موديرنا تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح محدث لكوفيد-19 يستهدف نسخة KP.2 من فيروس SARS-CoV-2

اتبع Drugslib على

كامبريدج، ماساتشوستس / ACCESSWIRE / 22 أغسطس 2024 / أعلنت شركة Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على طلب ترخيص البيولوجيا التكميلي (sBLA) لـ Spikevax® (2024-) صيغة 2025) للأفراد 12 سنة فما فوق. تم أيضًا منح ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) للقاح كوفيد-19 الخاص بشركة موديرنا (صيغة 2024-2025) للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و11 عامًا. يستهدف لقاح كوفيد-19 المحدث من شركة موديرنا متغير KP.2 من فيروس SARS-CoV-2 للمساعدة في الوقاية من كوفيد-19 لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 6 أشهر فما فوق. ومع قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من المتوقع أن يكون لقاح موديرنا المحدث متاحًا في الأيام المقبلة.

"يظل فيروس كورونا (COVID-19) يمثل خطرًا صحيًا كبيرًا وهو السبب الرئيسي لدخول المستشفى المرتبط بأمراض الجهاز التنفسي، بغض النظر عن العمر أو الحالة الصحية، شهدنا في موسم 2023-24 أكثر من 600000 حالة دخول إلى المستشفى بسبب مرض كوفيد-19 في الولايات المتحدة.[1] يظل البقاء على اطلاع بلقاح كوفيد-19 أحد أفضل الطرق لحماية الأشخاص والوقاية من الحالات الشديدة وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا: "المرض". "نحن نقدر المراجعة التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الوقت المناسب ونشجع الأفراد على التحدث إلى مقدمي الرعاية الصحية الخاصين بهم حول تلقي لقاح فيروس كورونا المحدث الخاص بهم إلى جانب لقاح الأنفلونزا هذا الخريف."

يستند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى مجموعة من بيانات التصنيع وما قبل السريرية، بالإضافة إلى الأدلة السريرية وغير السريرية السابقة والواقعية التي تدعم فعالية وسلامة لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال لكوفيد-19 من شركة Moderna. تعتمد تركيبة اللقاح المحدثة على إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي تنص على أن التركيبة المفضلة للقاح كوفيد-19 المحدث للفترة 2024-2025 هي تركيبة KP.2 أحادية التكافؤ.

جميع لقاحات كوفيد-19 التي تنتجها موديرنا لقد كانت اللقاحات جيدة التحمل. الحدث السلبي المحلي الأكثر شيوعًا للقاحات كوفيد-19 من شركة موديرنا هو الألم في موقع الحقن. تشمل الأحداث الضائرة الجهازية الأكثر شيوعًا الصداع والتعب والألم العضلي والقشعريرة.

وفي بلدان أخرى، أوصى المنظمون بلقاح يستهدف على وجه التحديد متغير JN.1؛ تقوم شركة Moderna في نفس الوقت بتصنيع لقاح محدث لـCOVID-19 يستهدف متغير JN.1 من SARS-CoV-2. تخضع التطبيقات التنظيمية الإضافية للقاحات فيروس كورونا المحدثة من شركة Moderna والتي تستهدف KP.2 أو JN.1 للمراجعة من قبل الهيئات التنظيمية الأخرى، ومن المتوقع اتخاذ قرارات في الأسابيع المقبلة.

حول Moderna

تعد شركة Moderna رائدة في إنشاء مجال طب الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA). من خلال تقدم تكنولوجيا mRNA، تعيد Moderna تصور كيفية صنع الأدوية وتغيير طريقة علاجنا والوقاية من الأمراض للجميع. ومن خلال العمل في تقاطع العلوم والتكنولوجيا والصحة لأكثر من عقد من الزمن، طورت الشركة أدوية بسرعة وكفاءة غير مسبوقتين، بما في ذلك أحد أقدم لقاحات كوفيد-19 وأكثرها فعالية.


لقد مكنت منصة mRNA من شركة Moderna من تطوير علاجات ولقاحات للأمراض المعدية والأورام المناعية والأمراض النادرة وأمراض المناعة الذاتية. بفضل ثقافة فريدة وفريق عالمي مدفوع بقيم Moderna وعقلياتها لتغيير مستقبل صحة الإنسان بشكل مسؤول، تسعى Moderna جاهدة لتحقيق أكبر تأثير ممكن على الناس من خلال أدوية mRNA. لمزيد من المعلومات حول Moderna، يرجى زيارة موقع Modernatx.com والتواصل معنا على X (Twitter سابقًا)، وFacebook، وInstagram، وYouTube، وLinkedIn.

الإشارة المعتمدة (الولايات المتحدة)

SPIKEVAX (لقاح فيروس كورونا 2019 (COVID-19 Vaccine, mRNA) هو لقاح محدد للتحصين النشط للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (كوفيد-19) الناجم عن فيروس كورونا المتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة 2 (SARS-CoV-2) لدى الأفراد بعمر 12 عامًا فما فوق.

الاستخدام المصرح به في الولايات المتحدة

لم يتم ترخيص لقاح Moderna COVID-19 بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و11 عامًا، ولكن تم ترخيصه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA).

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

موانع الاستعمال

  • لا تقم بإعطاء SPIKEVAX للأفراد الذين لديهم تاريخ معروف من رد الفعل التحسسي الشديد (مثل الحساسية المفرطة) لأي مكون من مكونات SPIKEVAX أو للأفراد الذين لديهم رد فعل تحسسي شديد (مثل الحساسية المفرطة) بعد جرعة سابقة من Moderna COVID- 19 لقاح.

    • تحذيرات واحتياطات

  • إدارة تفاعلات الحساسية الحادة: يجب أن يتوفر العلاج الطبي المناسب على الفور لإدارة تفاعلات الحساسية المحتملة بعد تناول SPIKEVAX.
  • التهاب عضلة القلب والتهاب التامور: تُظهر بيانات ما بعد التسويق زيادة في مخاطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور، خاصة خلال الأسبوع الأول بعد التطعيم. ويكون الخطر الملحوظ أعلى عند الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وحتى 24 عامًا.
  • الإغماء (الإغماء): قد يحدث بالتزامن مع إعطاء اللقاحات القابلة للحقن، بما في ذلك SPIKEVAX. يجب اتخاذ الإجراءات اللازمة لتجنب الإصابة بسبب الإغماء.
  • تغير الكفاءة المناعية: قد يكون لدى الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة، بما في ذلك الأفراد الذين يتلقون علاجًا مثبطًا للمناعة، استجابة متضائلة للعلاج المثبط للمناعة. سبايكيفاكس.
  • حدود فعالية اللقاح: قد لا يحمي SPIKEVAX جميع متلقي اللقاح.

    • ردود الفعل السلبية

    كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥10٪) بعد أي جرعة في أي مجموعة مريضة محددة هي الألم في موقع الحقن، والتعب، والصداع، وألم عضلي، وقشعريرة، وألم مفصلي، وتورم / ألم في الإبط، والغثيان / القيء، والتورم في موقع الحقن.

    الإبلاغ عن الأحداث السلبية وأخطاء إدارة اللقاحات

    للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، اتصل بـ ModernaTX, Inc. على الرقم 1-866-663-3762 أو VAERS على الرقم 1-800-822-7967 أو https://vaers.hhs.gov.

    يُرجى الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة لـ SPIKEVAX.

    يُرجى الاطلاع على صحيفة وقائع لقاح موديرنا لكوفيد-19 (تركيبة 2024-2025) لمقدمي الرعاية الصحية الذين يقدمون اللقاحات لمزيد من المعلومات.

    البيانات التطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما يلي: توقعات موديرنا بأن لقاحها المحدث سيكون متاحًا في الصيدليات وأماكن الرعاية في جميع أنحاء الولايات المتحدة في الأيام القادمة؛ فعالية وسلامة لقاحات Moderna لكوفيد-19 mRNA؛ والتطبيقات التنظيمية لشركة Moderna للقاحات COVID-19 المحدثة خارج الولايات المتحدة، وتوقعاتها لقرارات من الهيئات التنظيمية في الأسابيع المقبلة. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ليست وعودًا ولا ضمانات، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية لأنها تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة وشكوك وعوامل أخرى، والعديد منها خارج عن سيطرة موديرنا و مما قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى، من بين أمور أخرى، تلك المخاطر والشكوك الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقرير موديرنا السنوي في النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023، وفي الإيداعات اللاحقة المقدمة من قبل Moderna مع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على www.sec.gov. باستثناء ما يقتضيه القانون، تخلي شركة Moderna مسؤوليتها عن أي نية أو مسؤولية لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي في حالة ظهور معلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات موديرنا الحالية ولا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    المصدر: شركة موديرنا

    نشر : 2024-08-26 13:54

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية