Moderna erhält US-amerikanische FDA-Zulassung für aktualisierten COVID-19-Impfstoff gegen die KP.2-Variante von SARS-CoV-2

Folgen Sie Drugslib auf

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22. AUGUST 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Spikevax® (2024-) genehmigt hat. Formel 2025) für Personen ab 12 Jahren. Eine Notfallgenehmigung (EUA) für den COVID-19-Impfstoff von Moderna (Formel 2024–2025) wurde auch für Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren erteilt. Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff von Moderna zielt auf die KP.2-Variante von SARS-CoV-2 ab, um zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 6 Monaten beizutragen. Mit der Entscheidung der US-amerikanischen FDA wird erwartet, dass der aktualisierte Impfstoff von Moderna in den kommenden Tagen verfügbar sein wird.

„COVID-19 bleibt ein erhebliches Gesundheitsrisiko und ist unabhängig vom Alter die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen.“ In der Saison 2023–24 kam es in den USA zu mehr als 600.000 Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19.[1] Mit der Impfung gegen COVID-19 auf dem Laufenden zu bleiben, ist nach wie vor eine der besten Möglichkeiten, Menschen zu schützen und schweren Erkrankungen vorzubeugen Krankheit", sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna. „Wir schätzen die rechtzeitige Überprüfung durch die US-amerikanische FDA und ermutigen Einzelpersonen, mit ihren Gesundheitsdienstleistern darüber zu sprechen, ob sie diesen Herbst zusätzlich zu ihrer Grippeimpfung ihren aktualisierten COVID-19-Impfstoff erhalten.“

Die Entscheidung der US-amerikanischen FDA basiert auf einer Kombination aus Herstellungs- und präklinischen Daten sowie früheren klinischen, nichtklinischen und realen Beweisen, die die Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-mRNA-Impfstoffe von Moderna belegen. Die aktualisierte Impfstoffzusammensetzung basiert auf Leitlinien der US-amerikanischen FDA, die besagt, dass die bevorzugte Zusammensetzung für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff 2024–2025 eine monovalente KP.2-Zusammensetzung ist.

Alle COVID-19 von Moderna Impfungen wurden gut vertragen. Die am häufigsten auftretende lokale Nebenwirkung bei den COVID-19-Impfstoffen von Moderna sind Schmerzen an der Injektionsstelle. Zu den am häufigsten auftretenden systemischen Nebenwirkungen zählen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Schüttelfrost.

In anderen Ländern haben die Aufsichtsbehörden einen Impfstoff empfohlen, der speziell auf die JN.1-Variante abzielt; Moderna stellt gleichzeitig einen aktualisierten COVID-19-Impfstoff her, der auf die JN.1-Variante von SARS-CoV-2 abzielt. Weitere Zulassungsanträge für Modernas aktualisierte COVID-19-Impfstoffe gegen KP.2 oder JN.1 werden derzeit von anderen Aufsichtsbehörden geprüft. Entscheidungen werden in den kommenden Wochen erwartet.

Über Moderna

Moderna ist führend auf dem Gebiet der mRNA-Medizin. Durch die Weiterentwicklung der mRNA-Technologie stellt Moderna die Herstellung von Medikamenten neu dar und verändert die Art und Weise, wie wir Krankheiten für alle behandeln und verhindern. Durch die Arbeit an der Schnittstelle von Wissenschaft, Technologie und Gesundheit seit mehr als einem Jahrzehnt hat das Unternehmen Medikamente in beispielloser Geschwindigkeit und Effizienz entwickelt, darunter einen der frühesten und wirksamsten COVID-19-Impfstoffe.


Die mRNA-Plattform von Moderna hat die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Krankheiten und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Mit einer einzigartigen Kultur und einem globalen Team, das von den Werten und Denkweisen von Moderna angetrieben wird, um die Zukunft der menschlichen Gesundheit verantwortungsvoll zu verändern, ist Moderna bestrebt, den Menschen durch mRNA-Medikamente die größtmögliche Wirkung zu bieten. Für weitere Informationen über Moderna besuchen Sie bitte modernatx.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

ZUGELASSENE INDIKATION (USA)

SPIKEVAX (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursachten Erkrankung indiziert ist schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Personen ab 12 Jahren.

ZULÄSSIGE VERWENDUNG IN DEN USA

Der Moderna-COVID-19-Impfstoff wurde von der US-amerikanischen FDA noch nicht für die Verwendung bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren zugelassen, aber wurde von der US-amerikanischen FDA im Rahmen einer Emergency Use Authorization (EUA) zugelassen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Kontraindikationen

  • Verabreichen Sie SPIKEVAX nicht an Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von SPIKEVAX aufgetreten ist, oder an Personen, bei denen nach einer früheren Dosis eines Moderna-COVID-Arzneimittels eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) aufgetreten ist. 19-Impfstoff.

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Behandlung akuter allergischer Reaktionen: Eine geeignete medizinische Behandlung muss sofort verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach der Verabreichung von SPIKEVAX zu behandeln.
  • Myokarditis und Perikarditis: Postmarketing-Daten zeigen ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis, insbesondere innerhalb der ersten Woche nach der Impfung. Das beobachtete Risiko ist bei Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren am höchsten.
  • Synkope (Ohnmacht): Kann im Zusammenhang mit der Verabreichung injizierbarer Impfstoffe, einschließlich SPIKEVAX, auftreten. Es sollten Verfahren vorhanden sein, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
  • Veränderte Immunkompetenz: Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Reaktion auf haben SPIKEVAX.
  • Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit: SPIKEVAX schützt möglicherweise nicht alle Impfstoffempfänger.

    • Nebenwirkungen

    Die am häufigsten berichteten (≥ 10 %) Nebenwirkungen nach jeder Dosis bei jeder angegebenen Patientenpopulation waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Arthralgie, Schwellung/Druckempfindlichkeit der Achselhöhle, Übelkeit/Erbrechen und Schwellung an der Injektionsstelle.

    Unerwünschte Ereignisse und Fehler bei der Impfstoffverabreichung melden

    Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ModernaTX, Inc. unter 1-866-663-3762 oder VAERS unter 1-800-822-7967 oder https://vaers.hhs.gov.

    Bitte beachten Sie die SPIKEVAX Vollständige Verschreibungsinformationen.

    Bitte beachten Sie das Fact Sheet zum Moderna COVID-19-Impfstoff (Formel 2024–2025). für Gesundheitsdienstleister, die Impfstoffe verabreichen für weitere Informationen.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich Aussagen zu: Modernas Erwartung, dass sein aktualisierter Impfstoff in Apotheken und Pflegeeinrichtungen in den gesamten USA erhältlich sein wird kommende Tage; die Wirksamkeit und Sicherheit der COVID-19-mRNA-Impfstoffe von Moderna; und die behördlichen Anträge von Moderna für seine aktualisierten COVID-19-Impfstoffe außerhalb der USA sowie die erwarteten Entscheidungen der Aufsichtsbehörden in den kommenden Wochen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen weder Versprechen noch Garantien dar, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von Moderna liegen Dies könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in nachfolgenden Einreichungen von beschrieben sind Moderna mit der U.S. Securities and Exchange Commission, die auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    QUELLE: Moderna, Inc.

    Gesendet : 2024-08-26 13:54

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter