Moderna отримує схвалення FDA в США для вакцини RSV, Месвія, у дорослих віком 18–59 років з підвищеним ризиком захворювання на RSV

Підпишіться на Drugslib

Cambridge, MA / Access Newswire / 12 червня 2025 р. / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила MRESVIA (MRNA-1345), вакцину респіраторного синцитіального вірусу (RSV), за профілактику 4-річного захворювання на респіраторні сили (LRETD), спричинених людськими людськими захворюваннями (LRETD), спричинених людськими респіраторами 18 років. віку, які мають підвищений ризик захворювання. Це схвалення розширює попередню вказівку Месвії, який був затверджений у травні 2024 року для дорослих віком від 60 років і старше.

"RSV становить серйозний ризик для здоров'я для дорослих з певними хронічними умовами, а сьогоднішнє схвалення знаменує важливий крок вперед у нашій здатності захистити додаткове населення від важкої хвороби від RSV", - сказав Stéphane Bancel, керівник, керівник сучасного. "Ми цінуємо огляд FDA і дякуємо всім учасникам нашого клінічного випробування, а також команді Moderna за відданість захисту людей від RSV"

4

Це схвалення було підтверджено результатами дослідження фази 3 Moderna (NCT06067230), який оцінював безпеку та імуногенність Месвії у дорослих віком 18-59 років з основними станами здоров'я. Імунна реакція проти RSV-A, і RSV-B відповідала заздалегідь визначеним критеріям імунобридування імунобридування у порівнянні з тими, що спостерігаються у дорослих віком від 60 років і старше у ключовій фазі 3, плацебо-контрольованому дослідженні безпеки та ефективності. Порівнянні рівні нейтралізуючих антитіл спостерігалися як у вікових підгрупах 18-49, так і 50-59, що підтримує послідовну імуногенність вакцини в цьому ризикованому, молодшому дорослому популяції. Ці висновки були представлені в Консультативному комітеті з питань контролю та профілактики захворювань (CDC) з питань засідання з питань імунізації (ACIP) у квітні 2025 року та були опубліковані в клінічних інфекційних захворюваннях.

Вакцина, як правило, добре переносилася, і найчастіше повідомлялося про побічні реакції, що були болем на місці ін'єкції, втоми, головним болем, міалгією та арталгією.

Moderna має намір мати месвію, доступні як для молодших дорослих у підвищеному ризику (віком 18-59), так і дорослих дорослих (60 років).

про MRESVIA® (вакцина дихального синцитіального вірусу)

MRESVIA® - це вакцина RSV, яка складається з послідовності мРНК, що кодує стабілізований префузій F глікопротеїн. F глікопротеїн експресується на поверхні вірусу і необхідний для зараження, допомагаючи вірусу потрапити в клітини господаря. Префузійна конформація білка F є важливою мішенню потужних нейтралізуючих антитіл і сильно зберігається в підтипах RSV-A, і RSV-B. Вакцина використовує ті самі ліпідні наночастинки (LNP), що і вакцини Moderna Covid-19.

про Moderna

Moderna є лідером у створенні сфери медицини мРНК. Завдяки просуванню технології мРНК Moderna переосмислює те, як виготовляються ліки, і перетворюють те, як ми лікуємо та запобігаємо захворюванням для всіх. Працюючи на перехресті науки, технологій та здоров'я більше десяти років, компанія розробила ліки з безпрецедентною швидкістю та ефективністю, включаючи одну з найдавніших та найефективніших вакцин Covid-19.

Платформа мРНК Moderna дала змогу розробити терапевтичні засоби та вакцини для інфекційних захворювань, імуно-онкології, рідкісних захворювань та аутоімунних захворювань. Завдяки унікальній культурі та глобальній команді, керованій цінностями та думками Moderna, щоб відповідально змінити майбутнє здоров'я людини, Moderna прагне надати максимально можливий вплив на людей через медикаменти мРНК. Для отримання додаткової інформації про Moderna відвідайте modernatx.com та підключитися до нас на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube та LinkedIn.4 Вакцинація з Месвією може не захищати всіх людей, які отримують вакцину.

mresvia не містить RSV. Месвія не може дати вам захворювання на нижчі дихальні шляхи, спричинені RSV.

Важлива інформація про безпеку

44

мати будь -які алергії

  • мали важку алергічну реакцію після отримання попередньої дози будь -якої іншої вакцини
  • 4

    є імунокомпромізованими або перебувають у ліках, що впливає на вашу імунну систему

  • , отримали будь -яку іншу вакцину RSV
  • 44

    Існує дуже невеликий шанс, що Месвія може спричинити важку алергічну реакцію. Сувора алергічна реакція зазвичай відбудеться протягом декількох хвилин до однієї години після отримання дози Месвії. З цієї причини ваш медичний працівник може попросити вас залишитися на короткий час у тому місці, де ви отримали вакцину. Ознаки сильної алергічної реакції можуть включати:

  • Проблема дихання
  • набряк вашого обличчя та горла
  • Швидке серцебиття
  • Висип у всьому вашому тілі
  • запаморочення та слабкість

    • Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях з Месвією, включають:

  • Реакції на місці ін'єкції: біль, набряк пахви або хворобливість в одній руці ін'єкції, набряк (твердість) та почервоніння
  • втома, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, озноб, нудота або блювота, лихоманка та вулики

    • Це може бути не всі можливі побічні ефекти Месвії. Запитайте свого лікаря про будь -які побічні ефекти, які вас стосуються. Ви можете повідомити побічні ефекти системі звітування про побічні події (VAERS) за номером 1-800-822-7967 або https://vaers.hhs.gov .

    4

    Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року із змінами, включаючи заяви щодо: ефективності, безпеки та переносимості Месвії; навантаження на захворювання, пов'язане з RSV, особливо у дорослих з певними факторами ризику; та наявність Месвії протягом сезону 2025-2026. Перспективні заяви у цьому прес-релізі не є ні обіцянками, ні гарантій, і ви не повинні не надати надмірну опору на ці перспективні заяви, оскільки вони включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, багато з яких перевищують контроль Moderna і які можуть спричинити фактичні результати матеріально відрізнятись від виражених або маються на увазі цих попередніх тверджень. Ці ризики, невизначеності та інші фактори включають, серед інших, ті ризики та невизначеності, описані під заголовком "факторів ризику" у щорічному звіті Moderna у формі 10-К для фіскального року, що закінчився 31 грудня 2024 року, та в подальших поданнях, поданих Moderna з американською комісією з цінних паперів та бірж, які доступні на веб-сайті SEC на WWW.Sec.gov. За винятком випадків, передбачених законом, Moderna відмовляється від будь-якого наміру чи відповідальності за оновлення чи перегляд будь-яких перспективних заяв, що містяться в цьому прес-релізі у випадку нової інформації, майбутніх подій чи інших. Ці перспективні заяви базуються на поточних очікуваннях Moderna і говорять лише на дату цього прес-релізу.

    1 Prasad N, Walker TA, Waite B та ін. Дихальний синцитіальний вірус, пов'язаний з госпіталізацією серед дорослих з хронічними медичними станами. Clin Infect DIS 2021; 73 (1): E158-E63.

    2 Wilker E, Jiang M, Francis B та ін. Навантаження хронічних медичних станів, які є факторами ризику для важкого РСВ серед дорослих у віці 18-59 років у США. Плакат, представлений за адресою: Escmid; Квітень 2025; Відень, Австрія.

    3 Weycker D, Averin A, Houde L та ін. Частота хвороби нижчих дихальних шляхів у дорослих США за віком та профілем коморбідності. Зараження 2024; 13 (1): 207-20.

    Джерело : Moderna, INC.

    Опубліковано : 2025-06-13 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова