengan keadaan kronik juga terdedah.1 Lebih dari satu pertiga daripada orang dewasa yang berumur 18-59 tahun mempunyai sekurang-kurangnya satu keadaan yang mendasari. Kelulusan disokong oleh hasil kajian fasa Moderna 3 (NCT06067230), yang menilai keselamatan dan imunogenisiti MRESVIA pada orang dewasa berusia 18-59 dengan keadaan kesihatan yang mendasari. Tanggapan imun terhadap kedua-dua RSV-A dan RSV-B memenuhi kriteria immunobridging yang tidak ditentukan oleh prespecified non-infunobridging jika dibandingkan dengan yang diperhatikan pada orang dewasa yang berumur 60 tahun ke atas dalam fasa penting 3, kajian keselamatan dan keberkesanan plasebo. Tahap antibodi yang meneutralkan yang dibandingkan diperhatikan di kedua-dua subkumpulan 18-49 dan 50-59 umur, menyokong profil immunogenicity yang konsisten vaksin dalam populasi dewasa yang berisiko tinggi ini. Penemuan ini dibentangkan di Pusat Penasihat Penasihat Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit A.S. (CDC) mesyuarat amalan imunisasi (ACIP) pada bulan April 2025 dan telah diterbitkan dalam penyakit berjangkit klinikal.

Vaksin pada umumnya diterima dengan baik, dan reaksi buruk yang paling sering dilaporkan adalah kesakitan tapak suntikan, keletihan, sakit kepala, myalgia dan arthralgia.

Mengenai MRESVIA® (Vaksin Virus Syncytial Pernafasan)

MRESVIA® adalah vaksin RSV yang terdiri daripada urutan mRNA yang mengodkan prefusion F glikoprotein. Glikoprotein F dinyatakan pada permukaan virus dan diperlukan untuk jangkitan dengan membantu virus memasuki sel -sel tuan rumah. Konformasi protein protein F adalah sasaran yang signifikan terhadap antibodi yang meneutralkan yang kuat dan sangat konservasi di kedua-dua subtipe RSV-A dan RSV-B. Vaksin menggunakan nanopartikel lipid yang sama (LNPs) sebagai vaksin moden Covid-19.

Mengenai Moderna

Moderna adalah pemimpin dalam penciptaan bidang ubat mRNA. Melalui kemajuan teknologi mRNA, Moderna merenungkan bagaimana ubat -ubatan dibuat dan mengubah cara kita merawat dan mencegah penyakit untuk semua orang. Dengan bekerja di persimpangan sains, teknologi dan kesihatan selama lebih dari satu dekad, syarikat itu telah membangunkan ubat-ubatan pada kelajuan dan kecekapan yang belum pernah terjadi sebelumnya, termasuk salah satu vaksin Covid-19 yang paling awal dan paling berkesan.

Platform mRNA Moderna telah membolehkan perkembangan terapeutik dan vaksin untuk penyakit berjangkit, imuno-onkologi, penyakit jarang dan penyakit autoimun. Dengan budaya yang unik dan pasukan global yang didorong oleh nilai -nilai dan minda moden untuk mengubah masa depan kesihatan manusia, Modernna berusaha untuk memberikan kesan yang paling besar kepada orang melalui ubat -ubatan mRNA. Untuk maklumat lanjut mengenai Moderna, sila lawati modenAtx.com dan berhubung dengan kami di x (dahulunya Twitter)petunjuk

Vaksinasi dengan MRESVIA mungkin tidak melindungi semua orang yang menerima vaksin.

MRESVIA tidak mengandungi RSV. Mresvia tidak dapat memberi anda penyakit saluran pernafasan yang lebih rendah yang disebabkan oleh RSV.

Siapa yang tidak boleh mendapatkan MRESVIA?

Apa yang harus anda katakan kepada penyedia penjagaan kesihatan anda?

Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • Mempunyai sebarang alahan
  • mempunyai reaksi alahan yang teruk selepas menerima dos sebelumnya dari sebarang vaksin lain
  • Mempunyai demam
  • Mempunyai gangguan pendarahan atau berada di nipis darah
  • Immunocompromised atau berada pada ubat yang mempengaruhi sistem imun anda
  • telah menerima sebarang vaksin RSV yang lain
  • pernah pingsan bersekutu dengan suntikan

    • Bagaimana MRESVIA diberikan?

    MRESVIA diberikan sebagai suntikan ke dalam otot.

    Apakah risiko MRESVIA?

    Terdapat peluang yang sangat kecil bahawa Mresvia boleh menyebabkan reaksi alahan yang teruk. Reaksi alahan yang teruk biasanya akan berlaku dalam masa beberapa minit hingga satu jam selepas mendapat dos Mresvia. Atas sebab ini, penyedia penjagaan kesihatan anda mungkin meminta anda untuk tinggal untuk masa yang singkat di tempat di mana anda menerima vaksin anda. Tanda -tanda tindak balas alahan yang teruk mungkin termasuk:

  • masalah bernafas
  • Bengkak wajah dan tekak anda
  • degupan jantung yang cepat
  • Ruam di seluruh badan anda
  • pening dan kelemahan

    • Kesan sampingan yang telah dilaporkan dalam ujian klinikal dengan MRESVIA termasuk:

  • Keletihan, sakit kepala, sakit otot, sakit sendi, menggigil, loya atau muntah, demam dan sarang

    • Ini mungkin bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari MRESVIA. Tanya penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai sebarang kesan sampingan yang membimbangkan anda. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada sistem pelaporan peristiwa buruk vaksin (VAERS) di 1-800-822-7967 atau https://vaers.hhs.gov .

    Sila klik untuk maklumat preskripsi penuh MRESVIA.

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, sebagaimana yang dipinda, termasuk pernyataan mengenai: keberkesanan, keselamatan dan toleransi MRESVIA; Beban penyakit yang berkaitan dengan RSV, terutamanya pada orang dewasa dengan faktor risiko tertentu; dan ketersediaan MRESVIA untuk musim 2025-2026. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini bukanlah janji atau jaminan, dan anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar terhadap kenyataan-kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini kerana mereka melibatkan risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui, yang kebanyakannya berada di luar kawalan Moderna dan yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza dari yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan-pernyataan yang diadakan ke hadapan ini. Risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain termasuk, antara lain, risiko dan ketidakpastian yang diterangkan di bawah tajuk "faktor risiko" dalam laporan tahunan Moderna pada Borang 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 31 Disember, 2024, dan dalam pemfailan berikutnya yang dibuat oleh Moderna dengan Suruhanjaya dan Suruhanjaya Bursa. Kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang, Moderna menafikan apa-apa niat atau tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula apa-apa penyata berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sekiranya maklumat baru, perkembangan masa depan atau sebaliknya. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan semasa Moderna dan hanya bercakap pada tarikh siaran akhbar ini.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. Hospital yang berkaitan dengan virus syncytial pernafasan di kalangan orang dewasa dengan keadaan perubatan kronik. Clin Infect Dis 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. Beban keadaan perubatan kronik yang merupakan faktor risiko untuk RSV yang teruk di kalangan orang dewasa berusia 18-59 tahun di Amerika Syarikat. Poster yang dibentangkan di: Escmid; April 2025; Vienna, Austria.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Kadar penyakit saluran pernafasan yang lebih rendah di kalangan orang dewasa AS mengikut profil umur dan komorbiditi. Infect Dis Ther 2024; 13 (1): 207-20.

    Sumber : Moderna, Inc.

    Disiarkan : 2025-06-13 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular