Moderna recebe a aprovação da FDA dos EUA para a vacina contra o RSV, Mresvia, em adultos de 18 a 59 anos com risco aumentado de doença do RSV

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Cambridge, MA / Access Newswire / 12 de junho de 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o MRESVIA (mRNA-135), a prevenção do respiratório da empresa em que o TRONST (RSV) cativará a cravidade do respiratório (RSV), para a craguração do respiratório respiratório (RSV), para a cravidade do respiratório inferior (RSV), a cravidade do respiratório do respiratório (RSV), da realização do respiratório do respirator Anos de idade que têm maior risco de doença. Essa aprovação expande a indicação anterior de Mresvia, que foi aprovada em maio de 2024 para adultos com 60 anos ou mais. "Agradecemos a revisão do FDA e agradecemos a todos os participantes em nosso ensaio clínico, bem como à equipe moderna por sua dedicação em proteger as pessoas contra o RSV."

Embora o risco de RSV seja bem reconhecido em bebês e populações adultas mais velhas, adultos com idades entre 18 e 59 anos com condições crônicas também são vulneráveis.1 em um terço dos adultos com idades entre 18 e 59 anos têm pelo menos uma condição subjacente que os coloca em risco, ou mais, que é mais importante, ou mais, que é mais que se destacou, que é mais importante que o mais de doenças, ou mais, o mais de doenças, que o mais, o mais de doenças, com o menos, que o mais de que o RSV é mais ou menos que o mais de doenças, que o mais de 18 a 59 anos, tem pelo menos uma condição subjacente a que o mais de que o mais de doenças e a mais de doenças e a mais de doenças e a mais de doenças são mais que o mais de doenças, que o mais de que o RSV, o menos, o que o mais ou menos. A aprovação foi apoiada pelos resultados do estudo da Fase 3 da Moderna (NCT06067230), que avaliaram a segurança e a imunogenicidade da mResvia em adultos de 18 a 59 anos com condições de saúde subjacentes. As respostas imunes contra o RSV-A e o RSV-B atenderam aos critérios de imunobridagem não especificados não-inferioridade quando comparados aos observados em adultos com 60 anos ou mais na fase 3 fundamental, o estudo de segurança e eficácia controlado por placebo. Níveis comparáveis ​​de anticorpos neutralizantes foram observados nos subgrupos etários de 18 a 49 e 509, apoiando o perfil de imunogenicidade consistente da vacina nessa população adulta em risco e mais jovem. Essas descobertas foram apresentadas nos Centros dos EUA para Controle de Doenças e Prevenção (CDC) Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) em abril de 2025 e foram publicadas em doenças infecciosas clínicas.

A vacina era geralmente bem tolerada e as reações adversas solicitadas mais comumente relatadas foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, mialgia e artralgia. estação.

sobre Mresvia® (vacina do vírus sincicial respiratório)

Mresvia® é uma vacina para RSV que consiste em uma sequência de mRNA que codifica uma fusão estabilizada f glicoproteína. A glicoproteína F é expressa na superfície do vírus e é necessária para a infecção, ajudando o vírus a entrar nas células hospedeiras. A conformação de prefusão da proteína F é um alvo significativo de potentes anticorpos neutralizantes e é altamente conservado entre os subtipos RSV-A e RSV-B. A vacina usa as mesmas nanopartículas lipídicas (LNPs) que as vacinas Moderna CoVid-19.

sobre moderna

Moderna é um líder na criação do campo da medicina de mRNA. Através do avanço da tecnologia de mRNA, a Moderna está reimaginando como os medicamentos são feitos e transformando como tratamos e impedimos doenças para todos. Ao trabalhar na interseção da ciência, tecnologia e saúde por mais de uma década, a empresa desenvolveu medicamentos com velocidade e eficiência sem precedentes, incluindo uma das primeiras e mais eficazes vacinas covid-19.

A plataforma de mRNA da

Moderna permitiu o desenvolvimento de terapêuticas e vacinas para doenças infecciosas, imuno-oncologia, doenças raras e doenças autoimunes. Com uma cultura única e uma equipe global impulsionada pelos valores e mentalidades modernos para mudar responsavelmente o futuro da saúde humana, o Moderna se esforça para proporcionar o maior impacto possível às pessoas através de medicamentos de mRNA. Para mais informações sobre o Moderna, visite modernatx.com e conecte -se conosco em x (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e Linkedin.

A indicação Mresvia é uma vacina para protegê -lo contra doenças do trato respiratório inferior causado pelo vírus sincicial respiratório (RSV). A vacinação com Mresvia pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina.

Mresvia não contém RSV. Mresvia não pode fornecer uma doença do trato respiratório inferior causado por RSV.

Informações importantes sobre segurança

Quem não deve obter Mresvia?

O que você deve dizer ao seu provedor de saúde?

Tem alguma alergia

  • teve uma reação alérgica grave após receber uma dose anterior de qualquer outra vacina
  • Tenha febre
  • Ter um distúrbio sangrento ou está em um menor sangue
  • são imunocomprometidos ou estão em um medicamento que afeta seu sistema imunológico
  • Recebem qualquer outra vacina para RSV
  • Já desmaiou em associação com uma injeção

    • como as mresvia é dada?

    Mresvia é dada como uma injeção no músculo.

    Quais são os riscos de Mresvia?

    Há uma pequena chance de que Mresvia possa causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre em alguns minutos a uma hora após a dose de Mresvia. Por esse motivo, seu prestador de serviços de saúde pode pedir que você fique um pouco tempo no local em que você recebeu sua vacina. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:

  • Problema respirando
  • inchaço do seu rosto e garganta
  • um batimento cardíaco rápido
  • Uma erupção cutânea em todo o seu corpo
  • tontura e fraqueza

    • Efeitos colaterais que foram relatados em ensaios clínicos com Mresvia incluem:

  • Reações do local da injeção: dor, inchaço ou ternura no mesmo braço da injeção, inchaço (dureza) e vermelhidão
  • fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, calafrios, náusea ou vômito, febre e colméias

    • Estes podem não ser todos os possíveis efeitos colaterais de Mresvia. Pergunte ao seu provedor de saúde sobre quaisquer efeitos colaterais que o preocupam. Você pode relatar efeitos colaterais ao sistema de relatórios de eventos adversos da vacina (Vaers) em 1-800-822-7967 ou https://vaers.hhs.gov .

    Clique em para mtsvia Prescrição completa Informações.

    Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, conforme alterada, incluindo declarações sobre: ​​a eficácia, a segurança e a tolerabilidade de Mresvia; a carga da doença associada ao RSV, particularmente em adultos com certos fatores de risco; e a disponibilidade de Mresvia para a temporada 2025-2026. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa não são promessas nem garantias, e você não deve confiar indevidamente a essas declarações prospectivas porque envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão além do controle da moderna e que podem causar resultados reais para diferir materialmente ou implícitos ou implícitos. Esses riscos, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, esses riscos e incertezas descritos no título "Fatores de risco" no relatório anual da Moderna no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2024 e em registros subseqüentes feitos pela Moderna na Securities and Exchange Commission dos EUA. Exceto conforme exigido por lei, a Moderna se isenta de qualquer intenção ou responsabilidade por atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa em caso de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais do Moderna e falam apenas na data deste comunicado à imprensa.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B, et al. As hospitalizações associadas ao vírus sincicial respiratório entre adultos com condições médicas crônicas. Clin infect Dis 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. Balca de condições médicas crônicas que são fatores de risco para RSV grave entre adultos de 18 a 59 anos nos Estados Unidos. Pôster apresentado em: escmid; Abril de 2025; Viena, Áustria.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Taxas de doenças do trato respiratório mais baixo em adultos dos EUA por idade e perfil de comorbidade. Infect Di ther 2024; 13 (1): 207-20.

    Fonte : moderna, inc.

    Postou : 2025-06-13 12:00

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