Moderna primește aprobarea FDA din SUA pentru vaccinul RSV, Mresvia, la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani, la un risc crescut pentru boala RSV

Urmăriți Drugslib pe

Cambridge, MA / Access Newswire / 12 iunie 2025 / Moderna, Inc. (NASDAQ: ARNm) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Mresvia (ARNm-1345), vaccinul împotriva virusului sincian (RSV) al companiei (RSV), pentru prevenirea de vârstă care prezintă un risc crescut de boală. Această aprobare extinde indicația anterioară a Mresvia, care a fost aprobată în mai 2024 pentru adulții cu vârsta de 60 de ani și mai mari.

"RSV prezintă un risc grav pentru sănătate pentru adulți cu anumite condiții cronice, iar aprobarea de astăzi marchează un pas important înainte în capacitatea noastră de a proteja populația suplimentară de boli severe de RSV", a declarat Stéphane Bancel, directorul executiv al modernului. „Apreciem recenzia FDA și mulțumim tuturor participanților la studiul nostru clinic, precum și a echipei Moderna pentru dedicarea lor de a proteja oamenii împotriva RSV.”

În timp ce riscul de RSV este bine recunoscut la sugari și la populațiile de adulți în vârstă, adulții cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani cu afecțiuni cronice sunt, de asemenea, vulnerabili.1 Peste o treime din adulții cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani au cel puțin o afecțiune de bază care îi pune la un risc crescut de boală RSV severă, 2 cu sarcini în vârstă și rate de spitalizare în această populație fiind comparabilă sau chiar de a depăși acest lucru. Aprobarea a fost susținută de rezultatele studiului Moderna Faza 3 (NCT06067230), care a evaluat siguranța și imunogenitatea mresviei la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani cu condiții de sănătate de bază. Răspunsurile imune atât de RSV-A, cât și de RSV-B au îndeplinit criterii de imunobridging de neferioritate prespecificate în comparație cu cele observate la adulții cu vârsta de 60 de ani și mai mari în faza 3 pivotantă, studiul de siguranță și eficacitate controlate cu placebo. Au fost observate niveluri comparabile de anticorpi de neutralizare atât pe subgrupurile de vârstă 18-49, cât și pe 50-59, susținând profilul de imunogenitate consistentă al vaccinului în această populație adultă cu risc, mai tânără. Aceste constatări au fost prezentate la Comitetul consultativ al Comitetului consultativ pentru controlul bolilor și prevenirea bolilor din SUA (CDC) pentru practicile de imunizare (ACIP) în aprilie 2025 și au fost publicate în boli infecțioase clinice.

Vaccinul a fost, în general, bine tolerat, iar cele mai frecvent raportate reacții adverse solicitate au fost durerile la locul de injecție, oboseala, durerile de cap, mialgia și artralgia.

Moderna intenționează să aibă mresvia disponibilă pentru ambii adulți mai tineri cu risc crescut (vârste 18-59) și pentru adulți în vârstă (60+) în SUA pentru Statele Unite ale Americii pentru 20-59), cât și pentru adulți în vârstă (60 de ani) în SUA pentru 2025-20), iar adulții în vârstă (60+) în SUA pentru 2025-20) și pentru adulți în vârstă (60+) în SUA pentru Statele Unite anotimp.

despre mresvia® (vaccinul de virus sincitial respirator)

Mresvia® este un vaccin RSV care constă dintr -o secvență ARNm care codifică o prefuzie stabilizată f glicoproteină. Glicoproteina F este exprimată pe suprafața virusului și este necesară pentru infecție ajutând virusul să intre în celulele gazdă. Conformația de prefuzie a proteinei F este o țintă semnificativă a anticorpilor de neutralizare puternici și este foarte conservată atât în ​​subtipurile RSV-A și RSV-B. Vaccinul folosește aceleași nanoparticule lipidice (LNP) ca și vaccinurile Moderna Covid-19.

Despre Moderna

Moderna este un lider în crearea domeniului medicamentului mRNA. Prin avansarea tehnologiei ARNm, Moderna reimaginează modul în care se fac medicamentele și transformă modul în care tratăm și prevenim bolile pentru toată lumea. Lucrând la intersecția științei, tehnologiei și sănătății de mai bine de un deceniu, compania a dezvoltat medicamente cu viteză și eficiență fără precedent, inclusiv unul dintre cele mai timpurii și mai eficiente vaccinuri Covid-19

Platforma ARNm a modernei a permis dezvoltarea terapeutică și vaccinuri pentru boli infecțioase, imuno-oncologie, boli rare și boli autoimune. Cu o cultură unică și o echipă globală condusă de valorile și mentalitățile moderne pentru a schimba în mod responsabil viitorul sănătății umane, Moderna se străduiește să ofere cel mai mare impact posibil asupra oamenilor prin medicamente ARNm. Pentru mai multe informații despre Moderna, vă rugăm să vizitați modernatx.com și conectați -vă cu noi pe X (fost Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

Mresvia® este o marcă comercială înregistrată a modernei.

Indicația mresvia este un vaccin care să vă protejeze împotriva bolii tractului respirator inferior cauzată de virusul sincidial respirator (RSV).

mresvia este pentru persoanele cu vârsta de 60 de ani și mai mari și, de asemenea, pentru persoanele între 18 Vaccinarea cu mresvia nu poate proteja toate persoanele care primesc vaccinul.

mresvia nu conține RSV. Mresvia nu vă poate oferi o boală a tractului respirator mai scăzut cauzată de RSV.

Informații importante de siguranță

Cine nu ar trebui să obțină mresvia?

nu ar trebui să obțineți mresvia dacă aveți o reacție alergică severă la orice ingredient din Mresvia.

Ce ar trebui să spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală?

Spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă dați:

  • au alergii
  • a avut o reacție alergică severă după ce a primit o doză anterioară de orice alt vaccin
  • au febră
  • au o tulburare de sângerare sau sunt pe un mai subțire în sânge
  • sunt imunocompromise sau sunt pe un medicament care vă afectează sistemul imunitar
  • au primit orice alt vaccin RSV
  • au leșinat vreodată în asociere cu o injecție

    • Cum se dă mresvia?

    mresvia este administrată ca o injecție în mușchi.

    Care sunt riscurile mresviei?

    Există o șansă foarte mică ca Mresvia să poată provoca o reacție alergică severă. O reacție alergică severă ar apărea de obicei în câteva minute la o oră după obținerea unei doze de mresvia. Din acest motiv, furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate cere să stați o perioadă scurtă de timp la locul în care ați primit vaccinul. Semnele unei reacții alergice severe pot include:

  • respirația problemelor
  • umflarea feței și a gâtului
  • O bătaie de inimă rapidă
  • o erupție cutanată pe tot corpul
  • Amețel și slăbiciune

    • Efectele secundare care au fost raportate în studiile clinice cu Mresvia includ:

  • Reacții la site-ul injecției: durere, umflare sub braț sau tandrețe în același braț al injecției, umflăturii (duritate) și roșeață
  • oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare, frisoane, greață sau vărsături, febră și stupi

    • Acestea pot să nu fie toate efectele secundare posibile ale mresviei. Întrebați -vă furnizorul de asistență medicală despre orice efecte secundare care vă preocupă. Puteți raporta efecte secundare la sistemul de raportare a evenimentelor adverse vaccinului (VAERS) la 1-800-822-7967 sau https://vaers.hhs.gov .

    .

    Vă rugăm să faceți clic pe pentru informații despre prescrierea completă a mresviei.

    moderna de prescriere a declarațiilor

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995, astfel cum a fost modificată, inclusiv declarații cu privire la: eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea mresviei; sarcina bolii asociată cu RSV, în special la adulții cu anumiți factori de risc; și disponibilitatea Mresvia pentru sezonul 2025-2026. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă nu sunt nici promisiuni, nici garanții și nu ar trebui să vă bazați nejustificat pe aceste declarații prospective, deoarece implică riscuri, incertitudini și alți factori cunoscuți și necunoscuți, mulți dintre ei fiind dincolo de controlul Moderna și care ar putea determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicate de aceste declarații cu atenție. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori includ, printre altele, aceste riscuri și incertitudini descrise la rubrica „Factorii de risc” în raportul anual al modernei privind formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2024, iar în înregistrările ulterioare făcute de Moderna cu Comisia de Securități și Exchange din SUA, care sunt disponibile pe site-ul SEC la WWW.SEC.Gov Commission, care sunt disponibile pe site-ul SEC la WWW.SEC.Gov. Cu excepția cazului în care legea solicită de lege, Moderna își declină orice intenție sau responsabilitate pentru actualizarea sau revizuirea oricăror declarații prospective conținute în acest comunicat de presă în cazul în care noi informații, evoluții viitoare sau în alt mod. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale modernei și vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B și colab. Spitalizări respiratorii asociate cu virusul sincitabil în rândul adulților cu afecțiuni medicale cronice. Clin Infect Dis 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B și colab. Sarcina afecțiunilor medicale cronice care sunt factori de risc pentru RSV severe în rândul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani în Statele Unite. Poster prezentat la: escmid; Aprilie 2025; Viena, Austria.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L și colab. Rate de boală a tractului respirator mai scăzut la adulții americani în funcție de vârstă și profil de comorbiditate. Infect dis ther 2024; 13 (1): 207-20.

    sursa : moderna, inc.

    Postat : 2025-06-13 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare