Moderha ontvangt de Amerikaanse FDA -goedkeuring voor RSV -vaccin, Mresvia, bij volwassenen van 18-59 jaar met een verhoogd risico op RSV -ziekte

Volg Drugslib op

Cambridge, MA / Access Newswire / 12 juni 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) MRESVIA (MRNA-1345) heeft goedgekeurd, het bedrijf Syncytial virus (RSV) vaccin, voor de preventie van lagere respiratie (LRTD) jaar. van leeftijd die een verhoogd risico op ziekten lopen. Deze goedkeuring breidt de vorige indicatie van MRESVIA, die in mei 2024 werd goedgekeurd voor volwassenen van 60 jaar en ouder, breidt uit. "We waarderen de Review van de FDA en bedanken alle deelnemers aan onze klinische proef en het Moderna -team voor hun toewijding om mensen te beschermen tegen RSV."

Hoewel het risico op RSV goed wordt erkend bij zuigelingen en oudere volwassen populaties, zijn volwassenen van 18-59 jaar met chronische aandoeningen ook kwetsbaar.1 Meer dan een derde van de volwassenen van 18-59 jaar heeft ten minste één onderliggende aandoening die in deze populatie wordt geobserveerd.

Deze goedkeuring werd ondersteund door resultaten van de fase 3-studie van Moderna (NCT06067230), die de veiligheid en immunogeniteit van MRESVIA evalueerden bij volwassenen van 18-59 jaar met onderliggende gezondheidsproblemen. De immuunresponsen tegen zowel RSV-A als RSV-B voldeden aan vooraf gespecificeerde niet-inferioriteit immunobridging criteria in vergelijking met die waargenomen bij volwassenen van 60 jaar en ouder in de cruciale fase 3, placebo-gecontroleerde veiligheid en werkzaamheid. Vergelijkbare niveaus van neutraliserende antilichamen werden waargenomen in zowel de 18-49 als 50-59 leeftijdsubgroepen, ter ondersteuning van het consistente immunogeniciteitsprofiel van het vaccin in dit risicovolle, jongere volwassen bevolking. Deze bevindingen werden gepresenteerd in de adviescommissie van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor immunisatiepraktijken (ACIP) in april 2025 en zijn gepubliceerd in klinische infectieziekten.

Het vaccin was over het algemeen goed getolereerd, en de meest gerapporteerde gevraagde bijwerkingen waren pijn in de injectielocatie, vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie en artralgia.

Moderna is van plan om MRESVIA beschikbaar te hebben voor beide jongere volwassenen bij verhoogd risico (leeftijd 18-59) en oudere volwassenen (leeftijd 60+) in de VS voor de VS voor de 2025-2025-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-25-2026 seizoen.

over MRESVIA® (ademhalingssyncytieel virusvaccin)

MRESVIA® is een RSV -vaccin dat bestaat uit een mRNA -sequentie die codeert voor een gestabiliseerde prefusie F glycoproteïne. Het F -glycoproteïne wordt tot expressie gebracht op het oppervlak van het virus en is vereist voor infectie door het virus te helpen bij het betreden van gastheercellen. De prefusieconformatie van het F-eiwit is een significant doelwit van krachtige neutraliserende antilichamen en is sterk geconserveerd over zowel RSV-A- als RSV-B-subtypen. Het vaccin gebruikt dezelfde lipide nanodeeltjes (LNP's) als de Moderna Covid-19-vaccins.

over Moderna

Moderna is een leider in de oprichting van het gebied van mRNA -geneeskunde. Door de vooruitgang van mRNA -technologie is Moderna opnieuw voorgesteld hoe medicijnen worden gemaakt en transformeert hoe we ziekten voor iedereen behandelen en voorkomen. Door meer dan tien jaar op het snijvlak van wetenschap, technologie en gezondheid te werken, heeft het bedrijf medicijnen ontwikkeld met een ongekende snelheid en efficiëntie, waaronder een van de vroegste en meest effectieve COVID-19-vaccins.

Het mRNA-platform van Moderna heeft de ontwikkeling van therapeutica en vaccins voor infectieziekten, immuno-oncologie, zeldzame ziekten en auto-immuunziekten mogelijk gemaakt. Met een unieke cultuur en een wereldwijd team gedreven door de moderne waarden en denkrichtingen om de toekomst van de menselijke gezondheid op verantwoorde wijze te veranderen, streeft Moderna ernaar om de grootst mogelijke impact voor mensen te bieden via mRNA -medicijnen. Ga voor meer informatie over moderne naar modernatx.com en maak contact met ons op x (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en Linkedin.

MRESVIA® is een geregistreerde handel in moderne.

indicatie MRESVIA is een vaccin om u te beschermen tegen lagere luchtwegenziekte veroorzaakt door het syncytiale virus van het ademhalingsmiddel (RSV).

Mresvia is voor mensen 60 jaar en ouder en ook voor mensen 18 tot en met 59 jaar) Vaccinatie met Mresvia mag niet alle mensen beschermen die het vaccin ontvangen.

MRESVIA bevat geen RSV. MRESVIA kan u geen lagere luchtwegenziekte geven die wordt veroorzaakt door RSV.

belangrijke veiligheidsinformatie

Wie mag geen MRESVIA krijgen?

U moet geen MRESVIA krijgen als u een ernstige allergische reactie op een ingrediënt in Mresvia had.

Wat moet u uw zorgverlener vertellen?

Vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief of u:

  • hebben allergieën
  • had een ernstige allergische reactie na het ontvangen van een eerdere dosis van een ander vaccin
  • Koorts hebben
  • Heb een bloedingsstoornis of zijn op een bloedverdunner
  • zijn immuungecompromitteerd of zijn op een medicijn dat uw immuunsysteem beïnvloedt
  • hebben een ander RSV -vaccin ontvangen
  • zijn ooit flauwgevallen in samenwerking met een injectie

    • Hoe wordt Mresvia gegeven?

    MRESVIA wordt gegeven als een injectie in de spier.

    Wat zijn de risico's van Mresvia?

    Er is een zeer kleine kans dat Mresvia een ernstige allergische reactie kan veroorzaken. Een ernstige allergische reactie zou meestal binnen enkele minuten tot een uur na het krijgen van een dosis Mresvia optreden. Om deze reden kan uw zorgverlener u vragen om een ​​korte tijd te blijven op de plaats waar u uw vaccin heeft ontvangen. Tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

  • Problemen ademhaling
  • zwelling van je gezicht en keel
  • Een snelle hartslag
  • Een uitslag over je hele lichaam
  • Duizeligheid en zwakte

    • Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met Mresvia omvatten:

  • Injectie-site reacties: pijn, onderarmzwelling of tederheid in dezelfde arm van de injectie, zwelling (hardheid) en roodheid
  • Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, misselijkheid of braken, koorts en bijenkorven

    • Dit zijn mogelijk niet alle mogelijke bijwerkingen van Mresvia. Vraag uw zorgverlener naar alle bijwerkingen die u aangaan. U kunt bijwerkingen melden bij het vaccin bijwerkingen Reporting System (VAERS) op 1-800-822-7967 of https ://vaers.hhs.gov .

    klik alsjeblieft voor mresvia volledige voorschrijfinformatie.

    Moderna Fordera Forwa-looking-verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, inclusief verklaringen met betrekking tot: de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Mresvia; de ziektelast geassocieerd met RSV, met name bij volwassenen met bepaalde risicofactoren; en de beschikbaarheid van Mresvia voor het seizoen 2025-2026. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn noch beloften of garanties, en u moet geen onnodige afhankelijkheid plaatsen van deze toekomstgerichte verklaringen omdat ze bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren en andere factoren met zich meebrengen, waarvan vele buiten Moderna zijn controle en die de werkelijke resultaten zouden kunnen verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerde door deze vooruitziende verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten onder andere die risico's en onzekerheden die worden beschreven onder de kop "risicofactoren" in het jaarverslag van Moderna over formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 31 december 2024, en in de daaropvolgende archieven van Moderna met de Amerikaanse effecten en uitwisselingscommissie, die beschikbaar zijn op de SEC's website op WWW.SESC.GOV. Behalve zoals wettelijk vereist, aanvaardt Moderna elke intentie of verantwoordelijkheid voor het bijwerken of herzien van alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht in het geval van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Moderna en spreken alleen vanaf de datum van dit persbericht.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. Respiratoire syncytieel virus-geassocieerde ziekenhuisopnames bij volwassenen met chronische medische aandoeningen. Clin Infect DIS 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. De last van chronische medische aandoeningen die risicofactoren zijn voor ernstige RSV bij volwassenen van 18-59 jaar in de Verenigde Staten. Poster gepresenteerd op: Escmid; April 2025; Wenen, Oostenrijk.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Tarieven van lagere luchtwegenziekte bij Amerikaanse volwassenen per leeftijd en comorbiditeitsprofiel. Infect dis ther 2024; 13 (1): 207-20.

    Bron : Moderha, Inc.

    Geplaatst : 2025-06-13 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden