Moderna otrzymuje zatwierdzenie przez FDA w USA na szczepionkę przeciw RSV, MRESVIA, u dorosłych w wieku 18–59 lat z zwiększonym ryzykiem choroby RSV

Śledź Drugslib na

Cambridge, MA / Access Newswire / 12 czerwca 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) ogłosiło dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła MRASvia (MRNA-1345), wirus syncytialny firmy RSV (LRTD) spowodowany przez Syncytial Syncytial Virus Spółki (RSV). w wieku, które są narażone na zwiększone ryzyko choroby. Zatwierdzenie to rozszerza poprzednie wskazanie MRESVIA, która została zatwierdzona w maju 2024 r. Dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

„RSV stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia dla dorosłych z pewnymi przewlekłymi warunkami, a dzisiejsza zatwierdzenie jest ważnym krokiem naprzód w naszej zdolności do ochrony dodatkowych populacji przed poważnymi chorobami przed RSV”, powiedział Stéphane Bincel, Chief Executive of Modurana. „Doceniamy recenzję FDA i dziękujemy wszystkim uczestnikom naszego badania klinicznego, a także zespołowi Moderna za ich zaangażowanie w ochronę ludzi przed RSV.”

Podczas gdy ryzyko RSV jest dobrze rozpoznawane u niemowląt i starszych populacji dorosłych, dorośli w wieku 18-59 lat z przewlekłymi stanami są również wrażliwe. Zatwierdzenie poparło wyniki badania fazy 3 Moderny (NCT06067230), które oceniało bezpieczeństwo i immunogenność mresvii u dorosłych w wieku 18–59 lat z podstawowymi stanami zdrowotnymi. Odpowiedzi immunologiczne przeciwko zarówno RSV-A, jak i RSV-B spełniały określone kryteria immunobrydujące nie-inferie, w porównaniu z obserwowanymi u dorosłych w wieku 60 lat i starszych w kluczowej fazie 3, kontrolowanym placebo badaniu bezpieczeństwa i skuteczności. Porównywalne poziomy neutralizujących przeciwciał zaobserwowano zarówno w podgrupach wiekowych 18–49 i 50-59, wspierając spójny profil immunogenności szczepionki w tej zagrożonej, młodszej populacji dorosłych. These findings were presented at the U.S. Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) meeting in April 2025 and have been published in Clinical Infectious Diseases.

Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana, a najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, mięśggia i stały. Sezon.

O MESVIA® (szczepionka przeciw syncytialowi oddechowej)

Mesvia® jest szczepionką RSV, która składa się z sekwencji mRNA kodującej stabilizowaną przedfuzję glikoproteiny. Glikoproteina f jest wyrażana na powierzchni wirusa i jest wymagana do infekcji, pomagając wirusowi wejść do komórek gospodarza. Konformacja prefuzji białka F jest znaczącym celem silnych przeciwciał neutralizujących i jest wysoce konserwowana zarówno podtypów RSV-A, jak i RSV-B. Szczepionka wykorzystuje te same nanocząstki lipidowe (LNP), co szczepionki Moderna Covid-19.

O Moderna

Moderna jest liderem w tworzeniu dziedziny medycyny mRNA. Poprzez postęp technologii mRNA Moderna ponownie wyobraża sobie sposób, w jaki są produkowane leki i przekształca sposób, w jaki traktujemy i zapobiegamy chorobom dla wszystkich. Pracując na skrzyżowaniu nauki, technologii i zdrowia przez ponad dekadę, firma opracowała leki z bezprecedensową szybkością i wydajnością, w tym jedną z najwcześniejszych i najskuteczniejszych szczepionek Covid-19.Platforma mRNA

Moderna umożliwiła opracowanie terapeutyków i szczepionek w przypadku chorób zakaźnych, immunoonkologii, rzadkich chorób i chorób autoimmunologicznych. Dzięki unikalnej kulturze i globalnym zespole napędzanym wartościami modernami i myśleniem, aby odpowiedzialnie zmienić przyszłość zdrowia ludzkiego, Modertal dąży do wywarcia największego możliwego wpływu ludziom za pośrednictwem leków mRNA. Aby uzyskać więcej informacji o Moderna, odwiedź Modernatx.com i połącz się z nami na X (wcześniej Twitter), Facebook, Instagram, YouTube i LinkedIn.

Mesvia® jest zarejestrowanym handlowcem

Wskazanie Mesvia jest szczepionką chroniącą cię przed chorobą dolnej oddechowej choroby spowodowaną przez wirusa syncytialnego oddechowego (RSV).

Mesvia jest dla osób w wieku 60 lat i starszych, a także dla osób od 18 do 59 lat w wieku od 189 roku. Szczepienia Mesvia może nie chronić wszystkich osób, które otrzymują szczepionkę.

Mesvia nie zawiera RSV. Mesvia nie może dać ci niższej choroby oddechowej spowodowanej przez RSV.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Kto nie powinien otrzymać mresvii?

Nie powinieneś otrzymywać mresvii, jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na jakikolwiek składnik w Mesvii.

Co powinieneś powiedzieć swojemu dostawcy opieki zdrowotnej?

Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich warunkach medycznych, w tym jeśli:

  • mają jakieś alergie
  • miała ciężką reakcję alergiczną po otrzymaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek innej szczepionki
  • mają gorączkę
  • mają zaburzenie krwawienia lub są na rozcieńczalniku krwi
  • są obniżone odporności lub są na leku, który wpływa na układ odpornościowy
  • Otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę RSV
  • kiedykolwiek zemdlał w związku z zastrzykiem

    • Jak podano mresvię?

    Mesvia jest podawana jako zastrzyk do mięśnia.

    Jakie są ryzyko mresvii?

    Istnieje bardzo niewielka szansa, że ​​Mesvia może spowodować ciężką reakcję alergiczną. Ciężka reakcja alergiczna zwykle występowała w ciągu kilku minut do godziny po uzyskaniu dawki Mesvii. Z tego powodu twój dostawca opieki zdrowotnej może poprosić cię o pobyt na krótki czas w miejscu, w którym otrzymałeś szczepionkę. Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

  • Problem oddychanie
  • Obrzęk twarzy i gardła
  • Szybkie bicie serca
  • Wysypka na całym ciele
  • Zawroty głowy i osłabienie

    • Działania niepożądane, które zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z MRESVIA, obejmują:

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk pod pachami lub tkliwość w tym samym ramieniu wstrzyknięcia, obrzęk (twardość) i zaczerwienienie
  • Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności lub wymioty, gorączka i ule

    • Mogą nie być wszystkie możliwe skutki uboczne Mesvii. Zapytaj swojego lekarza o wszelkie skutki uboczne, które Cię dotyczy. Możesz zgłosić skutki uboczne do systemu raportowania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS) na 1-800-822-7967 lub https://vaers.hhs.gov .

    kliknij dla pełnych informacji o przepisywaniu MRESVIA.

    modernowe wypowiedzi

    Niniejsza komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., Z zmianami, w tym oświadczeń dotyczących: skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MRESVIA; obciążenie choroby związane z RSV, szczególnie u dorosłych z niektórymi czynnikami ryzyka; oraz dostępność Mesvii w sezonie 2025-2026. Stwierdzenia dotyczące przyszłości w tym komunikacie prasowym nie są ani obietnic, ani gwarancjami, i nie należy polegać na tym, że nadawane wypowiedzi polegają na tych wypowiedziach, ponieważ wiążą się one ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnościami i innymi czynnikami, z których wiele wykracza poza kontrolę Moderny i które mogą spowodować rzeczywiste wyniki materialnie odmienne od tych wyrażonych przez te przyszłościowe stwierdzenia. Te ryzyko, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi ryzyko i niepewności opisane w ramach „czynników ryzyka” w rocznym raporcie Moderny na formularzu 10-K w roku podatkowym zakończonym 31 grudnia 2024 r., Oraz w kolejnych zgłoszeniach dokonanych przez Moderna z amerykańską komisją Securities and Exchange, które są dostępne na stronie internetowej SEC na SEC. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Moderna zrzeka się wszelkich zamiarów lub odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję wszelkich oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na obecnych oczekiwaniach Moderna i mówią tylko od daty tego komunikatu prasowego.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B, i in. Hospitalizacji związanych z syncytialnymi wirusami oddechowymi wśród dorosłych z przewlekłymi schorzeniami. Clin Infect DIS 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, i in. Obciążenie przewlekłych schorzeń, które są czynnikami ryzyka ciężkiego RSV wśród dorosłych w wieku 18–59 lat w Stanach Zjednoczonych. Plakat przedstawiony na: Escmid; Kwiecień 2025; Wiedeń, Austria.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, i in. Wskaźniki niższych chorób oddechowych u dorosłych w USA według wieku i profilu współistniejącego. Infekcja diser 2024; 13 (1): 207-20.

    Źródło : Moderna, Inc.

    Wysłano : 2025-06-13 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe