Moderna получает одобрение FDA в США на вакцину RSV, Mresvia, у взрослых в возрасте 18–59 лет с повышенным риском заболевания RSV

Следите за Drugslib на

Кембридж, MA / Access Newswire / 12 июня 2025 г. / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) сегодня объявили, что Управление по проживанию и лекарствам США (FDA) одобрено MRESVIA (мРНК-1345), вакцина в условиях не более низких респираторных вирусов (RSV), вызванная (RSV). лет, которые подвергаются повышенному риску заболевания. Это одобрение расширяет предыдущие показания Mresvia, которая была одобрена в мае 2024 года для взрослых в возрасте 60 лет и старше. «Мы ценим обзор FDA и благодарим всех участников нашего клинического испытания, а также команду Moderna за их преданность защите людей от RSV».

Хотя риск RSV хорошо признан у младенцев и пожилых людей для взрослых, взрослые в возрасте 18-59 лет с хроническими состояниями также уязвимы.

Это одобрение было подтверждено результатами исследования Moderna's Phase 3 (NCT06067230), в котором оценивались безопасность и иммуногенность MRESVIA у взрослых в возрасте 18-59 лет с основными условиями здоровья. Иммунные ответы против RSV-A и RSV-B соответствовали преподобным невосприимчивому иммунопробиваемому критериям по сравнению с теми, которые наблюдались у взрослых в возрасте 60 лет и старше на ключевой фазе 3, в исследовании плацебо-контролируемого безопасности и эффективности. Сопоставимые уровни нейтрализующих антител наблюдались как в возрастных подгруппах 18-49, так и 50-59, поддерживающих последовательный профиль иммуногенности вакцины в этой риске, более молодой взрослой популяции. Эти результаты были представлены на собрании Консультативного комитета по контролю и профилактике по контролю и профилактике заболеваний США (ACIP) в апреле 2025 года и были опубликованы при клинических инфекционных заболеваниях.

.

Вакцина, как правило, была хорошо перемещена, и наиболее часто сообщаемыми были заложены побочные реакции, была боль в месте инъекции, усталость, головная боль, миалгия и артралгия. сезон.

о MRESVIA® (респираторная вакцина против синцитиального вируса)

MRESVIA® - это вакцина RSV, которая состоит из последовательности мРНК, кодирующей стабилизированный префузия F -гликопротеин. F -гликопротеин экспрессируется на поверхности вируса и необходим для инфекции, помогая вирусу вводить клетки хозяина. Конформация Prefusion белка F является значительной мишенью для мощных нейтрализующих антител и высоко консервативна для обоих подтипов RSV-A и RSV-B. Вакцина использует те же липидные наночастицы (LNP), что и вакцины COVID-19 Moderna.

о Moderna

Moderna является лидером в создании области медицины мРНК. Благодаря развитию технологии мРНК Moderna переосмысливает то, как лекарства производятся и трансформируют то, как мы лечим и предотвращаем заболевание для всех. Работая на пересечении науки, технологий и здоровья в течение более десяти лет, компания разработала лекарства с беспрецедентной скоростью и эффективностью, включая одну из самых ранних и наиболее эффективных вакцин Covid-19.

.

МРНКская платформа Moderna позволила разработать терапевтические средства и вакцины для инфекционных заболеваний, иммуноонкологии, редких заболеваний и аутоиммунных заболеваний. Благодаря уникальной культуре и глобальной команде, обусловленной современными ценностями и мышлением, чтобы ответственно изменить будущее здоровья человека, Moderna стремится оказать максимально возможное влияние на людей с помощью лекарств от мРНК. Для получения дополнительной информации о Moderna, пожалуйста, посетите modernatx.com и свяжитесь с нами на x (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Индикация Mresvia - это вакцина, которая защищает вас от заболевания с более низким дыхательным путем, вызванным респираторным синцитиальным вирусом (RSV).

Mresvia для людей 60 лет и старше, а также для людей в возрасте от 18 до 59 лет, которые подвергаются повышению риска для RSV (люди с такими заболеваниями, как диабет, или с убытками). Вакцинация с Mresvia не может защитить всех людей, которые получают вакцину.

Mresvia не содержит RSV. Mresvia не может дать вам более низкую болезнь дыхательных путей, вызванные RSV.

Важная информация о безопасности

Кто не должен получить Mresvia?

Что вы должны рассказать своему поставщику медицинских услуг?

Иметь аллергию

  • имела серьезную аллергическую реакцию после получения предыдущей дозы любой другой вакцины
  • Иметь лихорадку
  • иммунокомплексируются или находятся на лекарстве, которое влияет на вашу иммунную систему
  • , получили любую другую вакцину RSV
  • когда -либо обморожены в связи с инъекцией

    • Как дается Mresvia?

    mresvia дается в качестве инъекции в мышцу.

    Каковы риски Mresvia?

    Существует очень маленький шанс, что Mresvia может вызвать серьезную аллергическую реакцию. Тяжелая аллергическая реакция обычно возникает в течение нескольких минут до одного часа после получения дозы Mresvia. По этой причине ваш медицинский работник может попросить вас остаться на короткое время в том месте, где вы получили вакцину. Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать в себя:

  • Проблемное дыхание
  • Отек вашего лица и горла
  • быстрое сердцебиение
  • сыпь по всему телу
  • головокружение и слабость

    • Побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических испытаниях с Mresvia, включают в себя:

  • Реакции на участке инъекций: боль, отеки подмышки или нежность в той же руке инъекции, отеки (твердость) и покраснение
  • Усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, озноб, тошнота или рвота, лихорадка и ульи

    • Это могут быть не все возможные побочные эффекты Mresvia. Спросите своего поставщика медицинских услуг о любых побочных эффектах, которые вас касаются. Вы можете сообщить о побочных эффектах в систему отчетности по нежелательным событиям вакцины (VAERS) по телефону 1-800-822-7967 или https://vaers.hhs.gov .

    Пожалуйста, нажмите для Mresvia Полная задача.

    Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в значении Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года, в том числе заявления, касающиеся: эффективность, безопасность и переносимость Mresvia; бремя заболевания, связанное с RSV, особенно у взрослых с определенными факторами риска; и доступность MRESVIA для сезона 2025-2026 гг. Передовые заявления в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вы не должны придавать неоправданную зависимость от этих прогнозных заявлений, потому что они включают известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, многие из которых находятся за пределами контроля Moderna и которые могут привести к существенному отличению от тех, которые выражены или подразумевались этими прогнозными заявлениями. Эти риски, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, эти риски и неопределенности, описанные в разделе «Факторы риска» в годовом отчете Moderna о форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в последующих документах, сделанных Moderna с Комиссией США по ценным и биржам, которые доступны на веб-сайте SEC на WWW. За исключением случаев, требуемых законом, Moderna отказывается от любых намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе в случае новой информации, будущих событий или иных. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и говорят только на дату этого пресс-релиза. Респираторно-синцитиальные вирусные госпитализации среди взрослых с хроническими заболеваниями. Clin Infect Dis 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B, et al. Бремя хронических заболеваний, которые являются факторами риска для тяжелых RSV среди взрослых в возрасте 18-59 лет в Соединенных Штатах. Плакат представлен по адресу: escmid; Апрель 2025 года; Вена, Австрия.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L, et al. Показатели заболеваний с более низким дыхательным путям у взрослых США по возрасту и профилю сопутствующей патологии. Infect Dis 2024; 13 (1): 207-20.

    Источник : Moderna, Inc.

    Опубликовано : 2025-06-13 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова