Moderna získala souhlas amerického úřadu FDA pro aktualizovanou variantu SARS-CoV-2 zaměřenou na COVID-19 KP.2

Sledujte Drugslib

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22. SRPNA 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil doplňkovou aplikaci biologické licence (sBLA) pro Spikevax® (2024- vzorec 2025) pro jednotlivce od 12 let. Povolení k nouzovému použití (EUA) pro vakcínu Moderna COVID-19 (vzorec 2024–2025) bylo uděleno také jednotlivcům ve věku od 6 měsíců do 11 let. Aktualizovaná vakcína proti COVID-19 společnosti Moderna se zaměřuje na variantu KP.2 SARS-CoV-2, aby pomohla předcházet COVID-19 u jedinců ve věku 6 měsíců a starších. Na základě rozhodnutí FDA v USA se očekává, že aktualizovaná vakcína Moderna bude k dispozici v nadcházejících dnech.

"COVID-19 zůstává významným zdravotním rizikem a je hlavní příčinou hospitalizací souvisejících s respiračními chorobami bez ohledu na věk nebo zdravotní stav V sezóně 2023–24 jsme v USA zaznamenali více než 600 000 hospitalizací kvůli COVID.[1] Zůstat v aktuálním stavu s vaší vakcínou proti COVID-19 zůstává jedním z nejlepších způsobů, jak být lidé chráněni a předcházet závažným onemocněním. nemoc,“ řekl Stéphane Bancel, generální ředitel společnosti Moderna. „Oceňujeme včasnou revizi amerického úřadu FDA a vyzýváme jednotlivce, aby si promluvili se svými poskytovateli zdravotní péče o tom, že spolu s očkováním proti chřipce letos na podzim dostali aktualizovanou vakcínu proti COVID-19.“

Rozhodnutí FDA v USA je založeno na kombinaci výrobních a preklinických údajů a také na předchozích klinických, neklinických a skutečných důkazech podporujících účinnost a bezpečnost mRNA vakcín COVID-19 společnosti Moderna. Aktualizované složení vakcíny je založeno na pokynech amerického FDA, které uvádí, že preferovaným složením pro aktualizovanou vakcínu COVID-19 na období 2024–2025 je monovalentní složení KP.2.

Všechny COVID-19 společnosti Moderna vakcíny byly dobře snášeny. Nejčastějším požadovaným lokálním nežádoucím účinkem pro vakcíny COVID-19 společnosti Moderna je bolest v místě vpichu. Mezi nejčastější požadované systémové nežádoucí příhody patří bolest hlavy, únava, myalgie a zimnice.

V jiných zemích regulátoři doporučili vakcínu, která je specificky zaměřena na variantu JN.1; Moderna současně vyrábí aktualizovanou vakcínu proti COVID-19 zaměřenou na JN.1 variantu SARS-CoV-2. Další regulační aplikace pro aktualizované vakcíny proti COVID-19 společnosti Moderna zaměřené na KP.2 nebo JN.1 jsou posuzovány jinými regulačními úřady a rozhodnutí se očekávají v nadcházejících týdnech.

O společnosti Moderna

Moderna je lídrem ve vytváření oblasti medicíny mRNA. Prostřednictvím pokroku v technologii mRNA společnost Moderna přetváří, jak se vyrábějí léky, a mění způsob, jakým léčíme a předcházíme nemocem pro každého. Díky práci na křižovatce vědy, technologie a zdraví již více než deset let společnost vyvinula léky s nebývalou rychlostí a účinností, včetně jedné z prvních a nejúčinnějších vakcín proti COVID-19.


Moderní platforma mRNA umožnila vývoj terapeutik a vakcín pro infekční onemocnění, imunoonkologii, vzácná onemocnění a autoimunitní onemocnění. S jedinečnou kulturou a globálním týmem řízeným hodnotami a smýšlením Moderny s cílem zodpovědně změnit budoucnost lidského zdraví se Moderna snaží zajistit co největší dopad na lidi prostřednictvím léků mRNA. Pro více informací o Moderně navštivte prosím modernatx.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.

SCHVÁLENÁ INDIKACE (USA)

SPIKEVAX (COVID-19 Vaccine, mRNA) je vakcína indikovaná k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) způsobeného těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) u jedinců ve věku 12 let a starších.

POVOLENÉ POUŽITÍ V USA

Vakcína Moderna COVID-19 zatím nebyla licencována americkým FDA pro použití u jedinců ve věku od 6 měsíců do 11 let, ale byla schválena americkým úřadem FDA na základě povolení k nouzovému použití (EUA).

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Kontraindikace

  • Nepodávejte SPIKEVAX osobám se známou anamnézou těžké alergické reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku SPIKEVAXu nebo jedincům, kteří měli těžkou alergickou reakci (např. anafylaxe) po předchozí dávce Moderna COVID- 19 vakcína.

    • Varování a bezpečnostní opatření

  • Řízení akutních alergických reakcí: Musí být okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče pro zvládnutí potenciálních anafylaktických reakcí po podání SPIKEVAXu.
  • Myokarditida a perikarditida: Postmarketingové údaje ukazují zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy, zejména během prvního týdne po očkování. Pozorované riziko je nejvyšší u mužů ve věku 18 až 24 let.
  • Synkopa (mdloba): Může se objevit v souvislosti s podáním injekčních vakcín, včetně SPIKEVAXu. Měly by být zavedeny postupy, aby se předešlo zranění mdlobou.
  • Změněná imunokompetence: Imunokompromitované osoby, včetně jedinců užívajících imunosupresivní léčbu, mohou mít sníženou odpověď na SPIKEVAX.
  • Omezení účinnosti vakcíny: SPIKEVAX nemusí chránit všechny příjemce vakcíny.

    • Nežádoucí účinky

    Nejčastěji hlášenými (≥10 %) nežádoucími účinky po jakékoli dávce u kterékoli uvedené populace pacientů byly bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, myalgie, zimnice, artralgie, otok/citlivost v podpaží, nauzea/zvracení a otok v místě vpichu injekce.

    Hlášení nežádoucích účinků a chyb při podávání vakcíny

    Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte společnost ModernaTX, Inc. na čísle 1-866-663-3762 nebo VAERS na čísle 1-800-822-7967 nebo https://vaers.hhs.gov.

    Podívejte se prosím na Úplné informace o předepisování SPIKEVAX.

    Prohlédněte si Faktní list o moderní vakcíně COVID-19 (2024–2025) pro poskytovatele zdravotní péče podávající vakcínu, kde najdete další informace.

    Prohlášení do budoucna

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, ve znění pozdějších předpisů, včetně prohlášení týkajících se: Očekávání společnosti Moderna, že její aktualizovaná vakcína bude dostupná v lékárnách a pečovatelských zařízeních po celých USA v nadcházející dny; účinnost a bezpečnost mRNA vakcín společnosti Moderna COVID-19; a regulační aplikace společnosti Moderna pro její aktualizované vakcíny COVID-19 mimo USA a její očekávání ohledně rozhodnutí regulačních agentur v nadcházejících týdnech. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě nejsou přísliby ani záruky a neměli byste se na tato výhledová prohlášení přehnaně spoléhat, protože zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory, z nichž mnohé jsou mimo kontrolu společnosti Moderna a což by mohlo způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků vyjádřených nebo implikovaných těmito výhledovými prohlášeními. Tato rizika, nejistoty a další faktory zahrnují mimo jiné ta rizika a nejistoty popsané v části „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti Moderna na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023 a v následných podáních učiněných Moderna s americkou Komisí pro cenné papíry a burzy, které jsou k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem se společnost Moderna zříká jakéhokoli záměru nebo odpovědnosti za aktualizaci nebo revizi jakýchkoli výhledových prohlášení obsažených v této tiskové zprávě v případě nových informací, budoucího vývoje nebo jinak. Tato výhledová prohlášení vycházejí ze současných očekávání společnosti Moderna a hovoří pouze k datu této tiskové zprávy.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    ZDROJ: Moderna, Inc.

    Vyslán : 2024-08-26 13:54

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova